تتناول المقالة الجديدة الجوانب المتعلقة بأسباب مختلفة للتأخيرات التي تحدث قبل وأثناء التفتيش.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير مشروع وثيقة التوجيه مخصصة للظروف التي تشكل تأخير أو رفض أو تقييد أو رفض فحص المخدرات أو الجهاز. بمجرد الانتهاء من الوثيقة ، ستصف الوثيقة موقف السلطة فيما يتعلق بإجراءات أو إغفالات الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المشاركة في العمليات مع الأجهزة الطبية التي تؤثر على عمليات التفتيش التي تجريها السلطة في سياق أنشطة المراقبة الخاصة بها. من المهم الإشارة إلى أن وثائق التوجيه الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) ليست ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، فضلاً عن التوصيات الواجب اتباعها في من أجل ضمان الامتثال لها. علاوة على ذلك ، يمكن تطبيق نهج بديل ، شريطة أن يتماشى هذا النهج مع التشريع الحالي وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة.
يشمل نطاق الإرشادات ، في جملة أمور ، الجوانب المتعلقة بتأخيرات عمليات التفتيش والأسباب المحتملة لذلك. بادئ ذي بدء ، تقر السلطة بأن بعض هذه الأسباب خارجة عن السيطرة المعقولة للكيان الخاضع للتفتيش ، ومع ذلك ، ستتوقع تقديم تبرير مناسب فيما يتعلق بالسلوك الذي يعتبر أنه يؤثر سلبًا على مسار التفتيش و مما يؤدي إلى تأخيرات إضافية. السلطة يذكر ذلك أيضا عندما يتسبب المالك أو المشغل أو الوكيل في تأخير غير معقول للتفتيش ، فقد يتسبب ذلك في غش الأدوية أو الأجهزة المصنعة أو المعالجة أو المعبأة أو المحتجزة فيها بموجب المادة 501 (ي) من قانون FD&C. تصف الوثيقة كذلك الأنواع المختلفة من التأخيرات التي يمكن أن تحدث وتسلط الضوء على النقاط الرئيسية المرتبطة بها.
تأخير جدولة عمليات التفتيش المعلن عنها مسبقًا
بموجب القاعدة العامة ، لا تتطلب عمليات التفتيش للمراقبة المسبقة والروتينية المتعلقة بالأدوية أن يتم الإعلان عنها مسبقًا. ومع ذلك ، تميل السلطة عادة إلى الاتصال بالمنشآت الخاضعة للتفتيش مقدمًا من أجل تسهيل عملية التفتيش. على العكس من ذلك ، تتطلب التشريعات الحالية من السلطة الإعلان المسبق عن عمليات التفتيش التي تشمل المنشآت الأجنبية والمحلية التي تجري عمليات باستخدام الأجهزة الطبية ، باستثناء عمليات التفتيش المسببة للسبب. في الحالات التي لا يكون فيها الإعلان المسبق مطلوبًا بموجب اللوائح المعمول بها ، ستقرر السلطة طريقة الإجراء الواجب اتباعه على أساس كل حالة على حدة. يمكن أن يكون الإعلان المسبق المذكور في شكل مكالمة هاتفية أو إرسال بريد إلكتروني. في حالة وجود موقع أجنبي متورط ، ستأخذ السلطة في الاعتبار العوامل المحلية ، مثل العطلات أو الأحوال الجوية ، عند جدولة التفتيش.
تقدم السلطة كذلك أمثلة على السلوكيات التي تعتبر أنها تسبب التأخير ، وهي:
- لن توافق المنشأة على تاريخ بدء الفحص المعلن ولا تقدم تفسيراً معقولاً لفشلها في القيام بذلك ؛
- بعد جدولة الفحص ، تطلب المنشأة تاريخ بدء لاحق دون تقديم تفسير معقول ؛
- فشل المرفق في الاستجابة بعد محاولات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاتصال بجهة (جهات) الاتصال المعينة للمنشأة.
يمكن أن تؤدي الإجراءات والإغفالات المذكورة أعلاه إلى اعتبار الجهاز الطبي المعني مغشوشًا.
في الوقت نفسه ، في حالة طلب الشركة المصنعة إعادة جدولة الفحص وتقديم مبرر معقول ، يمكن للهيئة قبوله.
التأخير أثناء الفحص
كما تغطي الوثيقة الجوانب المتعلقة بالتأخيرات التي يمكن أن تحدث في سياق التفتيش نفسه. وفقًا للوائح المعمول بها ، تتمتع السلطة بسلطة واسعة من أجل أن تكون قادرة على تقييم الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة التي تخضع لها المنشأة المعنية. وبالتالي ، فإن أي إجراءات أو إغفالات تؤثر على إمكانية قيام محقق السلطة بإجراء تفتيش بطريقة مناسبة سيتم اعتبارها بمثابة تأخير للتفتيش. في الوقت نفسه ، تقر الهيئة بأن مجرد وجود ممثليها يمكن أن يؤدي إلى ارتباك بسيط ويؤثر بشكل طفيف على العمليات العادية للمنشأة أثناء التفتيش ، لذلك في حالة ما إذا كانت جهود حسن النية ستؤدي إلى تأخيرات طفيفة ، فلن يتم النظر فيها غير منطقى.
ووفقًا للإرشادات ، تشمل أمثلة التأخيرات ، في جملة أمور ، ما يلي:
- لا تسمح المنشأة لمحقق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالوصول إلى منطقة من المنشأة حتى تاريخ أو وقت محدد في المستقبل على الرغم من أن المنطقة قيد التشغيل وهي منطقة من موقع التفتيش التي تتمتع إدارة الغذاء والدواء بصلاحية فحصها ، دون تقديم تفسير معقول ؛
- تترك المنشأة محقق إدارة الغذاء والدواء في غرفة اجتماعات دون الوصول إلى الوثائق الضرورية أو الأفراد المسؤولين لفترة غير معقولة من الوقت تتعارض مع قدرة المحقق على إكمال التفتيش ؛
- توافق المنشأة على تاريخ الفحص المعلن مسبقًا ، ولكن عندما يدخل المحقق إلى المرفق ، لا يتوفر موظفو المرفق اللازمين ، أو تُبلغ إدارة الشركة المحقق بإغلاق العمليات ، دون تقديم تفسير معقول.
في الوقت نفسه ، لن يكون لدى السلطة أي اعتراضات على منع وصول محققي إدارة الغذاء والدواء إلى منطقة معينة قبل اتخاذ التدابير أو الاحتياطات المناسبة على النحو الواجب.
تأخير إنتاج السجلات
وفقًا للإرشادات ، من الأهمية بمكان أن تكون السلطة قادرة على مراجعة وجمع نسخ من السجلات المناسبة المتعلقة بالأدوية أو الأجهزة الطبية المعنية. على سبيل المثال ، في سياق الفحص ، قد يقوم محقق إدارة الغذاء والدواء بمراجعة الوثائق المتعلقة بالجهاز لتقييم الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة. تقر السلطة بأن المنشأة سوف تتطلب وقتًا معقولاً لإنتاج نسخ من هذه السجلات ، ومع ذلك ، لا ينبغي أن تتأخر هذه العملية بشكل غير معقول. كما أوضحت السلطة ، فإن أمثلة التأخير غير المبرر تشمل ما يلي:
- أثناء عملية التفتيش ، يطلب محقق إدارة الغذاء والدواء ، في غضون إطار زمني معقول ، السجلات التي تتمتع بها إدارة الغذاء والدواء بسلطة الفحص ، لكن المنشأة تفشل في إنتاج السجلات المطلوبة ضمن الإطار الزمني الذي طلبته إدارة الغذاء والدواء ، دون تفسير معقول ؛
- تطلب إدارة الغذاء والدواء السجلات وفقًا للمادة 704 (أ) (4) أو 704 (هـ) من قانون FD&X ، لكن المنشأة تفشل في إنتاج السجلات المطلوبة في الوقت المناسب ، دون تفسير معقول.
قد تؤدي الحالات المذكورة أعلاه إلى اعتبار الجهاز الطبي المعني مغشوشًا.
باختصار ، يصف دليل FDA الحالي المشكلات المحتملة التي قد تؤدي إلى تأخيرات في مراحل مختلفة من عملية التفتيش. تشرح الوثيقة أيضًا النهج الذي يجب أن تطبقه السلطة عند تحديد ما إذا كانت هذه التأخيرات معقولة.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- القدرة
- ماهرون
- من نحن
- فوق
- استمر
- الوصول
- حسابي
- عمل
- اكشن
- الإجراءات
- أنشطة
- إضافي
- عناوين
- إدارة
- تقدم
- سلبا
- وكالة
- الوكيل
- الكل
- البديل
- و
- أعلن
- ذو صلة
- التطبيقات
- تطبيقي
- نهج
- مناسب
- المنطقة
- البند
- الجوانب
- تقييم
- أسوشيتد
- محاولات
- السلطة
- متاح
- أساس
- قبل
- يجري
- Beyond
- واسع
- دعوة
- حقيبة
- سبب
- الأسباب
- مما تسبب في
- مركزية
- تغيير
- التغييرات
- ظروف
- عميل
- جمع
- الشركات
- إكمال
- الالتزام
- الشروط
- إدارة
- إجراء
- مؤتمر
- ارتباك
- نظرت
- شكل
- التواصل
- عكس
- مراقبة
- استطاع
- الدورة
- ويغطي
- حرج
- حالياًّ
- التاريخ
- تأخير
- مؤجل
- التأخير
- وصف
- تحديد
- جهاز
- الأجهزة
- مختلف
- وثيقة
- توثيق
- وثائق
- المحلية
- مسودة
- عقار
- المخدرات
- أثناء
- جهود
- البريد الإلكتروني
- ضمان
- يدخل
- كيان
- حتى
- أمثلة
- إلا
- القائمة
- توسع
- توقع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- ويوضح
- تفسير
- تسهيل
- تسهيل
- العوامل
- فشل
- فشل
- ادارة الاغذية والعقاقير
- الانتهاء
- الاسم الأول
- يتبع
- متابعيك
- طعام
- الغذاء والدواء
- أجنبي
- النموذج المرفق
- إضافي
- مستقبل
- العلاجات العامة
- منح
- إعطاء
- العالمية
- توسع العالم
- خير
- الرعاية الصحية
- عقد
- مساعدة
- ويبرز
- العطل
- كلي
- لكن
- HTTPS
- التأثير
- أهمية
- مفروض
- in
- تتضمن
- الأفراد
- معلومات
- مثل
- رؤيتنا
- تقديم
- المشاركة
- مسائل
- IT
- نفسها
- القفل
- علم
- شروط وأحكام
- تشريع
- خط
- محلي
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- أسلوب
- المصنعة
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- الأسواق
- ماكس العرض
- الإجراءات
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- يذكر
- قاصر
- الأكثر من ذلك
- أي
- الطبيعة
- ضروري
- شبكة
- جديد
- عادي
- الالتزامات
- تشغيل
- عمليات
- عامل
- طلب
- أخرى
- كاتوا ديلز
- موضب
- الأحزاب
- فترة
- فردي
- فارما
- للهواتف
- مكالمة هاتفية
- المكان
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- ان يرتفع المركز
- إمكانية
- محتمل
- إعداد
- وجود
- يقدم
- منع
- عملية المعالجة
- إنتاج
- المنتجات
- لائق
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- توفير
- نشر
- نشرت
- طبقا
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- معقول
- الأسباب
- ساندي خ. ميليك
- تسجيل
- رافض
- بخصوص
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- ممثلو
- طلب
- طلبات
- تطلب
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- يتطلب
- هؤلاء
- الرد
- مسؤول
- نتيجة
- مما أدى
- مراجعة
- غرفة
- قاعدة
- القواعد
- يجري
- قال
- نفسه
- نطاق
- القسم
- إرسال
- ينبغي
- إغلاق
- الاشارات
- الموقع
- حالات
- So
- الحلول
- بعض
- مصادر
- تحدث
- محدد
- مراحل
- المعايير
- بداية
- موضوع
- هذه
- ملخص
- المراقبة
- نظام
- أخذ
- •
- المنطقة
- من مشاركة
- في ذلك
- عبر
- الوقت
- إطار زمني
- عنوان الاعلان
- إلى
- أنواع
- مع
- us
- عادة
- التحقق
- الطقس
- سواء
- سوف
- في غضون
- بدون
- في جميع أنحاء العالم
- سوف
- X
- زفيرنت