قائمة مراجعة تدقيق ISO 13485

تعتبر عمليات التدقيق الداخلي واحدة من أهم العمليات داخل نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية ، كما أن وجود قائمة مراجعة تدقيق ISO 13485 يعد أداة أساسية يمكن استخدامها لإعداد عملية التدقيق الداخلي وإدارتها. غالبًا ما يُعتبر غياب التدقيق الداخلي أو خطة التدقيق الداخلي أحد أوجه عدم المطابقة الرئيسية في إطار عمل إعتماد ISO-13485.

متطلبات التدقيق الداخلي وفقًا لـ 21 CFR 820

تم الإبلاغ عن متطلبات تدقيق الجودة وفقًا للوائح نظام الجودة FDA في القسم 21 CFR 820.22. تم الإبلاغ عن نص القسم أدناه:

يجب على كل مصنع وضع إجراءات لتدقيق الجودة وإجراء مثل هذه المراجعات للتأكد من أن نظام الجودة يتوافق مع متطلبات نظام الجودة المحددة ولتحديد فعالية نظام الجودة. يجب إجراء عمليات تدقيق الجودة من قبل أفراد ليس لديهم مسؤولية مباشرة عن الأمور التي يتم تدقيقها. يجب اتخاذ الإجراء (الإجراءات) التصحيحية ، بما في ذلك إعادة النظر في المسائل المعيبة ، عند الضرورة. يجب إعداد تقرير بنتائج كل عملية تدقيق للجودة ، وإعادة المراجعة (عمليات المراجعة) التي تم إجراؤها ، ويجب مراجعة هذه التقارير من قبل الإدارة المسؤولة عن الأمور التي تم تدقيقها. يجب توثيق تواريخ ونتائج عمليات تدقيق الجودة وإعادة المراجعة.

بناءً على هذا النص من اللائحة ، يمكن تلخيص المتطلبات الأساسية لعملية التدقيق الداخلي بشكل أساسي:

• يجب إجراء عمليات تدقيق الجودة لضمان امتثال نظام الجودة للمتطلبات التنظيمية المعمول بها
• يجب دائمًا إثبات استقلالية المراجعين
• يجب توضيح وتوثيق الصلة بين عمليات التدقيق الداخلي وعملية CAPA بشكل صحيح
• يجب توثيق خطة وتقارير التدقيق الداخلي.

متطلبات التدقيق الداخلي وفقًا لمعيار ISO 13485: 2016

القسم المتعلق بالتدقيق الداخلي ضمن ISO 13485: 2016 هو البند 8.2. هناك بشكل أساسي نفس المتطلبات التي تم شرحها بالفعل في القسم السابق المتعلق بتنظيم نظام الجودة FDA. ومع ذلك ، بالإضافة إلى ما سبق ذكره في الفقرة السابقة ، هناك بعض المتطلبات الإضافية التي من المهم ذكرها.

على وجه التحديد ، أحد أهم المتطلبات هو النهج القائم على المخاطر في تخطيط عمليات التدقيق الداخلية. في الواقع ، يتطلب ISO 13485 التخطيط لعمليات التدقيق الداخلي "مع الأخذ في الاعتبار حالة وأهمية العمليات والمجال المراد تدقيقه ، وكذلك نتائج عمليات التدقيق السابقة". هذا مهم للغاية ويمكن إدراجه في إطار تلك المتطلبات التي تسير في اتجاه تنفيذ مبادئ إدارة المخاطر في نظام إدارة الجودة للمؤسسة.

من المهم للغاية توثيق خطة تدقيق تأخذ في الاعتبار عمليات التدقيق الداخلي التي يتعين إجراؤها خلال العام بأكمله. في خطة التدقيق ، يجب ذكر العمليات المحددة التي يجب تدقيقها جنبًا إلى جنب مع التوقيت عندما يتم التخطيط لهذا التدقيق المحدد. علاوة على ذلك ، من المنطقي بالتأكيد تضمين معايير التدقيق المحددة لكل عملية محددة يتم تدقيقها.

يوجد أيضًا ضمن ISO 13485 متطلبات مرتبطة بالصلة بين عملية التدقيق الداخلي وعملية CAPA. في الواقع ، نص تقرير ISO القياسي:

يجب أن تضمن الإدارة المسؤولة عن المنطقة التي يتم تدقيقها اتخاذ أي تصحيحات ضرورية وإجراءات تصحيحية دون تأخير لا داعي له للقضاء على حالات عدم المطابقة المكتشفة وأسبابها.

تتضمن هذه الجملة متطلبات مهمة للغاية تتعلق بتنفيذ التصحيحات والإجراءات التصحيحية "دون تأخير لا داعي له". في بعض الأحيان ، لتغطية هذا المطلب المحدد ، يجب تحديد توقيت فتح CAPA بعد نتائج التدقيق في إجراء نظام الجودة ؛ قد يختلف هذا التوقيت بناءً على نوع النتائج التي تم طرحها أثناء المراجعة (الملاحظات ، عدم المطابقة الصغيرة ، عدم المطابقة الرئيسية).

من أجل عملية تدقيق داخلي فعالة ومباشرة وفقًا لمعيار ISO 13485: 2016 ، أو في إطار إعداد تدقيق داخلي أو خارجي محدد ، تعد قائمة مراجعة تدقيق ISO 13485 أداة أساسية في آن. في القسم التالي ، سنتناول خصائص قائمة مراجعة الامتثال هذه.

قائمة مراجعة تدقيق ISO 13485

توضح قائمة مراجعة التدقيق ISO 13485 جميع متطلبات إصدار ISO 13485 2016 في شكل جدول. لكل متطلبات ، هناك بعض المؤشرات لاقتراح أي منها توثيق يجب أن تتم مراجعتها من قبل المدقق للتأكد من أن المطلب المحدد قد تم تنفيذه بشكل صحيح في المنظمة.

تنقسم قائمة المراجعة إلى قطاعات مختلفة تتوافق بشكل أساسي مع أقسام ISO 13845. على وجه التحديد:

غالبًا ما يتم إجراء عمليات التدقيق الداخلي على عملية واحدة أو أكثر من عمليات نظام الجودة ، وبالتالي من المهم تقسيم قائمة المراجعة إلى أقسام مختلفة ، بحيث يتم أخذ الجزء المتعلق بالتدقيق المحدد فقط في الاعتبار.

استنتاجات

في الختام مع هذا المنشور تحدثنا عن أداة أساسية واحدة يمكن استخدامها في إطار عملية التدقيق الداخلي لتنظيم الأجهزة الطبية. هذه الأداة هي قائمة مراجعة تدقيق ISO 13485 ، والتي تتضمن قائمة بالمتطلبات الكاملة المرتبطة بإصدار ISO 13485 2016 جنبًا إلى جنب مع اقتراحات محددة حول كيفية التحقق من هذا المطلب.

نشرة QualityMedDev الإخبارية

QualityMedDev هي عبارة عن منصة عبر الإنترنت توفر دعمًا مكثفًا لمصنعي الأجهزة الطبية والشركات الاستشارية في مجال الامتثال التنظيمي. ننشر منشورات مدونة حول نظام إدارة الجودة والموضوعات المتعلقة بالتنظيم ونوفر وثائق شاملة جاهزة للتحميل لدعم نظام جودة التنفيذ والصيانة أو الشهادات المتعلقة بالمنتج.

كما ننشر أيضًا رسالة إخبارية دورية تهدف إلى مشاركة المعلومات حول المقالات أو الوثائق الجديدة التي تم توفيرها من خلال موقع QualityMedDev الإلكتروني.

إذا كنت ترغب في البقاء على اطلاع بآخر الأخبار والتحليلات من العالم التنظيمي لقطاع الأجهزة الطبية ، فقم بالاشتراك في النشرة الإخبارية لدينا عن طريق ملء النموذج أدناه.

المصدر: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/05/iso-13485-audit-checklist/