كيفية عمل استبيان الموردين للتدقيق عن بعد

تم النشر بواسطة روب باكارد on 25 حزيران، 2020

لديك بالفعل استبيان للموردين، ولكن هل تعرف كيفية عمل استبيان للموردين لتقييم قدرة المورد على دعم عملية التدقيق عن بعد؟

أهم أربعة أخطاء يرتكبها الأشخاص عند تصميم استبيان الموردين

في أكاديمية الأجهزة الطبية ندوة عبر الإنترنت حول تأهيل الموردين، ستتعلم كيفية تحسين عملية تأهيل الموردين لديك عن طريق استبدال الأساليب التقليدية لتأهيل الموردين بأساليب أكثر فعالية لتقييم الموردين. فيما يلي أربعة أمثلة لكيفية تحسين استبيان الموردين الخاص بك.

يجب أن تكون استبيانات الموردين محددة للمنتج أو الخدمة المقدمة

الخطأ الأول الذي يرتكبه الأشخاص هو استخدام استبيان عام. سيكون من الأفضل أن تطرح على المورد الخاص بك أسئلة مهمة للعمل الذي سيقوم به المورد. ولذلك، يجب أن يكون لكل فئة من المنتجات أو الخدمات مجموعة الأسئلة الخاصة بها. على سبيل المثال، الأسئلة المهمة المتعلقة بخدمات التعقيم بعقد أكسيد الإيثيلين هي الحد الأقصى لحجم المنصات في غرفة التعقيم وما إذا كان بإمكان المنشأة إجراء اختبار العقم في الموقع. ومع ذلك، قد يؤخر مورد قوالب الحقن إعادة استبيان المورد الخاص بك إذا كانت هذه الأسئلة موجودة في الاستبيان الذي أرسلته إليه لأنهم لا يفهمون الأسئلة.

يجب أن تكون استبيانات الموردين أكثر من مجرد مربعات اختيار

الخطأ الثاني الذي يرتكبه الأشخاص هو طرح أسئلة يمكن الإجابة عليها بإجابة "نعم" أو "لا" أو مربع اختيار. هذه أسئلة مغلقة. سيكون من الأفضل أن تطرح دائمًا أسئلة مفتوحة لأن الرد سيمنحك المزيد من المعلومات حول المورد. بالإضافة إلى ذلك، يقاوم معظم الناس الرد بـ "لا" حتى لو كانت الإجابة الحقيقية هي "لا". على سبيل المثال، "ما هو رقم تسجيلك لدى إدارة الغذاء والدواء؟" أكثر فائدة من "هل شركتك ادارة الاغذية والعقاقير مسجلة؟" مثال آخر هو "كم عدد خطوط الإنتاج التي تستخدم مخططات SPC؟" بدلاً من "هل تستخدم مخططات SPC؟" في الواقع، في النسخة المفتوحة من هذا السؤال، ستتعرف على ما إذا كان استخدام مخططات SPC منتشرًا على نطاق واسع، وستتعرف على عدد خطوط الإنتاج التي يمتلكها المورد.

تذكر أن تطلب من الموردين تحديث استطلاعات الرأي كل عام

الخطأ الثالث الذي يرتكبه الأشخاص هو طلب إكمال استبيان الموردين فقط أثناء عملية تأهيل الموردين الأولية. في كل عام تنمو الشركات أو تتقلص أو تتغير. إذا طلبت من الموردين تحديث الاستبيان الخاص بهم، فيمكنك استخدام تلك المعلومات لتحديد مدى صحة أعمال المورد الخاص بك. قد تكتشف أيضًا أن أحد الموردين قد أضاف للتو قدرة إنتاجية جديدة تسمح لك بدمج المزيد من عملك الذي تم الاستعانة بمصادر خارجية مع هذا المورد والقضاء على مورد آخر به مشكلة. كل شركة لديها معدل دوران في الموظفين كذلك. إنها فكرة رائعة أن تطلب من الموردين توفير معلومات الاتصال لعدة أشخاص في المؤسسة، مثل جهة اتصال الجودة، وجهة اتصال الفوترة، ومخطط الإنتاج. في النهاية، ربما ستحتاج إلى التحدث مع كل من هؤلاء الأشخاص، وإذا لم تعد إحدى جهات الاتصال موجودة لدى المورد الخاص بك، فسيظل لديك جهتي اتصال آخرين. يمنحك تحديث هذه المعلومات أيضًا تلميحًا حول ما إذا كان معدل الدوران منتشرًا على نطاق واسع أم يقتصر على فرد معين.

ينبغي أن تكون استبيانات الموردين في شكل جدول بيانات

الخطأ الرابع الذي يرتكبه الأشخاص هو إرسال مستند Word للموردين لإكماله (تنسيق PDF أسوأ من ذلك). يستغرق إكمال تنسيقات Word وPDF وقتًا طويلاً، كما أن تحليلها أصعب من تحليل جدول البيانات. يقدم معظم الأشخاص مستند Word أو PDF لأنهم يركزون على متطلبات التحكم في السجلات. ومع ذلك، إذا كان لديك نظام جودة إلكتروني، فستكون معلومات استبيان الموردين جزءًا من نظامك الإلكتروني بمجرد إدخال البيانات في برنامجك. وبدلاً من ذلك، إذا كان لديك نظام جودة ورقي، فيمكنك طباعة جدول البيانات والتوقيع عليه وتأريخه. الميزة الكبيرة لاستخدام جداول بيانات Excel هي أنه يمكنك نسخ البيانات الجديدة إلى عمود بجوار إجابات العام السابق. ومن ثم يمكنك أن ترى بسرعة التغييرات التي أجراها المورد الخاص بك في العام الماضي.

ما الذي يجب عليك إضافته إلى استبيان الموردين الخاص بك؟

لن تشارك معظم الشركات الخاصة ما هي إيراداتها بالنسبة للأعمال، ولكن كعميل، يجب أن تكون أكثر اهتمامًا بعدد الموارد البشرية التي يمتلكها المورد الخاص بك. لذلك، يجب أن تفكر في طرح السؤال التالي: "كم عدد الموظفين، أو ما يعادلهم بدوام كامل (FTEs)، الذين يعملون في شركتك؟" قد ترغب أيضًا في معرفة ما إذا كان المورد الخاص بك يعتمد على قوة عاملة مؤقتة. على سبيل المثال، "ما هي النسبة المئوية من العاملين بدوام كامل الذين هم عمال مؤقتون؟" ستسألك العديد من الاستبيانات عن المساحة المربعة للمنشأة، لكن هذا لا يوفر لك أي تفاصيل حول تخطيط المنشأة. وبدلاً من ذلك، يمكنك أن تطلب نسخة من خريطة مكافحة الآفات الخاصة بالمنشأة. سيعطيك هذا تخطيطًا تفصيليًا للمنشأة، ويؤكد أيضًا أن المورد الخاص بك لديه خطة لمكافحة الآفات في المنشأة. هناك سؤال آخر ذو صلة يجب طرحه وهو "يرجى وصف أي مشاريع توسعة/بناء تم تنفيذها في العام الماضي أو مشاريع قيد التنفيذ (على سبيل المثال، إضافة طابق نصفي)". إذا أضافت الشركة 30,000 قدم مربع إلى منطقة الإنتاج الخاصة بها، ولكن لم يكن هناك أي تغيير في خطة مكافحة الآفات، فقد تكون لديك بعض الأسئلة التوضيحية للمورد الخاص بك. بشكل عام، تتمثل الإستراتيجية الجيدة لتطوير الاستبيان الخاص بك في التفكير في سؤال واحد مفتوح على الأقل يتعلق بكل بند في معيار ISO 13485:2016 دون الرجوع إلى المعيار. فيما يلي بعض الأمثلة التي قد تساعدك:

1. متى تمت آخر عملية إعادة التحقق من صحة البرامج الخاصة ببرامج نظام الجودة؟
2. ما هو عدد المعايير الخارجية النشطة التي تحتفظ بها شركتك حاليًا؟
3. يرجى تقديم قائمة بالإجراءات وتحديد الشخص الذي ستتم مقابلته أثناء عملية التدقيق لكل إجراء (أي مالك العملية أو الخبير المعني).
4. في حالة غياب ممثل الإدارة، من الذي يتم تعيينه كحلقة وصل لمفتش إدارة الغذاء والدواء؟
5. ما هي حدود التحكم العليا لأعداد الجسيمات، والأعداد القابلة للحياة في الهواء، والأعداد القابلة للحياة على السطح في البيئة (البيئات) التي يتم التحكم فيها؟
6. في أي تواريخ تم إجراء المراقبة البيئية للبيئات الخاضعة للرقابة في العام الماضي؟
7. يرجى تحديد عدد مفتشي الجودة المسؤولين عن التفتيش الوارد؟
8. يرجى إدراج معرف المعايرة واسم الجهاز لأي جهاز فحص يتطلب تدريبًا متخصصًا (على سبيل المثال، CMM)؟
9. كم عدد الموردين المدرجين في قائمة الموردين المعتمدين لديك (ASL)؟ وكم عدد الموردين الذين قمت بمراجعتهم في العام الماضي؟
10. ما هو عدد تقارير المواد غير المطابقة (NCMRs) التي تم فتحها في العام الماضي؟ وكم عدد المراكز الوطنية للأبحاث التي لا تزال مفتوحة حاليًا؟
11. ما هو عدد القطع الجزئية أو الكاملة التي أعادها العملاء إلى شركتك في العام الماضي؟
12. يرجى إدراج أي تصحيحات وعمليات إزالة (أي عمليات سحب) شاركت فيها شركتك خلال العام الماضي والوضع الحالي؟

كم عدد الأسئلة التي يجب أن يتضمنها استبيان الموردين الخاص بك؟

هناك 28 إجراءً مطلوبًا في ISO 13485:2016، وهناك المزيد من البنود الفرعية ضمن المعيار. إنها فكرة ممتازة إنشاء قائمة بالأسئلة التي قد تطرحها لكل فقرة فرعية، ولكن لا ينبغي أن يتضمن استبيان المورد كل هذه الأسئلة. كما أن عمليات التدقيق هي مجرد أخذ عينات، فإن أسئلة استبيان الموردين الخاصة بك يجب أن تكون بمثابة عينات أيضًا. يجب عليك مراجعة أسئلة العام الماضي وحذف الأسئلة التي تعتقد أنها ليست مفيدة بشكل خاص لهذا المورد. يجب طرح بعض الأسئلة كل عام لتقييم ما إذا كان نظام الجودة قد تغير بشكل ملحوظ، ويجب عليك التفكير في إضافة بعض الأسئلة الجديدة كل عام. ستتطلب أفضل الأسئلة من الشخص إجراء بعض الأبحاث للإجابة على الأسئلة. ولكن من غير المعقول أن تتوقع من المورد أن يقضي أكثر من ساعتين في استكمال استبيان المورد إذا كنت تخطط لشراء منتج أو خدمات بقيمة تقل عن 20,000 ألف دولار.

استبيانات الموردين الخاصة بالتدقيق عن بعد

في العديد من النواحي، يشبه استبيان المورد المصمم جيدًا التدقيق عن بعد، لأنك تطلب من المورد الإجابة على عدة أسئلة مفتوحة حول نظام الجودة الخاص به للتحقق من تنفيذ نظام الجودة بالكامل وبقائه فعالاً. ومع ذلك، بسبب جائحة كوفيد-19، يُطلب الآن من العديد من الموظفين العمل من المنزل، وليس من الممكن زيارة مرافق معينة فعليًا. لذلك، يجب عليك إضافة ثلاثة عناصر إلى استبيان الموردين الخاص بك لتقييم قدرة المورد الخاص بك على دعم التدقيق عن بعد وتحديد قدرتهم على الحفاظ على فعالية نظام الجودة أثناء تفشي الفيروس. العناصر الثلاثة هي 1) سياسات معدات الحماية الشخصية للموظفين والزوار، 2) خطط استمرارية الأعمال للحفاظ على العمليات الداخلية وضمان تكرار الموردين الأساسيين، و3) توفر المستندات والسجلات الرقمية أو المستندات والسجلات الورقية عبر مؤتمر الفيديو برمجة. كانت هذه المجالات الثلاثة أيضًا موضوعًا لمدونة سابقة حول التغييرات الناجمة عن كوفيد-19. سيكون من المفيد أن تسأل أيضًا عن مدى توفرها أدوات الاتصالات الأجهزة والبرامج لإجراء التدقيق عن بعد. يمكنك أن تسأل المورد الخاص بك، "ما هي مناطق منشأتك التي يمكننا مراقبتها أثناء التدقيق عن بعد باستخدام مؤتمرات الفيديو المباشرة (على سبيل المثال، تطبيق زووم للجوال)؟" و"ما هي الخبرة التي تتمتع بها شركتك في استخدام Zoom كأداة لعقد مؤتمرات الفيديو؟"

الوصول إلى المستندات والسجلات أثناء عمليات التدقيق عن بعد

أثناء التدقيق عن بعد، ستحتاج إلى الوصول إلى المستندات والسجلات افتراضيًا. إذا كان بإمكان المورد الخاص بك المشاركة عبر أداة مؤتمرات الفيديو باستخدام كاميرا ويب عالية الدقة أو هاتف ذكي، فيجب أن تكون قادرًا على رؤية أي مستندات وسجلات يمكنك رؤيتها عادةً أثناء التدقيق في الموقع. ومع ذلك، سيحتاج المورد الخاص بك إلى الاحتفاظ بالمستند أو السجلات بثبات، ربما باستخدام حامل الموسيقى وحامل ثلاثي القوائم للكاميرا حتى تتمكن من تدوين الملاحظات المتعلقة بمحتويات المستند أو السجل. ستحتاج أيضًا إلى طريقة لتسجيل ملاحظاتك. قد تحاول استخدام أ بكسل كتاب أو جهاز كمبيوتر مشابه لكتابة ملاحظات التدقيق الخاصة بك. وفي الوقت نفسه، يمكنك مشاهدة مؤتمر الفيديو باستخدام جهاز كمبيوتر آخر - ربما على شاشة جهاز عرض غرفة الاجتماعات أو شاشة مسطحة كبيرة. يمكنك أيضًا استخدام جهاز لوحي، مثل لافت للنظر. بالطبع، يمكنك دائمًا استخدام ورقة وقلم ثم تدوين ملاحظاتك لاحقًا. ستكون جميع هذه الطرق أسرع وأكثر ملاءمة من المسح الضوئي لكل مستند رقميًا وتحميل المستندات إلى مجلد مشترك أو إرسال المستند الممسوح ضوئيًا عبر البريد الإلكتروني.

سيكون من المفيد أيضًا أن تسأل المورد الخاص بك عن السجلات المتوفرة رقميًا بالفعل. يمكنك أن تتوقع أن تكون جميع إجراءات نظام الجودة متاحة بتنسيقات رقمية، ولكن قد تكون العديد من السجلات متاحة بالفعل إلكترونيًا أيضًا. على سبيل المثال، يجب أن تكون أوامر الشراء وشهادات نظام الجودة والرسومات والنماذج الفارغة متاحة بتنسيق رقمي. في عملية تدقيق الموردين، ستركز عادةً على مجموعة فرعية من سجلات نظام الجودة المرتبطة بضوابط عملية الإنتاج، والشراء، والفحص الوارد، والشحن، ومراقبة المنتج غير المطابق. إن سؤال المورد الخاص بك عن أي من هذه السجلات المتوفرة بتنسيق رقمي سيساعدك على تحديد السجلات التي تحتاج إلى طلبها من المورد مسبقًا والسجلات التي يمكن طلبها عند الطلب.

كيفية الحصول على نموذج استبيان الموردين (FRM-004)

إذا كنت مهتمًا بشراء قالب استبيان الموردين الخاص بنا، FRM-004، فسيتم تضمينه مع عملية شراء منتجاتنا ندوة عبر الإنترنت حول تأهيل الموردين. إذا كنت تفكر في أي أسئلة جديدة لإضافتها إلى هذا القالب، يرجى مراسلتي عبر البريد الإلكتروني على rob@13485cert.com. فقط ضع "FRM-004 Suggestion" في سطر الموضوع.

المصدر: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/