সিই চিহ্নিতকরণ প্রক্রিয়াটির জন্য আনুগত্য মূল্যায়ন

সামঞ্জস্য মূল্যায়নকে এমন পদ্ধতি হিসাবে বিবেচনা করা যেতে পারে যার মাধ্যমে MDR-এর প্রয়োজনীয়তাগুলির সম্মতি প্রদর্শন করা হয়। সামঞ্জস্য মূল্যায়ন হল একটি বাধ্যতামূলক পদক্ষেপ যা ইউরোপীয় বাজারে একটি মেডিকেল ডিভাইস পাওয়ার জন্য করা দরকার। আমরা ইতিমধ্যেই এর সাথে সম্পর্কিত QMS প্রয়োজনীয়তার মধ্য দিয়ে গিয়েছিলাম নকশা নিয়ন্ত্রণl, এবং ডিজাইনের মত সম্পর্কিত বিষয় যাচাই এবং বৈধতা. এখানে, আমরা সামঞ্জস্য মূল্যায়ন সম্পর্কে আলোচনা করতে যাচ্ছি, যার অর্থ একটি প্রস্তুতকারকের সাধারণ নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি প্রদর্শন করার বিভিন্ন উপায়।

বিভিন্ন ধরণের সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পদ্ধতি রয়েছে: 

1. একটি উপর ভিত্তি করে সামঞ্জস্য মূল্যায়ন গুনগত পরিচালনা পদ্ধতি এবং প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের মূল্যায়নের উপর (সংযোজন IX)
2. উপর ভিত্তি করে সামঞ্জস্য মূল্যায়ন টাইপ-পরীক্ষা (এক্স এক্স)
3. উপর ভিত্তি করে সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পণ্য সামঞ্জস্য যাচাই (সংযোজন একাদশ)

সুনির্দিষ্ট সামঞ্জস্য মূল্যায়নের পছন্দ চিকিৎসা যন্ত্রের ঝুঁকির শ্রেণি এবং চিকিৎসা যন্ত্র সংস্থার নির্দিষ্ট পছন্দের উপর নির্ভর করে। আসুন বিভিন্ন ধরণের সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়নের দিকে নজর দেওয়া যাক এবং তারপরে আমরা প্রতিটি শ্রেণীর ঝুঁকির জন্য বিভিন্ন সম্ভাব্য শংসাপত্রের রুটগুলি দেখতে পাব। 

কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম অডিট

এটি মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের স্ট্যান্ডার্ড অডিট। যদি কোম্পানিটি ইতিমধ্যেই ISO 13485 প্রত্যয়িত হয় তবে কোনও সমস্যা হওয়ার কথা নয়, কারণ সমস্ত QMS প্রক্রিয়া ইতিমধ্যেই নিয়ন্ত্রণে এবং ভালভাবে পরিচালিত হওয়া উচিত। আমরা ইতিমধ্যে সম্পর্কে আলোচনা করা হয়েছে EU MDR এর জন্য QMS প্রয়োজনীয়তা , প্রবিধানের ধারা 10 এর উপর ভিত্তি করে।

উপর ভিত্তি করে সামঞ্জস্য মূল্যায়ন ইইউ টাইপ পরীক্ষা 

তথাকথিত ইইউ টাইপ-পরীক্ষার অ্যান এক্স-এ রূপরেখা দেওয়া হয়েছে ইইউ MDR 2017/745. এটি এক ধরণের সামঞ্জস্য মূল্যায়ন যা বিজ্ঞপ্তি সংস্থাকে জড়িত করে এবং এটি প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন, প্রাসঙ্গিক জীবনচক্র প্রক্রিয়ার মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে। EU MDR-তে পণ্যের সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য এটি প্রায়শই মেডিকেল ডিভাইসের নমুনার একটি প্রতিনিধি উদাহরণের পরীক্ষা জড়িত। এই মূল্যায়ন এবং রিলে করা সফল ফলাফলের পরে, বিজ্ঞাপিত সংস্থা ইইউ টাইপ-পরীক্ষা জারি করবে যা EU MDR এর Annex X-এ উল্লিখিত সামঞ্জস্য মূল্যায়নের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ।

পণ্য সামঞ্জস্য যাচাই

এই সামঞ্জস্যের পথটি EU MDR-এর Annex XI-এ বিস্তারিত আছে এবং এটি EU প্রকার পরীক্ষার শংসাপত্র সহ মেডিকেল ডিভাইসের জন্য সঞ্চালিত হতে পারে। অ্যানেক্স XI-তে উল্লেখ করা হয়েছে, পণ্য যাচাইকরণটি এমন একটি পদ্ধতি হিসাবে বোঝা হবে যেখানে প্রতিটি উত্পাদিত ডিভাইসের পরীক্ষা করার পরে, প্রস্তুতকারক, একটি ইইউ ঘোষণাপত্র জারি করে, নিশ্চিত করতে এবং ঘোষণা করতে গণ্য হবে যে ডিভাইসগুলি বিভাগ 14 এবং 15-এ বর্ণিত পদ্ধতির সাপেক্ষে EU টাইপ-পরীক্ষা শংসাপত্রে বর্ণিত প্রকারের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ এবং তাদের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য এই প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে।

ঝুঁকির প্রতিটি মেডিকেল ডিভাইস ক্লাসের জন্য সামঞ্জস্য মূল্যায়ন

পূর্বে উল্লিখিত হিসাবে, অনুরূপ রুট ডিভাইসের ঝুঁকি শ্রেণী থেকে নির্ভর করে? আসুন এখন প্রতিটি শ্রেণীর ডিভাইসের জন্য সমস্ত সম্ভাবনা দেখি। 

ক্লাস III ডিভাইসের জন্য, কনফার্মিটি রুটটি অ্যানেক্স IX (গুণমান পরিচালন সিস্টেম অডিট) এর উপর ভিত্তি করে সঞ্চালিত হতে পারে বা বিকল্পভাবে পণ্যের সামঞ্জস্য যাচাইয়ের সাথে টাইপ-পরীক্ষার জন্য অ্যানেক্স X-এ সেট করা পদ্ধতি ব্যবহার করা সম্ভব। অ্যানেক্স XI অনুযায়ী।

এটি এমন একটি পদ্ধতি যা কাস্টম-তৈরি এবং তদন্তমূলক ডিভাইসগুলি ছাড়া ক্লাস III ডিভাইসগুলির জন্য বৈধ। 

ক্লাস IIa এবং IIb হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ ডিভাইসগুলির জন্য, কাস্টম-মেড ডিভাইস এবং তদন্তমূলক ডিভাইসগুলির জন্য আশা করা যায়, এটি এখনও অ্যানেক্স IX অনুযায়ী মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম রুট, অধ্যায় I এবং III এবং সেইসাথে মূল্যায়নের জন্য বৈধ। প্রযুক্তিগত নথিপত্রে এবং দ্বিতীয় অধ্যায়। যাইহোক, ক্লাস IIb ইমপ্লান্টেবল ডিভাইসগুলির জন্য প্রতিটি ডিভাইসের জন্য প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের মূল্যায়ন অবশ্যই করা উচিত এবং নমুনার উপর ভিত্তি করে করা উচিত নয়। 

বিকল্পভাবে, অ্যানেক্স X (প্রোডাক্ট কনফার্মিটি ভেরিফিকেশন) এ উল্লিখিত মূল্যায়নের সাথে অ্যানেক্স X (টাইপ-পরীক্ষা) এ উল্লিখিত পদ্ধতিটি প্রয়োগ করা সম্ভব। 

অবশেষে, ক্লাস I ডিভাইসের জন্য, বিজ্ঞাপিত সংস্থার কোনো সম্পৃক্ততা নেই, এবং প্রস্তুতকারকের দ্বারা খসড়া করা সামঞ্জস্যের ঘোষণার ভিত্তিতে ডিভাইসটিকে বাজারে রাখা যেতে পারে। স্পষ্টতই, বিভাগ 13485 - মেডিকেল ডিভাইস ফাইলের মানদণ্ডের বিপরীতে, ক্লাস I ডিভাইসের প্রযুক্তিগত ডসিয়ারটি ISO 4.2.3 অডিটের কাঠামোতে পরিদর্শন করা যেতে পারে।

উপসংহার

উপসংহারে, EU MDR 2017/745-এর সম্মতি প্রদর্শনের বিভিন্ন রুটগুলি সমস্ত শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইসের জন্য বিশদভাবে আলোচনা করা হয়েছে। সঙ্গতি মূল্যায়নের সাথে সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তাগুলি সম্পূর্ণরূপে বোঝা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, কারণ এটি সিই চিহ্নিতকরণ প্রক্রিয়ার অন্যতম প্রধান কারণ।

কোয়ালিটিমেডেভ নিউজলেটার

কোয়ালিটিমেডেভ হ'ল একটি অনলাইন প্ল্যাটফর্ম যা নিয়ামক সম্মতির ক্ষেত্রে মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতারা এবং পরামর্শক সংস্থাগুলিকে ব্যাপক সহায়তা প্রদান করে। আমরা মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা এবং নিয়ন্ত্রণ সংক্রান্ত বিষয়গুলিতে ব্লগ পোস্টগুলি প্রকাশ করি এবং বাস্তবায়ন এবং রক্ষণাবেক্ষণ মানের সিস্টেম বা পণ্য-সম্পর্কিত শংসাপত্রগুলি সমর্থন করার জন্য ডাউনলোড করার জন্য বিস্তৃত ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করি। কোয়ালিটিমেডেভ চিকিত্সা ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের জন্য মান এবং নিয়ন্ত্রক বিষয় বিষয়গুলির জন্য পরামর্শ পরিষেবা সরবরাহ করে, আমাদের পরিষেবাগুলিতে আরও সন্ধান করতে দ্বিধা করবেন না ডেডিকেটেড পাতা ওয়েবসাইটের। আমরা এর নির্মাণকে সমর্থন করি ব্র্যান্ড নতুন মানের সিস্টেম এবং / বা প্রস্তুতি এসডাব্লু সম্পর্কিত প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন।

কোয়ালিটিমেডডেভ ওয়েবসাইটের মাধ্যমে উপলব্ধ করা হয়েছে এমন নতুন নিবন্ধ বা নথিগুলির তথ্য ভাগ করে নেওয়ার লক্ষ্যে আমরা একটি পর্যায়ক্রমিক নিউজলেটারও প্রকাশ করি।

আপনি যদি চিকিত্সা ডিভাইস সেক্টরের জন্য নিয়ন্ত্রক বিশ্বের সর্বশেষ সংবাদ এবং বিশ্লেষণের সাথে আপডেট থাকতে চান তবে নীচের ফর্মটি পূরণ করে আমাদের নিউজলেটারে সাবস্ক্রাইব করুন।

সূত্র: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/