- HFX ™ لـ PDN الآن هو نظام تحفيز الحبل الشوكي الوحيد المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج PDN¹
- ستبدأ الشركة على الفور في أنشطة الإطلاق التجاري في الولايات المتحدة
- تعلن الشركة عن إيرادات أولية غير مدققة للربع الثاني من عام 2021 تبلغ 102.3 مليون دولار أمريكي وخطط لتحديث التوجيه عند الإعلان عن النتائج المالية للربع الثاني 2021 في 4 أغسطس 2021
مدينة ريدوود ، كاليفورنيا., 19 تموز، 2021 / PRNewswire / - نيفرو كورب. (NYSE: NVRO) ، شركة الأجهزة الطبية العالمية التي تقدم حلولاً مبتكرة وقائمة على الأدلة لعلاج الآلام المزمنة ، أعلنت اليوم عن استلامها ادارة الاغذية والعقاقير الموافقة على نظام Senza® الخاص بها لعلاج الآلام المزمنة المرتبطة باعتلال الأعصاب السكري المؤلم (PDN). هذه الموافقة خاصة بتحفيز نيفرو الفريد البالغ 10 كيلوهرتز ، ولدى نيفرو الآن نظام تحفيز الحبل الشوكي الوحيد المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء مع إشارة محددة لعلاج PDN. ستبدأ الشركة على الفور أنشطة الإطلاق التجاري في الولايات المتحدة تحت علامتها التجارية HFX ™ التي أطلقتها مؤخرًا ، مثل HFX ™ لـ PDN.1
"تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إنجازًا بارزًا يوضح قوة بياناتنا السريرية ويوفر خيار علاج SCS جديدًا ومثبتًا ومثبتًا لمرضى PDN الذين يعانون من الألم المنهك والذين لا يستطيعون العثور على الراحة من خلال الخيارات الدوائية المتاحة حاليًا" د. كيث غروسمان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي ورئيس نيفرو. "يسعدنا أن نبدأ الآن أنشطة الإطلاق التجاري في الولايات المتحدة ونعتقد أن هذا المؤشر الجديد سيكون محركًا مهمًا لنمو أعمالنا على المدى الطويل لسنوات قادمة."
وتابع السيد غروسمان قائلاً: "نود أن نشكر الباحث الرئيسي د. إريكا بيترسن والفريق بأكمله من محققي التجارب السريرية ومرضاهم لمشاركتهم في الدراسة والشراكة المستمرة ، والذين لولاهم لما كانت هذه الموافقة ممكنة ".
أظهر المشاركون في الدراسة نتائج محسّنة ومستدامة بشكل ملحوظ مع 10 كيلوهرتز من تحفيز الحبل الشوكي (SCS) ، بما في ذلك تخفيف الألم الكبير والمستدام وتحسين نوعية الحياة المرتبطة بالصحة. تم نشر نتائج 6 أشهر لتجربة SENZA-PDN العشوائية ذات الشواهد (RCT) سابقًا في JAMA الأعصاب2 in أبريل 2021، ونتائج المتابعة لمدة 12 شهرًا وبيانات المريض المتقاطعة لمدة 6 أشهر تم تقديمها مؤخرًا في الدورات العلمية الحادية والثمانين لجمعية السكري الأمريكية في يونيو ٢٠٢٠.3 سيتم استخدام هذه البيانات لدعم قرارات الإحالة إلى الطبيب بالإضافة إلى مبادرات الوصول إلى السوق لتوسيع تغطية الدافع لهذا الإجراء. تخطط الشركة لنشر هذه النتائج التي تبلغ مدتها 12 شهرًا ، بما في ذلك بيانات المرضى المتقاطعة لمدة 6 أشهر ، في مجلة يراجعها الأقران. سيستمر متابعة المشاركين في الدراسة لمدة 24 شهرًا.
صرح د. إريكا بيترسن، أستاذ جراحة المخ والأعصاب ، مدير جراحة الأعصاب الوظيفية والترميمية في جامعة أركنساس للعلوم الطبية ، والباحث الرئيسي في دراسة SENZA-PDN. "أنا ممتن للباحثين المشاركين والمرضى الذين شاركوا في هذه الدراسة ، حيث سيكون للنتائج وهذه الموافقة تأثير بعيد المدى على حياة مرضى PDN."
وعلق د. فرانسيس برويلز، المدير الطبي لمرض السكري / الغدد الصماء والتغذية في الخدمات الصحية السويدية في سياتل، واشنطن. "إن القدرة على تقديم علاج نيفرو المؤكدة بسرعة 10 كيلوهرتز ، والذي قد يتيح التوقف عن العلاج الدوائي طويل الأمد والقضاء على الآثار الجانبية للأدوية غير المرغوب فيها ، هو إضافة مرحب بها كخيار علاجي لمرضى PDN الذين يتعاملون مع هذه الحالة الصعبة. تجربتي الشخصية مع علاج نيفرو 10 كيلوهرتز لم تكن أقل من تغيير حياة المريض ".
وتواصل الشركة توقع مساهمة إيرادات متوسطة من رقم واحد من مليون من PDN في عام 2021 ، ومن المتوقع أن يتم تحقيق معظمها في الربع الرابع ، مع انتشار أوسع ومساهمة أكبر في الإيرادات المتوقعة في عام 2022 وما بعده. من المتوقع أن يتم بناء منحدر الإيرادات تدريجيًا خلال الأشهر الأولى بعد الإطلاق مع زيادة الوعي بين الأطباء والمرضى المحالين ، وينتقل المرضى من خلال الإحالة إلى التجربة إلى مسار الزرع الدائم ، ويتوسع الوصول مع دافعي التأمين. على الصعيد الدولي ، ستقوم الشركة بتنفيذ خطط الإطلاق المرحلية في المملكة المتحدة ، ألمانيا و أستراليا، مع مزيد من التوسع المخطط له في عام 2022.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات في www.HFXforPDN.com
إيرادات أولية غير مدققة للربع الثاني من عام 2021
أعلنت نيفرو أيضًا عن توقعاتها الأولية غير المدققة للإيرادات في الربع الثاني من عام 2021 في جميع أنحاء العالم 102.3 مليون دولار، بزيادة قدرها 81٪ مقارنة بـ 56.4 مليون دولار في نفس الفترة من العام الماضي وبزيادة قدرها 9٪ مقارنة بـ 93.6 مليون دولار في الربع الثاني من عام 2019. من المتوقع أن تكون الإيرادات الأولية غير المدققة للربع الثاني من عام 2021 في الولايات المتحدة تقريبًا 85.0 مليون دولار، بزيادة قدرها 67٪ مقارنة بـ 51.0 مليون دولار في نفس الفترة من العام الماضي وبزيادة قدرها 9٪ مقارنة بـ $78.1 في الربع الثاني من عام 2019. من المتوقع أن تكون الإيرادات الدولية الأولية غير المدققة للربع الثاني 2021 تقريبًا 17.3 مليون دولار، بزيادة قدرها 222٪ كما هو معلن أو 191٪ عملة ثابتة ، مقارنة بـ 5.4 مليون دولار في الفترة من العام الماضي وزيادة بنسبة 12٪ كما هو معلن أو 3٪ العملة الثابتة ، مقارنة مع 15.5 مليون دولار في الربع الثاني من عام 2019.
قال السيد "إن استعادة الأحجام الإجرائية في سوق الألم بشكل عام وسوق SCS على وجه التحديد كان أبطأ مما توقعنا ، مما يؤثر ليس فقط على إيرادات الربع الثاني ، ولكن في حالة انخفاض إجراءات المحاكمة ، والإيرادات في الأشهر المقبلة أيضًا". غروسمان. "أعتقد أننا في وضع جيد لتحقيق نمو جذاب عندما ينحسر التأثير الكامل وشكوك COVID على سوقنا. بالإضافة إلى ذلك ، نحن متحمسون لتوسيع فرص النمو لعلاج ليس فقط اعتلال الأعصاب السكري المؤلم ، ولكن أيضًا آلام الظهر المقاومة للحرارة غير الجراحية ، والتي ستوفر علاج HFX للعديد من المرضى الذين لا يستطيعون العثور على الراحة من خلال خيارات العلاج المتاحة حاليًا. "
إرشادات 2021
في ضوء استمرار نقص الرؤية حول اتجاهات وجداول التعافي المتعلقة بـ COVID ، تخطط الشركة لتحديث التوجيه عندما تقدم تقارير كاملة عن النتائج المالية للربع الثاني بعد إغلاق السوق في الأربعاء أغسطس 4، 2021.
نشر المعلومات على الإنترنت
تنشر شركة Nevro بشكل روتيني معلومات قد تكون مهمة للمستثمرين في قسم "علاقات المستثمرين" من موقعها على الويب على www.nevro.com. تشجع الشركة المستثمرين والمستثمرين المحتملين على استشارة موقع Nevro الإلكتروني بانتظام للحصول على معلومات مهمة حول Nevro.
حول اعتلال الأعصاب السكري المؤلم (PDN)
تقدر منظمة الصحة العالمية أن هناك 422 مليون بالغ مصاب بمرض السكري في جميع أنحاء العالم ، مع انتشار (8.5٪) تضاعف تقريبًا على مدى أربعة عقود.4 قد يتسبب داء السكري في حدوث أضرار جهازية ذات تأثير عميق على نوعية الحياة المتعلقة بالصحة ويمكن أن تكون مهددة للحياة. PDN هو أحد المضاعفات الشائعة التي تظهر على شكل ألم وأنواع أخرى من خلل الحس ، بما في ذلك التنميل أو الحرق أو الوخز. ما يقرب من 20 ٪ من مرضى السكري سيصابون بـ PDN ، وهي حالة من آلام الأعصاب المزمنة التدريجي ، والتي من المحتمل أن تكون موهنة.5 في الولايات المتحدة ، يُقدر أن هناك ما يقرب من 2.3 مليون مريض PDN الذين يعانون حاليًا من مقاومة الإدارة الطبية التقليدية ، بالإضافة إلى 140,000 إلى 200,000 PDN مريض تم تشخيصهم حديثًا كل عام والذين يمثلون إجمالي فرص السوق التي يمكن معالجتها سنويًا تقريبًا بـ3.5 مليار دولار إلى بـ5.0 مليار دولار.6,7
حول نيفرو
مقرها في ريدوود سيتي ، كاليفورنيا، Nevro هي شركة عالمية للأجهزة الطبية تركز على تقديم منتجات مبتكرة تعمل على تحسين نوعية حياة المرضى الذين يعانون من الآلام المزمنة المنهكة. قامت شركة Nevro بتطوير وتسويق نظام Senza لتحفيز الحبل الشوكي (SCS) ، وهو عبارة عن منصة تعديل عصبي غير دوائية قائمة على الأدلة لعلاج الألم المزمن. أظهر علاج نيفرو البالغ 10 كيلو هرتز القدرة على تقليل أو القضاء على المواد الأفيونية في 65 ٪ من المرضى عبر ست دراسات إكلينيكية تمت مراجعتها من قبل الأقران. نظام Senza® ونظام Senza II ™ ونظام Senza® Omnia ™ هي أنظمة SCS الوحيدة التي تقدم علاج نيفرو البالغ 10 كيلوهرتز.
SENZA و SENZA II و SENZA OMNIA و OMNIA و HF10 وشعار HF10 و HFX وشعار HFX و HFX CONNECT وشعار HFX Connect و HFX ACCESS وشعار HFX Access و HFX COACH وشعار HFX Coach و HFX CLOUD و يعد شعار HFX Cloud و RELIEF MULTIPLIED وشعار X و NEVRO وشعار NEVRO علامات تجارية أو علامات تجارية مسجلة لشركة Nevro Corp.
لمعرفة المزيد عن Nevro ، تواصل معنا على لينكدين:, تويتر, فيسبوك و إنستغرام.
1 HFX هو حل شامل يتضمن نظام Senza لتحفيز الحبل الشوكي وخدمات الدعم لعلاج الآلام المزمنة. يعني HFX لـ PDN أن المريض قد تم زرعه بنظام Senza وبرمجته ليشمل ترددًا قدره 10 كيلو هرتز. مطالبة الموافقة محددة لتحفيز 10 كيلو هرتز.
2 بيترسن إي وآخرون. آل. تأثير تحفيز الحبل الشوكي عالي التردد (10 كيلو هرتز) في المرضى الذين يعانون من اعتلال عصبي سكري مؤلم: تجربة سريرية عشوائية. جمعة نيورول 2021 يونيو 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. تحفيز الحبل الشوكي طويل الأجل 10 كيلو هرتز في اعتلال الأعصاب السكري المؤلم: تجربة عشوائية محكومة. تم تقديم جلسة ملصقات متأخرة في: American Diabetes Association 81st الجلسات العلمية 2021 25-29 يونيو؛ افتراضية.
4 منظمة الصحة العالمية. (2016). التقرير العالمي عن مرض السكري. منظمة الصحة العالمية. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 شمادير كيه إي. علم الأوبئة وتأثيرها على نوعية حياة الألم العصبي التالي للهربس والاعتلال العصبي السكري المؤلم. كلين جى باين 2002;18(6):350-354.
6 تقرير CDC الوطني لإحصاءات مرض السكري 2020 ؛ شمادير كيه إي. علم الأوبئة وتأثيرها على نوعية حياة الألم العصبي التالي للهربس والاعتلال العصبي السكري المؤلم. كلين جى باين 2002;18(6):350-354.
7 أبحاث السوق لشركاء ترينيتي 2017.
البيانات التطلعية
بالإضافة إلى المعلومات التاريخية ، يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تعكس معتقدات الشركة الحالية وتوقعات الإدارة التي تم إجراؤها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 ، بما في ذلك: توقعاتنا للنتائج المالية للربع الثاني من عام 2 ؛ إيماننا بأن مؤشر PDN الجديد الخاص بنا سيكون محركًا مهمًا لنمو أعمالنا على المدى الطويل لسنوات قادمة ؛ خططنا لنشر النتائج السريرية لـ SENZA-PDN RCT لمدة 2021 شهرًا ، بما في ذلك بيانات المريض المتقاطعة لمدة 12 أشهر ، في مجلة تمت مراجعتها من قبل الزملاء ؛ توقعاتنا لمساهمة إيرادات متوسطة من رقم واحد مليون من PDN في عام 6 ، مع تحقيق الغالبية في الربع الرابع ، مع انتشار أوسع ومساهمة أكبر في الإيرادات المتوقعة في عام 2021 وما بعده ؛ إيماننا بأنه من المتوقع أن تتزايد عائدات PDN تدريجيًا خلال الأشهر الأولى بعد الإطلاق مع زيادة الوعي بين الأطباء والمرضى المحالين ، وينتقل المرضى من خلال الإحالة إلى التجربة إلى مسار الزرع الدائم ، ويتوسع الوصول مع دافعي التأمين ؛ خططنا لتنفيذ خطط الإطلاق المرحلية في المملكة المتحدة ، ألمانيا و أستراليا، مع مزيد من التوسع الدولي المخطط له في عام 2022 ؛ إيماننا بأننا في وضع جيد للنمو الجذاب عندما ينحسر التأثير الكامل وشكوك COVID على سوقنا ؛ وإثارة حماسنا بشأن فرص النمو الموسعة لعلاج ليس فقط اعتلال الأعصاب السكري المؤلم ، ولكن أيضًا آلام الظهر المقاومة للحرارة غير الجراحية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى المعلومات المتاحة لنا حاليًا أو توقعاتنا الحالية ، ولا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ هذا العقد ، وتخضع للعديد من المخاطر والشكوك ، بما في ذلك قدرتنا على تسويق منتجاتنا بنجاح ؛ قدرتنا على تصنيع منتجاتنا لتلبية الطلب ؛ مستوى ومدى توفر تعويضات الجهات الخارجية عن منتجاتنا ؛ قدرتنا على إدارة نمونا المتوقع بشكل فعال وتكاليف ومصاريف تشغيل أعمالنا ؛ قدرتنا على حماية حقوق الملكية الفكرية والتقنيات الخاصة بنا ؛ قدرتنا على إدارة أعمالنا دون التعدي على حقوق الملكية الفكرية والتكنولوجيا المملوكة لأطراف ثالثة ؛ المنافسة في صناعتنا ؛ توافر رأس المال والائتمان الإضافي ؛ قدرتنا على جذب الموظفين المؤهلين والاحتفاظ بهم ؛ ومطالبات المسؤولية عن المنتج. هذه العوامل ، جنبًا إلى جنب مع تلك التي تم وصفها بمزيد من التفصيل في تقريرنا ربع السنوي في النموذج 10-Q المقدم في 5 مايو 2021، بالإضافة إلى أي تقارير قد نقدمها إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات في المستقبل ، قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو أدائنا أو إنجازاتنا ماديًا وسلبيًا عن تلك المتوقعة أو الضمنية في بياناتنا التطلعية. نحن نخلي مسؤوليتنا صراحة عن أي التزام ، باستثناء ما يقتضيه القانون ، أو نتعهد بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات التطلعية.
المستثمرون ووسائل الإعلام:
جولي ديوي، IRC
نيفرو كورب.
نائب الرئيس ، علاقات المستثمرين والاتصالات المؤسسية
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
المصدر شركة نيفرو
رموز الشركة: بورصة نيويورك: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- الوصول
- أنشطة
- إضافي
- أمريكي
- من بين
- أعلن
- تعلن
- حول
- توفر
- العلامات التجارية
- نساعدك في بناء
- الأعمال
- الموارد
- سبب
- رئيس
- رئيس
- الرئيس التنفيذي
- المدينة
- مطالبات
- سحابة
- تجاري
- عمولة
- مشترك
- حول الشركة
- منافسة
- محتوى
- استمر
- تواصل
- شركة
- التكاليف
- Covid
- ائتمان
- العملة
- حالياًّ
- البيانات
- تعامل
- الطلب
- التفاصيل
- تطوير
- مرض السكري
- أرقام
- مدير المدارس
- سائق
- عقار
- الطُرق الفعّالة
- تقديرات
- تبادل
- تنفيذي
- وسع
- توسع
- توسع
- مصاريف
- فيسبوك
- ادارة الاغذية والعقاقير
- مالي
- النموذج المرفق
- بالإضافة إلى
- مستقبل
- العالمية
- التسويق
- صحة الإنسان
- الخدمات الصحية
- مرتفع
- HTTPS
- التأثير
- بما فيه
- القيمة الاسمية
- العالمية
- معلومات
- انستقرام
- التأمين
- الملكية الفكرية
- عالميا
- المحققون
- مستثمر
- المستثمرين
- IT
- إطلاق
- القانون
- قيادة
- تعلم
- مستوى
- مسئولية
- ضوء
- لينكدين:
- التقاضي
- شعار
- أغلبية
- إدارة
- تجارة
- أبحاث السوق
- الوسائط
- طبي
- جهاز طبي
- مليون
- المقبلة.
- خطوة
- تغذية
- NYSE
- عرض
- امين شرطة منزل فؤاد
- تعمل
- الفرصة
- خيار
- مزيد من الخيارات
- أخرى
- الم
- الشراكة
- بيانات المريض
- المرضى
- أداء
- فردي
- طبيب
- المنصة
- سكان
- المنشورات
- رئيس
- صحافة
- خبر صحفى
- خاص
- منتج
- المنتجات
- الملكية
- حماية
- نشر
- جودة
- المنحدر
- عشوائي
- استرجاع
- تخفيض
- إحالة
- الإغاثة
- تقرير
- التقارير
- بحث
- النتائج
- إيرادات
- خزنة
- علوم
- ضمانات
- الأوراق المالية وهيئة الأوراق المالية
- خدمات
- قصير
- SIX
- الحلول
- إحصائيات
- دراسات
- دراسة
- الدعم
- نظام
- أنظمة
- التكنولوجيا
- تكنولوجيا
- المستقبل
- علاج
- طرف ثالث
- علاج
- علاج
- جديد الموضة
- محاكمة
- لنا
- Uk
- تحديث
- us
- المزيد
- افتراضي
- رؤية
- واشنطن
- الموقع الإلكتروني
- من الذى
- العالم
- منظمة الصحة العالمية
- في جميع أنحاء العالم
- X
- عام
- سنوات