টোকিও এবং ক্যামব্রিজ, মাস।, 25 সেপ্টেম্বর, 2023 – (JCN নিউজওয়্যার)- Eisai Co., Ltd এবং Biogen Inc. আজ ঘোষণা করেছে যে মানবীকৃত দ্রবণীয় সমষ্টিগত অ্যামাইলয়েড-বিটা (Aβ) মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি "LEQEMBI® ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন" ( 200 mg, 500mg, lecanemab) জাপানে আলঝাইমার রোগের (AD) কারণে হালকা জ্ঞানীয় প্রতিবন্ধকতা (MCI) এবং হালকা ডিমেনশিয়ার অগ্রগতির ধীরগতির চিকিত্সা হিসাবে অনুমোদিত হয়েছে।
LEQEMBI হল একটি মানবিক ইমিউনোগ্লোবুলিন গামা 1 (IgG1) মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা সমষ্টিগত দ্রবণীয় (প্রোটোফাইব্রিল*) এবং Aβ এর অদ্রবণীয় রূপগুলির বিরুদ্ধে নির্দেশিত। LEQEMBI হ'ল প্রথম এবং একমাত্র অনুমোদিত চিকিত্সা যা রোগের অগ্রগতির হার কমাতে এবং AD-তে নিউরোটক্সিসিটিতে অবদান রাখে এমন সবচেয়ে বিষাক্ত Aβ সমষ্টি (প্রোটোফাইব্রিল) এর সাথে বেছে বেছে আবদ্ধ এবং নির্মূল করার মাধ্যমে জ্ঞানীয় এবং কার্যকরী পতনকে ধীর করার জন্য দেখানো হয়েছে। জাপানে, বিপণনের অনুমোদনের জন্য একটি আবেদন দাখিল করা হয়েছিল এবং জানুয়ারী 2023-এ অগ্রাধিকার পর্যালোচনার জন্য মনোনীত করা হয়েছিল। 2023 সালের জুলাই মাসে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথাগত অনুমোদন অনুসরণ করে জাপান হল অনুমোদন প্রদানকারী দ্বিতীয় দেশ।
LEQEMBI-এর অনুমোদন Eisai-এর বৃহৎ, গ্লোবাল ক্ল্যারিটি AD ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে ফেজ 3 ডেটার উপর ভিত্তি করে, যেখানে LEQEMBI পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য ফলাফলের সাথে তার প্রাথমিক সমাপ্তি এবং সমস্ত মূল মাধ্যমিক শেষ পয়েন্টগুলি পূরণ করেছে এবং LEQEMBI-এর ক্লিনিকাল সুবিধা নিশ্চিত করেছে। প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট ছিল বিশ্বব্যাপী জ্ঞানীয় এবং কার্যকরী স্কেল, ক্লিনিক্যাল ডিমেনশিয়া রেটিং সাম অফ বক্স (সিডিআর-এসবি)। ক্ল্যারিটি AD ক্লিনিকাল ট্রায়ালে, LEQEMBI এর সাথে চিকিত্সা প্লাসিবোর তুলনায় 27 মাসে CDR-SB-তে ক্লিনিকাল হ্রাস 18% কমিয়ে দেয়। এছাড়াও, AD কোঅপারেটিভ স্টাডি-অ্যাক্টিভিটিস অফ ডেইলি লিভিং স্কেল ফর মাইল্ড কগনিটিভ ইমপেয়ারমেন্ট (ADCS MCI-ADL) থেকে সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট, যা AD রোগীদের যত্নশীল ব্যক্তিদের দ্বারা প্রদত্ত তথ্য পরিমাপ করে, একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য সুবিধা 37% উল্লেখ করেছে প্লেসবো ADCS MCI-ADL রোগীদের স্বাধীনভাবে কাজ করার ক্ষমতা মূল্যায়ন করে, যার মধ্যে পোষাক পরতে, নিজেদের খাওয়াতে এবং সম্প্রদায়ের কার্যকলাপে অংশগ্রহণ করতে সক্ষম হওয়া সহ। LEQEMBI গ্রুপের সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলি (>10%) হল আধান প্রতিক্রিয়া, ARIA-H (সম্মিলিত সেরিব্রাল মাইক্রোহেমোরেজ, সেরিব্রাল ম্যাক্রোহেমোরেজ এবং সুপারফিসিয়াল সাইডরোসিস), ARIA-E (এডিমা/ইফিউশন), মাথাব্যথা এবং পতন। ক্ল্যারিটি এডি গবেষণার সম্পূর্ণ ফলাফল উপস্থাপন করা হয়েছিল ক্লিনিকাল ট্রায়ালস অন অ্যালঝাইমার ডিজিজ (CTAD) 2022 কনফারেন্স এবং একই সাথে পিয়ার-রিভিউ মেডিকেল জার্নালে প্রকাশিত নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিন নভেম্বর 29, 2022 এ
“আজ LEQEMBI অনুমোদন পেয়েছে, এটি প্রথম অনুমোদিত অ্যামাইলয়েড অ্যালঝাইমার রোগের চিকিত্সা যা রোগের অগ্রগতির হার কমাতে এবং রোগের প্রাথমিক এবং হালকা ডিমেনশিয়া পর্যায়ে জ্ঞানীয় দুর্বলতাকে ধীর করার জন্য দেখানো হয়েছে। আমরা বিশ্বাস করি যে আমরা আলঝেইমার রোগের চিকিৎসার ইতিহাসে একটি নতুন পৃষ্ঠা উল্টে দিয়েছি। আলঝেইমার রোগ একটি প্রগতিশীল এবং গুরুতর রোগ যা শুধুমাত্র এটির সাথে বসবাসকারী ব্যক্তিদের এবং তাদের পরিচর্যার অংশীদারদের জন্য উল্লেখযোগ্য প্রতিবন্ধকতা এবং বোঝা সৃষ্টি করে না, বরং এটি সামগ্রিকভাবে সমাজের উপর একটি অসাধারণ প্রভাব ফেলে,” বলেছেন Eisai-এর প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা হারুও নাইটো৷ “আমাদের সুকুবা রিসার্চ ল্যাবরেটরিতে ডিমেনশিয়া নিয়ে গবেষণা শুরু করার পর থেকে প্রায় 40 বছর ধরে, Eisai ডিমেনশিয়া আক্রান্ত ব্যক্তিদের এবং তাদের যত্নের অংশীদারদের সাথে যোগাযোগ করেছে এবং তাদের আন্তরিক অনুভূতি বোঝার চেষ্টা করেছে। প্রতিক্রিয়া হিসাবে, আমরা আল্জ্হেইমার রোগের অন্তর্নিহিত প্যাথলজিতে কাজ করে এমন থেরাপিউটিক এজেন্ট তৈরি করার চ্যালেঞ্জ গ্রহণ করছি। আমরা প্রাথমিকভাবে আলঝেইমার রোগে আক্রান্ত ব্যক্তিদের এবং তাদের পরিবারকে একটি নতুন চিকিৎসা হিসেবে LEQEMBI পৌঁছে দিতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ যা রোগের কারণ দূর করে। এই প্রচেষ্টার মাধ্যমে, আমরা জাপানি সমাজে ডিমেনশিয়া সংক্রান্ত সমস্যাগুলির উপর প্রভাব তৈরি করার লক্ষ্য রাখি।"
"এই অনুমোদনের সাথে, Eisai-এর পাশাপাশি, আমরা এই অবস্থার সাথে বসবাসকারী ব্যক্তিদের উপর আল্জ্হেইমার্সের ক্ষতিকর প্রভাবের পাশাপাশি যত্ন অংশীদারদের উপর এটি যে মানসিক, সামাজিক এবং আর্থিক বোঝা চাপায় তা মোকাবেলায় সহায়তা করতে সক্ষম হব," বলেছেন ক্রিস্টোফার এ. ভিয়েবাচার, প্রেসিডেন্ট এবং বায়োজেনের প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা মো. “এই রোগের চিকিত্সার একটি নতুন যুগের সূচনা করার জন্য এটি বায়োজেন এবং ইসাই-এর কাজের একটি উল্লেখযোগ্য পদক্ষেপ যা লক্ষ লক্ষ মানুষকে প্রভাবিত করে৷ আমরা ইউএস এবং এখন জাপানে অনুমোদনের জন্য Eisai-এর সাথে কাজ করার জন্য উন্মুখ হয়ে আছি যাতে এই বিকল্পটি বিশ্বব্যাপী রোগীদের এবং তাদের পরিবারের কাছে নিয়ে আসা যায়।"
Eisai স্বাস্থ্য মন্ত্রনালয়ের দ্বারা আরোপিত একটি অনুমোদনের শর্ত অনুসারে, বাজারে লঞ্চের পরে নির্দিষ্ট সংখ্যক রোগীর তথ্য সংগ্রহ না হওয়া পর্যন্ত LEQEMBI পরিচালিত সমস্ত রোগীদের মধ্যে একটি পোস্ট-মার্কেটিং বিশেষ ব্যবহারের ফলাফল সমীক্ষা (সর্ব-ক্ষেত্রে নজরদারি) পরিচালনা করবে। , শ্রম ও কল্যাণ। উপরন্তু, প্যাকেজ সন্নিবেশ অনুযায়ী LEQEMBI-এর যথাযথ ব্যবহার প্রচার করা হবে এবং অ্যামাইলয়েড-সম্পর্কিত ইমেজিং অস্বাভাবিকতা (ARIA) ব্যবস্থাপনা ও পর্যবেক্ষণে সহায়তা করার জন্য স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের জন্য প্রশিক্ষণের উপকরণ তৈরি করা হবে।
Eisai বিশ্বব্যাপী LEQEMBI উন্নয়ন এবং নিয়ন্ত্রক জমাদানের নেতৃত্ব হিসাবে কাজ করে Eisai এবং Biogen উভয়ের সহ-বাণিজ্যিককরণ এবং পণ্যের সহ-প্রচার এবং Eisai এর চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত গ্রহণের কর্তৃত্ব রয়েছে। জাপানে, Eisai এবং Biogen Japan LEQEMBI-এর সহ-প্রচার করবে, Eisai বিপণন অনুমোদন ধারক হিসাবে পণ্যটি বিতরণ করবে।
*প্রোটোফাইব্রিল হল বড় Aβ সমষ্টিগত দ্রবণীয় প্রজাতি 75-5000 Kd.(1),(2),(3)।
তথ্যসূত্র:
(1) https://tinyurl.com/2s3uyynb
(2) Sehlin D, Englund H, Simu B, Karlsson M, Ingelsson M, Nikolajeff F, Lannfelt L, Pettersson FE। বৃহৎ সমষ্টি হল AD মস্তিষ্কের প্রধান দ্রবণীয় Aβ প্রজাতি যা ঘনত্ব গ্রেডিয়েন্ট আল্ট্রাসেন্ট্রিফিউগেশন সহ ভগ্নাংশ। পিএলওএস ওয়ান। 2012;7(2):e32014। https://doi.org/10.1371/journal.pone.0032014 Epub 2012 ফেব্রুয়ারী 15. PMID: 22355408; PMCID: PMC3280222।
(3) Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab, এবং Gantenerumab — অ্যামাইলয়েড-বিটা-র বিভিন্ন ফর্মের সাথে আবদ্ধ করা প্রোফাইলগুলি আলঝেইমার রোগের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে কার্যকারিতা এবং পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া ব্যাখ্যা করতে পারে। নিউরোথেরাপিউটিকস। 2023;20:195-206। https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6
জাপানে পণ্যের রূপরেখা
পণ্যের নাম: LEQEMBI ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন 200mg, LEQEMBI ইন্ট্রাভেনাস ইনফিউশন 500mg
জেনেরিক নাম: লেকানেমাব (পুনঃসংযোগকারী)
ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিত: আলঝাইমার রোগের কারণে হালকা জ্ঞানীয় প্রতিবন্ধকতা (MCI) এবং হালকা ডিমেনশিয়ার ধীরগতি।
ডোজ এবং প্রশাসন: লেকানেমাব (রিকম্বিন্যান্ট) এর সাধারণ ডোজ হল 10 মিলিগ্রাম/কেজি শিরায় আনুমানিক 1 ঘন্টার মধ্যে প্রবেশ করানো, প্রতি 2 সপ্তাহে একবার।
LEQEMBI সম্পর্কে
LEQEMBI (lecanemab) Eisai এবং BioArctic এর মধ্যে একটি কৌশলগত গবেষণা জোটের ফলাফল। LEQEMBI হল একটি মানবিক ইমিউনোগ্লোবুলিন গামা 1 (IgG1) মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা অ্যামাইলয়েড-বিটা (Aβ) এর সমষ্টিগত দ্রবণীয় (প্রোটোফাইব্রিল) এবং অদ্রবণীয় ফর্মগুলির বিরুদ্ধে নির্দেশিত। LEQEMBI হল একটি অ্যামাইলয়েড বিটা-নির্দেশিত অ্যান্টিবডি যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আলঝেইমার রোগের (AD) রোগ-সংশোধনকারী চিকিত্সা হিসাবে নির্দেশিত হয় মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) 6 জানুয়ারী, 2023-এ LEQEMBI ত্বরিত অনুমোদন এবং 6 জুলাই, প্রথাগত অনুমোদন দেয়। 2023. মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, LEQEMBI এর সাথে চিকিত্সা হালকা জ্ঞানীয় দুর্বলতা বা রোগের হালকা ডিমেনশিয়া পর্যায়ের রোগীদের মধ্যে শুরু করা উচিত, যে জনসংখ্যা ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে চিকিত্সা শুরু হয়েছিল। অধ্যয়নের তুলনায় রোগের আগের বা পরবর্তী পর্যায়ে চিকিত্সা শুরু করার কোনও সুরক্ষা বা কার্যকারিতা ডেটা নেই।
অনুগ্রহ করে LEQEMBI-এর জন্য সম্পূর্ণ মার্কিন প্রেসক্রাইবিং তথ্য দেখুন, বক্সযুক্ত সতর্কতা সহ।
Eisai EU, চীন, কানাডা, গ্রেট ব্রিটেন, অস্ট্রেলিয়া, সুইজারল্যান্ড, দক্ষিণ কোরিয়া এবং ইস্রায়েলে লেক্যানেম্যাবের অনুমোদনের জন্য আবেদনপত্র জমা দিয়েছে। চীন এবং ইস্রায়েলে, অ্যাপ্লিকেশনগুলিকে অগ্রাধিকার পর্যালোচনার জন্য মনোনীত করা হয়েছে, এবং গ্রেট ব্রিটেনে, লেকানেমেবকে উদ্ভাবনী লাইসেন্সিং এবং অ্যাক্সেস পাথওয়ে (ILAP) এর জন্য মনোনীত করা হয়েছে, যার লক্ষ্য উদ্ভাবনী ওষুধের বাজারজাত করার সময় কমানো।
Eisai একটি lecanemab subcutaneous bioavailability স্টাডি সম্পন্ন করেছে, এবং subcutaneous dosing বর্তমানে Clarity AD (স্টাডি 301) ওপেন-লেবেল এক্সটেনশন (OLE) এ মূল্যায়ন করা হচ্ছে। অধ্যয়ন 201 এর অংশ হিসাবে একটি রক্ষণাবেক্ষণ ডোজিং পদ্ধতি মূল্যায়ন করা হয়েছে।
জুলাই 2020 থেকে প্রিক্লিনিকাল এডি আক্রান্ত ব্যক্তিদের জন্য ফেজ 3 ক্লিনিকাল স্টাডি (AHEAD 3-45), যার অর্থ তারা ক্লিনিক্যালি স্বাভাবিক এবং তাদের মস্তিষ্কে অ্যামাইলয়েডের মধ্যবর্তী বা উচ্চ স্তর রয়েছে, চলমান রয়েছে। AHEAD 3-45 অ্যালঝাইমার ক্লিনিকাল ট্রায়াল কনসোর্টিয়ামের মধ্যে একটি পাবলিক-প্রাইভেট অংশীদারিত্ব হিসাবে পরিচালিত হয় যা AD এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সম্পর্কিত ডিমেনশিয়ার জন্য একাডেমিক ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির জন্য পরিকাঠামো প্রদান করে, যা ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অন এজিং, জাতীয় স্বাস্থ্য ইনস্টিটিউটের অংশ দ্বারা অর্থায়ন করে , Eisai এবং Biogen.
জানুয়ারী 2022 সাল থেকে, ডমিন্যান্টলি ইনহেরিটেড এডি (DIAD) এর জন্য Tau NexGen ক্লিনিকাল স্টাডি, যেটি সেন্ট লুইসের ওয়াশিংটন ইউনিভার্সিটি স্কুল অফ মেডিসিনের নেতৃত্বে ডমিন্যান্টলি ইনহেরিটেড আলঝেইমার নেটওয়ার্ক ট্রায়ালস ইউনিট (DIAN-TU) দ্বারা পরিচালিত, চলমান রয়েছে এবং এতে লেকানেমেব অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। ব্যাকবোন অ্যান্টি-অ্যামাইলয়েড থেরাপি হিসাবে।
AD এর জন্য Eisai এবং Biogen এর মধ্যে সহযোগিতা সম্পর্কে
Eisai এবং Biogen 2014 সাল থেকে AD চিকিত্সার যৌথ উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণে সহযোগিতা করছে। Eisai বিশ্বব্যাপী LEQEMBI উন্নয়ন এবং নিয়ন্ত্রক জমাদানের নেতৃত্ব হিসাবে কাজ করে এবং উভয় কোম্পানিই পণ্যের সহ-বাণিজ্যিকীকরণ এবং সহ-প্রচার করে এবং Eisai চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত গ্রহণের ক্ষমতা রাখে। .
AD এর জন্য Eisai এবং BioArctic এর মধ্যে সহযোগিতা সম্পর্কে
2005 সাল থেকে, Eisai এবং BioArctic AD চিকিত্সার উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণ সংক্রান্ত একটি দীর্ঘমেয়াদী সহযোগিতা করেছে। Eisai ডিসেম্বর 2007 সালে BioArctic এর সাথে একটি চুক্তি অনুসারে AD এর চিকিৎসার জন্য LEQEMBI অধ্যয়ন, বিকাশ, উত্পাদন এবং বাজারজাতকরণের জন্য বিশ্বব্যাপী অধিকার লাভ করে। অ্যান্টিবডি LEQEMBI ব্যাক-আপের উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণ চুক্তি মে 2015 সালে স্বাক্ষরিত হয়েছিল।
Eisai Co., Ltd সম্পর্কে
Eisai-এর কর্পোরেট ধারণা হল "রোগীদের এবং দৈনন্দিন জীবনযাপনের ডোমেনের লোকেদের প্রথম চিন্তা করা, এবং স্বাস্থ্যসেবা প্রদান করে এমন সুবিধাগুলি বৃদ্ধি করা।" এই ধারণার অধীনে (মানব স্বাস্থ্য যত্ন (এইচএইচসি) ধারণা নামেও পরিচিত), আমরা স্বাস্থ্যের বিষয়ে উদ্বেগ থেকে মুক্তি এবং স্বাস্থ্যের বৈষম্য হ্রাস করার আকারে কার্যকরভাবে সামাজিক ভালো অর্জনের লক্ষ্য রাখি। গবেষণা ও উন্নয়ন সুবিধাগুলির একটি বিশ্বব্যাপী নেটওয়ার্ক, উত্পাদন সাইট এবং বিপণন সহায়ক সংস্থাগুলির সাথে, আমরা আমাদের নিউরোলজি এবং অনকোলজির কৌশলগত ক্ষেত্রগুলিতে বিশেষ ফোকাস সহ উচ্চ অপূর্ণ চিকিৎসা চাহিদাগুলির সাথে রোগগুলিকে লক্ষ্য করার জন্য উদ্ভাবনী পণ্য তৈরি এবং সরবরাহ করার চেষ্টা করি৷
উপরন্তু, আমরা অবহেলিত গ্রীষ্মমন্ডলীয় রোগ (NTDs) নির্মূল করার জন্য আমাদের প্রতিশ্রুতি প্রদর্শন করি, যা জাতিসংঘের টেকসই উন্নয়ন লক্ষ্যমাত্রার (SDGs) লক্ষ্যমাত্রা (3.3) বৈশ্বিক অংশীদারদের সাথে একসাথে বিভিন্ন কার্যক্রমে কাজ করার মাধ্যমে।
Eisai সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, অনুগ্রহ করে www.eisai.com এ যান (গ্লোবাল হেডকোয়ার্টারের জন্য: Eisai Co., Ltd.), এবং Twitter, LinkedIn এবং Facebook-এ আমাদের সাথে সংযোগ করুন৷
জৈবজন সম্পর্কে
1978 সালে প্রতিষ্ঠিত, বায়োজেন হল একটি শীর্ষস্থানীয় বৈশ্বিক জৈবপ্রযুক্তি সংস্থা যা একাধিক স্ক্লেরোসিসের চিকিত্সার জন্য ওষুধের একটি বিস্তৃত পোর্টফোলিও, মেরুদন্ডের পেশীর অ্যাট্রোফির জন্য প্রথম অনুমোদিত চিকিত্সা এবং আলঝেইমারের একটি সংজ্ঞায়িত প্যাথলজি মোকাবেলার জন্য দুটি সহ-উন্নত চিকিত্সা সহ একাধিক যুগান্তকারী উদ্ভাবনের পথপ্রদর্শক। রোগ. বায়োজেন নিউরোলজি, নিউরোসাইকিয়াট্রি, বিশেষ ইমিউনোলজি এবং বিরল রোগ জুড়ে সম্ভাব্য অভিনব থেরাপির একটি পাইপলাইন অগ্রসর করছে এবং একটি স্বাস্থ্যকর, আরও টেকসই এবং ন্যায়সঙ্গত বিশ্বকে এগিয়ে নিয়ে যাওয়ার সাথে সাথে বিজ্ঞানের মাধ্যমে মানবতার সেবা করার লক্ষ্যে তীব্রভাবে দৃষ্টি নিবদ্ধ করছে।
কোম্পানি নিয়মিতভাবে তথ্য পোস্ট করে যা বিনিয়োগকারীদের জন্য তার ওয়েবসাইটে www.biogen.com-এ গুরুত্বপূর্ণ হতে পারে। সোশ্যাল মিডিয়া - টুইটার, লিঙ্কডইন, ফেসবুক, ইউটিউবে Biogen অনুসরণ করুন।
মিডিয়া পরিচিতি:
আইসই
আইসাই কো, লিমিটেড
জনসংযোগ বিভাগ
TEL: +81 (0)3-3817-5120
Eisai Inc. (US)
লিবি হলম্যান
+ 1-201-753-1945
Libby_Holman@eiisai.com
বায়োজেন ইনক।
জ্যাক কক্স
+ 1 781-464-3260
public.affairs@biogen.com
বিনিয়োগকারীদের যোগাযোগ:
আইসাই কো, লিমিটেড
বিনিয়োগকারী সম্পর্ক বিভাগ
টেলিফোন: +81 (0) 3-3817-5122
বায়োজেন ইনক।
চাক ট্রিয়ানো
+ 1-781-464-2442
IR@biogen.com
বায়োজেন সেফ হারবার
এই সংবাদ বিজ্ঞপ্তিতে LEQEMBI-এর সম্ভাব্য ক্লিনিকাল প্রভাব সম্পর্কে 1995 সালের প্রাইভেট সিকিউরিটিজ লিটিগেশন রিফর্ম অ্যাক্টের নিরাপদ আশ্রয়ের বিধান অনুসারে প্রণীত বিবৃতি সহ দূরদর্শী বিবৃতি রয়েছে; LEQEMBI এর সম্ভাব্য সুবিধা, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা; সম্ভাব্য নিয়ন্ত্রক আলোচনা, জমা এবং অনুমোদন এবং তার সময়; আলঝাইমার রোগের চিকিত্সা; Eisai এর সাথে Biogen এর সহযোগিতার ব্যবস্থার প্রত্যাশিত সুবিধা এবং সম্ভাবনা; LEQEMBI সহ Biogen এর বাণিজ্যিক ব্যবসা এবং পাইপলাইন প্রোগ্রামের সম্ভাবনা; এবং ওষুধের বিকাশ এবং বাণিজ্যিকীকরণের সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকি এবং অনিশ্চয়তা। এই বিবৃতিগুলি "লক্ষ্য", "অনুমান", "বিশ্বাস", "পারি", "অনুমান", "প্রত্যাশা", "পূর্বাভাস", "ইচ্ছা", "হতে পারে," "পরিকল্পনা," সম্ভব,” “সম্ভাব্য,” “ইচ্ছা,” “ইচ্ছা” এবং অন্যান্য শব্দ এবং একই অর্থের পদ। ওষুধের উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণ একটি উচ্চ মাত্রার ঝুঁকি জড়িত, এবং শুধুমাত্র অল্প সংখ্যক গবেষণা ও উন্নয়ন কর্মসূচির ফলে একটি পণ্যের বাণিজ্যিকীকরণ ঘটে। প্রাথমিক পর্যায়ের ক্লিনিকাল অধ্যয়নের ফলাফলগুলি সম্পূর্ণ ফলাফলের ইঙ্গিত নাও হতে পারে বা পরবর্তী পর্যায়ের বা বৃহত্তর ক্লিনিকাল অধ্যয়নের ফলাফলগুলি নির্দেশ করে না এবং নিয়ন্ত্রক অনুমোদন নিশ্চিত করে না। আপনার এই বিবৃতি বা উপস্থাপিত বৈজ্ঞানিক তথ্যের উপর অযথা নির্ভর করা উচিত নয়।
এই বিবৃতিগুলির মধ্যে ঝুঁকি এবং অনিশ্চয়তা জড়িত যা এই ধরনের বিবৃতিতে প্রতিফলিত ফলাফলগুলির থেকে প্রকৃত ফলাফলগুলি বস্তুগতভাবে ভিন্ন হতে পারে, যার মধ্যে সীমাবদ্ধতা ছাড়াই অপ্রত্যাশিত উদ্বেগ রয়েছে যা ক্ল্যারিটি AD ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং AHEAD 3 সহ ক্লিনিকাল স্টাডির সময় প্রাপ্ত অতিরিক্ত ডেটা, বিশ্লেষণ বা ফলাফল থেকে উদ্ভূত হতে পারে। -45 অধ্যয়ন; প্রতিকূল নিরাপত্তা ঘটনা ঘটতে; অপ্রত্যাশিত খরচ বা বিলম্বের ঝুঁকি; অন্যান্য অপ্রত্যাশিত বাধার ঝুঁকি; নিয়ন্ত্রক দাখিলগুলি প্রত্যাশার চেয়ে বেশি সময় নিতে পারে বা সম্পূর্ণ করা আরও কঠিন হতে পারে; নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের অতিরিক্ত তথ্য বা আরও অধ্যয়নের প্রয়োজন হতে পারে, অথবা LEQEMBI সহ Biogen-এর ওষুধ প্রার্থীদের অনুমোদন দিতে ব্যর্থ বা প্রত্যাখ্যান করতে পারে বা বিলম্ব করতে পারে; LEQEMBI সম্পর্কিত নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের কাছে জমা দেওয়ার প্রকৃত সময় এবং বিষয়বস্তু এবং সিদ্ধান্ত; LEQEMBI এর বিকাশ এবং সম্ভাব্য বাণিজ্যিকীকরণে সাফল্যের অনিশ্চয়তা; বায়োজেনের ডেটা, মেধা সম্পত্তি এবং অন্যান্য মালিকানা অধিকার এবং মেধা সম্পত্তি দাবি এবং চ্যালেঞ্জ সম্পর্কিত অনিশ্চয়তা রক্ষা এবং প্রয়োগ করতে ব্যর্থতা; পণ্যের দায় দাবি; তৃতীয় পক্ষের সহযোগিতার ঝুঁকি; এবং বায়োজেনের ব্যবসা, অপারেশনের ফলাফল এবং আর্থিক অবস্থার উপর চলমান COVID-19 মহামারীর প্রত্যক্ষ ও পরোক্ষ প্রভাব। পূর্বোক্ত অনেকগুলি, কিন্তু সবগুলি নয়, এমন কারণগুলির মধ্যে যা প্রকৃত ফলাফলগুলিকে যেকোন দূরদর্শী বিবৃতিতে বায়োজেনের প্রত্যাশার থেকে আলাদা করতে পারে। বায়োজেনের সাম্প্রতিক বার্ষিক বা ত্রৈমাসিক প্রতিবেদনে এবং বায়োজেন ইউএস সিকিউরিটিজ অ্যান্ড এক্সচেঞ্জ কমিশনে দাখিল করা অন্যান্য প্রতিবেদনে চিহ্নিত ঝুঁকির কারণগুলির পাশাপাশি বিনিয়োগকারীদের এই সতর্কতামূলক বিবৃতি বিবেচনা করা উচিত। এই বিবৃতিগুলি Biogen এর বর্তমান বিশ্বাস এবং প্রত্যাশার উপর ভিত্তি করে এবং শুধুমাত্র এই সংবাদ প্রকাশের তারিখ হিসাবে কথা বলে। বায়োজেন নতুন তথ্য, ভবিষ্যত উন্নয়ন বা অন্য কোনো কারণে কোনো অগ্রসর বিবৃতি প্রকাশ্যে আপডেট করার কোনো বাধ্যবাধকতা গ্রহণ করে না।
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোইএসজি। কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটো হেলথ। বায়োটেক এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইন্টেলিজেন্স। এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/86701/3/
- : আছে
- : হয়
- :না
- [পৃ
- 1
- 15%
- 1995
- 20
- 200
- 2005
- 2012
- 2014
- 2015
- 2020
- 2022
- 2023
- 25
- 29
- 40
- a
- ক্ষমতা
- সক্ষম
- অস্বাভাবিকতা
- সম্পর্কে
- একাডেমিক
- দ্রুততর
- প্রবেশ
- অনুযায়ী
- পুঞ্জীভূত
- অর্জন করা
- দিয়ে
- আইন
- ক্রিয়াকলাপ
- আসল
- Ad
- যোগ
- অতিরিক্ত
- অতিরিক্ত তথ্য
- ঠিকানা
- পরিচালিত
- প্রশাসন
- আগুয়ান
- প্রতিকূল
- পর
- বিরুদ্ধে
- এজেন্ট
- পক্বতা
- চুক্তি
- এগিয়ে
- লক্ষ্য
- লক্ষ্য
- AL
- সব
- জোট
- এর পাশাপাশি
- এছাড়াও
- আল্জ্হেইমের
- আলঝেইমার রোগ
- আল্জ্হেইমের
- amyloid
- an
- বিশ্লেষণ
- এবং
- ঘোষিত
- বার্ষিক
- অ্যান্টিবডি
- কহা
- অপেক্ষিত
- উদ্বেগ
- কোন
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- যথাযথ
- অনুমোদন
- অনুমোদন
- অনুমোদন করা
- অনুমোদিত
- আন্দাজ
- রয়েছি
- এলাকার
- গীত
- উঠা
- কাছাকাছি
- আয়োজন
- AS
- নির্ণয়
- সাহায্য
- যুক্ত
- At
- অস্ট্রেলিয়া
- কর্তৃপক্ষ
- কর্তৃত্ব
- অনুমোদন
- b
- দাঁড়া
- ভিত্তি
- BE
- হয়েছে
- শুরু হয়
- হচ্ছে
- বিশ্বাসের
- বিশ্বাস করা
- সুবিধা
- সুবিধা
- মধ্যে
- বাঁধাই
- Biogen
- জৈবপ্রযুক্তি
- উভয়
- বক্স
- মস্তিষ্ক
- ঘিলু
- শত্রুবূহ্যভেদ
- আনা
- ব্রিটেন
- প্রশস্ত
- নির্মাণ করা
- বোঝা
- ব্যবসায়
- কিন্তু
- by
- কেমব্রি
- কানাডা
- প্রার্থী
- যত্ন
- কারণ
- কারণসমূহ
- সতর্কীকরণমূলক
- মস্তিষ্ক-সংক্রান্ত
- কিছু
- চ্যালেঞ্জ
- চ্যালেঞ্জ
- নেতা
- প্রধান নির্বাহী
- প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা
- চীন
- ক্রিস্টোফার
- দাবি
- নির্মলতা
- রোগশয্যা
- ক্লিনিকাল ট্রায়াল
- চিকিৎসাগতভাবে
- CO
- জ্ঞানীয়
- সহযোগী
- সহযোগিতা
- এর COM
- মিলিত
- ব্যবসায়িক
- বাণিজ্যিকীকরণ
- কমিশন
- প্রতিশ্রুতি
- প্রতিজ্ঞাবদ্ধ
- সাধারণ
- সম্প্রদায়
- কোম্পানি
- কোম্পানি
- তুলনা
- সম্পূর্ণ
- সম্পন্ন হয়েছে
- ধারণা
- উদ্বেগ
- শর্ত
- আচার
- পরিচালিত
- নিশ্চিত
- সংযোগ করা
- বিবেচনা
- সাহচর্য
- যোগাযোগ
- ধারণ
- বিষয়বস্তু
- অবদান
- সমবায়
- কর্পোরেট
- খরচ
- পারা
- দেশ
- COVID -19
- COVID-19 মহামারী
- সৃষ্টি
- বর্তমান
- এখন
- দৈনিক
- উপাত্ত
- তারিখ
- ডিসেম্বর
- সিদ্ধান্ত মেকিং
- সিদ্ধান্ত
- পতন
- সংজ্ঞা
- ডিগ্রী
- বিলম্ব
- বিলম্ব
- প্রদান করা
- প্রদান
- স্মৃতিভ্রংশ
- প্রদর্শন
- ঘনত্ব
- মনোনীত
- বিধ্বংসী
- বিকাশ
- উন্নত
- উন্নয়ন
- উন্নয়ন
- ভিন্ন
- বিভিন্ন
- বিভিন্ন ফর্ম
- কঠিন
- সরাসরি
- পরিচালিত
- আলোচনা
- রোগ
- রোগ
- বিভাজক
- do
- না
- ডোমেইন
- ডোজ
- ওভারডোজ
- ড্রাগ
- ড্রাগ উন্নয়ন
- কারণে
- সময়
- E&T
- পূর্বে
- গোড়ার দিকে
- প্রাথমিক পর্যায়ে
- কার্যকরীভাবে
- কার্যকারিতা
- প্রভাব
- কার্যক্ষমতা
- প্রচেষ্টা
- উবু
- দূর
- আবেগপ্রবণ
- শেষপ্রান্ত
- এন্ড পয়েন্ট
- জোরদার করা
- ইংল্যান্ড
- নিশ্চিত করা
- ন্যায়সঙ্গত
- যুগ
- হিসাব
- থার (eth)
- EU
- মূল্যায়ন
- ঘটনাবলী
- প্রতি
- বিনিময়
- এক্সচেঞ্জ কমিশন
- কার্যনির্বাহী
- নির্বাহী কর্মকর্তা
- আশা করা
- প্রত্যাশা
- প্রত্যাশিত
- ব্যাখ্যা করা
- প্রসার
- ফেসবুক
- সুবিধা
- কারণের
- ব্যর্থ
- ব্যর্থতা
- পতন
- পরিবারের
- এফডিএ
- Fe
- ফেব্রুয়ারি
- অনুভূতি
- দায়ের
- চূড়ান্ত
- আর্থিক
- আর্থিক অবস্থা
- প্রথম
- কেন্দ্রবিন্দু
- দৃষ্টি নিবদ্ধ করা
- অনুসরণ করা
- অনুসরণ
- খাদ্য
- খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন
- খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ)
- জন্য
- পূর্বাভাস
- পূর্বোক্ত
- ফর্ম
- ফর্ম
- বের
- অগ্রবর্তী
- দূরদর্শী
- থেকে
- সম্পূর্ণ
- ক্রিয়া
- কার্মিক
- নিহিত
- অধিকতর
- ভবিষ্যৎ
- ভবিষ্যতে উন্নয়ন
- দাও
- বিশ্বব্যাপী
- বিশ্বব্যাপী নেটওয়ার্ক
- বিশ্বব্যাপী
- গোল
- ভাল
- প্রদান
- মঞ্জুর
- মহান
- গ্রেট ব্রিটেন
- গ্রুপ
- ছিল
- আশ্রয়
- আছে
- জমিদারি
- কেন্দ্রস্থান
- স্বাস্থ্য
- হেলথ কেয়ার
- স্বাস্থ্যসেবা
- স্বাস্থ্যসম্মত
- সাহায্য
- উচ্চ
- ইতিহাস
- ধারক
- ঘন্টা
- এইচটিএমএল
- HTTPS দ্বারা
- মানবীয়
- মানবতা
- বেড়া-ডিঙ্গান দৌড়
- চিহ্নিত
- ইমেজিং
- প্রভাব
- প্রভাব
- হানি
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপিত
- in
- অন্যান্য
- ইনক
- অন্তর্ভুক্ত
- সুদ্ধ
- বৃদ্ধি
- স্বাধীনভাবে
- জ্ঞাপিত
- পরিচায়ক
- ব্যক্তি
- তথ্য
- পরিকাঠামো
- আক্রান্ত
- আধান
- প্রবর্তিত
- সূচনা
- প্রবর্তিত
- উদ্ভাবনী
- প্রতিষ্ঠান
- বুদ্ধিজীবী
- বুদ্ধিজীবী সম্পত্তি
- মনস্থ করা
- অন্তর্বর্তী
- শিরায় প্রদানের জন্য
- বিনিয়োগকারীদের
- জড়িত করা
- ইসরাইল
- সমস্যা
- IT
- এর
- জানুয়ারী
- জাপান
- জাপানি
- জেসিএন নিউজওয়্যার
- যৌথ
- রোজনামচা
- জুলাই
- চাবি
- পরিচিত
- কোরিয়া
- ল্যাবরেটরিজ
- শ্রম
- বড়
- বৃহত্তর
- পরে
- শুরু করা
- নেতৃত্ব
- নেতৃত্ব
- বরফ
- মাত্রা
- দায়
- লাইসেন্সকরণ
- সীমাবদ্ধতা
- লিঙ্কডইন
- মামলা
- মামলা সংস্কার আইন
- জীবিত
- দীর্ঘ মেয়াদী
- আর
- দেখুন
- লুই
- ltd বিভাগ:
- প্রণীত
- রক্ষণাবেক্ষণ
- মুখ্য
- মেকিং
- ব্যবস্থাপনা
- উত্পাদন
- অনেক
- বাজার
- Marketing
- ভর
- বস্তুগতভাবে
- উপকরণ
- মে..
- অর্থ
- পরিমাপ
- মিডিয়া
- চিকিৎসা
- ঔষধ
- মিলিত
- হতে পারে
- হালকা
- লক্ষ লক্ষ
- মন্ত্রক
- পর্যবেক্ষণ
- মাসের
- অধিক
- সেতু
- বহু
- একাধিক স্খলন
- নাম
- জাতীয়
- ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ হেলথ
- নেশনস
- প্রয়োজন
- চাহিদা
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- সংবাদ
- সংবাদ প্রকাশ
- নিউজওয়্যার
- না।
- সাধারণ
- সুপরিচিত
- উপন্যাস
- নভেম্বর
- এখন
- সংখ্যা
- দায়িত্ব
- প্রাপ্ত
- ঘটা
- of
- অফিসার
- on
- একদা
- অনকোলজি
- ONE
- নিরন্তর
- কেবল
- অপারেশনস
- পছন্দ
- or
- অন্যান্য
- অন্যভাবে
- আমাদের
- রূপরেখা
- শেষ
- প্যাকেজ
- পৃষ্ঠা
- পৃথিবীব্যাপি
- অংশ
- অংশগ্রহণ
- বিশেষ
- অংশীদারদের
- অংশীদারিত্ব
- পার্টি
- রোগবিদ্যা
- পথ
- রোগীদের
- পিয়ার রিভিউ
- সম্প্রদায়
- ফেজ
- প্রবর্তিত
- পাইপলাইন
- জায়গা
- জায়গা
- পরিকল্পনা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- দয়া করে
- জনসংখ্যা
- দফতর
- সম্ভব
- পোস্ট
- সম্ভাব্য
- প্রিক্লিনিক্যাল
- উপস্থাপন
- সভাপতি
- প্রাথমিক
- অগ্রাধিকার
- ব্যক্তিগত
- প্রাইভেট সিকিউরিটিজ মামলা
- পণ্য
- পণ্য
- পেশাদার
- প্রোফাইল
- প্রোগ্রাম
- অগ্রগতি
- প্রগতিশীল
- উন্নীত
- সম্পত্তি
- মালিকানা
- রক্ষা করা
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ্য
- প্রকাশ্যে
- প্রকাশিত
- উদ্দেশ্য
- অনুসৃত
- গবেষণা ও উন্নয়ন
- বিরল
- হার
- নির্ধারণ
- প্রতিক্রিয়া
- গৃহীত
- সাম্প্রতিক
- হ্রাস করা
- হ্রাসপ্রাপ্ত
- হ্রাস
- প্রতিফলিত
- সংশোধন
- সংস্কার আইন
- সংক্রান্ত
- নিয়ন্ত্রক
- নিয়ন্ত্রক অনুমোদন
- সংশ্লিষ্ট
- সম্পর্ক
- মুক্তি
- নির্ভরতা
- দেহাবশেষ
- রিপোর্ট
- প্রতিবেদন
- প্রয়োজন
- গবেষণা
- গবেষণা ও উন্নয়ন
- গবেষণা পরীক্ষাগার
- প্রতিক্রিয়া
- ফল
- ফলাফল
- এখানে ক্লিক করুন
- অধিকার
- ঝুঁকি
- ঝুঁকির কারণ
- ঝুঁকি
- নিয়মিতভাবে
- s
- নিরাপদ
- নিরাপত্তা
- বলেছেন
- স্কেল
- স্কুল
- বিজ্ঞান
- বৈজ্ঞানিক
- SDGs
- দ্বিতীয়
- মাধ্যমিক
- সিকিউরিটিজ
- সিকিউরিটিজ ও এক্সচেঞ্জ কমিশন
- সিকিউরিটিজ মামলা সংস্কার
- দেখ
- সেপ্টেম্বর
- গম্ভীর
- স্থল
- ভজনা
- সেট
- উচিত
- প্রদর্শিত
- পাশ
- সাইন ইন
- গুরুত্বপূর্ণ
- অনুরূপ
- এককালে
- থেকে
- সাইট
- ধীর
- গতি কমে
- ছোট
- সামাজিক
- সামাজিক ভাল
- সামাজিক মাধ্যম
- সমাজ
- দক্ষিণ
- দক্ষিণ কোরিয়া
- কথা বলা
- প্রশিক্ষণ
- বিশেষজ্ঞ
- st
- পর্যায়
- ইন্টার্নশিপ
- বিবৃতি
- বিবৃতি
- পরিসংখ্যানগতভাবে
- ধাপ
- কৌশলগত
- সংগ্রাম করা
- চর্চিত
- গবেষণায়
- অধ্যয়ন
- ত্বকনিম্নস্থ
- জমা
- পেশ
- সাফল্য
- এমন
- পার্শ্ববর্তী
- নজরদারি
- জরিপ
- টেকসই
- টেকসই উন্নয়ন
- সুইজারল্যান্ড
- গ্রহণ করা
- গ্রহণ
- লক্ষ্য
- শর্তাবলী
- চেয়ে
- যে
- সার্জারির
- যৌথ
- তাদের
- নিজেদের
- ভেষজ
- থেরাপির
- থেরাপি
- সেখানে।
- এইগুলো
- তারা
- তৃতীয়
- এই
- সেগুলো
- চিন্তা
- দ্বারা
- সময়
- সময়জ্ঞান
- থেকে
- আজ
- একসঙ্গে
- ঐতিহ্যগত
- প্রশিক্ষণ
- আচরণ করা
- চিকিৎসা
- চিকিত্সা
- অসাধারণ
- পরীক্ষা
- বিচারের
- পরিণত
- টুইটার
- দুই
- আমাদের
- মার্কিন সিকিউরিটিজ
- মার্কিন সিকিউরিটিজ অ্যান্ড এক্সচেঞ্জ কমিশন
- অনিশ্চয়তা
- অনিশ্চয়তা
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- বোঝা
- দায়িত্বগ্রহণ করা
- অপ্রত্যাশিত
- একক
- অবিভক্ত
- জাতিসংঘ
- বিশ্ববিদ্যালয়
- unmet
- পর্যন্ত
- আপডেট
- us
- ব্যবহার
- বিভিন্ন
- দেখুন
- সতর্কবার্তা
- ছিল
- ওয়াশিংটন
- we
- ওয়েবসাইট
- সপ্তাহ
- কল্যাণ
- আমরা একটি
- ছিল
- কিনা
- যে
- যখন
- হু
- সমগ্র
- ইচ্ছা
- জানলা
- সঙ্গে
- ছাড়া
- শব্দ
- হয়া যাই ?
- কাজ
- বিশ্ব
- বিশ্বব্যাপী
- would
- বছর
- আপনি
- ইউটিউব
- zephyrnet