Eisai: تحديث على المرحلة 4 من دراسة ENVISION التأكيدية لـ ADUHELM

كامبريدج، ماساتشوستس، 28 يناير 2022 - (JCN Newswire) - أعلنت شركة Biogen Inc. وشركة Eisai Co., Ltd. (طوكيو، اليابان) اليوم عن تفاصيل إضافية حول الدراسة التأكيدية للمرحلة الرابعة بعد التسويق، ENVISION، لعقار ADUHELM (aducanumab-). avwa) حقن 4 ملغم/مل للاستخدام الوريدي في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر، بما في ذلك تفاصيل هدف الدراسة للتسجيل المتنوع ونقطة النهاية الأولية.

تهدف Biogen إلى تسجيل 18 بالمائة من المشاركين الأمريكيين في ENVISION من السود / الأمريكيين الأفارقة والسكان اللاتينيين. يعكس هذا الهدف التزام Biogen المستمر بزيادة التنوع في التجارب السريرية.

قال بريا سينغال ، دكتوراه في الطب ، رئيس قسم السلامة العالمية والعلوم التنظيمية والرئيس المؤقت للبحوث والتطوير في Biogen: "تاريخيًا ، كان تمثيل المرضى من خلفيات متنوعة ضعيفًا في التجارب السريرية لمرض الزهايمر ، ونحن ملتزمون بتغيير هذا". "هذا الهدف يطابق التنوع بين الأمريكيين الذين تم تشخيص إصابتهم بمرض الزهايمر المبكر ، بينما في نفس الوقت ، ستنتج التجربة بيانات جوهرية للتحقق من فعالية ADUHELM."

ستنفذ Biogen استراتيجيات متعددة للمساعدة في التغلب على العوائق التي تحول دون تسجيل المرضى المتنوعين في تجارب مرض الزهايمر ، مثل الافتقار إلى الوصول إلى المراكز الطبية ، والإلمام بملف الفوائد / مخاطر العلاج ، والأعباء المالية أو اللوجستية.

قال ديلان وينت ، "من المهم أن نرى هذا التركيز الطموح على التنوع يحظى بالأولوية في التسجيل ودمجها كجزء أساسي من تجربة ENVISION السريرية ، حتى نتمكن من الحصول على بيانات من المرضى الذين يمثلون عن كثب ما نراه في العيادة" ، دكتوراه في الطب ، مركز كليفلاند كلينك لو روفو لصحة الدماغ ، نيفادا.

كما أعلنت الشركات اليوم أن نقطة النهاية الأولية لتجربة ENVISION العالمية التي يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي سيتم قياسها من خلال مجموع صناديق تصنيف الخرف الإكلينيكي (CDR-SB) بعد 18 شهرًا من بدء العلاج باستخدام ADUHELM. نقطة النهاية CDR-SB هي مقياس تم التحقق من صحته لكل من الإدراك والوظيفة المستخدمة على نطاق واسع في التجارب السريرية للمرضى المصابين بمرض الزهايمر ذي الأعراض المبكرة ، وهو متوافق مع دراسات ADUHELM للمرحلة 3 EMERGE and ENGAGE ، وهو قادر على توليد نتائج قوية. يتضمن التحديث أيضًا زيادة في التسجيل المعلن عنه سابقًا ، من 1,300 إلى 1,500 شخص يعانون من مرض الزهايمر المبكر (ضعف إدراكي معتدل بسبب مرض الزهايمر ومرض الزهايمر الخفيف) ، مع تأكيد أمراض بيتا أميلويد ، لتعزيز البيانات المقدمة من قبل دراسة.

على الرغم من أن ENVISION والتجارب السريرية الأخرى لـ ADUHELM قد تم التخطيط لها أو قيد التنفيذ بالفعل ، فقد أصدرت مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) مؤخرًا مسودة تقرير التغطية الوطنية (NCD) ، والتي من شأنها تقييد تغطية Medicare لـ ADUHELM وعلاجات استهداف الأميلويد الأخرى للمرضى المسجلين في تجارب إكلينيكية إضافية. تلتزم Biogen بالاشتراك مع CMS لتجنب التكرار غير الضروري للتجارب السريرية والعمل على إيجاد مسار لتوفير الوصول الفوري للمرضى إلى أول علاج معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمرض الزهايمر منذ عام 2003.

بالإضافة إلى نقطة النهاية الأولية، CDR-SB، تشمل نقاط النهاية الثانوية مقياس تقييم مرض الزهايمر - المقياس الفرعي المعرفي (ADAS-Cog 13)، والدراسة التعاونية لمرض الزهايمر - أنشطة جرد الحياة اليومية - إصدار الضعف الإدراكي الخفيف (ADCS-ADL-MCI) ، مقياس تقييم مرض الزهايمر المتكامل (iADRS)، فحص الحالة العقلية المصغر (MMSE) والجرد العصبي النفسي (NPI-10).

من المقرر بدء فحص المريض لـ ENVISION في مايو 2022. بناءً على معدلات التسجيل من تجارب المرحلة 3 السابقة مع ADUHELM ، من المتوقع أن يكون تاريخ الانتهاء الابتدائي بعد أربع سنوات تقريبًا من بدء الدراسة. الشركات ممتنة لمتخصصي الرعاية الصحية والمراكز الطبية والمرضى والأسر الذين سيشاركون في هذه التجربة.

في السابق ، في تموز (يوليو) 2021 (نافذة جديدة) ، حددت الشركات هدفًا جوهريًا آخر للتنوع في المرحلة المراقبة 4 تجربة ICARE AD ، والتي تهدف إلى تسجيل ما يقرب من 6,000 مريض.

حول ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 مجم / مل حقن للاستخدام في الوريد

يشار ADUHELM لعلاج مرض الزهايمر. يجب أن يبدأ العلاج بـ ADUHELM في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرحلة الخرف المعتدل من المرض ، حيث بدأ العلاج في التجارب السريرية. لا توجد بيانات سلامة أو فعالية عند بدء العلاج في مراحل مبكرة أو لاحقة من المرض عما تمت دراسته. تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المعجلة بناءً على تقليل لويحات بيتا الأميلويد التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا بـ ADUHELM. قد تكون الموافقة المستمرة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق من الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية.

ADUHELM هو جسم مضاد أحادي النسيلة موجه ضد أميلويد بيتا. يعتبر تراكم لويحات بيتا اميلويد في الدماغ سمة مميزة فيزيولوجية مرضية لمرض الزهايمر. تم منح الموافقة المعجلة على ADUHELM بناءً على بيانات من التجارب السريرية التي تُظهر تأثير ADUHELM على تقليل لويحات بيتا أميلويد ، وهو علامة بيولوجية بديلة من المرجح بشكل معقول أن تتنبأ بفوائد سريرية ، وفي هذه الحالة انخفاض في التدهور السريري.

يمكن أن يسبب ADUHELM آثارًا جانبية خطيرة بما في ذلك: تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد أو "ARIA". ARIA هو أحد الآثار الجانبية الشائعة التي لا تسبب عادةً أي أعراض ولكنها قد تكون خطيرة. على الرغم من أن معظم الناس لا يعانون من أعراض ، إلا أن بعض الأشخاص قد يعانون من أعراض مثل: الصداع ، والارتباك ، والدوخة ، وتغيرات الرؤية ، والغثيان. سيقوم مقدم الرعاية الصحية للمريض بإجراء فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) قبل وأثناء العلاج باستخدام ADUHELM للتحقق من ARIA. يمكن أن يسبب ADUHELM أيضًا ردود فعل تحسسية خطيرة. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ ADUHELM ما يلي: تورم في مناطق من الدماغ ، مع أو بدون بقع صغيرة من النزيف في الدماغ أو على سطح الدماغ (ARIA) ؛ صداع الراس؛ وتقع. يجب على المرضى الاتصال بمقدم الرعاية الصحية للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية.

اعتبارًا من أكتوبر 2017 ، تتعاون Biogen و Eisai Co.، Ltd. في التطوير المشترك العالمي والترويج المشترك لـ aducanumab.

حول بيوجين

بصفتها روادًا في علم الأعصاب ، تكتشف Biogen وتطور وتقدم علاجات مبتكرة في جميع أنحاء العالم للأشخاص الذين يعانون من أمراض عصبية خطيرة بالإضافة إلى أوجه الشبه العلاجية ذات الصلة. واحدة من أولى شركات التكنولوجيا الحيوية العالمية ، تأسست Biogen في عام 1978 على يد تشارلز وايزمان وهاينز شالر والسير كينيث موراي والحائزين على جائزة نوبل والتر جيلبرت وفيليب شارب. اليوم ، Biogen لديها مجموعة رائدة من الأدوية لعلاج التصلب المتعدد ، وقد قدمت أول علاج معتمد للضمور العضلي النخاعي ، وتقدم العلاج الأول والوحيد لمعالجة أمراض محددة لمرض الزهايمر. تعمل Biogen أيضًا على تسويق البدائل الحيوية والتركيز على تطوير خط الأنابيب الأكثر تنوعًا في الصناعة في علم الأعصاب والذي سيغير معايير الرعاية للمرضى في العديد من المجالات ذات الاحتياجات العالية غير الملباة.

في عام 2020 ، أطلقت Biogen مبادرة جريئة مدتها 20 عامًا بقيمة 250 مليون دولار لمعالجة القضايا المترابطة بشدة مثل المناخ والصحة والإنصاف. يهدف المناخ الصحي ، حياة صحية إلى القضاء على الوقود الأحفوري عبر عمليات الشركة ، وبناء علاقات تعاون مع مؤسسات مشهورة للنهوض بالعلوم لتحسين نتائج صحة الإنسان ، ودعم المجتمعات المحرومة.

حول شركة Eisai Co.، Ltd.

شركة Eisai المحدودة هي شركة أدوية عالمية رائدة يقع مقرها الرئيسي في اليابان. تستند فلسفة شركة Eisai على مفهوم الرعاية الصحية البشرية (hhc) ، وهو التفكير أولاً في المرضى وعائلاتهم ، وزيادة الفوائد التي توفرها الرعاية الصحية لهم. من خلال شبكة عالمية من مرافق البحث والتطوير ومواقع التصنيع والشركات التابعة للتسويق ، نسعى جاهدين لتحقيق فلسفتنا الخاصة بالرعاية الصحية من خلال تقديم منتجات مبتكرة لاستهداف الأمراض ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة ، مع التركيز بشكل خاص على مجالاتنا الاستراتيجية لطب الأعصاب والأورام.

من خلال الاستفادة من الخبرة المكتسبة من تطوير وتسويق علاج لمرض الزهايمر ، يهدف Eisai إلى إنشاء "منصة Eisai للخرف". من خلال هذه المنصة ، يخطط Eisai لتقديم فوائد جديدة لأولئك الذين يعانون من الخرف وأسرهم من خلال إنشاء "نظام إيكولوجي للخرف" ، من خلال التعاون مع شركاء مثل المنظمات الطبية وشركات التطوير التشخيصي والمؤسسات البحثية والمشاريع الحيوية بالإضافة إلى القطاع الخاص وكالات التأمين والصناعات المالية ونوادي اللياقة البدنية وصناع السيارات وتجار التجزئة ومرافق الرعاية. لمزيد من المعلومات حول شركة Eisai المحدودة ، يرجى زيارة https://www.eisai.com.

تواصل اعلامي
شركة Biogen
أشلي كوس
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (US Media)
قسم العلاقات العامة
1-201-753-1945

شركة إيساي المحدودة (وسائل الإعلام خارج الولايات المتحدة)
قسم العلاقات العامة
TEL: +81-(0)3-3817-5120


مرفأ بيوجين الآمن
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ، بما في ذلك البيانات التي تم الإدلاء بها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 ، حول التأثيرات السريرية المحتملة لـ ADUHELM ؛ الفوائد المحتملة والأمان والفعالية لـ ADUHELM ؛ نتائج من ENVISION ؛ علاج مرض الزهايمر. الفوائد والإمكانات المتوقعة لترتيبات تعاون Biogen مع Eisai ؛ برامج التطوير السريري والتجارب السريرية وقراءات البيانات والعروض التقديمية ؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير الأدوية وتسويقها. يمكن تحديد هذه العبارات بكلمات مثل "الهدف" ، "توقع" ، "تعتقد" ، "يمكن" ، "تقدير" ، "توقع" ، "توقع" ، "تعتزم" ، "قد" ، "تخطط ،" ممكن ، "محتمل" ، "سوف" ، "سوف" وكلمات ومصطلحات أخرى لها نفس المعنى. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر ، ويؤدي عدد قليل فقط من برامج البحث والتطوير إلى تسويق المنتج. قد لا تكون النتائج في التجارب السريرية في المراحل المبكرة مؤشراً على النتائج الكاملة أو النتائج من مرحلة لاحقة أو تجارب إكلينيكية واسعة النطاق ولا تضمن الموافقة التنظيمية. يجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات أو البيانات العلمية المقدمة.

تتضمن هذه البيانات مخاطر وشكوكًا قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في هذه البيانات ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، المخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ عن البيانات الإضافية أو التحليلات أو النتائج التي تم الحصول عليها أثناء التجارب السريرية ؛ وقوع أحداث سلبية تتعلق بالسلامة ؛ مخاطر التكاليف أو التأخيرات غير المتوقعة ؛ مخاطر عقبات أخرى غير متوقعة ؛ الفشل في حماية وإنفاذ بيانات Biogen والملكية الفكرية وحقوق الملكية الأخرى والشكوك المتعلقة بمطالبات وتحديات الملكية الفكرية ؛ المخاطر المرتبطة بإصلاحات الرعاية الصحية الحالية والمحتملة في المستقبل ؛ مطالبات المسؤولية عن المنتج ؛ مخاطر تعاون الطرف الثالث ؛ والآثار المباشرة وغير المباشرة لوباء COVID-19 المستمر على أعمال Biogen ونتائج العمليات والوضع المالي. يوضح ما سبق العديد من ، ولكن ليس كل ، العوامل التي يمكن أن تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات Biogen في أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين النظر في هذا البيان التحذيري بالإضافة إلى عوامل الخطر المحددة في أحدث تقرير سنوي أو ربع سنوي لشركة Biogen وفي التقارير الأخرى التي قدمتها Biogen إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تستند هذه البيانات إلى معتقدات وتوقعات Biogen الحالية ولا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. لا تتعهد Biogen بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.


حقوق النشر 2022 JCN Newswire. كل الحقوق محفوظة. www.jcnnewswire.com أعلنت شركتا Biogen Inc و Eisai Co.، Ltd. (طوكيو ، اليابان) اليوم عن تفاصيل إضافية حول المرحلة 4 من الدراسة التأكيدية لما بعد التسويق ، ENVISION ، لحقن ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 مجم / مل للاستخدام في الوريد في مرض الزهايمر المبكر ، بما في ذلك تفاصيل هدف الدراسة للتسجيل المتنوع ونقطة النهاية الأولية. المصدر: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/