تصرح إدارة الغذاء والدواء بتسويق أول جهاز يستخدم الذكاء الاصطناعي للمساعدة في الكشف عن العلامات المحتملة لسرطان القولون

12 أبريل 2021 - سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتسويق مدترونيكالصورة عبقرية جي، أول جهاز يستخدم الذكاء الاصطناعي (AI) على أساس آلة التعلم لمساعدة الأطباء في الكشف عن الآفات (مثل الاورام الحميدة أو الأورام المشتبه بها) في القولون في الوقت الحقيقي خلال تنظير القولون.

"الذكاء الاصطناعي لديه القدرة على تحويل الرعاية الصحية لمساعدة مقدمي الرعاية الصحية بشكل أفضل وتحسين رعاية المرضى. عندما يتم الجمع بين الذكاء الاصطناعي وعمليات الفحص التقليدية أو أساليب المراقبة ، يمكن أن يساعد ذلك في العثور على المشكلات في وقت مبكر ، عندما يكون من الأسهل معالجتها ". كورتني هـ. لياس ، دكتوراه.، القائم بأعمال مدير الجهاز الهضمي والكلى والتوليد والمستشفى العام ومكتب أجهزة المسالك البولية في مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء. تشير الدراسات إلى أنه أثناء فحوصات سرطان القولون والمستقيم ، يمكن أن تكون الآفات المفقودة مشكلة حتى بالنسبة للأطباء المدربين تدريباً جيداً. وبتخويل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا الجهاز اليوم ، أصبح لدى الأطباء الآن أداة يمكن أن تساعد في تحسين قدرتهم على اكتشاف آفات الجهاز الهضمي التي ربما فاتتهم خلاف ذلك. "

وفقًا المعاهد الوطنية للصحة, سرطان قولوني مستقيمي هو ثالث سبب رئيسي للوفاة من السرطان في الولايات المتحدة. يبدأ سرطان القولون والمستقيم عادةً من الاورام الحميدة أو غيرها من النمو السرطاني في المستقيم أو القولون (الأمعاء الغليظة). كجزء من خطة فحص ومراقبة سرطان القولون والمستقيم ، يقوم الأطباء بإجراء تنظير القولون للكشف عن التغيرات أو التشوهات في بطانة القولون والمستقيم. يتضمن تنظير القولون إدخال منظار داخلي (أنبوب رفيع ومرن مزود بكاميرا في نهايته) ، عبر المستقيم وعلى طول القولون بالكامل ، مما يسمح للطبيب برؤية علامات السرطان أو الآفات محتملة التسرطن.

يتكون GI Genius من أجهزة وبرامج مصممة لتسليط الضوء على أجزاء من القولون حيث يكتشف الجهاز إصابة محتملة. يستخدم البرنامج تقنيات خوارزمية الذكاء الاصطناعي لتحديد مناطق الاهتمام. أثناء تنظير القولون ، يولد نظام GI Genius علامات تبدو مثل المربعات الخضراء ويصاحبها صوت قصير ومنخفض الحجم ، ويضعها على الفيديو من كاميرا المنظار عندما تحدد الآفة المحتملة. تشير هذه العلامات للطبيب إلى أنه قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من التقييم ، مثل الفحص البصري الدقيق ، أو أخذ عينات الأنسجة ، أو الاختبار أو الإزالة ، أو استئصال (حرق) الآفة. تم تصميم GI Genius ليكون متوافقًا مع العديد من أنظمة التنظير الداخلي بالفيديو المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).

قيمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلامة وفعالية GI Genius من خلال دراسة متعددة المراكز ومحتملة وعشوائية ومضبوطة في إيطاليا مع 700 شخص تتراوح أعمارهم بين 40 و 80 عامًا كانوا يخضعون لتنظير القولون لفحص سرطان القولون والمستقيم والمراقبة والنتائج الإيجابية من مادة كيميائية مناعية سابقة. (الدم الخفي في البراز) فحص الدم في البراز أو الأعراض المعدية المعوية لاحتمال الإصابة بسرطان القولون والمستقيم. استندت التحليلات الأولية من الدراسة إلى مجموعة فرعية من 263 مريضًا تم فحصهم أو مراقبتهم كل 3 سنوات أو أكثر. خضع المشاركون في الدراسة إما إلى تنظير القولون القياسي بالضوء الأبيض باستخدام GI Genius (136 مريضًا) أو تنظير القولون بالضوء الأبيض القياسي وحده (127 مريضًا).

قارنت نقطة النهاية الأولية للدراسة عدد المرات التي حدد فيها تنظير القولون بالإضافة إلى GI Genius مريضًا مصابًا بورم غدي واحد على الأقل مؤكد مختبريًا (ورم سرطاني) أو سرطان (ورم سرطاني) مع عدد المرات التي قام فيها تنظير القولون القياسي بعمل نفس التعريفات. في الدراسة ، كان تنظير القولون بالإضافة إلى GI Genius قادرين على تحديد الأورام الغدية أو السرطانات المؤكدة معمليًا في 55.1٪ من المرضى مقارنة بتحديدهم في 42.0٪ من المرضى الذين يعانون من تنظير القولون القياسي ، وهو فرق ملحوظ بنسبة 13٪.

بينما أدى استخدام هذا الجهاز إلى إجراء المزيد من الخزعات ، لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية مع الخزعات الإضافية ، مثل الثقوب أو العدوى أو النزيف. ومع ذلك ، كانت هناك زيادة طفيفة في عدد الآفات المأخوذة من الخزعة والتي لم تكن أورامًا غدية.

لا يُقصد من GI Genius توصيف أو تصنيف الآفة ، ولا لتحل محل أخذ العينات المخبرية كوسيلة للتشخيص. لا يوفر الجهاز أي تقييمات تشخيصية لأمراض القولون والمستقيم ، ولا يقترح للطبيب كيفية التعامل مع الاورام الحميدة المشبوهة. يحدد GI Genius فقط مناطق القولون داخل مجال رؤية المنظار الداخلي حيث قد توجد ورم القولون والمستقيم ، مما يسمح بإجراء فحص أكثر شمولاً في الوقت الفعلي أثناء تنظير القولون. الأمر متروك للطبيب ليقرر ما إذا كانت المنطقة المحددة تحتوي بالفعل على آفة مشتبه بها ، وكيف يجب إدارة ومعالجة الآفة وفقًا للممارسات السريرية والمبادئ التوجيهية القياسية.

استعرضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية GI Genius من خلال مسار مراجعة دي نوفو بريماركيت، وهو مسار تنظيمي لبعض الأجهزة منخفضة إلى متوسطة الخطورة الجديدة والتي لا يوجد لها جهاز أصلي مسوق قانونيًا يمكن للجهاز أن يدعي تكافؤًا جوهريًا معه.

يتطلع مركز التميز للصحة الرقمية التابع لمركز FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية إلى مستقبل التكنولوجيا القائمة على الذكاء الاصطناعي ، بما في ذلك في الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي (AI / ML) - البرنامج القائم على خطة عمل كجهاز طبي (SaMD).

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصريح تسويق GI Genius لشركة Cosmo Artificial Intelligence، Ltd.

لمزيد من المعلومات: www.fda.gov

المصدر: https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer