توضيح الصحة الرقمية المنظمة: ما تحتاج إلى معرفته للبقاء ملتزمًا [برعاية]

يوجد حاليًا الكثير من الضجيج حول لوائح الصحة الرقمية ، لا سيما في أوروبا مع لوائح الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR) التي دخلت حيز التنفيذ في 26 مايو بعد تأخير لمدة عام بسبب جائحة Covid-19. مارك تاربي ، قائد الفكر في مجال الصحة الرقمية ، والذي يشغل منصب برايت إنسايتالصورة نائب الرئيس للأنظمة التنظيمية وإدارة الجودة ، شارك برأيه حول ما ستعنيه اللوائح الجديدة للأجهزة المتصلة ، والبرمجيات كجهاز طبي (SaMD) ، واستراتيجيات الانتقال إلى السوق للشركات التي تقف وراءها.

لوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR)

من بين بعض التغييرات الملحوظة المدرجة في MDR للاتحاد الأوروبي:

• تحكم أكثر صرامة في الأجهزة عالية الخطورة من خلال آلية جديدة لفحص ما قبل السوق تضم مجموعة من الخبراء داخل الاتحاد الأوروبي
• تعزيز معايير التعيين والعملية للرقابة على الهيئات المبلغة
• نظام جديد لتصنيف المخاطر للأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية بما يتماشى مع الإرشادات الدولية
• شفافية محسّنة من خلال قاعدة بيانات وإمكانية تتبع الجهاز بناءً على تعريف الجهاز الجديد
• قواعد إضافية بشأن الأدلة السريرية ومتطلبات مراقبة ما بعد السوق للمصنعين

قال تاربي إن أحد أكبر التأثيرات من الاتحاد الأوروبي MDR سيكون تنفيذ قاعدة بيانات EUDAMED أكبر ومحسنة والتي ستعمل على تبسيط تبادل البيانات على الأجهزة الطبية للمرضى والمستخدمين والموردين والمصنعين والمنظمين للأجهزة الطبية. سيؤدي تحسين التنسيق بين دول الاتحاد الأوروبي من أجل اليقظة ومراقبة ما بعد السوق إلى مزيد من الثقة في تجربة المريض عبر الاتحاد الأوروبي. 

لكن اللوائح الجديدة تطرح أيضًا مجموعة جديدة من التحديات. أشار Tarby إلى أن بعض منتجات الفئة الأولى التي تم تصنيفها مسبقًا على علامة CE للإعلان الذاتي تتطلب الآن مشاركة هيئة مُخطرة للحصول على علامة CE نظرًا لأنه تم ترقية تصنيفها ، مما قد يضيف إلى الوقت المطلوب لإطلاق المنتجات. الهيئة التي تم إخطارها هي منظمة معينة من قبل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي لتقييم توافق الأجهزة مع المتطلبات الفنية الأساسية قبل طرحها في السوق في الاتحاد الأوروبي.  

تغيير آخر هو أنه تم تحسين متطلبات البيانات السريرية ، سواء قبل التسويق أو ما بعده ، ومراجعة البيانات السريرية. على سبيل المثال ، سيتم إنشاء لوحات الخبراء لجميع أجهزة الفئة III وبعض أجهزة الفئة IIB. ستزيد مراجعات لجنة الخبراء من الفحص الطبي والفني والعلمي للأجهزة عالية الخطورة لضمان سلامة وفعالية إنشاء نظرة عامة أكثر قوة على البيانات السريرية. سيلعب هؤلاء الخبراء أيضًا دورًا في مراقبة ما بعد السوق.

ميزة أخرى لـ EU MDR هي إضافة نظام تعريف فريد للجهاز ، والذي تم إنشاؤه في سوق الولايات المتحدة لبعض الوقت. ستكون هناك حاجة إلى رمز جديد أو UDI-DI عندما يكون هناك تعديل يغير إما الأداء الأصلي ، أو سلامة البرنامج ، أو تفسير البيانات. تشمل التعديلات خوارزميات جديدة أو معدلة أو هياكل قواعد البيانات أو منصات التشغيل أو الهندسة المعمارية أو واجهات المستخدم أو القنوات الجديدة للتشغيل البيني.

قال تاربي إن لدى شركة BrightInsight عمليات وإجراءات لمراقبة هذه التغييرات والعمل مع العملاء لتنفيذها.

"عندما تقوم شركة بتغيير الأجهزة البرمجية ، فمن المهم التأكد من معالجة هذه التغييرات بشكل مناسب. تم تضمين إدارة التغييرات مثل هذه في إجراءات نظام إدارة الجودة (QMS) لدينا. إذا لم يكن لدى موفر النظام الأساسي نظام إدارة جودة قوي ، فسيكون من المكلف للغاية تطويره ومعالجة وثائق التصميم الخاصة به لدعم المتطلبات ". 

تتبعت شركة BrightInsight تطور MDR في الاتحاد الأوروبي لسنوات ، مما يجعلها في وضع جيد لتقديم المشورة للعملاء حول كيفية دمج التغييرات الضرورية بشكل فعال لضمان توافق أجهزتهم وبرامج أجهزتهم الطبية. 

وأشار تاربي: "لقد أجرينا تحليلاً شاملاً للفجوات في نظام إدارة الجودة ومنتجاتنا لتحديد التغييرات المطلوبة". لقد وضعنا خطة ثم قمنا بتنفيذ أي تغييرات مطلوبة. إذا كانت هناك تغييرات في تصنيفات منتجات العملاء ، فسنساعدهم على التخطيط الفعال لأي تغييرات قد تكون مطلوبة. على سبيل المثال ، إذا تم نقل منتج إلى تصنيف من الفئة الثانية ، فسيتطلب ذلك تقييم هيئة مُبلغ عنه ".

أحد القرارات الرئيسية التي يتعين على الشركات اتخاذها هو ما إذا كان يمكنها الحصول على نظام بيانات الأجهزة الطبية (MDDS) ، وهو مصطلح من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ، وهو عبارة عن منصة غير منظمة لتخزين البيانات ونقلها وعرض بيانات الأجهزة الطبية - أو هل يجب على الشركة أن تختار نظامًا أساسيًا يدعم البرامج المنظمة؟ تتوقف الإجابة على الغرض من استخدام البيانات.

قال تاربي: "إذا تجاوزت حالة الاستخدام الأولي غير المنظم ، فمن المحتمل أن تدخل في وظائف الأجهزة الطبية المنظمة ... والنظام الأساسي الذي تم بناء برنامجك عليه يحتاج إلى متطلبات التصميم المناسبة للجودة والأمان". "يجب أن تفي باللوائح والمعايير المناسبة ولديها وثائق التحقق من تصميم المخاطر المطلوبة واختبار التحقق من الصحة المتاحة لدعم المنتجات الخاضعة للوائح."

يقدم مثال في مستند تقني حديث من BrightInsight يؤكد التناقض بين حالة الاستخدام غير المنظمة والمنظمة.

لنفترض أن المريض يرتدي جهازًا طبيًا من الفئة 2 (FDA) ينقل البيانات إلى مقدمي الرعاية. إذا قام الطبيب بمراجعة بيانات المريض الأولية واتخاذ قرار سريري بشأنها ، فمن المحتمل أن تكون هذه حالة استخدام غير منظمة. ومع ذلك ، إذا كنت تريد تطوير خوارزمية برنامج كجهاز طبي (SaMD) لتحليل البيانات على النظام الأساسي وتقديم توصيات إكلينيكية ، فهذه حالة استخدام منظمة ".

كما تشير الورقة البيضاء ، من المهم مراعاة أن الاستخدام المقصود للبيانات من المرجح أن يتطور بمرور الوقت. مثال آخر تم الاستشهاد به في المستند التقني هو تطبيق مصاحب يتتبع استخدام الجهاز ، وهو حالة استخدام غير منظمة. ولكن ربما ترغب الشركة لاحقًا في إضافة تنبيهات مثل توصيات الجرعات لإشراك المستخدمين بناءً على بيانات المريض التي تم تحليلها على النظام الأساسي. سيؤدي ذلك إلى تحويل التطبيق إلى برنامج منظم كجهاز طبي.

وأشار تاربي إلى أن حالات الاستخدام تميل إلى التوسع وليس الانكماش بمرور الوقت. على الرغم من أن حالة الاستخدام في بداية المشروع قد تكون محدودة للغاية ، إلا أن حالات الاستخدام اللاحقة تميل إلى توسيع الوظيفة ويمكن أن تحول الوظائف إلى ما هو أبعد من الاستخدامات المقصودة غير المنظمة. 

"لهذا السبب من المهم أن يشتمل النظام الأساسي الذي تم بناء البرنامج عليه على متطلبات تصميم الجودة المناسبة المضمنة فيه ، وإلا يتعين عليك إجراء إصلاحات قد تستغرق وقتًا طويلاً ومكلفة وتتطلب تغييرات كبيرة في التصميم للنظام الأساسي نفسه فقط لدعم أشياء مثل كخصوصية وأمان ".

كيف يجب أن تفكر شركات الأدوية البيولوجية والتكنولوجيا الطبية في تطبيق السلطة التقديرية في الولايات المتحدة

هناك مجموعة أوسع من التحديات التي يتعين على الشركات معالجتها وهي التنقل في المناطق الرمادية لتقدير الإنفاذ في سوق الولايات المتحدة. 

"من منظور الجهاز الطبي المتصل (CMD) ، من المهم أن يدعم نظامك البرامج كجهاز طبي على وجه التحديد. من منظور نظام إدارة الجودة ، من المهم أن تلبي الشركات جميع المتطلبات العالمية لأن الأشياء يمكن أن تختلف عبر المناطق ، "قال تاربي. "تحتاج إلى التأكد من أن نظامك قد تم إعداده للمراقبة المستمرة لجميع التغييرات التنظيمية وأنه يتم إبلاغها واعتمادها وتنفيذها في نظام إدارة الجودة الخاص بك. بالنسبة إلى BrightInsight ، من الأهمية بمكان مواكبة هذه التغييرات بسرعة وهذا مضمّن في عملياتنا وإجراءاتنا ". 

شدد Tarby أيضًا على ضرورة مشاركة الشركات مع المنظمين حتى يتمكنوا من تصنيف برامجك بشكل صحيح.

أعتقد أنه من المهم التفاعل مع الهيئات التنظيمية. في الولايات المتحدة ، يمكنك تقديم 513 (ز) لتأكيد تصنيف جهازك مع إدارة الغذاء والدواء وتجنب أي تأخير في المصب. يمكن للهيئات المبلغة (في سوق الاتحاد الأوروبي) أيضًا تقديم إرشادات بخصوص منتجك في الاتحاد الأوروبي. تحتاج إلى التأكد من مواكبة أحدث اللوائح والإرشادات ".  

يمكن أن تؤثر اللوائح الجديدة أيضًا على قرار شركات Medtech بشأن الأسواق التي تسعى للحصول على تصريح لأجهزتها أولاً. تاريخيًا ، حاول البعض طرح منتجاتهم في السوق في الاتحاد الأوروبي أولاً لأن المسار قد يكون أسرع من الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء. وأشار تاربي إلى أنه على الرغم من أن اللوجيستيات والتوقيت كان لهما الدافع وراء بعض هذه القرارات في الماضي ، فمن الممكن أن تغير MDR هذا الاتجاه. 

وأشار تاربي إلى أن "مع MDR يمكن أن يؤثر على بعض هذه الخيارات ، خاصة إذا تم نقل المنتج الآن إلى تصنيف أعلى". "ربما يكون قد تم تقليل بعض الوقت اللازم لتسويق المزايا مع تنفيذ MDR الجديد." 

الممارسة الجيدة (GxP) في صناعات علوم الحياة 

GxP هو مصطلح مختصر يشير إلى لوائح ومعايير الممارسات الجيدة. على سبيل المثال: ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ، والممارسات المعملية الجيدة (GLP) ، والممارسات السريرية الجيدة (GCP) ، والعديد من الممارسات الأخرى في مختلف الصناعات. يعزز الالتزام بهذه الإرشادات الجودة ، ويضمن تلبية المنتجات للاستخدام المقصود منها. 

قال تاربي: "إن GxP عبارة عن عبارة شاملة لأشياء مثل ممارسات التصنيع الجيدة ، والممارسات السريرية الجيدة ، والممارسات المعملية الجيدة". هناك الكثير من المجالات التي يغطيها هذا المصطلح. يجب تصميم البرامج المنظمة لتكون متوافقة من اليوم الأول ، ويتم تطويرها ضمن نظام إدارة جودة معتمد. من المهم أن تفهم ذلك مقدمًا وأن تضع ذلك في مكانه بحيث يكون كل ما هو مطلوب موجودًا عند قيامك بإرسالاتك ".

التنقل في تعقيدات الامتثال للصحة الرقمية

نظرًا لأن شركات الأدوية الحيوية و medtech تخطط وتنتج وتطلق منتجات صحية رقمية ، فمن المهم فهم القضايا التنظيمية والخصوصية والأمان مقدمًا ، مع التركيز على الحاجة إلى البقاء على رأس التغييرات التنظيمية وتصنيف الأجهزة من أجل ضمان الامتثال المستمر . 

الصورة: NicoElNinom ، صور غيتي

المصدر: https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-what-you-need-to-know-to-stay-compliant/