تصف المقالة الجديدة بالتفصيل عملية التقدم بطلب للحصول على موافقة استيراد جهاز طبي.
جدول المحتويات:
نشرت الهيئة الوطنية لتنظيم الصحة (NHRA) ، وهي وكالة تنظيمية في البحرين في مجال منتجات الرعاية الصحية ، أ وثيقة التوجيه مخصص للموافقة على استيراد الأجهزة الطبية عبر الإنترنت. تقدم الوثيقة لمحة عامة عن المتطلبات التنظيمية الحالية ، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أن تنظر فيها الأطراف المهتمة بوضع الأجهزة الطبية في سوق الدولة. وفي الوقت نفسه ، فإن أحكام الإرشادات والتوصيات الواردة فيها غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل للمساعدة في الامتثال للقواعد القائمة. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوجيه ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على اللوائح الأساسية.
تصف الوثيقة ، من بين أمور أخرى ، الإجراء الذي يجب اتباعه عند تقديم طلب عبر الإنترنت للموافقة على الاستيراد.
عملية التقديم: النقاط الرئيسية
بادئ ذي بدء ، تنص السلطة على أنه لكي تتمكن من بدء العملية ، يجب أن يكون لدى الطرف المعني اسم مستخدم وكلمة مرور - يمكن طلب ذلك عن طريق إرسال النموذج المناسب عبر البريد الإلكتروني.
عند إعداد الطلب ، سيتعين على الطرف المهتم ملء التفاصيل التالية:
- كود الوزارة
- نوع الرخصة؛
- تاريخ الطلب (توصي السلطة بالإشارة إلى نطاق مدته سنة واحدة للتأكد من أن التصريح لن ينتهي قبل اكتمال الشحن) ؛
- رمز مطابق لبلد المنشأ ؛
- السعر لكل عنصر والمبلغ الإجمالي للعناصر التي سيتم شحنها ؛
- فئة العنصر ونوعه (على سبيل المثال ، "مسجل" أو "غير مسجل") ؛
- تعليقات إضافية عند الضرورة.
يجب أن يكون الطلب مصحوبًا بالوثائق اللازمة ، مثل الفاتورة والكتالوج وشهادة CE والتحقق من CE.
حساب الرسوم ودفعها
بموجب القاعدة العامة ، يخضع طلب الموافقة على الاستيراد لرسوم يدفعها مقدم الطلب. تعتمد الرسوم المذكورة على أنواع الأجهزة الطبية التي يتم استيرادها وفقًا للفاتورة المعنية. على وجه الخصوص ، يجب على مقدم الطلب تقديم تفاصيل حول الأجهزة الطبية المراد استيرادها ووضعها التنظيمي ، مع توضيح ما إذا كانت مسجلة أم لا. وفقًا للإرشادات ، يتم اعتبار النوع كنوع عندما تفي مجموعة المنتجات بجميع المعايير التالية:
- نفس الجهاز ،
- الاستخدام المقصود،
- مطابقة الأسماء التجارية ،
- مغطاة بنفس شهادة ضمان الجودة ،
- نفس الصانع المادي.
في الوقت نفسه ، هناك استثناءات محددة يجب أخذها في الاعتبار وهي:
- سيتم اعتبار كل جزء استهلاكي كنوع مختلف ؛
- سيتم اعتبار كل قطعة غيار / ملحق كنوع مختلف ؛
- تعتبر المنتجات المجمعة نوعًا واحدًا (على سبيل المثال ، هذا ينطبق على حزم الإجراءات).
تذكر السلطة أيضًا أنه في الحالتين الأوليين ، يمكن اعتبار المنتجات كنوع واحد ، بشرط أن يكون لها نفس الاسم و / أو رقم التعريف.
بمجرد اكتمال الخطوات الموضحة أعلاه بالكامل ، يجب على مقدم الطلب حفظ الطلب وإرساله عبر البريد الإلكتروني ، وطلب إصدار إشعار بالدفع. عند تقديم مثل هذا الطلب ، يجب على مقدم الطلب تقديم المعلومات التالية:
- الرقم المرجعي للترخيص للتطبيق ؛
- السجل التجاري.
- معلومات الاتصال لمقدم الطلب مثل:
- اسم،
- رقم الهاتف،
- البريد الإلكتروني.
رداً على ذلك ، سيتلقى مقدم الطلب طلب دفع مع رابط خاص لاستخدامه في تنفيذ المعاملة. بمجرد اكتمال الدفع المذكور ، سيتم تغيير حالة الطلب العامة من "مخزن" إلى "مطلوب" ، مما يعني أنه من هذه النقطة ستبدأ السلطة المراجعة.
تصنيف المنتجات
توفر الوثيقة أيضًا معلومات إضافية بشأن نظام التصنيف الحالي لمنتجات الرعاية الصحية المسموح بتسويقها واستخدامها في الدولة. إذا كان المنتج الذي يتم استيراده عبارة عن جهاز طبي يستخدم مرة واحدة ، فستطلب السلطة التوثيق والمعلومات اللازمة لتحديد الفئة القابلة للتطبيق. وفقًا للإرشادات ، سيتم مراجعة ودراسة المستندات المقدمة ، وإذا كان المنتج خاضعًا للائحة الأجهزة الطبية ، فسيتم إصدار خطاب تصنيف يفيد بأن المنتج مصنف على أنه جهاز طبي. تشير السلطة كذلك إلى إرشادات منفصلة مخصصة لقواعد التصنيف للحصول على معلومات إضافية حول هذه المسألة.
عينات
في بعض الحالات ، قد يُطلب من مقدم الطلب تقديم عينات مختومة إلى السلطة لمراجعتها لاحقًا. هذا ينطبق على منتجات مثل الأدوات الجراحية أو العدسات اللاصقة. ستجري السلطة تقييمًا صارمًا لضمان امتثال العينات للمتطلبات والمعايير المعمول بها من حيث السلامة والجودة وأيضًا تلبية المواصفات ذات الصلة. عند تقديم العينات للمراجعة ، يجب على مقدم الطلب أيضًا تقديم نموذج العينة المناسب مع الوثائق ذات الصلة. إذا قررت السلطة رفض العينات ، فسيتم إخطار مقدم الطلب كتابيًا ، وسيتم إبلاغ مقدم الطلب بأسباب هذا القرار الذي اتخذته السلطة.
انتهاكات
موضوع هام آخر تم تناوله في الدليل يتعلق بالانتهاكات المحتملة في مجال استيراد الأجهزة الطبية. على وجه الخصوص ، تنص السلطة صراحةً على أن مقدم الطلب مسؤول عن ضمان صحة وصحة أي وجميع المستندات المدرجة في التقديم. توفر الوثيقة أيضًا قائمة بالانتهاكات المحتملة التي تشمل ، من بين أمور أخرى ، الانتهاكات التالية:
- مستندات غير صالحة ؛
- استخدام الفاتورة المعتمدة مسبقًا لتخليص شحنة جديدة ؛
- إضافة رمز النظام المنسق و / أو التعليمات البرمجية غير الموجودة في الفاتورة الجديدة ؛
- تقديم معلومات مضللة.
- وثائق مزورة
- تكرار التقديم الخاطئ دون مراعاة سبب الرفض للطلب السابق.
وفقًا للإجراء الموضح في الدليل ، سيكون أمام مقدم الطلب أسبوع واحد بدءًا من تاريخ إرسال إشعار الانتهاك لتقديم التبرير المناسب. إذا فشل مقدم الطلب في تقديم مبرر تجده السلطة مقبولاً ، سيتم تسجيل المخالفة. قد تؤدي الانتهاكات اللاحقة إلى إجراءات تنظيمية تتخذها السلطة ضد مقدم الطلب.
باختصار ، يصف الدليل الحالي بالتفصيل عملية التقديم ويسلط الضوء أيضًا على الجوانب المهمة الأخرى المتعلقة بالموافقة على الاستيراد ، بما في ذلك حساب الرسوم وتصنيف المنتج وتوفير العينات والمخالفات. توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق بكل من الأمور المذكورة أعلاه وتحدد النقاط الرئيسية التي يجب على المتقدمين النظر فيها من أجل ضمان الامتثال للمتطلبات المعنية.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- ماهرون
- من نحن
- مقبول
- الوصول
- وفقا
- الإجراءات
- إضافي
- معلومات اضافية
- ضد
- وكالة
- الكل
- التعديلات
- كمية
- و
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيق
- مناسب
- موافقة
- من وزارة الصحة
- البند
- الجوانب
- التقييم المناسبين
- مساعدة
- توكيد
- أصالة
- السلطة
- قبل
- يجري
- العلامة تجارية
- الحالات
- الأقسام
- الفئة
- معين
- شهادة
- التغييرات
- فئة
- تصنيف
- نظام تصنيف
- مبوب
- واضح
- عميل
- الكود
- تعليقات
- تجاري
- الشركات
- الطلب مكتمل
- الالتزام
- الامتثال
- إدارة
- نظر
- نظر
- نظرت
- التواصل
- جهات الاتصال
- محتويات
- سجع
- المقابلة
- استطاع
- البلد
- البلاد
- المعايير
- حرج
- المتطور والحديث
- التاريخ
- أيام
- القرار
- مخصصة
- وصف
- التفاصيل
- تفاصيل
- حدد
- جهاز
- الأجهزة
- مختلف
- وثيقة
- توثيق
- وثائق
- كل
- البريد الإلكتروني
- ضمان
- ضمان
- مثال
- القائمة
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- يفشلون
- شلالات
- رسوم
- الرسوم الدراسية
- شغل
- الاسم الأول
- يتبع
- متابعيك
- النموذج المرفق
- تبدأ من
- بالإضافة إلى
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- على الصعيد العالمي
- أساس
- تجمع
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- HTTPS
- هوية
- أهمية
- مفروض
- in
- شامل
- يشمل
- بما فيه
- معلومات
- الصكوك
- رؤيتنا
- يستفد
- تقديم
- نشر
- IT
- العناصر
- القفل
- علم
- تعلم
- شروط وأحكام
- العدسات
- خطاب
- حقوق الملكية الفكرية
- LINK
- قائمة
- آلة
- آلة التعلم
- جعل
- القيام ب
- إدارة
- الشركة المصنعة
- تجارة
- التسويق
- أمر
- المسائل
- ماكس العرض
- معنى
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- تعرف علي
- يجتمع
- يذكر
- المقبلة.
- الأكثر من ذلك
- الاسم
- أي
- أسماء
- محليات
- الطبيعة
- ضروري
- شبكة
- جديد
- الجيل القادم
- عادة
- عدد
- الالتزامات
- تحصل
- ONE
- online
- طلب
- المنشأ
- أخرى
- حدود
- الكلي
- نظرة عامة
- حزم
- جزء
- خاص
- الأحزاب
- حفلة
- كلمة المرور
- وسائل الدفع
- نفذ
- مادي
- وضع
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- البوينت
- نقاط
- محتمل
- إعداد
- أعدت
- إعداد
- يقدم
- سابق
- سابقا
- عملية المعالجة
- منتج
- المنتجات
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- تقديم
- نشرت
- جودة
- الأسئلة المتكررة
- نطاق
- سبب
- تسلم
- ساندي خ. ميليك
- توصي
- يشير
- تعكس
- بخصوص
- مسجل
- التسجيل
- اللائحة
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- ذات الصلة
- طلب
- طلب
- المتطلبات الأساسية
- الاحتياطيات
- هؤلاء
- استجابة
- مسؤول
- نتيجة
- مراجعة
- استعرض
- صارم
- قاعدة
- القواعد
- السلامة
- قال
- نفسه
- حفظ
- إرسال
- مستقل
- تم شحنه
- ينبغي
- الاشارات
- حالات
- تطبيقات الكمبيوتر
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- تختص
- محدد
- مواصفات
- المعايير
- ابتداء
- المحافظة
- الحالة
- خطوات
- مدروس
- موضوع
- تسليم
- تقدم
- المقدمة
- لاحق
- هذه
- ملخص
- جراحي
- نظام
- أخذ
- سياسة الحجب وتقييد الوصول
- •
- من مشاركة
- في ذلك
- الوقت
- عنوان الاعلان
- TM
- إلى
- سويا
- موضوع
- صفقة
- أنواع
- مع
- التي تقوم عليها
- تستخدم
- صلاحية
- التحقق
- بواسطة
- عنيف
- انتهاكات
- على شبكة الإنترنت
- أسبوع
- سواء
- التي
- سوف
- في غضون
- بدون
- في جميع أنحاء العالم
- جاري الكتابة
- خاطئ
- زفيرنت