اختبار الكشف السريع SCoV-2 Ag
سياتل (برويب) 22 أغسطس 2021
شركة إن بيوس الدوليةأعلنت شركة رائدة في مجال تطوير الاختبارات التشخيصية للأمراض المعدية الناشئة، اليوم أن الدراسات المخبرية تشير إلى ذلك اختبار الكشف السريع SCoV-2 Ag سوف يكتشف متغير دلتا (النسب B.1.617.2)، المسؤول عن الارتفاع السريع في حالات العدوى والوفيات في الولايات المتحدة وحول العالم. تشير الدراسات الأولية إلى أن اختبار مستضد نقطة الرعاية من InBios سيكتشف متغير دلتا بمعدلات مماثلة لعزل USA-WA1-2020 الذي تم استخدامه لتطوير الاختبار.
قال الدكتور سيمال رايشودوري، الرئيس العلمي لشركة InBios: “إن إجراء اختبار سريع يمكنه اكتشاف متغير دلتا بسرعة ودقة أمر في غاية الأهمية لأن هذا البديل أثبت أنه قابل للانتقال بدرجة كبيرة وينتشر بسرعة”. "يسعدنا أن الدراسات تشير إلى أن اختبارنا السريع يمكن أن يكون أداة تشخيصية رائعة في تحديد متغير دلتا، والذي يثبت أنه التحدي الأكبر الآن في المعركة ضد كوفيد-19."
وفقا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، فإن متغير دلتا أكثر عدوى ويؤدي إلى زيادة قابلية الانتقال بالمقارنة مع المتغيرات الأخرى، حتى في الأفراد المحصنين. وتشير التقديرات إلى أن متغير دلتا، الذي تم تحديده لأول مرة في الهند، يشكل الآن 86% من جميع حالات كوفيد-19 المتسلسلة في الولايات المتحدة. ولأول مرة منذ فبراير، يبلغ متوسط عدد حالات كوفيد-100,000 الجديدة في الولايات المتحدة أكثر من 19 ألف حالة يوميا.
في السير اختبار الكشف السريع SCoV-2 Ag حصل على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مايو 2021. ويأتي التمويل للحصول على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ لاختبار SCoV-2 Ag Detect Rapid جزئيًا من عقد بقيمة 12.7 مليون دولار مع نشاط تطوير العتاد الطبي التابع للجيش الأمريكي. بتمويل مقدم من وكالة الصحة الدفاعية (DHA) من خلال قانون CARES وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) التابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) والتي تم منحها في عام 2020. الاختبار بسيط وسريع – في انتظار الحصول على براءة اختراع يتميز التصميم بمسحة أنف مباشرة لتنسيق الكاسيت. لا يتطلب الأمر أي أدوات أو خطوة في وسائط النقل ويمكن إجراؤه في الموقع مع تسليم النتائج في حوالي 20 دقيقة.
لم يتم ترخيص هذا المنتج أو اعتماده من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولكن تم ترخيصه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بموجب اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA) للاستخدام من قبل المختبرات المعتمدة. تم ترخيص هذا المنتج فقط للكشف عن البروتينات من SARS-CoV-2، وليس لأي فيروسات أو مسببات أمراض أخرى. يُسمح بالاستخدام الطارئ لهذا المنتج فقط طوال مدة الإعلان عن وجود ظروف تبرر الترخيص بالاستخدام الطارئ للتشخيصات المختبرية للكشف و/أو تشخيص مرض كوفيد-19 بموجب المادة 564(ب)(1) من القانون الفيدرالي قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، 21 USC § 360bbb-3(b)(1)، ما لم يتم إنهاء الإعلان أو إلغاء الترخيص عاجلاً.
لمزيد من المعلومات حول اختبارات InBios لفيروس كورونا، قم بزيارة: http://www.inbios.com/covid-19/.
لمزيد من المعلومات حول COVID-19 ، يرجى زيارة http://www.cdc.gov or http://www.who.int.
حول إن بيوس: شركة إن بيوس الدولية متخصصة في تصميم وتطوير وتصنيع المقايسات التشخيصية للأمراض المعدية الناشئة والتهديدات البيولوجية. يقع InBios في سياتل، واشنطن، ويقدم منتجات عالية الجودة تتسم بالدقة وسهولة الاستخدام وفعالة من حيث التكلفة. InBios متوافق مع GMP، ومسجل لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، ومرخص من وزارة الزراعة الأمريكية، وحاصل على شهادة ISO 13485:2016. للمزيد من المعلومات قم بزيارة http://www.inbios.com
حصة المقال على وسائل الاعلام الاجتماعية أو البريد الإلكتروني: