مستقبل التجارب السريرية في مرحلة ما بعد الجائحة: كيف يتغير التوظيف والمشاركة والرصد

في عالم ما بعد Covid ، نشهد إعادة تشكيل قيمة عقد من الزمن داخل التجارب السريرية في أقل من عام. بينما كانت صناعة علوم الحياة تقوم ببناء بطيء نحو التجارب السريرية اللامركزية والشمول على نطاق أوسع ، كشف Covid-19 عن فجوات في الوصول والكفاءة لم يعد من الممكن تجاهلها. للمضي قدمًا ، يركز قادة الصناعة على تحديث و "فتح" النموذج لتشغيل التجارب السريرية في هذه الفئات الثلاث:

• تجنيد
• المشاركة
• مراقبة

بالنسبة للمؤسسات العاملة في مجال علوم الحياة ، فإن التحدي غير المسبوق المتمثل في التكيف مع تفاعلات المرضى في عصر الوباء لا يتم تجاوزه إلا بالمكافآت التي تنتظر الجانب الآخر. الشركات ستحقق نتائج أفضل ، وتجارب أقل فاشلة ، واستقبالًا أفضل في السوق ، وثقة متزايدة من الأطباء والمرضى. سيحصل المرضى على أجهزة وعلاجات دوائية أفضل وأكثر فاعلية تعكس الاحتياجات الصحية لمختلف السكان.

من المختبر إلى المنزل: كيف تصمم المؤسسات تجارب عصر كوفيد بتفاؤل

أكبر تحول يغير مشهد التجارب السريرية هو الانتقال من المختبر إلى المنزل. خلال Covid-19 ، تحولت العديد من المستشفيات والمؤسسات البحثية من التجارب السريرية الشخصية إلى التقارير المنزلية. على عكس المشاركين في التجربة الذين سافروا تاريخيًا إلى المستشفيات أو المكاتب الطبية أو العيادات الخاصة للمشاركة في التجارب ، شارك المشاركون في التجارب المسجلين في 2020 بشكل متزايد في الاختبارات اللامركزية التي جعلت التجربة أكثر سهولة.

بالنسبة إلى صانعي القرار في شركات علوم الحياة والأدوية ، تلوح في الأفق أسئلة واضحة حول سلامة التجارب الطبية البعيدة والنائية جزئيًا. أولاً ، من الضروري النظر إلى ما فقده عندما لا تكون المؤسسات قادرة على التكيف. خلال النصف الأول من عام 2020 ، تقريبا 6,000 تجربة طبية تم إيقاف ما لا علاقة له بتفشي Covid-19. خلال فترات الجائحة وغير الجائحة ، تتضمن بعض العقبات أمام التجارب الناجحة ما يلي:

• تحديات التسجيل ناتجة عن عدم القدرة على تجنيد مشاركين خارج "مسافة التنقل" من مستشفى أو جامعة.
• عدم القدرة على البقاء مخلصًا لبروتوكولات التجربة المعمول بها والتي تتطلب الاتصال الشخصي.
• عدم الموثوقية للتدخلات وتقييمات النتائج على أساس مخاوف السلامة بين المشاركين المسجلين.
• تردد بين المشاركين لدخول المستشفيات.
• ساعات تقييدية للمرضى المحتملين.

دراسة ناجحة عن بعد لتقييم ما إذا كان قام فلوفوكسامين بتحسين النتائج مقارنةً بالدواء الوهمي في 152 مريضًا خارجيًا تم تشخيص إصابتهم حديثًا بـ Covid-19 تم إجراؤه في سانت لويس في عام 2020 يوضح أنه من الممكن إكمال الدراسات دون أي اتصال مع المريض. بالنسبة للدراسة ، تم التحقق من الأهلية عبر الهاتف والبريد الإلكتروني. بعد ذلك ، تحقق الباحثون من كل تشخيص لـ COVID باستخدام مراجعات السجلات الصحية الإلكترونية. أجرى المشاركون في هذه الدراسة الأولى من نوعها تقييمات ذاتية باستخدام معدات يتم شحنها إلى منازلهم بمساعدة من المحادثات الافتراضية والهاتفية مع الباحثين.

لم تكن هذه التجربة البعيدة الناجحة أمرًا شاذًا. كشفت دراسة استقصائية أجريت على 245 من محققي التجارب السريرية أن التفاعلات البعيدة ارتفعت من 9٪ في يناير 2020 إلى 57٪ خلال مايو 2020. ذكر المشاركون في الاستطلاع الأنشطة عن بعد مثل أساسي أدوات لتسهيل تقدم التجارب أثناء الجائحة. الأدوات المستخدمة لدعم التجارب عن بعد تضمنت:

• أجهزة مراقبة النشاط البدني ومقاييس التأكسج النبضي والأجهزة الأخرى المستخدمة لقياس النتائج.
• تفاعلات الويب / الفيديو.
• زيارات منزلية.
• محور للزيارات الخارجية لإدارة التدخلات وقياس النتائج.

في الآونة الأخيرة مقالة Scientific American، شارك العديد من الباحثين البارزين تفاؤلهم بأن الانفتاح الجديد للتجارب عن بُعد سيساعد في دفع البحث إلى الأمام. خلال الأشهر الأولى من Covid-19 ، حول مركز إم دي أندرسون للسرطان في هيوستن تسجيل المشاركين وزيارات المتابعة إلى الهاتف والفيديو. كانت الحاجة إلى التواصل الآمن بمثابة حافز للمؤسسة لتحديث تفاعلاتها مع المرضى.

"الشيء الكبير الذي كنا نتشوق لفعله لسنوات هو إنشاء الموافقة عن بعد ،" جينيفر كيتنغ ليتون أخبرت مجلة Scientific American عند الحديث عن تجربتها كرئيسة للبحوث السريرية خلال Covid-19. يسمح إم دي أندرسون الآن للمرضى بالتوقيع على جميع استمارات الموافقة عبر الإنترنت. هناك تفاؤل مماثل في AstraZeneca. من خلال دوره كرئيس لبحوث الأورام ، يرى خوسيه باسيلغا أن الوباء هو محفز للتغييرات الكاسحة في أبحاث السرطان. يرى الباحث أن المراقبة عن بعد هي خيار مناسب وآمن وقد طال انتظاره.

"بدلاً من انتظار ظهورهم في غرفة الطوارئ وهم مريضون ومتألمون ، يمكننا التدخل قبل ذلك" ، هذا ما قالته باسيلجا لمجلة Scientific American. يرى بازلغا فائدة كبيرة في التركيز على الاعتماد على المراقبة عن بعد. يمكن أن تؤدي مراقبة معدل ضربات القلب والتنفس والوظائف الجسدية الأخرى المقترنة بالإبلاغ الذاتي عن أشياء مثل الأعراض والشهية من قبل المرضى يوميًا إلى إنشاء تقييم أكثر دقة من العادة المتمثلة في القيام بالأعمال المخبرية كل ثلاثة أسابيع.

أخذ العظة من اللاعبين الكبار في مجال الأدوية والعافية

لا توجد شركة تعيد تشكيل مشهد التجارب السريرية مثل CVS. في عام 2021 ، كشفت CVS Health عن خدمات التجارب السريرية للصحة CVS مع مهمة جعل أبحاث التجارب السريرية أكثر سهولة لجميع المجتمعات لتحسين النتائج الصحية وتعزيز فعالية التجارب السريرية. بينما تركز CVS Health على إدارة COVID-19 في الوقت الحالي ، فإن الهدف طويل المدى للعبور إلى التجارب السريرية هو إشراك المزيد من السكان في تطوير جميع الأدوية.

وفقًا لـ CVS Health ، أقل من 4 في المائة من سكان الولايات المتحدة المشاركين في الدراسات السريرية. تشير CVS Health أيضًا إلى أن 80 بالمائة من الدراسات تفشل في الوفاء بالمواعيد النهائية لتسجيل المشاركين. أكثر من 30 في المائة من المشاركين في الدراسة يتركون الدراسة قبل الانتهاء من الدراسة. لجذب المزيد من المجموعات السكانية المتنوعة والاحتفاظ بها في الدراسات المستقبلية ، اتخذت CVS Health مبادرة إنشاء تجربة أكثر كفاءة وملاءمة في جميع المجالات.

في مركز المخطط هو تعيين المرضى بشكل أكثر دقة. تعمل CVS Health مع العديد من شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية والتكنولوجيا لاستخدام التحليلات والوصول إلى التسويق والاتصالات المجتمعية لإبلاغ المزيد من الأفراد عن فرص المشاركة في التجارب السريرية. المبدأ الأساسي الثاني هو تسليم التجارب بشكل أفضل باستخدام الخيارات اللامركزية لتجارب المرحلتين الثالثة والرابعة. سيشهد هذا التحول مشاركة المشاركين في الدراسة مع الباحثين السريريين إما افتراضيًا أو في مواقع CVS. ثالثًا ، تمحور CVS Health بعيدًا عن التركيز فقط على إجراء الملاحظات في إعدادات المختبر الخاضعة للرقابة. تخطط العلامة التجارية لاستخدام التكنولوجيا لاستخدام الأدلة الواقعية لاختبار العلاجات والأجهزة "في البرية". لا يتعين على العالم الانتظار لمعرفة ما إذا كانت خطة CVS Health الطموحة ستنجح. أثناء تطوير لقاحات Covid-19 ، تعاونت CVS Health مع صناعة المستحضرات الصيدلانية لاستخدام بروتوكولات الفحص المحسّن والاتصالات الرقمية لإشراك أكثر من 300,000 متطوع في جميع أنحاء البلاد ، بما يلبي معايير التضمين لتجارب اللقاح.

الخلاصة: ستكون التجارب السريرية المستقبلية أكثر قابلية للتكيف وشمولية

بالنسبة لشركات علوم الحياة ، لا يوجد شيء مثل القدرة على التكيف بشكل كبير في الوقت الحالي. بينما يعجل Covid-19 بإدخال تعديلات على البروتوكول ، أصبح من الواضح أن التغييرات ستدوم لفترة أطول من الوباء. بعد إطلاق العنان للمعايير التقييدية لتجنيد المرضى والتفاعل معهم ، يجد الباحثون طرقًا لجلب المزيد من الأشخاص إلى التجارب ببساطة عن طريق جعل التسجيل والمشاركة في المتناول بما يتجاوز القيود مثل الجغرافيا والتوافر خلال "ساعات العمل". إذا أمكن الحفاظ على الزخم ، فستكون النتيجة عددًا أقل من التجارب المهجورة ، وزيادة الثقة في صناعة علوم الحياة وتطوير المنتجات المطورة.

المصدر: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/