تصف المقالة الجديدة المحتوى الموصى به وتسلط الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها في هذا الصدد.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصصة لمحتوى معلومات العوامل البشرية في عمليات تقديم تسويق الأجهزة الطبية. بمجرد الانتهاء من الوثيقة ، ستوفر توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها من قبل مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع التشريع الأساسي وأن يكون قد تم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقًا.
توفر الإرشادات ، من بين أمور أخرى ، توصيات محددة بشأن محتوى معلومات العوامل البشرية التي سيتم تضمينها في عروض التسويق. بادئ ذي بدء ، تذكر السلطة ذلك يمكن أن تساعد الوثائق الداخلية للشركة المصنعة لإدارة المخاطر ، والاختبار الهندسي للعوامل البشرية (عند الاقتضاء) ، وعمليات تحسين التصميم في تقديم دليل ، عند الاقتضاء ، على أن احتياجات المستخدمين المقصودين تم أخذها في الاعتبار في التصميم وأن الجهاز آمن وفعال بالنسبة المستخدمين المقصودين ، والاستخدامات ، وبيئات الاستخدام. علاوة على ذلك ، يُذكر أيضًا أنه وفقًا للائحة نظام الجودة ، فإن مصنعي الأجهزة الطبية ملزمون بالتحقق من تصميم الجهاز والتحقق منه والتغييرات التي تطرأ عليه. تذكر السلطة أيضًا أن المعلومات المتعلقة بالعوامل البشرية يجب توثيقها على النحو الواجب والاحتفاظ بها من قبل مصنعي الأجهزة الطبية بغض النظر عما إذا كان ينبغي تقديمها إلى السلطة. يجب تقديم هذه السجلات إلى السلطة عند الطلب.
بموجب القاعدة العامة ، فإن نطاق معلومات العوامل البشرية التي تتوقع الهيئة أن يدرجها مصنعو الأجهزة الطبية في عروض التسويق يغطي وصف كيفية تطبيق العوامل المعنية في مرحلة تطوير الجهاز. وفقًا للإرشادات ، لا ينبغي أن تكون البيانات الأولية ، ولكن ملخصًا يعتمد على التقييم الذي تم إجراؤه. بخاصة، يجب أن تصف المعلومات التحديد والتقييم والتقييم النهائي لجميع المخاطر المتعلقة بالاستخدام من استخدام الجهاز. يجب تضمين الوثائق المناسبة في التقديم (على سبيل المثال ، المستندات المتعلقة بتحليلات المخاطر التي تتناول التفاعلات مع الجهاز). يجب على الشركة المصنعة التي تقدمت بطلب للحصول على موافقة التسويق أيضًا تقديم إشارات إلى معلومات العوامل البشرية الأخرى المدرجة في التقديم.
بصرف النظر عن التوصيات العامة المتعلقة بمحتوى معلومات العوامل البشرية التي سيتم تضمينها في عروض التسويق ، تصف الوثيقة الأقسام ذات الصلة التي يجب أن تحتويها هذه الطلبات.
القسم 1: الخاتمة والملخص رفيع المستوى
وفقا للتوصيات المقدمة ، يجب أن يبدأ مقدمو الطلبات باستنتاج يوضح ما إذا كان قد تم العثور على واجهة مستخدم الجهاز مصممة بشكل مناسب للمستخدمين المقصودين ، والاستخدامات ، وبيئات الاستخدام وما إذا كان قد تم إجراء اختبار عوامل بشرية جديدة لدعم هذا الاستنتاج. كما أوضحت الهيئة بمزيد من التفصيل ، يجب على مقدم الطلب أن يبدأ بتقديم ملخص عالي المستوى يغطي تقييم هندسة العوامل البشرية ، جنبًا إلى جنب مع ملخص لعمليات هندسة العوامل البشرية التي تم إجراؤها ، بالإضافة إلى تحليل نتائجها. تشمل الجوانب التي سيتم تناولها في هذا القسم أيضًا المخاطر المتبقية - تلك التي تبقى بعد اتخاذ جميع تدابير التخفيف على النحو الواجب. في هذا الصدد ، سيكون من الضروري تبرير سبب عدم إمكانية التخفيف الإضافي.
القسم 2: وصف لمستخدمي الجهاز المقصودين ، والاستخدامات ، وبيئات الاستخدام ، والتدريب
يجب أن يصف القسم الثاني الطريقة التي يُقصد بها استخدام الجهاز ، والسكان المستهدفين ، والمرض أو الحالة التي يُقصد معالجتها ، بالإضافة إلى التدريب الذي يجب أن يخضع له المستخدمون المحتملون حتى يتمكنوا من استخدام الجهاز في مكان آمن. وبطريقة فعالة. على وجه الخصوص ، يجب أن يتضمن هذا القسم:
- وصف لمجتمع المستخدم المقصود. يجب أن يسلط هذا الوصف الضوء على النقاط الرئيسية المتعلقة بمجموعة المستخدمين المقصودين (كل منها إذا كان هناك عدة نقاط قابلة للتطبيق). يجب إيلاء اهتمام خاص لاستخدام الجهاز من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والأشخاص العاديين.
- ملخص عن الغرض من استخدام الجهاز.
- ملخص لسياق استخدام الجهاز التشغيلي والجوانب الحاسمة لعمليات الجهاز. في هذا الصدد ، يجب على الشركة المصنعة توضيح ما إذا كان هناك أي تدريب محدد مطلوبًا قبل استخدام الجهاز ، وكذلك وصف إجراءات الإعداد والصيانة التي يخضع لها الجهاز.
- ملخص لبيئات الاستخدام المقصود. يجب أن يتناول هذا الملخص الخصائص الرئيسية لهذه البيئات والعوامل التي يمكن أن تؤثر على طريقة تشغيل المستخدمين للجهاز.
- وصف لأي تدريب سيحصل عليه المستخدمون. على وجه الخصوص ، تتوقع الهيئة من الشركات المصنعة تقديم عينات من مواد التدريب (على سبيل المثال ، الفيديو ، أو شرائح العرض التقديمي).
القسم 3: وصف واجهة مستخدم الجهاز
وفقًا للإرشادات ، يجب أن تتناول المعلومات التي سيقدمها مصنعو الأجهزة الطبية أيضًا الجوانب المتعلقة بواجهة مستخدم الجهاز. على وجه الخصوص ، يجب توفير ما يلي:
- تمثيل رسومي للجهاز وواجهة المستخدم الخاصة به. يجب أن يوفر هذا الوصف معلومات حول الجهاز الكلي ومكوناته.
- وصف مكتوب لواجهة مستخدم الجهاز.
- نسخة من الملصق الذي سيتم توفيره للمستخدم مع الجهاز.
- نظرة عامة على التسلسل التشغيلي للجهاز وتفاعلات المستخدم المتوقعة مع واجهة المستخدم.
تذكر السلطة أيضًا أنه في حالة الأجهزة المعدلة ، قد يكون من المعقول تقديم مقارنة مع الجهاز الأولي.
كما هو موضح بمزيد من التفصيل في التوجيه ، يجب أن يشتمل تقديم التسويق أيضًا على الأقسام التالية:
- القسم 4: ملخص مشاكل الاستخدام المعروفة ؛
- القسم 5: ملخص التحليلات والتقييمات الأولية ؛
- القسم 6: تحليل المخاطر والمخاطر المرتبطة باستخدام الجهاز ؛
- القسم 7: تحديد ووصف المهام الحرجة.
- القسم 8: تفاصيل اختبار المصادقة على HF للتصميم النهائي.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- ماهرون
- من نحن
- الوصول
- وفقا
- إضافي
- العنوان
- معالجة
- كاف
- إدارة
- تقدم
- بعد
- وكالة
- الكل
- البديل
- تحليل
- و
- ذو صلة
- التطبيقات
- تطبيقي
- تطبيق
- نهج
- مناسب
- موافقة
- البند
- الجوانب
- التقييم المناسبين
- تقييم
- أسوشيتد
- اهتمام
- السلطة
- على أساس
- قبل
- حقيبة
- مركزية
- تغيير
- التغييرات
- الخصائص
- عميل
- الشركات
- مقارنة
- الالتزام
- مكونات
- اختتام
- حالة
- نظرت
- محتوى
- سياق الكلام
- استطاع
- تغطية
- ويغطي
- حرج
- البيانات
- وصف
- وصف
- وصف
- تصميم
- تصميم
- تفاصيل
- التطوير التجاري
- جهاز
- الأجهزة
- مرض
- وثيقة
- توثيق
- وثائق
- مسودة
- عقار
- كل
- الطُرق الفعّالة
- فعال
- الهندسة
- ضمان
- البيئات
- تقييم
- التقييمات
- دليل
- توسع
- متوقع
- تتوقع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- العوامل
- ادارة الاغذية والعقاقير
- قابليه
- نهائي
- الانتهاء
- الاسم الأول
- متابعيك
- طعام
- الغذاء والدواء
- وجدت
- تبدأ من
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- رفيع المستوى
- تسليط الضوء
- ويبرز
- كلي
- كيفية
- HTTPS
- الانسان
- عوامل بشرية
- هوية
- التأثير
- مفروض
- in
- تتضمن
- شامل
- تشير
- معلومات
- في البداية
- رؤيتنا
- التفاعلات
- السطح البيني
- داخلي
- تقديم
- المشاركة
- بغض النظر
- IT
- القفل
- علم
- معروف
- وصفها
- شروط وأحكام
- تشريع
- خط
- الرئيسية
- صيانة
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- أسلوب
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- التسويق
- الأسواق
- المواد
- ماكس العرض
- الإجراءات
- طبي
- جهاز طبي
- يذكر
- تخفيف
- تم التعديل
- الأكثر من ذلك
- متعدد
- الطبيعة
- ضروري
- إحتياجات
- شبكة
- جديد
- الالتزامات
- تحصل
- طريقة التوسع
- تشغيل
- عمليات
- التحسين
- طلب
- أخرى
- الكلي
- نظرة عامة
- مدفوع
- خاص
- الأحزاب
- فارما
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- سكان
- محتمل
- إعداد
- <font style="vertical-align: inherit;"> كمادة تطعيم في تجديد عيوب محيط بالذورة (الحنك) الكبيرة:</font>
- مشاكل
- الإجراءات
- العمليات
- المنتجات
- المهنيين
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- توفير
- نشر
- نشرت
- جودة
- الأسئلة المتكررة
- الخام
- مسودة بيانات
- في الوقت الحقيقي
- معقول
- تسلم
- ساندي خ. ميليك
- موصى به
- تسجيل
- المراجع
- بخصوص
- اللائحة
- المنظمين
- ذات صلة
- ذات الصلة
- لا تزال
- التمثيل
- طلب
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- هؤلاء
- النتائج
- المخاطرة
- نماذج إدارة المخاطر
- المخاطر
- قاعدة
- القواعد
- يجري
- خزنة
- نفسه
- نطاق
- الثاني
- القسم
- أقسام
- تسلسل
- طقم
- ينبغي
- الاشارات
- الشرائح
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- تختص
- محدد
- المسرح
- المعايير
- بداية
- ذكر
- موضوع
- تسليم
- التقديمات
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- الدعم
- نظام
- الهدف
- المهام
- الاختبار
- •
- المعلومات
- من مشاركة
- عبر
- الوقت
- عنوان الاعلان
- إلى
- سويا
- قادة الإيمان
- التي تقوم عليها
- us
- تستخدم
- مستخدم
- واجهة المستخدم
- المستخدمين
- التحقق من صحة
- التحقق من صحة
- التحقق
- تحقق من
- فيديو
- سواء
- سوف
- في جميع أنحاء العالم
- سوف
- مكتوب
- زفيرنت