البيانات العاجلة المتأخرة حول عزل الوريد الرئوي باستخدام قسطرة الاستئصال البالونية HELIOSTAR™ التي تم تقديمها في ندوة التركيز البؤري التلقائي 2023

أعاد نشره أفلاطون

المتابعون: 0

نتائج تفاصيل العرض التقديمي من دراسة STELLAR العالمية متعددة المراكز لشركة Biosense Webster

IRVINE ، كاليفورنيا ، 3 فبراير 2023 / PRNewswire / - Biosense Webster، Inc.، شركة عالمية رائدة في علاج عدم انتظام ضربات القلب وجزء من Johnson & Johnson MedTechⁱ، أعلن أن النتائج الإيجابية من دراسة STELLAR التي ترعاها الشركة قد تم تقديمها على أنها قاطع متأخر ، بعنوان "عزل الوريد الرئوي للرجفان الأذيني الانتيابي باستخدام قسطرة البالون بالترددات الراديوية المتعددة الأقطاب: نتائج من دراسة STELLAR العالمية ، متعددة المراكز ،" في الدورة السنوية الثامنة والعشرين الدولية ندوة AF.

بحثت دراسة STELLAR في سلامة وفعالية عزل الوريد الرئوي (PVI) باستخدام قسطرة الاستئصال بالبالون HELIOSTAR ™ في الرجفان الأذيني الانتيابي المقاومة للعلاج (AFib). هذه الدراسة هي أكبر دراسة سريرية حتى الآن مع بيانات متابعة لمدة 12 شهرًا لقسطرة استئصال البالون هيليوستار.

في التحليل ، تم تحقيق PVI الحاد في 98.8٪ من الأشخاص ، وفي 93.0٪ بدون استخدام إضافي للقسطرة البؤرية. تم تحقيق غالبية PVIs دون الحاجة إلى تحسين بؤري. كانت الفعالية الأولية في عمر 12 شهرًا 67.7٪ وكان أكثر من 90٪ من المرضى خاليين من الاستئصال المتكرر بعد 12 شهرًا. بالإضافة إلى ذلك ، كان معدل النجاح السريري - المحدد في الدراسة على أنه التحرر من تكرار عدم انتظام ضربات القلب الأذيني المصحوب بأعراض لمدة 12 شهرًا - 77.7٪.¹

قال سانديب جويال ، دكتوراه في الطب ، FHRS ، مدير مختبر الفيزيولوجيا الكهربية ، مستشفى بيدمونت أتلانتا ، "مع الانتشار المتزايد لـ AFib ، من المهم أن يتم تقييم الأدوات المبتكرة في مختلف الأسواق ومجموعات المرضى لتقديم قيمة للمرضى عبر المناطق" كمحقق في دراسة STELLARⁱⁱ. "تقدم نتائج هذه الدراسة دليلًا إضافيًا على كيف يمكن أن تكون قثاطير البالون RF أداة مهمة لأخصائيي الفيزيولوجيا الكهربية عند علاج AFib."

كانت دراسة STELLAR عبارة عن دراسة إعفاء للأجهزة الاستقصائية خاضعة لرقابة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أجريت في الولايات المتحدة والصين وإيطاليا لتقييم سلامة وفعالية PVI باستخدام قسطرة استئصال البالون HELIOSTAR ™ في AFib المضاد للأعراض المقاومة للحرارة.²

قسطرة هيليوستار بالبالون هي أول قسطرة استئصال بالبالون بالترددات الراديوية معتمدة في أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا لاستئصال القلب. تم دمج قسطرة الاستئصال بالبالون HELIOSTAR ™ بشكل كامل مع نظام CARTO ™ 3 ، مما يتيح سير عمل تنظير فلور فعال وقابل للتخصيص ومخفض لـ PVI.³ لم يتم اعتماد قسطرة هيليوستار بالبالون في الولايات المتحدة.

قال أنتوني هونغ ، نائب الرئيس للبحوث السريرية والطبية قبل السريرية: "تلتزم Biosense Webster بالعمل مع مجتمع EP لتطوير أدوات آمنة وفعالة وفعالة لعلاج عدم انتظام ضربات القلب ، بحيث يمكن للأشخاص الذين يعانون من AFib أن يعيشوا الحياة التي يريدونها". أفيرز ، Biosense Webster، Inc. "يسعدنا أن هذا التحليل من دراسة STELLAR يعزز قيمة قسطرة البالون هيليوستار ™ في علاج الرجفان الأذيني الانتيابي المقاوم للعلاج."

حول STELLAR
تعد دراسة STELLAR تقييمًا سريريًا محوريًا ومستقبليًا ومتعدد المراكز وذراعًا واحدًا لقسطرة البالون Multielectrode RF. ستقوم الدراسة بتقييم سلامة وفعالية قسطرة البالون متعدد الأقطاب RF المستخدمة في الاستئصال في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني الانتيابي (PAF).

حول Biosense Webster
Biosense Webster، Inc. هي الشركة الرائدة عالميًا في مجال العلوم والتكنولوجيا وراء تشخيص وعلاج عدم انتظام ضربات القلب. يقع المقر الرئيسي لشركة Johnson & Johnson MedTech المتخصصة في التكنولوجيا الطبية في إيرفين ، كاليفورنيا ، وتعمل في جميع أنحاء العالم لتطوير الأدوات والحلول التي تساعد أخصائيي الفيزيولوجيا الكهربية على تحديد وعلاج وتقديم الرعاية. تعلم اكثر من خلال www.biosensewebster.com والاتصال لينكدين: و تويتر.

حول Johnson & Johnson MedTechⁱ
في Johnson & Johnson MedTechⁱ، نطلق العنان لخبرات الرعاية الصحية المتنوعة والتكنولوجيا الهادفة وشغف الناس لتحويل مستقبل التدخل الطبي وتمكين الجميع من عيش أفضل حياة ممكنة. لأكثر من قرن من الزمان ، قمنا بدفع الابتكار العلمي الخارق لتلبية الاحتياجات غير الملباة وإعادة تصور الصحة. في الجراحة وجراحة العظام والرؤية والحلول التدخلية ، نواصل المساعدة في إنقاذ الأرواح وخلق مستقبل تكون فيه حلول الرعاية الصحية أكثر ذكاءً وأقل تدخلاً وأكثر تخصيصًا.

يحذر بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 فيما يتعلق بقسطرة استئصال البالون هيليوستار. يُحذر القارئ من عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو تحققت مخاطر أو أوجه عدم يقين معروفة أو غير معروفة ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات وتوقعات Biosense Webster، Inc. ، وأي من شركات Johnson & Johnson MedTech الأخرى و / أو Johnson & Johnson. تشمل المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر: عدم التأكد من الموافقات التنظيمية ؛ عدم اليقين من النجاح التجاري. تحديات البراءات ؛ المنافسة ، بما في ذلك التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون ؛ مخاوف تتعلق بفعالية المنتج أو سلامته مما يؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراء تنظيمي ؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها ، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية ؛ التغييرات في أنماط السلوك والإنفاق لمشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية ؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن العثور على قائمة وأوصاف أخرى لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في التقرير السنوي لشركة Johnson & Johnson عن النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 2 يناير 2022 ، بما في ذلك الأقسام الموضحة تحت عنوان "مذكرة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية "و" البند 1 أ. عوامل الخطر "، وفي التقارير ربع السنوية اللاحقة لشركة Johnson & Johnson على النموذج 10-Q وغيرها من الإيداعات لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. نسخ من هذه الإيداعات متاحة على الإنترنت على www.sec.gov, www.jnj.com أو بناء على طلب من شركة Johnson & Johnson. لا تتعهد شركة Biosense Webster، Inc. أو Johnson & Johnson MedTech أو Johnson & Johnson بتحديث أي بيان تطلعي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

ⁱ تضم Johnson & Johnson MedTech أعمال الجراحة وجراحة العظام والرؤية والحلول التدخلية ضمن قطاع MedTech التابع لشركة Johnson & Johnson.
ⁱⁱ أبرمت شركة Piedmont Healthcare، Inc. اتفاقية تجربة سريرية مع شركة Biosense Webster، Inc. لمشاركتها في دراسة STELLAR. خدم الدكتور غويال كمحقق محاكمة ولم يتم تعويضه عن مساهمات التأليف هذه.

¹ جويال ، سانديب ك ، وآخرون. عزل الوريد الرئوي للرجفان الأذيني الانتيابي باستخدام قسطرة البالون ذات الترددات الراديوية المتعددة الأقطاب: نتائج من دراسة عالمية ومتعددة المراكز ونجمة [خلاصة]. في: ندوة AF. 2-4 فبراير بوسطن.
²ClinicalTrials.gov. تقييم السلامة والفعالية للقسطرة البالونية متعددة الأقطاب الكهربائية لعلاج الرجفان الأذيني الانتيابي (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. تم الوصول إليه في يناير 11 ، 2023.
³ مقالة SHINE الأساسية Schilling Europace 2021 ؛ 23 (6): 851-860.

وسائل الاعلام اتصالات:
ديان بريسمان
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

شارلين ديبار
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

جهة الاتصال بعلاقات المستثمرين:
سارة وود
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html