تمثل فجوة البيانات بين الجنسين في البيانات عالية الجودة الخاصة بالجنسين تحديًا كبيرًا في مجال الرعاية الصحية، لا سيما في تطوير وفعالية الأجهزة الطبية للنساء. بالاعتماد على العمل الثاقب لكارولين كريادو بيريز، "النساء غير المرئيات: تحيز البيانات في عالم مصمم للرجال"، والتعليق"الأجهزة الطبية، المرأة الخفية، عواقب ضارة"، بقلم فيليبس وآخرون. توضح هذه المدونة آثار فجوة البيانات بين الجنسين على صحة المرأة وتسرد التدابير الإستراتيجية لدمجها في الأطر التنظيمية للأجهزة الطبية وعمليات التصميم.
ضرورة البيانات الخاصة بالجنسين
ضمان الجودة والملاءمة
يكمن أساس معالجة فجوة البيانات بين الجنسين في إعطاء الأولوية للبيانات عالية الجودة والخاصة بالجنسين. يسلط بيريز الضوء على العديد من الحالات التي أدى فيها استبعاد النساء من الأبحاث السريرية إلى فهم منحرف للنتائج الصحية. على سبيل المثال، تم تصميم دمية اختبار التصادم القياسية المستخدمة في اختبارات سلامة السيارات تاريخيًا على غرار جسم الذكر العادي وتتجاهل الاختلافات الجسدية بين الجنسين، مما يؤدي إلى ارتفاع معدلات الإصابة بين النساء في حوادث السيارات.
في مجال الأجهزة الطبية، فيليبس وآخرون. يصف كيف تم استخدام الشبكة الجراحية المصممة أصلاً لإصلاح الفتق الذكري لدى النساء من أجل زرع الفتق عبر المهبل دون إجراء أبحاث إضافية بعد العملية، على افتراض أن "[كانت النساء متطابقات تشريحيًا وبيولوجيًا مع الرجال، وبالتالي لا يحتاجن إلى دراستها.] [الفشل في النظر إلى علم الأحياء الأنثوي جعل النساء غير مرئيات وميز التحيز الجنسي الناتج]." بعد تقارير عديدة عن مضاعفات ما بعد الجراحة من شبكة الحوض، سحبت وزارة الصحة الكندية موافقتها في عام 2019 على زرع شبكة عبر المهبل لإصلاح الهبوط الخلفي، بعد أربعة أشهر من توصية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعدم استخدام الشبكة للإصلاحات الأمامية.
اعتماد تقييم ملائم للغرض
يعد التقييم "الملائم للغرض" أمرًا بالغ الأهمية لتقييم مدى ملاءمة البيانات الخاصة بالجنسين في القرارات التنظيمية. بيريز وفيليبس وآخرون. مناقشة تأثير أبحاث أمراض القلب التي تركز في المقام الأول على أعراض الذكور، مما أدى إلى نقص التشخيص والعلاج لأمراض القلب لدى النساء. ويؤكد هذا المثال الحاجة إلى بيانات ليست ذات صلة فحسب، بل يمكن الاعتماد عليها أيضًا لتعكس النتائج الصحية للمرأة، مما يضمن تصميم الأجهزة والعلاجات الطبية بشكل مناسب.
الابتكار مع مراعاة المساواة بين الجنسين
يعكس التنوع في تصميم الدراسة
تدعم القدرة على التكيف مع بيانات العالم الحقيقي (RWD) تصميمات الدراسات المختلفة، مما يوفر فرصة لدمج الاعتبارات الجنسانية في منهجيات البحث. يشير بيريز إلى التحيز التاريخي في توصيات جرعات الأدوية، والتي غالبًا لا تأخذ في الاعتبار الاختلافات في تكوين الجسم والتمثيل الغذائي بين الرجال والنساء. من خلال تعزيز تصاميم الدراسات المبتكرة التي تستفيد من RWD الخاصة بنوع الجنس، يمكن للباحثين تحسين فهم الاختلافات بين الجنسين في الصحة والعلاج الطبي، مما يؤدي إلى أجهزة طبية أكثر شمولاً.
التوافق مع المعايير الدولية لبيانات النوع الاجتماعي
يعد الإجماع العالمي على معايير جمع واستخدام البيانات الخاصة بالجنسين أمرًا ضروريًا لمواءمة لوائح الأجهزة الطبية. بيريز وفيليبس وآخرون. يشير العمل إلى أن التعاون الدولي ووضع المعايير يمكن أن يساعد في ضمان دمج الاعتبارات المتعلقة بالجنسين بشكل موحد في عمليات تطوير الأجهزة الطبية والموافقة عليها، مما يسهل الوصول إلى الأسواق بشكل أكثر كفاءة للابتكارات التي تلبي احتياجات الرجال والنساء على حد سواء.
تعزيز الشفافية والمساءلة
توثيق شامل للبحوث الشاملة للجنسين
تعتمد سلامة العملية التنظيمية على التوثيق التفصيلي والإبلاغ عن الأبحاث التي تتضمن بيانات خاصة بالجنسين. بيريز وفيليبس وآخرون. الدعوة إلى الشفافية في كيفية استخدام البيانات المتعلقة بالجنسين لدعم القرارات التنظيمية، مع التأكيد على الحاجة إلى ممارسات توثيق مفصلة تضمن إمكانية تكرار نتائج البحوث الشاملة للجنسين والتحقق منها.
في عام 2019، أقرت وزارة الصحة الكندية بالحاجة إلى حماية النساء من أضرار الأجهزة عندما أنشأت اللجنة الاستشارية العلمية للمنتجات الصحية للمرأة. اعتبارًا من ديسمبر 2023، مكتب صحة المرأة التابع لإدارة الغذاء والدواء (OWH) تدعو إلى مشاركة المرأة في التجارب السريرية، وتدعم الأبحاث العلمية المتعلقة بالاختلافات بين الجنسين داخل وخارج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قائلة: "أظهرت الأبحاث أن الاختلافات البيولوجية بين الرجال والنساء (الاختلافات بسبب الكروموسوم الجنسي أو الهرمونات الجنسية) قد تساهم في الاختلافات الملحوظة في سلامة وفعالية الأدوية والمستحضرات البيولوجية والأجهزة الطبية.".
رسم دورة للابتكار في الرعاية الصحية الشاملة بين الجنسين
إن دمج البيانات الخاصة بالجنس في أبحاث الرعاية الصحية وتطوير الأجهزة الطبية ليس مجرد متطلب تنظيمي ولكنه ضرورة أخلاقية. تعد مبادرة "المرأة غير المرئية" بمثابة دعوة حاسمة للعمل، حيث تسلط الضوء على ضرورة سد فجوة البيانات بين الجنسين لضمان استفادة الجميع من التقدم في الرعاية الصحية، بغض النظر عن الجنس. ومن خلال التعاون لإعطاء الأولوية للشمول بين الجنسين في كل مرحلة من مراحل الابتكار الطبي، يمكن للهيئات التنظيمية وأصحاب المصلحة في الصناعة ومجتمع البحث أن يمهدوا الطريق لمستقبل تكون فيه الرعاية الصحية شاملة ومنصفة حقًا.
الصورة: المرأة غير المرئية: تحيز البيانات في عالم مصمم للرجال - كارولين كريادو بيريز
الكسندرا (ساندي) ريد هو ستارفيش الطبية أخصائي ضمان الجودة / RA. لديها سنوات من الخبرة في العمل في هذه الصناعة. تدعم Sandy فريق ضمان الجودة / RA في مساعدة العملاء على تطوير وتقديم الأجهزة الطبية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو المرخصة.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://starfishmedical.com/blog/gender-equity-in-medical-devices-bridging-the-data-gap/
- :لديها
- :يكون
- :ليس
- :أين
- 12
- 2019
- 2023
- 300
- 4
- 8
- a
- الوصول
- الحوادث
- حسابي
- واعترف
- اكشن
- تكيف
- إضافي
- معالجة
- التطورات
- استشاري
- محام
- دعاة
- بعد
- ضد
- AL
- أيضا
- an
- و
- بشكل مناسب
- موافقة
- من وزارة الصحة
- هي
- AS
- التقييم المناسبين
- At
- المتوسط
- BE
- تستفيد
- ما بين
- انحياز
- البيولوجية
- علم الاحياء
- المدونة
- الهيئات
- الجسدي
- على حد سواء
- سد
- يجلب
- لكن
- by
- دعوة
- دعوة إلى العمل
- CAN
- كندا
- سيارة
- كارولين
- تلبية
- تحدى
- يميز
- عميل
- سريري
- التجارب السريرية
- التعاون
- للاتعاون
- جمع
- COM
- تعليق
- لجنة
- مجتمع
- مضاعفات
- تركيب
- إجماع
- نظر
- الاعتبارات
- المساهمة
- الدورة
- تحطم
- حرج
- حاسم
- البيانات
- تحيز البيانات
- ديسمبر
- القرارات
- نقل
- يعتمد
- يصف
- تصميم
- تصميم
- تصاميم
- مفصلة
- تطوير
- التطوير التجاري
- جهاز
- الأجهزة
- الخلافات
- بحث
- مرض
- تنوع
- do
- توثيق
- جرعة
- رسم
- عقار
- المخدرات
- اثنان
- دميتين
- فعالية
- فعال
- مؤكدا
- ضمان
- ضمان
- العادل
- إنصاف
- أساسي
- أنشئ
- تقييم
- كل
- كل شخص
- مثال
- الخبره في مجال الغطس
- تيسير
- فشل
- ادارة الاغذية والعقاقير
- أنثى
- حقل
- النتائج
- ركز
- في حالة
- دورة تأسيسية
- أربعة
- الأطر
- تبدأ من
- مستقبل
- فجوة
- الجنس
- ضرر
- الضارة
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- قلب
- مرض القلب
- مساعدة
- مساعدة
- مرتفع
- عالي الجودة
- أعلى
- تسليط الضوء
- ويبرز
- تاريخي
- تاريخيا
- كيفية
- HTML
- HTTPS
- مطابق
- التأثير
- صيغة الامر
- آثار
- تحسن
- in
- يشمل
- شامل
- الشمولية
- دمج
- العالمية
- ضرر
- الابتكار
- الابتكارات
- مبتكرة
- الثاقبة
- حالات
- المتكاملة
- التكامل
- سلامة
- عالميا
- إلى
- غير مرئى
- IT
- انها
- JPG
- م
- قيادة
- ليد
- الرافعة المالية
- يكمن
- قوائم
- ذكر
- تجارة
- ماكس العرض
- مايو..
- الإجراءات
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- رجالي
- عيون
- المنهجيات
- المقبلة.
- أخلاقي
- الأكثر من ذلك
- أكثر فعالية
- ضرورة
- حاجة
- كثير
- of
- الوهب
- Office
- غالبا
- on
- فقط
- الفرصة
- or
- في الأصل
- خارج
- النتائج
- حدود
- في الخارج
- مشاركة
- خاصة
- تدمير
- مادي
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- الممارسات
- في المقام الأول
- تحديد الأولويات
- أولويات
- عملية المعالجة
- العمليات
- المنتجات
- تعزيز
- حماية
- جودة
- الأجور
- العالم الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- موصى به
- يعكس
- بغض النظر
- قوانين
- المنظمين
- ذات الصلة
- الخدمة الموثوقة
- المقدمة
- يصلح
- إصلاحات
- التقارير
- التقارير
- يمثل
- المتطلبات
- بحث
- مجتمع الأبحاث
- الباحثين
- مما أدى
- السلامة
- رملي
- علمي
- رأيت
- يخدم
- الجنس
- مشاركة
- هي
- أظهرت
- الاشارات
- محدد
- المسرح
- أصحاب المصلحة
- معيار
- المعايير
- نجم البحر
- تفيد
- إستراتيجي
- مدروس
- دراسة
- وتقترح
- ملاءمة
- الدعم
- الدعم
- جراحي
- أعراض
- تناسب
- فريق
- تجربه بالعربي
- الاختبار
- أن
- •
- وبالتالي
- إلى
- الشفافية
- علاج
- العلاجات
- محاكمات
- حقا
- يؤكد
- فهم
- بناء على
- مستعمل
- استخدام
- الاختلافات
- مختلف
- التحقق
- طريق..
- كان
- متى
- التي
- مع
- في غضون
- بدون
- نسائي
- للعمل
- عامل
- العالم
- سنوات
- زفيرنت