يتم تعريف التحقيقات السريرية في كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاتحاد الأوروبي MDR على أنها التحقيق المنهجي الذي يشمل شخصًا بشريًا واحدًا أو أكثر، ويتم إجراؤه لجمع البيانات وتقييم سلامة الجهاز أو أدائه. يعد استخدام البيانات السريرية لإثبات أن الجهاز يلبي اعتبارات السلامة والفعالية خطوة مهمة في دورة حياة الجهاز.
سننظر هنا في بعض الاختلافات بين عملية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعملية الجرعات المتعددة للأدوية في الاتحاد الأوروبي ومتطلبات التحقيقات السريرية.
التكافؤ السريري
يتيح إنشاء التكافؤ السريري لجهاز مماثل للمصنعين استخدام البيانات السريرية الموجودة لتقييم سلامة الجهاز وفعاليته، مما يلغي الحاجة إلى إجراء تحقيق سريري متعمق.
الاتحاد الأوروبي MDR
يعتبر تعريف الاتحاد الأوروبي MDR للتكافؤ أكثر صرامة من تعريف إدارة الغذاء والدواء. التكافؤ السريري له ما يبرره بموجب الاتحاد الأوروبي MDR فقط إذا تمت مراجعة الجهاز المماثل لتقديم أداء مهم مماثل:
- التأثير السريري المتوقع،
- غرض مقصود محدد،
- مدة الاستخدام، الخ
ويجب استخدام الجهاز لنفسه:
- الحالة أو الغرض السريري - شدة ومرحلة المرض مماثلة.
- الغرض المقصود - الاستخدام المهني، والاستخدام المنزلي، وما إلى ذلك.
- الموقع/الموقع في الجسم
- السكان - العمر والجنس وعلم التشريح وعلم وظائف الأعضاء
- مستخدم
علاوة على هذه المتطلبات، يتطلب الاتحاد الأوروبي MDR أيضًا من الشركات المصنعة إثبات ذلك التكافؤ الفني والبيولوجي بالإضافة إلى التكافؤ السريري، لتبرير استخدام نفس البيانات. ونظرًا لهذه المتطلبات الصارمة، غالبًا ما يكون من المستحيل على الشركات المصنعة تحقيق التكافؤ ما لم تكن تمتلك الجهاز المماثل.
تنطبق الاستثناءات بموجب الاتحاد الأوروبي MDR على الأجهزة التي تحمل علامة CE والمطروحة في السوق بموجب MDD. لمثل هذه الأجهزة، أ المتابعة السريرية لما بعد السوق (PMCF) يتم إجراء التحقيق. يسمح PMCF للمصنعين بجمع البيانات من استخدام الجهاز في السوق في ظل الظروف المقصودة، وإثبات السلامة والفعالية. ومع ذلك، هناك بعض القيود لاستخدام هذا المسار.
ادارة الاغذية والعقاقير
تسمح إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمصنعين بالمطالبة بتكافؤ كبير لبعض الأجهزة بموجب تقديم إشعار ما قبل السوق القضاء على الحاجة لإجراء تحقيق سريري متعمق. يجب إنشاء تكافؤ كبير فيما يتعلق، على سبيل المثال لا الحصر، بالاستخدام المقصود، والتصميم، ونقل الطاقة، والأداء، والسلامة، والفعالية، ووضع العلامات، والتوافق الحيوي، والمعايير، وغيرها من الخصائص. يُطلب من الشركات المصنعة معالجة الاختلافات بين الجهاز المماثل وأجهزتها بشكل فعال وتبرير أن الاختلافات لا تؤثر على سلامة الجهاز وفعاليته. ومع ذلك، فإن أجهزة الفئة الثالثة ستتطلب دائمًا إجراء فحص سريري ما لم يتم إثبات التكافؤ مع جهاز كان موجودًا في السوق قبل تعديلات الأجهزة الطبية (1976).
التغييرات في التحقيق السريري
في بعض الحالات، قد تتطلب التحقيقات السريرية الجارية تغيير الخطة أو الشروط. كبير أو جوهري1 وينبغي إبلاغ التغيير في التحقيق السريري إلى الهيئة التنظيمية.
ادارة الاغذية والعقاقير
تحدد إدارة الغذاء والدواء التغييرات الرئيسية إلى التحقيق السريري للتغيرات المتعلقة بالمؤشرات ومراقبة الدراسة ومتغير نقطة النهاية الأولية وحجم العينة وطريقة التقدير والإنهاء المبكر.
موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) و/أو IRB2 مطلوب لتنفيذ تغييرات كبيرة في التحقيق السريري. بالنسبة لـ IDE، قد يتم تنفيذ بعض تغييرات الأجهزة التطويرية دون إشعار مسبق. يُسمح بتنفيذ الانحرافات عن خطة حماية الحياة أو السلامة الجسدية لأي شخص في حالة الطوارئ دون إشعار مسبق. في مثل هذه الحالات، يتعين على الشركة المصنعة تقديم إشعار بالتغيير أو التعديل خلال 5 أيام من التنفيذ.
الاتحاد الأوروبي MDR
يحدد نظام MDR الخاص بالاتحاد الأوروبي التغيير الجوهري باعتبارها ذات تأثير كبير على أحد الأمرين التاليين أو كليهما:
- السلامة أو الصحة أو حقوق الموضوع
- قوة أو موثوقية البيانات السريرية الناتجة عن التحقيق.
في الحالات التي قد يتأثر فيها التصميم أو النتائج العلمية للتحقيقات السريرية بشكل خطير، يجب على الشركات المصنعة تقييم ما إذا كانت هناك حاجة لبدء تحقيق جديد.
على عكس إدارة الغذاء والدواء، يسمح نظام MDR الخاص بالاتحاد الأوروبي بتنفيذ تغييرات جوهرية بمجرد انتهاء الموعد النهائي، إذا لم يكن هناك إخطار من السلطة المختصة3. لدى السلطة المختصة 38 يومًا للرد على إشعار التغيير المقدم من الشركة المصنعة ويجوز لها طلب تمديد لمدة 7 أيام. عند انتهاء هذا الموعد النهائي، يجوز للشركة المصنعة تنفيذ التغييرات على التحقيق السريري الجاري.
مراقبة التحقيقات السريرية
يجب مراقبة التحقيقات السريرية لضمان تنفيذ أنشطة التحقيق كما هو مخطط لها. يعد النهج القائم على المخاطر لمراقبة التحقيقات السريرية موضوعًا مشتركًا مع كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومنظمة الاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة. يتم تضمين خطة المراقبة في خطة التحقيق السريري التي يتم تقديمها إلى الهيئة التنظيمية أثناء عملية التقديم. مطلوب تقرير التحقيق السريري الذي تم تجميعه في نهاية التحقيق للحصول على نتائج خطة المراقبة المنفذة.
في الحالات التي يستغرق فيها التحقيق السريري وقتًا أطول من عام واحد، يطلب مجلس الهجرة واللجوء (IRB) وإدارة الغذاء والدواء من الشركات المصنعة إنشاء تقرير ملخص سنوي للتحقيق والتقدم المحرز، حتى لو لم يكن هناك تغيير في خطة التحقيق السريري. وفي حال وجود أي تغييرات طفيفة في خطة التحقيق، فسيتم تلخيص التغييرات في هذا التقرير.
ومع ذلك، مع نظام EU MDR، لا يوجد أي شرط لتقديم تقارير مرحلية إذا كانت هناك تغييرات في خطة التحقيق السريري. يخضع هذا المتطلب بموجب نظام EU MDR للتغيير مع تطبيق EUDAMED، والذي سيسمح للمصنعين بالحفاظ على تحديث قاعدة البيانات.
التقارير النهائية
بالإضافة إلى الإخطارات التي تمت مناقشتها في الأقسام السابقة، يتعين على الشركات المصنعة أيضًا إخطار الهيئة التنظيمية عند انتهاء التحقيق السريري.
يطلب الاتحاد الأوروبي MDR وFDA (في بعض الحالات) من الشركات المصنعة إصدار إخطار وتقديم تقرير التحقيق السريري بعد الانتهاء من التحقيق السريري أو إنهائه. تظهر الاختلافات في المتطلبات في الجداول الزمنية. انظر الجدول 1 أدناه للحصول على ملخص للجداول الزمنية.
ادارة الاغذية والعقاقير (إذا طلب) | الاتحاد الأوروبي MDR | |
الانتهاء من التحقيق السريري – الإخطار | 30 أيام عمل | 15 يوما |
تقرير الفحص السريري | اشتراك شهرين | سنة واحدة |
إنهاء التحقيق السريري – الإخطار | 30 أيام عمل | لا شيء – يجب تقديم تقرير الفحص السريري |
إنهاء التحقيق السريري – الإخطار | 30 أيام عمل | اشتراك شهرين |
الجدول 1: الجداول الزمنية للإخطارات والإبلاغ عن نهاية التحقيقات السريرية.
على الرغم من أن هذه ليست قائمة شاملة للاختلافات بين المتطلبات السريرية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومتطلبات الاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة، إلا أنها تسلط الضوء على بعض الاختلافات الرئيسية التي يجب مراعاتها عند تطوير التحقيقات السريرية لكل من إدارة الغذاء والدواء ومتطلبات الاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة.
المختصرات والملاحظات:
EU MDR: لوائح الأجهزة الطبية الأوروبية
EUDAMED: قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية
ادارة الاغذية والعقاقير: إدارة الغذاء والدواء
IRB: مجلس مراجعة التحقيقات
1 تصنف إدارة الغذاء والدواء التغييرات على أنها إما طفيفة أو كبيرة. يصنف الاتحاد الأوروبي MDR التغييرات على أنها إما جوهرية أو غير جوهرية.
2 موافقة إدارة الغذاء والدواء مطلوبة للتغييرات التي قد تؤثر على السلامة العلمية للتحقيقات السريرية. مطلوب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومجلس الهجرة واللجوء (IRB) على التغييرات التي تتعلق بحقوق الأشخاص أو سلامتهم أو رفاهيتهم.
3 السلطة المختصة هي هيئة تتمتع بسلطة التصرف نيابة عن حكومة الدولة العضو لضمان نقل متطلبات الخدمات الطبية إلى القانون الوطني وتطبيقها.
صورة: صور iStock
دروفيثا كريشنا هو أخصائي ضمان الجودة / را في StarFish Medical مع درجة الماجستير في الهندسة الطبية الحيوية. عملت في التصنيع وتنفيذ المنتجات الجديدة ونشر البرامج وإدارة المشاريع والمجالات التنظيمية في شركات الأجهزة الطبية. Dhruvitha مكرس للجودة والتحسين التنظيمي والمستمر للعملية للشركة المصنعة.
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون السيارات / المركبات الكهربائية ، كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- تشارت بريم. ارفع مستوى لعبة التداول الخاصة بك مع ChartPrime. الوصول هنا.
- BlockOffsets. تحديث ملكية الأوفست البيئية. الوصول هنا.
- المصدر https://starfishmedical.com/blog/variations-between-fda-and-eu-mdr-clinical-investigations/
- :لديها
- :يكون
- :ليس
- :أين
- 1
- 150
- 300
- 8
- 87
- a
- عمل
- أنشطة
- إضافة
- العنوان
- تؤثر
- بعد
- ضد
- السن
- السماح
- سمح
- يسمح
- تقريبا
- أيضا
- دائما
- التعديلات
- an
- علم التشريح
- و
- سنوي
- أي وقت
- تظهر
- تطبيق
- تطبيقي
- التقديم
- نهج
- موافقة
- هي
- المناطق
- AS
- تقييم
- At
- السلطة
- BE
- كان
- باسمى او لاجلى
- يجري
- أقل من
- ما بين
- الطبية الحيوية
- الجسدي
- على حد سواء
- لكن
- by
- CAN
- نفذت
- حقيبة
- الحالات
- تغيير
- التغييرات
- الخصائص
- مطالبة
- فئة
- سريري
- جمع
- COM
- مشترك
- الشركات
- مختص
- إكمال
- حل وسط
- حالة
- الشروط
- أجرت
- نظر
- الاعتبارات
- متواصل
- مراقبة
- حرج
- البيانات
- قاعدة البيانات
- أيام
- مخصصة
- تعريف
- يعرف
- تعريف
- الدرجة العلمية
- نقل
- شرح
- نشر
- تصميم
- التنموية
- جهاز
- الأجهزة
- الخلافات
- ناقش
- مرض
- العرض
- do
- عقار
- اثنان
- أثناء
- في وقت مبكر
- EC
- تأثير
- على نحو فعال
- فعالية
- إما
- القضاء
- حالة طوارئ
- النهاية
- انتهى
- نقطة النهاية
- طاقة
- الهندسة
- ضمان
- إنشاء
- أنشئ
- إلخ
- الأثير (ETH)
- EU
- أوروبا
- المجلة الأوروبية
- تقييم
- حتى
- أعدم
- القائمة
- الانتهاء
- تمديد
- ادارة الاغذية والعقاقير
- متابعيك
- طعام
- في حالة
- تبدأ من
- الجنس
- توليد
- ولدت
- حكومة
- يملك
- صحة الإنسان
- مخفي
- مرتفع
- ويبرز
- الصفحة الرئيسية
- لكن
- HTTPS
- الانسان
- يحدد
- if
- ثالثا
- التأثير
- أثر
- تنفيذ
- التنفيذ
- نفذت
- أهمية
- مستحيل
- تحسين
- in
- في العمق
- شامل
- إشارة
- بدء
- معد
- إلى
- تحقيق
- التحقيقات
- تنطوي
- تنطوي
- قضية
- IT
- JPG
- احتفظ
- وصفها
- القانون
- الحياة
- دورة حياة
- القيود
- محدود
- قائمة
- يعد
- بحث
- الرئيسية
- رائد
- إدارة
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- تصنيع
- ملحوظ
- تجارة
- ماكس العرض
- مايو..
- MDR
- طبي
- جهاز طبي
- يجتمع
- عضو
- طريقة
- قاصر
- مراقبة
- مراقبة
- الأكثر من ذلك
- محليات
- حاجة
- إحتياجات
- جديد
- منتج جديد
- لا
- ملاحظة
- يلاحظ..
- إعلام
- الإخطارات
- of
- غالبا
- on
- مرة
- ONE
- جارية
- فقط
- or
- أخرى
- خارج
- النتائج
- مملوكة
- ممر
- أداء
- مادي
- خطة
- مخطط
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- لاعب
- سابق
- ابتدائي
- قبل
- عملية المعالجة
- المنتج
- محترف
- التقدّم
- تنفيذ المشاريع
- ادارة مشروع
- حماية
- غرض
- جودة
- المنظمين
- ذات صلة
- الموثوقية
- إزالة
- تقرير
- التقارير
- التقارير
- طلب
- طلب
- تطلب
- مطلوب
- المتطلبات
- المتطلبات الأساسية
- يتطلب
- احترام
- الرد
- النتائج
- مراجعة
- استعرض
- حقوق
- جامد
- s
- السلامة
- نفسه
- علمي
- أقسام
- انظر تعريف
- بشكل جاد
- مشاركة
- هي
- ينبغي
- مماثل
- الاشارات
- المقاس
- تطبيقات الكمبيوتر
- بعض
- المسرح
- المعايير
- نجم البحر
- الولايه او المحافظه
- خطوة
- دراسة
- موضوع
- تقدم
- المقدمة
- جوهري
- هذه
- ملخص
- جدول
- يأخذ
- من
- أن
- •
- من مشاركة
- منهم
- موضوع
- هناك.
- تشبه
- الجداول الزمنية
- إلى
- تيشرت
- تحويل
- مع
- تحديث
- بناء على
- الأستعمال
- تستخدم
- مستعمل
- استخدام
- متغير
- الاختلافات
- فيديو
- وكان
- we
- خيرية
- متى
- التي
- سوف
- مع
- في غضون
- بدون
- عمل
- عامل
- عام
- موقع YouTube
- زفيرنت