إدارة الغذاء والدواء بشأن المحتوى المرتبط بالأمن السيبراني لمقدمات ما قبل السوق

جدول المحتويات

تم إصدار أحدث نسخة من الوثيقة في أكتوبر 2014. ونظرًا لطبيعتها القانونية، فإن توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تقدم أي متطلبات بحد ذاتها ولكنها توفر توضيحات وتوصيات إضافية يجب أن تأخذها الأطراف المعنية في الاعتبار. بالإضافة إلى ذلك، تشير الهيئة إلى أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتوافق هذا النهج مع المتطلبات التنظيمية ذات الصلة وأن تتم الموافقة عليه من قبل الهيئة مسبقًا. تحتفظ إدارة الغذاء والدواء أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوصيات الواردة فيها إذا اعتبرت ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات على التشريعات المعمول بها.

الخلفية التنظيمية 

وتعترف الوكالة بالأهمية المتزايدة لمسائل الأمن السيبراني المتعلقة بالأجهزة الطبية الموجودة في السوق الأمريكية. في الوقت الحاضر، تتطلب المزيد والمزيد من الأجهزة الطبية الاتصال بالشبكات المحلية و/أو العالمية لضمان عملياتها العادية. وتشارك أيضًا العديد من الأجهزة الطبية في تبادل المعلومات المتعلقة بالمريض والتي تعتبر حساسة بطبيعتها. وبالتالي، من المهم التأكد من أن استخدام مثل هذه الأجهزة لا يؤدي إلى مخاطر غير مبررة على المرضى. من أجل مساعدة الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى في تحديد المخاطر المحتملة المرتبطة بقضايا الأمن السيبراني، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدليل الحالي الذي يسلط الضوء على أهم الجوانب التي يجب أخذها في الاعتبار في جميع مراحل دورة حياة المنتج بدءًا من التطوير وحتى ما بعد التسويق. صيانة. كما توفر الوثيقة أيضًا توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية للمعلومات التي يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية تقديمها عند التقدم بطلب للحصول على الموافقة التسويقية لمنتجاتها. 

يغطي نطاق إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية المعلومات التي سيتم تضمينها في طلبات ما قبل التسويق فيما يتعلق بالمسائل المتعلقة بالأمن السيبراني. ووفقا للوثيقة، تهدف الإدارة الفعالة للأمن السيبراني إلى تقليل المخاطر التي يتعرض لها المرضى من خلال تقليل احتمالية تعرض وظائف الجهاز للخطر عن قصد أو عن غير قصد بسبب عدم كفاية الأمن السيبراني. 

يمكن تطبيق التوصيات الواردة في الإرشادات على أنواع تقديمات ما قبل السوق مثل:

أولاً، تقدم إدارة الغذاء والدواء تعريفات لأهم المصطلحات والمفاهيم المستخدمة في سياق الأمور المتعلقة بالأمن السيبراني، بما في ذلك ما يلي:

• المصادقة - عملية التحقق من هوية المستخدم أو العملية أو الجهاز كشرط أساسي للسماح بالوصول إلى الجهاز أو بياناته أو معلوماته أو أنظمته.
• الأمن الإلكتروني - عملية منع الوصول غير المصرح به أو التعديل أو سوء الاستخدام أو رفض الاستخدام، أو الاستخدام غير المصرح به للمعلومات المخزنة أو الوصول إليها أو نقلها من جهاز طبي إلى مستلم خارجي. 
• التشفير - التحويل التشفيري للبيانات إلى شكل يخفي المعنى الأصلي للبيانات لمنع معرفتها أو استخدامها. 

المبادئ الأساسية 

ويصف التوجيه أيضًا المبادئ العامة التي يرتكز عليها النهج التنظيمي الحالي. ووفقًا للوثيقة، يجب أن تكون الشركة المصنعة للأجهزة الطبية مسؤولة عن التدابير والضوابط اللازمة لضمان تلبية الجهاز الطبي للمتطلبات التنظيمية المعمول بها فيما يتعلق بالأمن السيبراني وتشغيله بطريقة آمنة وفعالة. 

ومع ذلك، تعترف الهيئة بأن الأمن السيبراني للأجهزة الطبية، بشكل عام، يجب أن يكون مسؤولية مشتركة بين جميع الأطراف المعنية. يمكن أن تؤثر مشكلات الأمن السيبراني المحتملة على العمليات العادية للجهاز الطبي وتؤدي إلى فقدان البيانات أو حتى الإضرار بصحة المريض. 

نظرًا لأهمية مسائل الأمن السيبراني، يجب أن تؤخذ في الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية منذ البداية - بدءًا من مرحلة التطوير الأولية، لأن هذا سيخفف من هذه المخاطر بكفاءة أكبر. وعلى وجه الخصوص، تشير الوكالة إلى أن يجب على الشركات المصنعة إنشاء مدخلات تصميم لأجهزتها المتعلقة بالأمن السيبراني وإنشاء نهج لثغرات الأمن السيبراني وإدارته كجزء من التحقق من صحة البرامج وتحليل المخاطر المطلوب بموجب 21 CFR 820.30(g). 

يجب أن يغطي نهج إدارة الأمن السيبراني الذي ستستخدمه الشركة المصنعة للأجهزة الطبية الجوانب التالية: 

• تحديد قضايا الأمن السيبراني الحالية والمحتملة ونقاط الضعف؛
• تحليل التأثير الذي يمكن أن تسببه نقاط الضعف المذكورة أعلاه على عمليات الجهاز نفسه، وكذلك على صحة المرضى وسلامتهم؛
• تقييم الاحتمالية المتوقعة للمشكلات المرتبطة بنقاط الضعف هذه؛
• تحديد مستويات المخاطر، وتحديد الاستراتيجيات والنهج التي يمكن تطبيقها من أجل التخفيف من هذه المخاطر؛
• تقييم المخاطر المتبقية المرتبطة بالأمن السيبراني، وكذلك معايير قبول المخاطر. 

وظائف الأمن السيبراني الرئيسية 

من أجل مساعدة الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في تنفيذ المبادئ الموضحة أعلاه، تقدم الإرشادات توصيات بشأن الوظائف المحددة المتعلقة بالأمن السيبراني، وهي:

• تعريف، 
• يحمي،
• يكشف،
• رد، و
• استعادة.  

تصف الوثيقة أيضًا بالتفصيل كل وظيفة من هذه الوظائف وكيفية تنفيذها من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية. 

1. تحديد وحماية. وتشير الوكالة إلى أن الأجهزة الطبية التي يمكن ربطها بأجهزة أخرى أو شبكات محلية أو عالمية أو حتى وسائل الإعلام تتطلب أكبر قدر من الاهتمام من حيث الأمن السيبراني مقارنة بتلك غير المتصلة بأي شكل من الأشكال. تعتمد تدابير وضوابط الأمن السيبراني المحددة التي سيتم تطبيقها على عوامل عديدة، بما في ذلك الاستخدام المقصود للجهاز الطبي المعني، والبيئة التي سيتم استخدامه فيها، ونقاط الضعف المحددة. وينبغي أيضًا النظر في احتمالية استغلال نقاط الضعف هذه والمخاطر المرتبطة بها، بما في ذلك التسبب في ضرر محتمل للمرضى. وفي الوقت نفسه، يجب على الشركة المصنعة إنشاء توازن مثالي بين ضمان سلامة الجهاز فيما يتعلق بالمسائل المتعلقة بالأمن السيبراني وسهولة الاستخدام العام للمنتج. وفي هذا السياق، يتم تشجيع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية على تقديم مبررات للوظائف الأمنية المطبقة في منتجاتها. 

2. اكتشف، استجب، استعد. يجب على الشركات المصنعة تطوير وإدخال الوظائف التي تكتشف المشكلات الأمنية التي تحدث وتوفر جميع المعلومات اللازمة للاستخدامات المحتملة. يجب أن تصف هذه المعلومات الإجراءات المتخذة في حالة ظهور مشكلات الأمن السيبراني المختلفة. وتؤكد الوكالة أيضًا على أن الوظائف التي تنفذها الشركة المصنعة يجب أن تكون كافية لضمان التشغيل الطبيعي للجهاز الطبي حتى في حالة حدوث مشكلة تتعلق بالأمن السيبراني. وبصرف النظر عن هذا، يجب أن تكون هناك إمكانية تقنية لمستخدم ذي امتيازات مصادق عليه لاستعادة تكوين الجهاز. 

باختصار، تصف إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية بالتفصيل أهم الجوانب التي يجب أن تأخذها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في الاعتبار في سياق مشكلات الأمن السيبراني. توضح الوثيقة المسؤوليات الرئيسية للشركة المصنعة وتقدم بعض التوصيات التي يجب أخذها في الاعتبار في المراحل المختلفة لعملية تطوير الأجهزة الطبية. 

مصادر:

https://www.fda.gov/media/86174/download 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.