تقرير صدر مؤخرًا من الطباعة كشفت شركة الأدوية الهندية Bajaj Healthcare ('BH') أنها تقدمت بطلب إلى مكتب براءات الاختراع للحصول على ترخيص إلزامي لتصنيع عقار Baricitinib من شركة Eli Lilly. في الوقت الحالي، الطلب نفسه أو أي رد من شركة إيلي ليلي على تقديمه غير متوفر، لكن التقرير يقدم تفاصيل عن الظروف المحيطة به. تم استخدام البارسيتينيب، وهو في الأصل دواء لالتهاب المفاصل، مؤخرًا مع ريمديسيفير لعلاج مرضى كوفيد-19. نتائج افضل مما يقدمه الأخير وحده. وفقًا للتقرير، تواصلت BH في البداية مع Eli Lilly، المرخص له والمسوق لبراءة الاختراع الهندية على Baricitinib (IN 270765)، للحصول على ترخيص طوعي، ولكن تم رفضه.
ليس من المعروف أي من طرق الترخيص الإجبارية المتاحة يسلكها التطبيق. قد يتذكر القراء أنه في شهر مايو، تقدمت Natco أيضًا بطلب للحصول على ترخيص إلزامي لعقار Baricitinib، وطلبت الحصول على إذن من الحكومة للاستخدام بموجب قسم 92 (مناقشة هنا بواسطة سواراج) - قبل أن يتم تقديم الطلب في نهاية المطاف سحب بموجب اتفاقية ترخيص طوعية بين Natco وEli Lilly. يتطلب مسار القسم 92 من الحكومة أن تقرر ما إذا كان CL ضروريًا بسبب ظروف الطوارئ الوطنية أو الضرورة القصوى أو حالة الاستخدام العام غير التجاري. من قراءة النظام الأساسي، يبدو أنه قد يكون من الضروري تقديم طلب بموجب هذا القسم اخراج بواسطة إعلان حالة الطوارئ/الاستعجال فيما يتعلق ببراءة اختراع معينة، يتم نشره في الجريدة الرسمية. ليس من الواضح ما إذا كان الطلب سيفشل بالضرورة في غياب مثل هذا الإشعار. ولم أجد أيضًا أي إخطار من هذا القبيل فيما يتعلق بالباريتسينيب أو أي براءة اختراع أخرى. القراء الذين لديهم المزيد من الوضوح حول هذا الأمر، يرجى مشاركة أفكارهم في التعليقات.
ومن ناحية أخرى، إذا تم نقل طلب BH إلى أسفل قسم 84، على غرار Nexavar CL من Bayer، يجب أن تثبت واحدًا من ثلاثة أسباب: أ) عدم توفرها للجمهور؛ ب) عدم القدرة على تحمل تكاليف الجمهور؛ أو ج) براءة اختراع لم تعمل في الهند.
طريق طويل أمام باجاج للرعاية الصحية
تتحدى BH الأسعار التي كانت شركة Eli Lilly تبيع بها دواء Baricitinib، الذي يتم تسويقه تحت اسم Olumiant، في الهند. واستنادًا إلى تقديراتها على إفصاحات النموذج 27، فإنها تضع سعر الدواء عند 3,230 روبية هندية لقرص واحد 4 ملغ، وصفة طبية قياسية لمدة 14 يومًا تصل إلى 45,220 روبية هندية (انظر الحكومة الهندية تخفف بشكل كبير معايير الكشف عن براءات الاختراع). وتقول BH أن هذا مكلف للغاية ويتجاوز نطاق القدرة على تحمل التكاليف بالنسبة لغالبية الأسر الهندية. وهذا يعكس الحجج التي قدمتها Natco في شهر مايو استمارتنا. مثل Natco، تدعي BH أيضًا أنها تستطيع تصنيع الدواء بسعر أرخص بكثير، أي 28 روبية هندية لكل قرص 4 ملغ (أيضًا بسعر 14 روبية هندية لكل 1 ملغ و18 روبية هندية لكل قرص 2 ملغ).
ومع ذلك، يبدو أن الظروف قد تغيرت قليلاً منذ أن قدمت ناتكو طلبها. وبصرف النظر عن اتفاقية الترخيص مع ناتكو، واصل إيلي ليلي التوقيع على المزيد صفقات الترخيص مع العديد من الشركات الهندية مثل Cipla وSun Pharma وLupine وغيرها لتصنيع الدواء محليًا على أ أساس غير حصري وخالي من حقوق الملكية. والجدير بالذكر أن شركة BH سعت للحصول على ترخيص يقدم ما يصل إلى 7% من صافي الأرباح كإتاوة ولكن تم رفضها نظرًا لأن المرخص كان لديه بالفعل تراخيص ومفاوضات أخرى. علاوة على ذلك، يبدو أن محاولة شركة إيلي ليلي للتعجيل بإتاحة البارسيتينيب في الهند قد أتت بثمارها بالفعل، حيث قامت شركة ناتكو ــ التي حصلت على ترخيص الاستخدام الطارئ من DCGI في إبريل/نيسان ــ ببيع أدويتها عبر الإنترنت بأسعار تبدو معقولة إلى حد كبير. يمكن العثور على زجاجة تحتوي على 14 قرصًا تحتوي على 4 ملغ سعرها بسعر 419 روبية هندية، أي ما يقرب من 30 روبية هندية لكل قرص 4 ملغ. السعر المقترح لشركة BH وهو 28 روبية هندية أقل بشكل طفيف فقط.
ومع إصدار حوالي ستة تراخيص طوعية لشركات الأدوية الهندية، ومن المحتمل أن يكون هناك عدد قليل آخر في طور الإعداد، فمن المرجح أن يرتفع توافر الدواء في السوق الهندية بشكل كبير. في حين أن الكمية المتاحة غير معروفة، قد تواجه BH معركة شاقة لإثبات (بموجب المادة 84 (1) (أ)) عدم تلبية متطلبات الجمهور.
علاوة على ذلك، إذا قام المرخصون الآخرون ببيع الدواء بأسعار مماثلة لناتكو، فإن حجة القدرة على تحمل التكاليف قد لا تحظى بالكثير من الاهتمام أيضًا. عندما منح IPAB شركة Natco ترخيصًا للتصنيع باير نيكسافار، كان الأخير يبيع الدواء المضاد للسرطان بمبلغ ضخم يصل إلى 2,80,000 روبية هندية شهريًا. ينص أمر CL على أن يكون سعر الأدوية المصنعة في Natco بحد أقصى 8,800 روبية هندية شهريًا. إن الفارق الذي يكاد لا يذكر بين الأسعار التي اقترحتها شركة BH لعقار Baricitinib وتلك التي تتوفر بها بالفعل الجهات المرخصة مثل أدوية Natco يتضاءل إلى حد كبير مقارنة بالسابقة.
السبب الثالث بموجب المادة 84 هو عدم عمل براءة الاختراع في الهند. وقد أثار قرار باير الجدل حول مسألة ما إذا كان المصطلح """العمل" يدل على التصنيع المحلي أو يشمل الاستيراد أيضًا. وكان مراقب البراءات قد حكم في البداية بأنه لا يمكن تسمية الاستيراد بـ "العامل"، ولكن IPAB ترك مجالًا للمرونة في التفسير. ومع ذلك، فإن السؤال هنا ليس ذا صلة لأنه على الرغم من أن الواردات كانت المصدر الوحيد للبارسيتينيب في الهند حتى الآن، إلا أن التراخيص الأخيرة خلال الوباء قد غيرت ذلك.
ليس وقتا سهلا للتراخيص الإجبارية؟
منذ حوالي شهرين، عندما اجتاحت الموجة الثانية المدمرة من الوباء جميع أنحاء البلاد، بدا أن الوقت قد حان لمنح الترخيص الإجباري مع كليهما المحكمة العليا فضلا عن محكمة دلهي العليا بعد أن حثت الحكومة المركزية على النظر في الخيارات المتاحة بموجب قانون براءات الاختراع لعام 1970. وشهدت محاكم أخرى تقديم قوانين العزل السياسي لمطالبة الحكومة بالتصرف في هذا الصدد (انظر هنا و هنا). وحتى في المجتمع الدولي، وهو أكبر معارض للاتفاقيات التجارية، لم تأت الولايات المتحدة بممثلها التجاري فحسب تقرير خاص 301 دعم استخدام CLs أثناء الوباء، ولكن أيضًا بإلقاء ثقله وراء أ التنازل المحدود عن اتفاق تريبس. [في الوقت منذ ذلك الحين، وقد دعم الاتحاد الأوروبي أيضا التراخيص الإجبارية - على الرغم من معارضتها للتنازل عن اتفاق تريبس.]
على الرغم من هذا ، فإن وقد أبدت الحكومة ترددا في المضي قدمًا في CL لأدوية Covid مثل Remdesivir و Tocilizumab. وفي إفادتها الخطية المقدمة إلى المحكمة العليا، فضلت التعاون من خلال المفاوضات والتراخيص الطوعية حتى لا تنفر مجتمع الأدوية خلال فترة الطوارئ هذه.
وتتجلى الأسباب الكامنة وراء نفور الحكومة من هذه الأدوية بشكل جيد في قضية باريسيتينيب. عند تحديد النقص، قامت شركة Eli Lilly على الفور بطرح تراخيص متعددة بشروط تبدو مواتية لتلبية الاحتياجات، مما أدى إلى أدوية أرخص. ومن الصعب أن نتصور أن الحكومة قد تخاطر باستعداء شركات الأدوية التي تقوم بمثل هذه الجهود التطوعية من خلال منح CL، خاصة إذا كان فرق السعر الذي تعرضه BH ضئيلًا.
لا يمكن اتخاذ قرار قانوني من قبل المحاكم التي تمنح CL إلا إذا أمكن إثبات نوع حالات الطوارئ المنصوص عليها في المادة 92 أو الإخفاقات من جانب صاحب براءة الاختراع وفقًا للمادة 84. في هذه المرحلة، من الصعب تحديد كيف يمكن لمكتب براءات الاختراع والمحاكم معالجة هذا الأمر، لا سيما بالنظر إلى الموجة الثالثة ومن المتوقع أن يصل الوباء إلى الهند الشهر المقبل. ما يمكن قوله على وجه اليقين هو أن طريق BH لن يكون سهلاً. الترخيص الإجباري هو شرط استثنائي يقتحم الحقوق الحصرية لصاحب براءة الاختراع. وبالتالي لا يتم الاحتجاج به إلا في الظروف الصعبة. أدى عقار Nexavar CL الرائد، والذي جلب راحة كبيرة لمرضى السرطان، إلى استهجان واسع النطاق من قبل شركات الأدوية والمجتمع الدولي، مع شائعات عن توفير الهند له. ضمان سري إلى الولايات المتحدة بعدم إصدار أي شهادات CL صيدلانية أخرى. ومن غير المرجح أن تقدم المحاكم أو الحكومة استثناءً مماثلاً إذا رأت أن شركة BH خسرت ببساطة فرصة أن تصبح واحدة من الجهات المرخصة المتعددة.
المنشورات المشابهة
- 000
- 84
- اتفاقية
- من بين
- تطبيق
- ابريل
- الحجج
- حول
- البند
- توفر
- معركة
- باير ل
- قطعة
- السرطان.
- مطالبات
- تعليقات
- مجتمع
- الشركات
- مراقب
- جدال
- زوجان
- محكمة
- المحاكم
- Covid
- كوفيد-19
- المخصصة
- الإفصاحات
- عقار
- المخدرات
- تقديرات
- حصري
- مرونة
- النموذج المرفق
- الوفاء
- حكومة
- الرعاية الصحية
- هنا
- مرتفع
- عقد
- كيفية
- HTTPS
- هوية
- صورة
- الهند
- رؤى
- عالميا
- IT
- ليد
- شروط وأحكام
- حقوق الملكية الفكرية
- التراخيص
- الترخيص
- محلي
- محليا
- شعار
- أغلبية
- تجارة
- المقبلة.
- صاف
- إعلام
- الوهب
- رسمي
- online
- معارضة
- مزيد من الخيارات
- طلب
- أخرى
- أخرى
- وباء
- براءة الإختراع
- محاكاة الصوم
- المرضى
- فارما
- وصفة طبية
- السعر
- جمهور
- نطاق
- القراء
- نادي القراءة
- الأسباب
- الإغاثة
- تقرير
- استجابة
- المخاطرة
- طريق
- بيع
- مشاركة
- SIX
- So
- المسرح
- المحافظة
- سوبريم
- الأجهزه اللوحيه
- الوقت
- علاج
- الاتحاد
- متحد
- الولايات المتحدة
- us
- مياه
- موجة
- من الذى