دليل وزارة الصحة الكندية بشأن التحقيق في مشاكل الأجهزة الطبية المبلغ عنها: تقييم المخاطر ومراقبتها

جدول المحتويات

من المهم أيضًا الإشارة إلى أن أحكام الدليل الحالي غير ملزمة بطبيعتها القانونية وتصف النهج الذي تقترحه السلطة. ومع ذلك ، في حالة وجود أي تناقض مع أحكام التشريع الحالي ، يجب أن تكون الغلبة للأخيرة.

تحليل كامل للمخاطر 

وفقًا للوثيقة ، يجب إجراء تحليل كامل للمخاطر على النحو الواجب إذا حدد التحقيق مشكلات مهمة تتعلق بالسلامة. يجب إجراء مثل هذا التحليل من أجل:

• التحقق من نتائج التحليل الأولي للمخاطر ؛
• التأكد من تحديد جميع الأخطار المحتملة والمواقف الخطرة المرتبطة بالمشكلة ؛
• تقدير المخاطر (المخاطر) لكل خطر محدد ؛
• حدد نطاق المشكلة (ما هي الأجهزة التي تنطبق عليها وعددها). تُستخدم هذه المعلومات لتحديد أي مخاطر موجودة مع الأجهزة قيد التوزيع حاليًا. 

تنص وزارة الصحة الكندية على أنه نظرًا لاستخدام العديد من مصادر المعلومات ، فإن النتائج التي تحققت من خلال التحليل الكامل للمخاطر تكون أكثر شمولاً وموثوقية مقارنة بتلك التي تم تحقيقها من خلال تحليل المخاطر الأولي الذي أجراه الطرف المسؤول بمجرد الحصول على معلومات حول المشكلات المحتملة المتعلقة بالسلامة تم استلام. في هذا السياق ، يشير الدليل أيضًا إلى المعيار الدولي ISO 14971 باعتباره المعيار المطبق. 

وبالتالي ، فإن الإجراء المكتوب المناسب بشأن التحقيق في مشكلة الأجهزة الطبية ، والذي تم تطويره وتنفيذه من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية ، يجب أن يصف تحليلًا كاملاً للمخاطر استجابةً لأي مخاطر محتملة غير مقبولة تم تحديدها.

تقييم الخطر 

كخطوة تالية ، يجب على الشركة المصنعة للأجهزة الطبية تقييم المخاطر من أجل تحديد ما إذا كانت مقبولة أم لا. يجب أن يستند هذا التحديد إلى نتائج تحليل كامل للمخاطر يتم إجراؤه على النحو الموصوف أعلاه. وفقًا للتوصيات الواردة في المعيار المعمول به ، يجب أن يستند تقييم المخاطر إلى مقارنة المخاطر الجديدة بمعايير القبول المستخدمة خلال المرحلة الأولية لتطوير الجهاز. يجب أن تستند الإجراءات الإضافية التي يجب أن تتخذها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية إلى نتائج هذا التقييم. إذا تم العثور على المخاطر مقبولة ، فلن تكون هناك حاجة لاتخاذ أي إجراءات. خلاف ذلك ، سيكون من الضروري تطوير وتنفيذ تدابير إضافية من أجل التخفيف من المخاطر. 

يجب أن ينص الإجراء الكتابي المذكور أعلاه بشأن التحقيق في مشاكل الأجهزة الطبية على أن يتم إجراء تقييم المخاطر من قبل شخص مسؤول لديه المعرفة والمؤهلات اللازمة. ينبغي توثيق القرار المتخذ ومبرراته على النحو الواجب. 

التحكم في المخاطر: الأدوار ، التصحيحات 

كما ذكرنا ، تدابير التحكم في المخاطر هي تلك التي تقدمها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية من أجل ، اعتمادًا على طبيعة الخطر وخصائصه المحددة ، إما القضاء على الخطر تمامًا أو تقليله إلى مستوى مقبول. ووفقًا للإرشادات ، يمكن أن تشمل هذه التدابير ما يلي:

• تصحيحات تهدف إلى القضاء على أو تقليل المخاطر غير المقبولة المرتبطة بالجهاز قيد التوزيع ؛
• الإجراءات التصحيحية التي تهدف إلى القضاء على السبب الجذري ومنع تكراره ؛
• تهدف الإجراءات الوقائية إلى منع الحدوث ، حيث يتم تأكيد وجود خطر محتمل ولكن لم تقع حادثة ذات صلة بعد. 

تنص وزارة الصحة الكندية أيضًا على أنه اعتمادًا على الموقف المعين ، يمكن أن تتم التصحيحات المذكورة أعلاه إما قبل الإجراءات التصحيحية والوقائية المعتادة أو في وقت واحد. 

دور الصانع والمستورد والموزع 

يصف التوجيه بالتفصيل مجالات مسؤوليات جميع الأطراف المشاركة في العمليات باستخدام الأجهزة الطبية ، بما في ذلك مصنعي الأجهزة الطبية والمستوردين والموزعين. 

بموجب القاعدة العامة ، يجب أن تكون الشركة المصنعة للأجهزة الطبية هي التي تبدأ التصحيح. ومع ذلك ، فإن التعاون الفعال مع الأطراف الأخرى المشاركة في توريد الأجهزة الطبية في السوق أمر مهم للغاية من أجل ضمان فعالية مثل هذه الإجراءات بشكل عام. 

في بعض الحالات ، قد يشرع المستوردون والموزّعون أيضًا في إجراء تصحيح. في مثل هذه الحالة ، سيكون من الضروري التشاور مع الشركة المصنعة للأجهزة الطبية باعتبارها الطرف الذي يمتلك أكثر المعلومات شمولاً عن الجهاز الطبي المعني والمخاطر المرتبطة به من أجل ضمان معالجة المخاطر بشكل كامل. 

يتم تنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية في الغالب من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية ، حيث يلزم عادةً إجراء بعض التغييرات على تصميم الجهاز الطبي المعني أو عملية التصنيع الخاصة به. 

التصحيحات 

وفقًا للإرشادات ، قد تتضمن إجراءات التحكم في المخاطر اللازمة لمعالجة المخاطر (المخاطر) المرتبطة بالأجهزة التي تم توزيعها ، وقف بيع الجهاز في انتظار تحديد السبب الجذري والقضاء عليه ، وإبلاغ المستخدمين والمرضى ، وتوفير إرشادات إضافية للاستخدام ، وتعديل الأجهزة التي تم الإفراج عنها أو إزالتها من الاستخدام. 

بالإضافة إلى ذلك ، تؤكد وزارة الصحة الكندية أنه من أجل تجنب التأخيرات غير المبررة ، يجب على الشركة المصنعة المسؤولة عن الجهاز الطبي المعني النظر في خيار تنفيذ تصحيحات وسيطة حتى قبل اكتمال التحقيق الشامل. والغرض الأساسي من هذه التدابير هو منع وقوع حوادث جديدة. وبالتالي ، يمكن أن تتم مثل هذه الإجراءات في شكل وقف توزيع الأجهزة الطبية للعملاء و / أو مطالبة العملاء بالامتناع عن استخدام الأجهزة الطبية التي لديهم بالفعل حتى إشعار آخر. في وقت لاحق ، عندما يتم وضع خطة كاملة للتحكم في المخاطر من قبل الشركة المصنعة ، يمكن مراجعة هذه الإجراءات. 

من أجل ضمان كفاءة الآليات الموضحة أعلاه ، يجب أن يحكمها الإجراء الداخلي المكتوب المناسب الذي يتعين تطويره وتنفيذه من قبل جميع الأطراف المعنية. على وجه الخصوص ، يجب أن يحدد هذا الإجراء المسار السريع للتنفيذ الفوري للإجراءات التصحيحية المعتمدة من قبل الإدارة العليا. يجب أن ينص على أنه بمجرد الموافقة ، يجب تنفيذ التصحيحات في أقصر فترة ممكنة وفقًا للإجراءات الأخرى ذات الصلة ، بينما يجب تسجيل جميع الإجراءات المتخذة في ملف تقرير المشكلة. 

باختصار ، تصف إرشادات وزارة الصحة الكندية الحالية المبادئ الرئيسية للتحكم في المخاطر. تسلط الوثيقة الضوء على النقاط الرئيسية التي يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى أخذها في الاعتبار فيما يتعلق بالتصحيحات والتدابير التصحيحية والوقائية التي سيتم تنفيذها من أجل التخفيف من المخاطر المرتبطة بالمسائل المتعلقة بالسلامة المحددة. 

مصادر:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.