إرشادات MMA بشأن الرسوم المتعلقة بالأجهزة الطبية: نظرة عامة

جدول المحتويات:

قامت هيئة الأدوية المالطية (MMA) ، وهي وكالة تنظيمية مالطية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر ملف وثيقة التوجيه مخصص للرسوم المتعلقة بالأجهزة الطبية. توفر الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية بناءً على إطار العمل الحالي وتوفر أيضًا توضيحات وتوصيات إضافية يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف المعنية الأخرى أخذها في الاعتبار من أجل ضمان الامتثال لها. على وجه الخصوص ، السلطة تنص على أن هذه الوثيقة يهدف إلى مساعدة المتقدمين في تحديد الرسوم الصحيحة لمرافقة الطلبات / الأنشطة المتعلقة بالأجهزة الطبية. يذكر MMA أيضًا أنه يجب تقديم دليل الدفع المعني من قبل مقدم الطلب كتأكيد على إكمال التزامات الدفع المنصوص عليها في التشريع الحالي.

كما أوضحت الهيئة مزيدًا من التفاصيل ، فإن التوجيه يغطي الأمور المتعلقة بالرسوم المرتبطة بما يلي:

• الموزعون / المستوردون للأجهزة الطبية و / أو الأجهزة الطبية المختبرية (تغطي أيضًا أنشطة اليقظة) ؛
• مصنعي الأجهزة الطبية و / أو الأجهزة الطبية المختبرية ؛
• تعيين وتوسيع نطاق الهيئة المبلغة ؛
• الممثلين المفوضين؛
• التدقيق والتفتيش على الأنشطة من قبل الفاعلين الاقتصاديين ؛
• التقدم بطلب للحصول على شهادة البيع الحر ؛
• التقدم بطلب تسجيل الجهاز ، ووضع جهاز طبي في السوق الأوروبية عبر مالطا ؛
• وظيفة البحث في قاعدة بيانات الأجهزة الطبية.

بصرف النظر عن الجوانب الموضحة أعلاه ، تتناول الإرشادات أيضًا الأمور المرتبطة بالتطبيقات الأولية والإضافية المتعلقة بالأجهزة الطبية المزمع استخدامها في سياق تفشي مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) الناجم عن فيروس سارس- CoV-2 (الفيروس التاجي الجديد) وحالات الطوارئ الصحية العامة المرتبطة به.

المصطلحات والتعاريف 

أولاً ، تقدم الوثيقة تعريفات لأهم المصطلحات والمفاهيم المستخدمة في سياق الأجهزة الطبية والرسوم المرتبطة بها. تشمل المصطلحات الموضحة في الدليل ، من بين أشياء أخرى ، المصطلحات التالية: "الممثل المعتمد" ، "هيئة تقييم المطابقة" ، "المباني المحددة" ، "الموزع" ، "المشغل الاقتصادي" ، "أخصائي الرعاية الصحية" ، "المستورد" ، "الجهاز الطبي التشخيصي في المختبر" ، و "الشركة المصنعة" ، و "الجهاز الطبي" ، و "الجسم المُبلغ" ، و "اختبار أو جهاز نقطة الرعاية Covid-19 للاختبار الذاتي لـ Covid-19". بعض التعريفات الواردة في الإرشادات هي نفسها المنصوص عليها في اللوائح المعنية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (لائحة الأجهزة الطبية ، MDR) و 2017/746 (توجيه أجهزة التشخيص المختبري ، IVDR). 

بصرف النظر عما ورد أعلاه ، تصف الوثيقة أيضًا مفاهيم مثل "الاستثناءات الوطنية" و "الاستثناءات على مستوى الاتحاد". فيما يتعلق بالمفهوم الأول ، تذكر السلطة أنه وفقًا للإطار التنظيمي الحالي ، يحق للوكالات التنظيمية الوطنية ، بناءً على طلب مُبرر حسب الأصول ، للسماح بطرح في السوق أجهزة طبية لم يتم تنفيذ إجراءات تقييم المطابقة ذات الصلة من أجلها ، ولكن استخدامها في مصلحة الصحة العامة أو سلامة المرضى أو صحتهم. يصف المفهوم الثاني المواقف التي يحق فيها للمفوضية الأوروبية ، وهي وكالة تنظيمية على مستوى الاتحاد الأوروبي مسؤولة عن الأجهزة الطبية ، تقديم تقييد وطني لفترة محدودة من الوقت إلى أراضي الاتحاد. بالإضافة إلى ذلك ، يؤكد MMA على أن مثل هذه الإجراءات يمكن أن تحدث في حالات استثنائية عندما يكون من المهم للغاية ضمان توافر أجهزة طبية محددة لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى. على وجه الخصوص ، هذا يسمح بتجنب النقص المحتمل في توريد الأجهزة الهامة.

رسوم الموزع 

يبدأ التوجيه بمعلومات حول الرسوم المستحقة الدفع من قبل الكيانات التي توزع الأجهزة الطبية داخل أراضي مالطا. تشمل الإجراءات التنظيمية التي تتناولها الإرشادات ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:

• التسجيل الأولي للموزع / المستورد (قابلة للتجديد على أساس سنوي) ؛
• رسوم الإخطار لكل جهاز (نفس النهج ينطبق - التجديد السنوي) ؛
• التغيير في تفاصيل طلب تسجيل المنظمة ؛
• تعديل إشعار الجهاز الطبي (مراجعة) ؛
• نموذج طلب تسجيل جهاز طبي (MDRP) (يجب أن تخضع أيضًا للتجديد على أساس سنوي). 

تذكر السلطة أيضًا أن طلب سحب التقديم لا يتطلب دفع أي رسوم. 

كملاحظات إضافية ، تسلط الهيئة الضوء على ما يلي:

• يمكن للمتقدمين اختيار إجراء سريع مع إعطاء أولوية التقديم. في مثل هذه الحالة ، ستزيد الرسوم المستحقة مرتين. 
• يتم دفع رسوم الإخطار لكل من الأجهزة الطبية المزمع توفيرها في الدولة. 
• إذا تم توزيع الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة (نفس الكيان) ، فيجب تطبيق الرسوم المذكورة أعلاه أيضًا. 
• بالنسبة لتطبيقات MDRP ، يتوفر أيضًا خيار المسار السريع. 

بنفس الطريقة ، يصف المستند الرسوم المستحقة في سياق:

• تصنيع الأجهزة الطبية التشخيصية العامة والمختبرية ؛
• الإجراءات التنظيمية المرتبطة بتعيين الهيئات المبلغة ؛
• الممثلون المفوضون والأنشطة التي يقومون بها ؛
• عمليات التدقيق والتفتيش التي يجب إجراؤها في سياق أنشطة مراقبة ما بعد السوق ؛
• الأنشطة الأخرى والوثائق الإضافية التي قد تطلبها الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية. 

باختصار ، يقدم دليل MMA الحالي نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية الحالية فيما يتعلق بالرسوم المرتبطة بالأجهزة الطبية. تحدد الوثيقة أهم المصطلحات والمفاهيم المستخدمة كما تحدد النهج الذي يجب أن تتبعه الأطراف المعنية من أجل ضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة ، بما في ذلك طريقة حساب الرسوم ودفعها. 

مصادر:

https://medicinesauthority.gov.mt/file.aspx?f=5015 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.