আপনি কি কিছুটা কৌতূহলী, বা প্রতিযোগিতামূলক সতর্কবার্তা দ্বারা মুগ্ধ?

কারো দ্বারা কোন কিছু ডাকঘরে পাঠানো ম্যাথিউ ওয়াকার on জুলাই 14, 2021

আপনি কি জানেন যে কোন মানের সমস্যা সতর্কীকরণ চিঠির ফলে হতে পারে তা জানতে আপনি প্রতিযোগী পরিদর্শনমূলক পর্যবেক্ষণ ডাউনলোড করতে পারেন?

কিছুদিন আগে এফডিএ তাদের প্রকাশ করেছে পরিদর্শন পর্যবেক্ষণ ডেটা সেট. তারা ভয়ঙ্কর 483 পরিদর্শন পর্যবেক্ষণের এক্সেল স্প্রেডশীট এবং সতর্কতা চিঠি যা FDA নির্মাতাদের পরিদর্শন করার পরে জারি করে। নিম্নলিখিত বিষয়গুলির প্রতিটির জন্য একটি স্প্রেডশীট রয়েছে এবং আমরা 'ডিভাইস' পর্যবেক্ষণগুলি দেখব৷ একটি পোস্ট-মর্টেম ডেটা বিশ্লেষণ বা অনুমানমূলক ডেটা ময়নাতদন্ত যদি আপনি চান... একটি FDA পরিদর্শন পর্যবেক্ষণ পরীক্ষা করার সময় আমরা কী শিখতে পারি?

• Biologics
• ওষুধের
• ডিভাইস
• প্রতিস্থাপনের জন্য মানব টিস্যু
• রেডিওলজিক্যাল স্বাস্থ্য
• পার্টস 1240 এবং 1250
• খাবার (খাদ্যের পরিপূরক সহ)
• পশুর ঔষধ
• বায়োরিসার্চ মনিটরিং
• বিশেষ প্রয়োজনীয়তা
• পরিদর্শনের মোট সংখ্যা এবং 483

এগুলি FDA দ্বারা কোড অফ ফেডারেল রেগুলেশনে লেখা অসঙ্গতি, তাই ISO 13485:2016 বা রেগুলেশন (EU) 2017/745-এর কোনও পরিসংখ্যান থাকবে না৷ 'QSR' বা 21 CFR 820-এর অধীনে প্রচুর ফলাফল পাওয়া যাবে। ভাল খবর, একটি ISO স্ট্যান্ডার্ডের বিপরীতে, ফেডারেল রেগুলেশনের কোড সর্বজনীনভাবে বিনামূল্যে অনলাইনে উপলব্ধ। এটি একটি পে-টু-প্লে গেম নয় এবং আমরা কোনও কপিরাইট লাইসেন্সিং চুক্তি লঙ্ঘন না করে প্রয়োজনীয়তার সম্পূর্ণ পাঠ্য ভাগ করতে পারি। 

পরিদর্শন পর্যবেক্ষণ এবং সতর্কতা পত্রের জন্য শীর্ষ 10টি ক্ষেত্র হল: 

1. CAPA পদ্ধতি
2. অভিযোগের পদ্ধতি
3. মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্টিং
4. ক্রয় নিয়ন্ত্রণ
5. অনিশ্চিত পন্য
6. প্রক্রিয়া বৈধতা
7. গুণমানের অডিট
8. CAPA অ্যাকশন এবং ফলাফলের ডকুমেন্টেশন
9. প্রশিক্ষণ
10. ডিভাইস মাস্টার রেকর্ড

সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপ সতর্কতা চিঠির জন্য সবচেয়ে সাধারণ কারণ

483 CFR 21(a) এর অধীনে সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপের জন্য সর্বাধিক 820.100টি পরিদর্শন পর্যবেক্ষণ এবং সতর্কীকরণ পত্রের ফলে বিজয়ী মানের সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তা। এই অনুসন্ধানটি তালিকাভুক্ত করা হয় যখন একটি প্রস্তুতকারক একটি CAPA পদ্ধতি প্রতিষ্ঠা করতে ব্যর্থ হয় বা পদ্ধতিটি অপর্যাপ্ত হয়। এই অনুসন্ধানটি 165 বার উদ্ধৃত করা হয়েছিল। উপরন্তু, CAPA কার্যক্রম বা তাদের ফলাফল নথিভুক্ত করা হয়নি বা 32 CFR 21(b) এর অধীনে মোট 820.100 বার পর্যাপ্ত নথিভুক্ত করা হয়নি। এটি CAPA প্রক্রিয়ার জন্য আমাদের মোট 197টি পর্যবেক্ষণ দেয়।

সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপগুলি হয় একটি চিহ্নিত সমস্যা সমাধান করা এবং এটি আবার না ঘটবে তা নিশ্চিত করা, অথবা একটি সম্ভাব্য সমস্যাকে প্রথম স্থানে ঘটতে বাধা দেওয়া। এটি গুণমানের সমস্যা এবং পণ্যের অসঙ্গতিগুলির জন্য প্রতিক্রিয়াশীল এবং সক্রিয় প্রতিক্রিয়া উভয়ই। প্রয়োজনীয়তার পাঠ্য হল:

"§820.100 সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা।
(a) প্রতিটি প্রস্তুতকারক সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপ বাস্তবায়নের জন্য পদ্ধতি স্থাপন এবং বজায় রাখবে। পদ্ধতির জন্য প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:
(1) বিশ্লেষন প্রক্রিয়া, কাজের ক্রিয়াকলাপ, ছাড়, গুণমান অডিট রিপোর্ট, গুণমান রেকর্ড, পরিষেবা রেকর্ড, অভিযোগ, প্রত্যাবর্তিত পণ্য, এবং গুণমান ডেটার অন্যান্য উত্সগুলি অসঙ্গতিপূর্ণ পণ্যের বিদ্যমান এবং সম্ভাব্য কারণগুলি বা অন্যান্য গুণমান সমস্যাগুলি সনাক্ত করতে। পুনরাবৃত্ত মানের সমস্যা সনাক্ত করার জন্য যেখানে প্রয়োজন সেখানে উপযুক্ত পরিসংখ্যান পদ্ধতি ব্যবহার করা হবে;
(2) পণ্য, প্রক্রিয়া এবং গুণমান ব্যবস্থা সম্পর্কিত অসঙ্গতিগুলির কারণ অনুসন্ধান করা;
(3) নন-কনফর্মিং পণ্য এবং অন্যান্য গুণমান সমস্যাগুলির পুনরাবৃত্তি এবং প্রতিরোধের জন্য প্রয়োজনীয় ক্রিয়া(গুলি) সনাক্ত করা;
(4) এই ধরনের পদক্ষেপ কার্যকর এবং সমাপ্ত ডিভাইসের উপর বিরূপ প্রভাব ফেলবে না তা নিশ্চিত করার জন্য সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপ যাচাই বা যাচাই করা;
(5) চিহ্নিত মানের সমস্যাগুলি সংশোধন এবং প্রতিরোধ করার জন্য প্রয়োজনীয় পদ্ধতি এবং পদ্ধতিতে পরিবর্তনগুলি বাস্তবায়ন এবং রেকর্ড করা;
(6) নিশ্চিত করা যে গুণমানের সমস্যা বা অসঙ্গত পণ্য সম্পর্কিত তথ্য এই জাতীয় পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করার জন্য বা এই জাতীয় সমস্যা প্রতিরোধের জন্য সরাসরি দায়ী ব্যক্তিদের কাছে প্রচার করা হয়েছে; এবং
(7) ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনার জন্য চিহ্নিত মানের সমস্যা, সেইসাথে সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক কর্মের উপর প্রাসঙ্গিক তথ্য জমা দেওয়া।
(b) এই বিভাগের অধীনে প্রয়োজনীয় সমস্ত ক্রিয়াকলাপ এবং তাদের ফলাফলগুলি নথিভুক্ত করা হবে৷"

আমরা দেখতে পারি যে ধারা (a) এর অধীনে প্রয়োজনীয়তা হল যে প্রক্রিয়াটির প্রয়োজনীয় ইনপুট এবং আউটপুটগুলির একটি সংখ্যাসূচক তালিকা সহ একটি প্রতিষ্ঠিত এবং রক্ষণাবেক্ষণ প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ রয়েছে। প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ সহজ, একটি পদ্ধতি ব্যবহার করুন. আপনাকে একটি পদ্ধতি স্থাপন করতে হবে এবং আপনাকে এটি বজায় রাখতে হবে। এটি প্রথম 165টি পর্যবেক্ষণের একটি অংশ।

দ্বিতীয় অংশ হল পদ্ধতিটি 'পর্যাপ্ত' হওয়া দরকার। এর মানে হল যে বুলেটগুলি (1)-(7) সেই পদ্ধতির মধ্যে সমাধান করা দরকার। উদাহরণ স্বরূপ সংখ্যা (2) হল "পণ্য, প্রক্রিয়া এবং গুণমান ব্যবস্থা সম্পর্কিত অসঙ্গতিগুলির কারণ অনুসন্ধান করা;"৷ এর মানে হল যে পদ্ধতিটি কেবল ব্যাখ্যা করা উচিত নয় যে আপনার গুণমান সিস্টেম সেই তদন্তটি করবে, তবে কারা এটি করবে এবং তারা কীভাবে এটি করবে। 

"অসংগতি কারণ তদন্ত করা হবে", একটি পর্যাপ্ত প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ নাও হতে পারে. হ্যাঁ, এটি একটি মূল কারণ মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তাকে সম্বোধন করেছে, কিন্তু এটি কি পর্যাপ্তভাবে তা করে? 

"RA/QA ম্যানেজার CAPA রিপোর্ট ফর্মের বিভাগ 5 পূরণ করে '2-কেন বিশ্লেষণ'-এর মতো পদ্ধতিগুলি ব্যবহার করে সংশোধনমূলক পদক্ষেপগুলির মূল কারণ মূল্যায়ন সম্পূর্ণ করার জন্য একজন কর্মী সদস্যকে সম্পূর্ণ বা অর্পণ করবেন।" এই শব্দটি একটি পদ্ধতিতে যা প্রয়োজন তার অনেক কাছাকাছি। এটি ব্যাখ্যা করে কে কী করছে, মোটামুটিভাবে তারা কীভাবে এটি করতে পারে, যেখানে সেই কার্যকলাপটি নথিভুক্ত হয় এবং কার্যকলাপটি যে রেকর্ড তৈরি করে তা চিহ্নিত করে।

যা আমাদের অতিরিক্ত 32টি অনুসন্ধানে নিয়ে আসে যেখানে কার্যকলাপ এবং তাদের ফলাফলগুলি হয় নথিভুক্ত করা হয়নি বা খুব খারাপভাবে করা হয়েছিল। এই কারণেই ইনপুট (মূল কারণ বিশ্লেষণ) এবং আউটপুট (সিএপিএ রিপোর্টের বিভাগ 2) সনাক্ত করা গুরুত্বপূর্ণ। এটি আপনাকে, পরিদর্শক বা একজন নিরীক্ষককে প্রক্রিয়া থেকে রেকর্ড পর্যন্ত ট্রেস করার অনুমতি দেয় যে প্রক্রিয়াটির অংশটি সামঞ্জস্য প্রদর্শনের জন্য তৈরি করে। 

পুরানো প্রবাদ হিসাবে যায়, "যদি এটি নথিভুক্ত না হয় তবে এটি ঘটেনি"। সেই রেকর্ডটি দেখাতে হবে যে হ্যাঁ আপনি একটি মূল কারণ বিশ্লেষণ করেছেন (ক্রিয়াকলাপ) এবং সেই বিশ্লেষণের উপসংহার কী ছিল (সেই কার্যকলাপের ফলাফল)। এই ধরনের রেকর্ডগুলি আপনার মান ব্যবস্থার জন্য এতটাই গুরুত্বপূর্ণ যে রেকর্ডগুলির নিয়ন্ত্রণের জন্য একটি সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া নিবেদিত রয়েছে। আমি আপনাকে একটি ইঙ্গিত দেব, এটি QSR এর সাবপার্ট-এম। 

প্রক্রিয়াগুলি কীভাবে হাতে হাতে চলে এবং CAPA ডকুমেন্ট কন্ট্রোল, রেকর্ড কন্ট্রোল এবং আপনার কোয়ালিটি সিস্টেম রেকর্ডের সাথে আন্তঃসম্পর্কিত তা দেখানোর জন্য এটি একটি দুর্দান্ত সেগওয়ে। আপনার সিস্টেম প্রসেস ক্রমাগত এই পদ্ধতিতে একে অপরের কাছাকাছি ফিরে মোড়ানো হবে. উদাহরণস্বরূপ, CAPA গুলি আপনার ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার একটি প্রয়োজনীয় ইনপুট তাই আপনার যদি CAPA পদ্ধতি না থাকে তবে আপনি পর্যাপ্ত ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনাগুলি সম্পাদন করছেন না। 

অন্যান্য সিস্টেমের উপর একটি নোট

যদি আপনার মানের সিস্টেমটিও ISO 13485:2016 অনুগত হয়, তাহলে সংশোধনমূলক পদক্ষেপ এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপগুলি পৃথক উপ-ধারার অধীনে পৃথক আইটেম। সংশোধনমূলক পদক্ষেপগুলি 8.5.2. এ রয়েছে এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপগুলি 8.5.3 এ রয়েছে৷ এর অর্থ যদি আপনার একটি পরিপক্ক মানের সিস্টেম থাকে যা কখনও প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপ নেয়নি, তাহলে আপনার CA ঠিক থাকতে পারে, কিন্তু সেই প্রক্রিয়াটির PA অপর্যাপ্ত হতে পারে।

CAPA-এর জন্য একটি শিল্প মান একটি ঝুঁকি ভিত্তিক পদ্ধতির প্রয়োগ করছে, এবং আমাদের কাছে একটি সম্পূর্ণ ওয়েবিনার রয়েছে যা বিষয়ের জন্য নিবেদিত! কীভাবে একটি ঝুঁকি-ভিত্তিক CAPA প্রক্রিয়া তৈরি করবেন

সতর্কীকরণ চিঠির জন্য অভিযোগগুলি দ্বিতীয় সবচেয়ে সাধারণ কারণ

রৌপ্য পদক অভিযোগে যায়। অনেকটা CAPA-এর মতোই সবচেয়ে বড় সমস্যা হল না, বা অপর্যাপ্ত অভিযোগ পরিচালনার পদ্ধতি। এই নির্দিষ্ট অনুসন্ধানটি 139 বার উদ্ধৃত করা হয়েছিল (সামগ্রিক অভিযোগ পরিচালনায় আরও বেশি রয়েছে তবে এই নির্দিষ্ট সমস্যাটি সবচেয়ে উদ্ধৃত ছিল)। একটি ভাঙা রেকর্ডের মতো শোনাবে না কিন্তু আবার, অভিযোগ পরিচালনা একটি নির্দিষ্ট প্রক্রিয়া যার জন্য একটি 'প্রতিষ্ঠিত এবং রক্ষণাবেক্ষণ পদ্ধতি' প্রয়োজন।

একটি পদ্ধতি হিসাবে এটি বিদ্যমান থাকতে হবে, এটি বজায় রাখতে হবে এবং প্রতিটি প্রক্রিয়ার ইনপুট এবং আউটপুটগুলির জন্য প্রয়োজনীয়তা রয়েছে যা অবশ্যই রূপরেখা দিতে হবে। কিউএসআর-এ অভিযোগ হ্যান্ডলিং কিছুটা আলাদা যে কোনও 'অভিযোগ' উপ-অংশ নেই৷ অভিযোগগুলি সাব-পার্ট এম- রেকর্ডের অধীনে রয়েছে, বিশেষত 21 CFR 820.198 অভিযোগ ফাইল। 

তুলনা করার জন্য, ISO 13485:2016 অনুযায়ী অভিযোগগুলি পরিমাপ বিশ্লেষণ এবং উন্নতির অধীনে রয়েছে, বিশেষত সাব-ক্লজ 8.2.2। অভিযোগ মোকাবিলা করা. এটি প্রতিক্রিয়া এবং নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের কাছে প্রতিবেদনের মধ্যে স্যান্ডউইচ করা হয়৷ এটি উদ্দেশ্যমূলকভাবে করা উচিত ছিল কারণ এই প্রক্রিয়াগুলি অন্তর্নিহিতভাবে জড়িত এবং তাদের ইনপুট এবং আউটপুটগুলি সরাসরি একে অপরের মধ্যে ফিড করে:

"§820.198 অভিযোগ ফাইল।
(a) প্রতিটি প্রস্তুতকারকের অভিযোগ ফাইল বজায় রাখতে হবে। প্রতিটি প্রস্তুতকারক একটি আনুষ্ঠানিকভাবে মনোনীত ইউনিট দ্বারা অভিযোগ গ্রহণ, পর্যালোচনা এবং মূল্যায়নের পদ্ধতি স্থাপন এবং বজায় রাখবে। এই ধরনের পদ্ধতি নিশ্চিত করবে যে:
(1) সমস্ত অভিযোগ একটি অভিন্ন এবং সময়মত পদ্ধতিতে প্রক্রিয়া করা হয়;
(2) মৌখিক অভিযোগ প্রাপ্তির পরে নথিভুক্ত করা হয়; এবং
(3) এই অধ্যায়, মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্টিং এর অংশ 803 এর অধীনে অভিযোগটি এমন একটি ইভেন্টের প্রতিনিধিত্ব করে যা FDA-তে রিপোর্ট করা প্রয়োজন কিনা তা নির্ধারণ করার জন্য অভিযোগগুলি মূল্যায়ন করা হয়।"

'রেকর্ড'-এর এই উপ-বিভাগটি আমরা CA/PA-এর অধীনে যা দেখেছি তার চেয়ে কম স্বজ্ঞাত হতে পারে। আমরা দেখতে পাচ্ছি যে আমাদের অভিযোগ ফাইলগুলি বজায় রাখতে হবে। আমাদের একটি পদ্ধতিরও প্রয়োজন যা অভিযোগের প্রাপ্তি, পর্যালোচনা এবং মূল্যায়নকে কভার করে। তারপরে আমাদের এই সমস্ত করার জন্য একটি আনুষ্ঠানিকভাবে মনোনীত অভিযোগ পরিচালনা ইউনিটের নাম দিতে হবে। 

আরও আমাদের নিশ্চিত করতে হবে যে অভিযোগগুলি সমানভাবে এবং দক্ষতার সাথে পরিচালনা করা হয়। এটি একটি পরিচিত টাইমলাইন সহ একটি কুকি কাটার প্রক্রিয়া হওয়া উচিত। প্রতিটি অভিযোগ একটি নির্দিষ্ট সময়ের মধ্যে একই পর্যালোচনা এবং মূল্যায়নের মধ্য দিয়ে যায়। যদি একটি অভিযোগ পর্যালোচনা করতে ছয় মাস সময় লাগে, তবে এটি অবশ্যই 'সময়োপযোগী পদ্ধতি' নয়। 

প্রতিটি অভিযোগ আপনাকে প্রত্যয়িত মেইলের মাধ্যমে পাঠানো হবে না যার উপরে বড় আকারে লেখা 'অভিযোগ' সাহসী অক্ষর কখনও কখনও লোকেরা আপনাকে কেবল মৌখিকভাবে একটি অভিযোগ সম্পর্কে বলবে এবং আপনার প্রক্রিয়াটি এই মৌখিক যোগাযোগগুলিকে কীভাবে সমাধান করছে তা সংজ্ঞায়িত করতে হবে। অন্যথায় আপনার এফডিএ পরিদর্শন পর্যবেক্ষণ লেখা হবে, এবং আপনি সতর্কতা পত্র পাওয়ার ঝুঁকি চালান।

এটি অবশ্যই প্রশ্ন তোলে, একটি অভিযোগ কি? আমি একটি পেয়েছি কিনা তা আমি কিভাবে জানব? সৌভাগ্যবশত 21 CFR 820.3 আমাদের সংজ্ঞা প্রদান করে, যার মধ্যে একটি হল অভিযোগ আসলে কি "(খ) অভিযোগ মানে কোনো লিখিত, ইলেকট্রনিক, বা মৌখিক যোগাযোগ যা বিতরণের জন্য প্রকাশ করার পরে একটি ডিভাইসের পরিচয়, গুণমান, স্থায়িত্ব, নির্ভরযোগ্যতা, নিরাপত্তা, কার্যকারিতা বা কর্মক্ষমতা সম্পর্কিত ঘাটতির অভিযোগ করে।".

এর শেষে কোন কুইজ নেই তবে আমি আপনাকে সতর্ক করব যে এটি সম্ভবত পরীক্ষায় হবে। যে কোনো সময় আপনি এই ধরনের একটি প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করেন এবং প্রবিধান এটির জন্য একটি সংজ্ঞা প্রদান করে, তাহলে আপনার পদ্ধতির মধ্যে সেই সংজ্ঞাটি অন্তর্ভুক্ত করা একটি ভাল ধারণা। এটি একটি পদ্ধতির বোঝার মধ্যে অভিন্নতা আছে তা নিশ্চিত করার একটি উপায়। যদি আপনি একটি অভিযোগ মিস করেন কারণ আপনি বুঝতে পারেননি যে এটি একটি অভিযোগ ছিল তাহলে আপনার প্রক্রিয়া কার্যকর হবে না। শেষ পর্যন্ত একজন নিরীক্ষক প্রক্রিয়ার ঘাটতিগুলো তুলে ধরবেন, একটি অনুসন্ধান নথিভুক্ত করবেন এবং আপনি এটি ঠিক করার জন্য একটি CAPA করবেন।   

প্রতিটি অভিযোগ পর্যালোচনা করা প্রয়োজন, কিন্তু প্রতিটি অভিযোগ তদন্ত করা প্রয়োজন হয় না। এটি একটি অনেক কম উদ্ধৃত সমস্যা ছিল (5)। আপনাকে সিদ্ধান্ত নেওয়ার অনুমতি দেওয়া হয়েছে যে তদন্তের প্রয়োজন নেই। যাইহোক, যদি আপনি তা করেন তবে আপনাকে অবশ্যই একটি রেকর্ড রাখতে হবে কেন আপনি এটি সিদ্ধান্ত নিয়েছেন এবং সেই সিদ্ধান্তের জন্য দায়ী ব্যক্তির নাম রাখবেন। 

আপনি যখনই চান তখন তদন্ত বন্ধ করে দেওয়ার জন্য এটি কার্টে' ব্লাঞ্চ নয়। এমন কিছু বিষয় আছে যেগুলোর জন্য তদন্ত প্রয়োজন এবং একটি না করার কোনো স্বীকৃত যুক্তি নেই। একটি উদাহরণ হল যখন কোনও ডিভাইসের সম্ভাব্য ব্যর্থতা দেখা দেয়, তখন এটির লেবেল বা প্যাকেজিং তাদের যেকোন নির্দিষ্ট বৈশিষ্ট্য পূরণ করে। এগুলোর ব্যতিক্রম ছাড়াই তদন্ত হওয়া দরকার। আপনার সিস্টেমকে যা করার অনুমতি দেওয়া হয়েছে তা হল আপনি যদি ইতিমধ্যেই একটি তদন্ত করে থাকেন এবং আপনি সংশ্লিষ্ট অনুরূপ অভিযোগ পেয়ে থাকেন, তবে প্রতিটি অভিযোগের জন্য একই তদন্তের পুনরাবৃত্তি করার দরকার নেই। 

অভিযোগ পরিচালনার একটি গুরুত্বপূর্ণ ধারণা হল যে আপনি আপনার অভিযোগগুলি গ্রহণ করার সাথে সাথে আপনার বিচার করা উচিত। কিছু নির্দিষ্ট ধরনের অভিযোগ আছে যেগুলো অবশ্যই FDA-কে জানাতে হবে। আরও তথ্য আসলে 21 CFR 803 এর অধীনে পাওয়া যায়, আমরা যে 820 পরীক্ষা করছি তা নয়। এই বিশেষ অভিযোগগুলিকে আপনার মিলের সাধারণ অভিযোগ থেকে শনাক্তযোগ্যভাবে আলাদা করতে হবে। এই অভিযোগগুলি বিশেষভাবে একটি সংকল্প প্রয়োজন; 

• ডিভাইসটি স্পেসিফিকেশন পূরণ করতে ব্যর্থ হয়েছে কিনা;
• ডিভাইসটি চিকিত্সা বা রোগ নির্ণয়ের জন্য ব্যবহার করা হচ্ছে কিনা; এবং
• রিপোর্ট করা ঘটনা বা প্রতিকূল ঘটনার সাথে ডিভাইসের সম্পর্ক, যদি থাকে।

এই বিশেষ রিপোর্টযোগ্য অভিযোগগুলির বাইরে, সমস্ত তদন্তের কিছু প্রয়োজনীয় ফলাফল রয়েছে। একটি অভিন্ন পুনরাবৃত্তিযোগ্য পদ্ধতিতে প্রতিটি অভিযোগের সমাধান করে, এটি একটি ফর্মে ফুটিয়ে তোলা যেতে পারে। আসলে একটি নির্দিষ্ট অভিযোগ ফর্ম তৈরি করা নিশ্চিত করে যে সমস্ত প্রয়োজনীয় তথ্য নথিভুক্ত করা হয়েছে। আপনার আনুষ্ঠানিকভাবে মনোনীত অভিযোগ পরিচালনা ইউনিট দ্বারা তদন্তের প্রতিটি রেকর্ড অন্তর্ভুক্ত করতে হবে;

• ডিভাইসের নাম;
• অভিযোগ প্রাপ্তির তারিখ;
• যেকোন ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার (UDI) বা ইউনিভার্সাল প্রোডাক্ট কোড (UPC), এবং অন্য কোন ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (গুলি) এবং কন্ট্রোল নম্বর(গুলি) ব্যবহার করা হয়েছে;
• অভিযোগকারীর নাম, ঠিকানা এবং ফোন নম্বর;
• অভিযোগের প্রকৃতি এবং বিবরণ;
• তদন্তের তারিখ এবং ফলাফল;
• গৃহীত কোন সংশোধনমূলক ব্যবস্থা; এবং
• অভিযোগকারীর কোন উত্তর।

কিছু কোম্পানি এবং কর্পোরেশন সারা বিশ্ব জুড়ে ছড়িয়ে আছে এবং সমস্ত জায়গায় অনেক সাইট আছে। প্রতিটি প্রস্তুতকারক একটি একক ভবনের মধ্যে তাদের সমস্ত ক্রিয়াকলাপ ধারণ করার জন্য সীমাবদ্ধ নয়। এমন কিছু সময় আছে যেখানে আনুষ্ঠানিকভাবে মনোনীত অভিযোগ পরিচালনা ইউনিটটি যেখানে উৎপাদন হচ্ছে তা ছাড়া অন্য কোথাও হতে পারে। এটি গ্রহণযোগ্য যতক্ষণ পর্যন্ত উভয়ের মধ্যে যোগাযোগ যুক্তিসঙ্গতভাবে গ্রহণযোগ্য। প্রস্তুতকারকের অভিযোগ তদন্তের রেকর্ডে অ্যাক্সেস প্রয়োজন। ঠিক যেমন সবকিছু নথিভুক্ত করা আবশ্যক, সেই সমস্ত ডকুমেন্টেশন অবশ্যই উত্পাদনযোগ্য হতে হবে। যদি না হয়, আপনার পরিদর্শক FDA 483 ইনপেকশন পর্যবেক্ষণ এবং সতর্কতা পত্র তৈরি করবেন।  

অভিযোগ হ্যান্ডলিং ইউনিট যদি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরে থাকে তবে রেকর্ডগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অ্যাক্সেসযোগ্য হতে হবে যেখানে নির্মাতার রেকর্ডগুলি সাধারণত রাখা হয় বা প্রাথমিক পরিবেশক থেকে। 

অভিযোগ হ্যান্ডলিং এবং ভিজিল্যান্স রিপোর্টিং হল এমন বিষয় যা আমরা প্রায়ই ভেলক্রোর মতো একসাথে আটকে থাকতে দেখি। আমরা সেগুলিকে এতটাই পরস্পর সম্বন্ধিত দেখি যে আমাদের একটি সম্মিলিত আছে অভিযোগ হ্যান্ডলিং এবং ভিজিল্যান্স রিপোর্টিং ওয়েবিনার.

মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্টিং সতর্কতা চিঠির তৃতীয় সবচেয়ে সাধারণ কারণ

ব্রোঞ্জ পদক প্রাপক এফডিএ পরিদর্শন পর্যবেক্ষণের নিছক সংখ্যা হ্রাস দেখায়। 68-এর অর্থবছরের জন্য মোট 2020টি লেখা হয়েছিল, এবং এই ফলাফলগুলি সতর্কীকরণ পত্রে পরিণত হওয়ার উচ্চ সম্ভাবনা রয়েছে কারণ এই ঘটনাগুলিতে গুরুতর আঘাত এবং মৃত্যু জড়িত থাকতে পারে। আমরা ধীরগতি করছি, কিন্তু এটি এখনও একটি বিষয় যা প্রায় প্রতি সপ্তাহে একটি এফডিএ পরিদর্শন পর্যবেক্ষণ পায়।

কিন্তু আবার ইস্যুটির অংশ হল এই প্রক্রিয়াটি নিয়ন্ত্রণ করার জন্য কোন বা খারাপ পদ্ধতি। (EU) MDR এর সাথে বিভ্রান্ত না হওয়া যেহেতু একটি শিল্প হিসাবে আমরা সংক্ষিপ্ত শব্দগুলিকে খুব পছন্দ করি, মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্টিং 21 CFR 820 এর গুণমান সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তার মধ্যে উল্লেখ করা হয়েছে। আমরা অভিযোগ পরিচালনায় উপরে উঁকি দিয়েছি। যা এটিকে অনন্য করে তোলে তা হল MDR আসলে 21 CFR 803 মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্টিং-এ থাকে। যা এটিকে আরও বিশেষ করে তোলে তা হল পার্ট 803 আরও উপ-অংশে বিভক্ত। 

আমরা সাব-পার্ট ই দেখে নেব যা নির্মাতাদের জন্য রিপোর্টিং প্রয়োজনীয়তা। মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্টিং একটি প্রক্রিয়া এবং এটি নিয়ন্ত্রণ করার জন্য একটি পদ্ধতির প্রয়োজন এবং সেই পদ্ধতিটি অবশ্যই বজায় রাখতে হবে। 

ক্যাপচার করার জন্য কিছু মূল বিষয় হল যে রিপোর্টিং টাইমলাইন আছে যেগুলি ক্যালেন্ডারের দিনগুলিতে পরিমাপ করা হয় যখন আপনি তথ্য সম্পর্কে সচেতন হন যা যুক্তিসঙ্গতভাবে আপনার ডিভাইসগুলির মধ্যে একটির পরামর্শ দেয়;

"(২০১০) মৃত্যু বা গুরুতর আঘাতের কারণ হতে পারে বা অবদান রাখতে পারে
(২০১০) ত্রুটিপূর্ণ হয়েছে এবং এই ডিভাইসটি বা অনুরূপ একটি ডিভাইস যা আপনি বাজারজাত করেন, যদি ত্রুটিটি পুনরাবৃত্তি হয় তবে মৃত্যু বা গুরুতর আঘাতের কারণ হতে পারে বা অবদান রাখতে পারে. "

কিছু গুরুত্বপূর্ণ উপায় আছে. প্রথমত, ঘড়ির কাঁটা শুরু হয় ক্যালেন্ডারের দিনগুলি, কাজের দিনগুলি নয়, এবং ছুটির দিনগুলি গণনা করা হয়৷ আপনি রিপোর্ট করা বন্ধ করতে পারবেন না যে আপনার ডিভাইস কাউকে হত্যা করেছে কারণ এটি ছুটির দিন এবং কয়েক সপ্তাহান্তে। 

দ্বিতীয়ত, রিপোর্টিং টাইমলাইন পরিবর্তিত হয়, সাধারণত 5 থেকে 30 ক্যালেন্ডার দিনের মধ্যে। তার মানে আপনি যে ধরনের প্রতিবেদন তৈরি করছেন তার নির্দিষ্ট সময়রেখা এবং এখতিয়ার থাকা কর্তৃপক্ষের টাইমলাইনের জন্য কী প্রয়োজন তা জানা গুরুত্বপূর্ণ। এফডিএ হেলথ কানাডা থেকে ভিন্ন হতে পারে যা ফলস্বরূপ ইইউ, ইত্যাদি থেকে আলাদা হতে পারে। 

তৃতীয় হল যে দেখা করার বারটি 'যুক্তিসঙ্গতভাবে পরিচিত' হবে এবং এটি ব্যাখ্যার জন্য উন্মুক্ত একটি অস্পষ্ট প্রয়োজন।

তারা এর সাথে এটি পরিষ্কার করতে সহায়তা করে,

"(ঝ) ব্যবহারকারীর সুবিধা, আমদানিকারক বা অন্য প্রাথমিক রিপোর্টারের সাথে যোগাযোগ করে আপনি যে কোনো তথ্য পেতে পারেন;
(২) আপনার দখলে কোনো তথ্য; বা
(গ) ডিভাইসের বিশ্লেষণ, পরীক্ষা বা অন্যান্য মূল্যায়নের মাধ্যমে আপনি যে কোনো তথ্য পেতে পারেন।"

প্রথম দুটি সাধারণত একটি সমস্যা নয়, তবে যেটি কম মনোযোগ আকর্ষণ করে তা হল ডিভাইসটির গভীর বিশ্লেষণ, পরীক্ষা বা মূল্যায়ন। আপনি আসলে সেই তথ্যগুলি জানেন যা আপনার কাছে 'যুক্তিসঙ্গতভাবে জানা' উচিত তা নিশ্চিত করার জন্য এখানে যথাযথ অধ্যবসায় প্রয়োজন। 

তদন্তের ভার এবং মূল কারণ নির্ধারণের ভার নির্মাতাদের কাঁধে বর্ধিতভাবে রাখা হয় এবং এটি এমন একটি প্রক্রিয়া যা কিছু সময় নিতে পারে। যখন রিপোর্টিং সময়মত দ্রুত এগিয়ে আসছে কিন্তু ঘড়ি শেষ হওয়ার আগে আপনার তদন্ত শেষ হবে না তখন কী হবে? সংক্ষিপ্ত উত্তর যাইহোক এটি রিপোর্ট করা হয়.

দীর্ঘ উত্তর হল রিপোর্টে প্রয়োজনীয় সমস্ত তথ্য কেন নেই তার ব্যাখ্যা সহ আপনার কাছে কী তথ্য রয়েছে তা প্রতিবেদন করা। তারপরে সমস্ত তথ্য পাওয়ার চেষ্টা করার জন্য আপনি কী করেছেন তা ব্যাখ্যা করুন এবং ফাঁকগুলি পূরণ করতে পরে একটি সম্পূরক বা ফলো-আপ রিপোর্ট ফাইল করুন। শুধুমাত্র একটি আংশিক রিপোর্ট প্রস্তুত থাকা রিপোর্টিং সময়সীমা মিস করার একটি অজুহাত নয়। যাইহোক, এটি একটি এফডিএ ইনসেকশন পর্যবেক্ষণ বা সতর্কতা চিঠি পেতে নিখুঁত অজুহাত।

সূত্র: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/