স্বাস্থ্যসেবাতে ডেটা ভাগ করা: গবেষণার একটি প্রত্যন্ত যুগের জন্য নৈতিক বিবেচনা

দূরবর্তী প্রযুক্তি দ্রুত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের একটি গুরুত্বপূর্ণ উপাদান হয়ে উঠেছে। এক জুন অনুযায়ী 2021 জরিপ WCG থেকে, 94% গবেষণা সাইট ভবিষ্যতে অন্তত এক ধরনের দূরবর্তী প্রযুক্তি ব্যবহার করার আশা করে।

দূরবর্তী প্রযুক্তি গবেষণা সাইটগুলির জন্য তাদের স্পনসর, CRO, বা সমন্বয় কেন্দ্রগুলিতে তাদের ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা প্রেরণ করা সহজ করে তোলে। কিন্তু প্রযুক্তিটি স্পনসরদের দ্বারাও ব্যবহার করা যেতে পারে যারা তাদের ফেজ IV ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে তথ্য প্রকাশ করতে চায় যখন একটি চিকিত্সা কার্যকর প্রমাণিত হয়। এই অগ্রগতিগুলি যতটা উত্তেজনাপূর্ণ, তারা কীভাবে ডেটা ভাগ করা উচিত সে সম্পর্কে অনেক প্রশ্ন উত্থাপন করে।

ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা ভাগ করা কি জনস্বাস্থ্যের জন্য উপকারী, নাকি সংস্থাগুলিকে অন্যদের সংগ্রহ করা ডেটা ব্যবহার করার অনুমতি দিয়ে গবেষণার জন্য প্রণোদনা সরিয়ে দেবে? অংশগ্রহণকারীদের গোপনীয়তা এবং ব্যক্তিগত সুরক্ষার জন্য কীভাবে ডেটা নৈতিকভাবে ভাগ করা যায়? কোন প্রবিধানগুলি ডেটা ভাগ করে নেওয়ার নির্দেশ দেয় এবং আরও কিছু হওয়া উচিত?

ডেটা শেয়ারিং ক্লিনিকাল ট্রায়াল স্পনসরদের সাহায্য করতে পারে যে কোন হস্তক্ষেপগুলি সবচেয়ে কার্যকর তা নির্ধারণ করে। শেষ পর্যন্ত, এটি রোগীদের জন্য আরও ভাল ফলাফলের দিকে পরিচালিত করবে। যাইহোক, এই লক্ষ্য অর্জনের জন্য, ক্লিনিকাল গবেষণা প্রতিষ্ঠানগুলিকে নৈতিকভাবে, নিরাপদে এবং ব্যক্তিগতভাবে ডেটা ভাগ করার নীতিগুলি বুঝতে হবে।

ক্লিনিকাল ট্রায়ালে ডেটা ভাগ করে নেওয়ার সুবিধা

মধ্যে ক্লিনিকাল ট্রায়াল শেয়ার করার জন্য গাইড উপাত্ত, 2015 সালে প্রকাশিত, ন্যাশনাল সেন্টার ফর বায়োটেকনোলজি ইনফরমেশন বলে যে ডেটা শেয়ারিং "বৈজ্ঞানিক অগ্রগতি ত্বরান্বিত করতে পারে এবং শেষ পর্যন্ত জনস্বাস্থ্যের উন্নতি করতে পারে।" 2015 সাল থেকে, গবেষণা সাইটগুলির পক্ষে তাদের স্পনসরদের কাছে ডেটা প্রেরণ করা আরও সহজ হয়ে উঠেছে৷ তদন্তকারী বা স্পনসরদের জন্য তাদের চূড়ান্ত ডেটা সর্বজনীনভাবে ভাগ করাও সহজ হয়ে উঠেছে।

প্রকাশিত, পিয়ার-পর্যালোচিত ডেটা চিকিত্সকদের একটি নির্দিষ্ট চিকিত্সার সুবিধা এবং ঝুঁকিগুলিকে আরও ভালভাবে বোঝার অনুমতি দেয় যাতে তারা রোগীদের যত্ন সম্পর্কে অবগত সিদ্ধান্ত নিতে পারে। অন্যান্য স্পনসর বা তদন্তকারীরা ইতিমধ্যে সম্পন্ন করা ট্রায়ালগুলি পুনরুত্পাদন না করে স্পনসররা সময় এবং অর্থ সাশ্রয় করতে পারে এবং অংশগ্রহণকারীদের এমন হস্তক্ষেপের জন্য ট্রায়ালে জড়িত হতে হবে না যা ইতিমধ্যেই অকার্যকর বা খুব ঝুঁকিপূর্ণ প্রমাণিত হয়েছে।

ডেটা শেয়ারিং এমনকি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে জনসাধারণের আস্থা বাড়াতে পারে, যেহেতু অংশগ্রহণকারীরা জানতে পারবেন কীভাবে তাদের ডেটা ব্যবহার করা হচ্ছে এবং তারা স্বাস্থ্যসেবায় কী ধরনের প্রভাব ফেলতে পারে। দূরবর্তী বা আংশিকভাবে দূরবর্তী ট্রায়ালের এই যুগে স্পনসর এবং তদন্তকারীদের তাদের ডেটা ভাগ করে নেওয়া উচিত।

ডেটা শেয়ার করার সময় গোপনীয়তা এবং নিরাপত্তা ঝুঁকি

যদিও ডেটা শেয়ারিং জনস্বাস্থ্যকে উন্নত করতে পারে, এটি অংশগ্রহণকারীদের, গবেষণা সাইট এবং স্পনসরদের জন্য চ্যালেঞ্জ নিয়ে আসে। ডিজিটাল সরঞ্জামগুলি গ্রহণ করার সময়, ক্লিনিকাল গবেষণা কর্মীদের অবশ্যই বিদ্যমান গোপনীয়তা এবং সম্মতি বিধিগুলি একটি নতুন পরিবেশে প্রয়োগ করতে হবে। প্রযুক্তির ব্যাপক ব্যবহার প্রতিফলিত করার জন্য এই প্রবিধানগুলির মধ্যে কিছু আপডেট করা হয়নি, তাই সম্মতি বিশেষজ্ঞদের ব্যাখ্যা করতে হবে কীভাবে সেগুলি প্রয়োগ করা যায়।

এফডিএ-র লিওনার্ড স্যাক্স নভেম্বর 2020-এ একটি কথা বলার সময় এই সমস্যাটি উত্থাপন করেছিলেন ভার্চুয়াল ক্লিনিকাল ট্রায়াল কর্মশালা ন্যাশনাল একাডেমি অফ সায়েন্সেস, ইঞ্জিনিয়ারিং এবং মেডিসিন দ্বারা হোস্ট করা হয়েছে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে Sacks এবং অন্যান্যদের জন্য, এর অর্থ অনুসরণ করা এফডিএ 21 সিএফআর পার্ট 11, কিন্তু অন্যান্য দেশগুলির নিজস্ব নিয়ন্ত্রক নির্দেশিকা রয়েছে যা অবশ্যই অনুসরণ করা উচিত৷ যেহেতু ভার্চুয়াল বা হাইব্রিড ট্রায়ালগুলি আরও সাধারণ হয়ে উঠেছে, স্পনসররা নতুন দেশে অধ্যয়ন পরিচালনা করতে পারে এবং তাই তাদের একাধিক প্রবিধান অনুসরণ করতে হতে পারে।

সাম্প্রতিক গোপনীয়তা প্রবিধান

ডিজিটাল টুলস এবং ওয়ার্কফ্লোগুলি গোপনীয়তা আইন মেনে চলা এবং অংশগ্রহণকারীদের ডেটা সুরক্ষিত রাখাও অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। মত আইন ক্যালিফোর্নিয়ার গ্রাহক গোপনীয়তা আইন (CCPA) এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নের গ্লোবাল ডেটা প্রোটেকশন রেগুলেশন (GDPR) ডেটা ভাগ করার জন্য সুস্পষ্ট সম্মতি প্রয়োজন, তাই সাইটগুলিকে নিশ্চিত করার ভার রয়েছে যে তাদের সফ্টওয়্যার প্ল্যাটফর্মগুলি এই প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ।

CCPA এবং GDPR এছাড়াও ব্যক্তিগত শনাক্তযোগ্য তথ্য (PII) বা সুরক্ষিত স্বাস্থ্য তথ্য (PHI) এবং "ডি-আইডেন্টিফাইড" ডেটা রয়েছে এমন ডেটার মধ্যে পার্থক্য করে, এমন ডেটা যেখানে একজন ব্যক্তির পরিচয় নির্ধারণ করা যায় না। CCPA এবং GDPR-এর কড়া প্রয়োজনীয়তা আছে যখন ডেটা ডি-আইডেন্টিফাইড বলে বিবেচিত হয়।

উভয় আইন স্বীকার করে যে মেডিকেল ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ব্যক্তিগত ব্যবসার তুলনায় ভিন্ন নিয়ম রয়েছে। তারপরও, যদি ডেটা ভাগ করা হয়, ক্লিনিকাল গবেষণা প্রতিষ্ঠানগুলিকে অবশ্যই সাবধানে চিন্তা করতে হবে যে কীভাবে এটি সনাক্ত করা যায় না তা নিশ্চিত করা যায়।

দুর্বল অংশগ্রহণকারীদের সুরক্ষা

একই নভেম্বর 2020 কর্মশালা ন্যাশনাল একাডেমি অফ সায়েন্সেস, ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড মেডিসিন দ্বারা আয়োজিত, ন্যাশনাল কাউন্সিল ফর বায়োটেকনোলজি ইনফরমেশনের ডেভেন ম্যাকগ্রা জোর দিয়েছিলেন যে গোপনীয়তা সুরক্ষাগুলি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে নথিভুক্ত করার ক্ষেত্রে মানুষকে আরও আরামদায়ক করে তোলে৷ তিনি উল্লেখ করেছেন যে গোপনীয়তার বিষয়ে উদ্বেগের কারণে 1 জনের মধ্যে 6 জন ব্যক্তি স্বাস্থ্যের তথ্য গোপন রাখে এবং গড় রঙের অংশগ্রহণকারীদের গোপনীয়তা সম্পর্কে উদ্বেগ থাকা সাদা অংশগ্রহণকারীদের তুলনায় বেশি হয়।"

সার্জারির শেয়ারিং ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা গাইড NCBI থেকে এই দাবির সমর্থন করে যে কিছু ক্লিনিকাল ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীরা অন্যদের তুলনায় বেশি ঝুঁকিপূর্ণ। ক্লিনিকাল ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের যদি মানসিক অসুস্থতা, এইচআইভি বা মাদকাসক্তির মতো সাধারণভাবে কলঙ্কজনক শর্ত থাকে তবে ডেটা ফাঁসের কারণে আরও বেশি ক্ষতিগ্রস্ত হতে পারে।

যারা ইতিমধ্যেই দুর্বল গোষ্ঠীর সদস্য তাদের গবেষণা সাইট এবং স্পনসরদের কাছ থেকে অতিরিক্ত গোপনীয়তা বা গোপনীয়তা সুরক্ষার প্রয়োজন হতে পারে। ক্লিনিকাল গবেষকদের উচিত ব্যাপক, অ্যাক্সেসযোগ্য অবহিত সম্মতি ফর্ম তৈরি করা এবং গবেষণায় অংশগ্রহণকারীদের, রোগের অ্যাডভোকেসি সংস্থা এবং সম্প্রদায় উপদেষ্টা বোর্ডগুলির সাথে দুর্বল গোষ্ঠীগুলির জন্য ডেটা-শেয়ারিং পরিকল্পনা নিয়ে আলোচনা করা উচিত।

নিশ্চিত করা যে ডেটা চুরি না হয় বা ভুল ব্যাখ্যা করা না হয়

ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের রক্ষা করার সময় সর্বদা প্রথমে আসে, ভাগ করা ডেটা অপব্যবহার বা ভুল ব্যাখ্যা করা হলে শুধুমাত্র অংশগ্রহণকারীরাই ঝুঁকির মধ্যে থাকে না। যদি অন্য গবেষক বা জনসাধারণের ব্যক্তিত্ব ভুলভাবে ডেটা বিশ্লেষণ করে, তাহলে এটি অযৌক্তিক নিরাপত্তা উদ্বেগ বা সাধারণ জনগণের মধ্যে ছড়িয়ে পড়া মিথ্যা বিশ্বাসের দিকে নিয়ে যেতে পারে।

তথ্য ভাগ করে নেওয়ার ফলে তদন্তকারী এবং স্পনসরদের গবেষণা চালানোর জন্য প্রণোদনাও কমে যেতে পারে। তারা উদ্বিগ্ন হতে পারে যে তাদের ডেটা অন্য গবেষকরা গ্রহণ করবে এবং ব্যবহার করবে, এবং তাই তাদের সময়, অর্থ এবং বুদ্ধিবৃত্তিক মূলধনের বিনিয়োগ ফেরত দেওয়া হবে না।

যদিও স্পনসররা তাদের পণ্য সম্পর্কে গোপনীয় তথ্য ভাগ করে না—এবং উচিতও না—তাদের এখনও কোন ডেটা ভাগ করা হয় তার উপর নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন যাতে কেউ সেই ডেটা থেকে বাণিজ্য গোপনীয়তা অনুমান করতে না পারে৷ তদন্তকারীরা একে অপরের গবেষণা ডেটা ব্যবহার করার সময় একে অপরকে ক্রেডিট করতে সতর্কতা অবলম্বন করতে হবে।

দূরবর্তী প্রযুক্তি সংস্থাগুলি কখনই তাদের অনুমতি ছাড়া স্পনসর বা তদন্তকারীদের ডেটা ভাগ করবে না। যদিও প্রযুক্তি ডেটা শেয়ারিং সক্ষম করতে পারে, কখন এবং কীভাবে ডেটা ভাগ করতে হবে তা সর্বদা স্পনসর এবং সাইটগুলি দ্বারা সিদ্ধান্ত নেওয়া উচিত যারা গবেষণা পরিচালনা করে।

ডেটা শেয়ারিংয়ের জন্য নৈতিক মান তৈরি করা

অনেক জাতীয় আইন এবং আন্তর্জাতিক নির্দেশিকা নিয়ন্ত্রণ করে যে কখন এবং কীভাবে ক্লিনিকাল ডেটা ভাগ করা যেতে পারে। তবে বেশিরভাগ ক্লিনিকাল গবেষণা প্রতিষ্ঠানগুলি অভ্যন্তরীণ নির্দেশিকা এবং এসওপি (স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি) চায় যা বিশেষভাবে ডেটা ভাগ করে নেওয়ার নিয়ন্ত্রণ করে।

প্রতিটি সংস্থাকে এসওপি তৈরি করতে হবে যা অংশগ্রহণকারীদের গোপনীয়তা এবং পণ্যের তথ্য রক্ষা করে বৈজ্ঞানিক গবেষণাকে এগিয়ে নিতে সহায়তা করে। তদন্তকারী এবং পৃষ্ঠপোষকদের চিন্তা করা উচিত যে কীভাবে অংশগ্রহণকারীরা এবং তাদের সম্প্রদায়গুলি তাদের গোপনীয়তা বিসর্জন না করে তাদের সংগ্রহ করা ডেটা থেকে উপকৃত হতে পারে।

তথ্য ভাগাভাগি সম্পর্কে গ্রহণ

দূরবর্তী প্রযুক্তির মাধ্যমে কখন এবং কীভাবে ডেটা ভাগ করতে হবে তা নির্ধারণের প্রক্রিয়া চলছে। যাইহোক, গবেষণা সংস্থাগুলি অংশগ্রহণকারীদের গোপনীয়তা এবং সুরক্ষা বিবেচনা করে এবং চিকিৎসা গবেষণার সুবিধার জন্য পর্যাপ্ত ডেটা ভাগ করার প্রয়োজনের সাথে তাদের বাণিজ্যিক স্বার্থ রক্ষার প্রয়োজনীয়তার সাথে ভারসাম্য বজায় রেখে আজ নৈতিক তথ্য ভাগ করে নিতে পারে।

ছবি: eichinger julien, Getty Images

সূত্র: https://medcitynews.com/2021/07/data-sharing-in-healthcare-ethical-considerations-for-a-remote-era-of-research/