نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، وثيقة توجيهية مخصصة لـ محتوى عروض ما قبل السوق للبرامج الموجودة في الأجهزة الطبية. توفر الوثيقة نظرة عامة على الوثائق التي سيتم تضمينها في تقديم ما قبل التسويق، بالإضافة إلى توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها والتوصيات التي يجب اتباعها من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية المهتمة بوضع منتجاتها في السوق الأمريكية.
جدول المحتويات
من المهم الإشارة إلى أنه نظرًا لطبيعتها القانونية، فإن وثائق توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تقدم قواعد ومتطلبات جديدة بحد ذاتها، والأحكام الواردة فيها غير ملزمة. وبصرف النظر عن النهج الذي اقترحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يُسمح للأطراف المعنية باتباع نهج بديل، بشرط أن يتوافق مع المتطلبات التنظيمية المعمول بها وأن تتم الموافقة عليه من قبل الهيئة مسبقًا. تصف الإرشادات الحالية الوثائق الإضافية التي سيتم تضمينها في التقديمات وتسلط الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها لضمان اكتمال ووضوح المستندات المطلوب تقديمها.
وثائق اضافية
وفقًا للتوجيهات، يجب أن يشمل نطاق الوثائق التي يجب أن يقدمها مقدم الطلب أيضًا المستندات التالية:
- مواصفات تصميم البرمجيات (SDS) – وثيقة خاصة بذلك يصف تنفيذ متطلبات جهاز البرنامج. توضح إدارة الغذاء والدواء أيضًا أنه بينما تصف مواصفات متطلبات البرنامج الوظيفة المقصودة للجهاز، فإن مواصفات تصميم البرنامج تصف الطريقة المحددة التي سيتم بها تنفيذ هذه الوظيفة. وبالتالي، يجب أن توضح مواصفات تصميم البرنامج أن البرنامج يتوافق مع المتطلبات الأولية وأن تصف أيضًا الحلول المطبقة عند تنفيذ هذه المتطلبات. ولضمان الاكتمال والوضوح، يمكن أن تحتوي أيضًا على إشارات إلى مواصفات أخرى توفر تفاصيل إضافية. وفقا لتوجيهات الوثيقة ينبغي، في حد ذاته، توفير معلومات كافية للسماح بمراجعة خطة التنفيذ لمتطلبات البرنامج من حيث الاستخدام المقصود والوظيفة والسلامة والفعالية.
- تحليل التتبع هي وثيقة يربط معًا متطلبات تصميم المنتج ومواصفات التصميم ومتطلبات الاختبار. بالإضافة إلى ذلك، تصف الوثيقة التدابير المحددة التي تطبقها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية من أجل التخفيف من المخاطر المحددة. وفقًا للإرشادات، يجب أن توفر هذه الوثيقة معلومات إضافية حول أهم الجوانب المرتبطة بتصميم وتطوير الجهاز الطبي، بالإضافة إلى التخفيف من المخاطر المرتبطة به. كما تؤكد الهيئة على أهمية ضمان الوضوح وسهولة القراءة لهذه الوثيقة نظرا لأهمية وتعقيد المعلومات الواردة فيها.
- وصف بيئة تطوير البرمجيات. وكما ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإن نطاق الوثائق التي يجب أن تقدمها إدارة الغذاء والدواء (FDA) يجب أن يشمل أيضًا ملخص لخطة دورة حياة تطوير البرمجيات تقديم معلومات إضافية حول دورة تطوير البرمجيات التي ينفذها مقدم الطلب، بما في ذلك تفاصيل حول أجزائها المحددة. يعتمد نطاق المعلومات التي سيتم تضمينها في هذه الوثيقة على مستوى الاهتمام المناسب. على سبيل المثال، بالنسبة للأجهزة البرمجية ذات المستوى الرئيسي من الاهتمام، يجب أن تتضمن هذه الوثيقة أيضًا قائمة مشروحة بمستندات التحكم/الأساس التي تم إنشاؤها أثناء عملية تطوير البرامج وقائمة أو وصف لمعايير ترميز البرامج. كما تولي الهيئة اهتمامًا خاصًا بإدارة التغيير. وعلى وجه الخصوص، يجب أن تخضع أي وجميع التغييرات التي يتم تنفيذها بعد طرح الجهاز الطبي في السوق لتقييم إضافي من أجل تقييم تأثيرها على سلامة الجهاز وأدائه وفعاليته. وكما هو الحال في حالات أخرى، ينبغي أن يكون نطاق المعلومات التي سيتم تقديمها في هذا الصدد أوسع في حالة جهاز مستوى الاهتمام الرئيسي، بينما في حالة جهاز مستوى الاهتمام المتوسط، سيكون كافيًا توفير ملخص لخطط إدارة التكوين والصيانة.
- وثائق التحقق والتحقق من الصحة. كما هو مذكور في المقالة الأولية، يلعب التحقق والتحقق دورًا مهمًا في اختبار البرامج المخصصة للاستخدام في الأجهزة الطبية. توضح المقالة الحالية أيضًا النطاق المحدد لوثائق الاختبار التي يجب أن يقدمها مقدم الطلب اعتمادًا على مستوى الاهتمام.
- بالنسبة للأجهزة ذات المستوى البسيط من الاهتمام، سيكون كافيًا توفير الوثائق الأساسية حول الاختبار، بشرط أن تحتوي على تفاصيل حول معايير نجاح/فشل الاختبار المطبقة، بالإضافة إلى ملخص نتيجة للاختبار الذي تم الانتهاء منه.
- بالنسبة للأجهزة ذات المستوى المتوسط من القلق، ستكون هناك حاجة إلى تفاصيل إضافية، أي وصف تفصيلي كافٍ لإجراءات التحقق والتحقق التي تم تنفيذها، بالإضافة إلى نتائجها. وتؤكد الوكالة بالإضافة إلى ذلك على أهمية ضمان أن تحليل التتبع يربط بشكل فعال هذه الأنشطة والنتائج بمتطلبات ومواصفات التصميم.
- بالنسبة للأجهزة ذات المستوى الرئيسي من الاهتمام، يجب أن يكون نطاق المعلومات التي سيتم تقديمها أوسع. على وجه الخصوص، يجب على مقدم الطلب أيضًا تقديم معلومات حول الاختبارات التي لم يتم اجتيازها، بالإضافة إلى أي تغييرات على الجهاز تم تنفيذها استجابةً لذلك. كما تقول الهيئة ذلك يجب أن تتضمن الوثائق المقدمة في التقديم أمثلة على اختبار تكامل الوحدات وملخصًا للنتائج.
- تاريخ مستوى المراجعة. وبصرف النظر عن العناصر الموضحة أعلاه، يجب على مقدم الطلب تقديم نظرة عامة تغطي جميع مراجعات البرنامج في شكل جدول بند. يتضمن نطاق المعلومات التي سيتم تقديمها أرقام الإصدارات وتواريخها، بالإضافة إلى تفاصيل إضافية حول التغييرات التي تم تنفيذها في إصدارات معينة. بالإضافة إلى ذلك، من الضروري وصف الاختلافات بين الإصدارات التي تم اختبارها وإصدارات البرنامج مصحوبة بتقييم التأثير الناجم عن هذه الاختلافات في سياق الأمور المتعلقة بالسلامة والأداء.
- الشذوذات التي لم يتم حلها. كما ذكرنا من قبل، في حالة الأجهزة البرمجية ذات المستوى المتوسط والكبير، يجب أن يكون نطاق المعلومات التي سيتم توفيرها أوسع. وعلى وجه الخصوص، في مثل هذه الحالات، من الضروري تقديم معلومات إضافية حول كافة العيوب البرمجية التي لم يتم حلها. وفقًا للإرشادات، يجب أن تتضمن المعلومات المقدمة فيما يتعلق بكل حالة شاذة إشارة إلى المشكلة والتأثير على أداء الجهاز وأي خطط أو أطر زمنية لتصحيح المشكلة (عند الاقتضاء). تشجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مقدم الطلب على تقديم توضيحات إضافية بشأن التأثير الناجم عن جميع الحالات الشاذة في شكل قائمة تحتوي على أوصاف إضافية. ويجب أيضًا تقديم نفس المعلومات للمستخدمين المقصودين للجهاز ليتم أخذها في الاعتبار عند استخدام الجهاز. بالإضافة إلى ذلك، من الضروري تقديم تفاصيل حول التدابير المحددة المطبقة من أجل التخفيف من المخاطر المرتبطة بمثل هذه الحالات الشاذة.
باختصار، تحدد إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية نطاق المعلومات التي يجب توفيرها من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية أو الأطراف الأخرى المهتمة بوضع الأجهزة الطبية في سوق الولايات المتحدة فيما يتعلق بالبرامج الموجودة فيها. توفر الوثيقة قائمة الوثائق التي سيتم تضمينها وتوضح نطاق المعلومات التي يجب أن تغطيها كل واحدة منها.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
- الوصول
- أنشطة
- إضافي
- الكل
- تحليل
- تطبيق
- التطبيقات
- البند
- السلطة
- الحالات
- تسبب
- تغيير
- عميل
- البرمجة
- الشركات
- الالتزام
- محتوى
- تمور
- تصميم
- التفاصيل
- التطوير التجاري
- الأجهزة
- وثائق
- عقار
- البيئة
- توسع
- خبرائنا
- ادارة الاغذية والعقاقير
- اتباع
- طعام
- الغذاء والدواء
- النموذج المرفق
- العالمية
- توسع العالم
- الرعاية الصحية
- تاريخ
- HTTPS
- التأثير
- بما فيه
- معلومات
- التكامل
- رؤيتنا
- المشاركة
- IT
- تعلم
- شروط وأحكام
- مستوى
- قائمة
- آلة التعلم
- رائد
- إدارة
- الشركة المصنعة
- تجارة
- المسائل
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- المقبلة.
- أي
- شبكة
- أرقام
- طلب
- أخرى
- أداء
- المنصة
- يقدم
- منتج
- تصميم المنتج
- المنتجات
- المنظمين
- النشرات
- المتطلبات الأساسية
- استجابة
- النتائج
- مراجعة
- القواعد
- السلامة
- الاشارات
- تطبيقات الكمبيوتر
- تطوير البرمجيات
- الحلول
- المعايير
- المحافظة
- المقدمة
- تجربه بالعربي
- الاختبار
- اختبارات
- التتبع
- us
- المستخدمين
- التحقق
- في غضون
- في جميع أنحاء العالم