টোকিও, মে 10, 2022 - (JCN নিউজওয়্যার)- Eisai Co., Ltd. আজ ঘোষণা করেছে যে এটি জাপানে অ্যামিওট্রফিক ল্যাটেরাল স্ক্লেরোসিস (ALS) এর জন্য অতি উচ্চ-ডোজ মেকোবালামিন (ডেভেলপমেন্ট কোড: E0302) এর জন্য একটি নতুন ওষুধের আবেদনের প্রস্তুতি শুরু করেছে। , JETALS-এর অনুকূল ক্লিনিকাল ফলাফলের উপর ভিত্তি করে (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-dose Methylcobalamin for ALS: JETALS), আল্ট্রাহাই-ডোজ মিথাইলকোবালামিনের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়নের জন্য একটি তদন্তকারী-সূচিত তৃতীয় পর্যায় ট্রায়াল। সূচনা ALS রোগী, অসাধারণ অধ্যাপক রিউজি কাজি (প্রিন্সিপাল ইনভেস্টিগেটর), তোকুশিমা ইউনিভার্সিটি এবং প্রফেসর ইউশিন ইজুমি (সমন্বয়কারী তদন্তকারী), স্নায়ুবিদ্যা বিভাগ, তোকুশিমা ইউনিভার্সিটি গ্র্যাজুয়েট স্কুল অফ বায়োমেডিকেল সায়েন্সেসের নেতৃত্বে একটি গবেষণা দল দ্বারা প্রকাশিত। Eisai 2022 সালের মার্চ মাসে স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রকের (MHLW) কাছে এই এজেন্টের এতিম ওষুধের পদের জন্য একটি আবেদন জমা দিয়েছে এবং 2023 অর্থবছরে একটি নতুন ওষুধের আবেদন জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে।
আল্ট্রাহাই-ডোজ মেকোবালামিনের জন্য, Eisai এএলএস-এর জন্য একটি ফেজ II/III ক্লিনিকাল ট্রায়ালের (অধ্যয়ন 2015) ফলাফলের ভিত্তিতে মে 761 সালে ALS-এর চিকিত্সা হিসাবে একটি নতুন ওষুধের আবেদন জমা দেয়, কিন্তু মার্চ 2016-এ এই বিষয়ে মতামত পাওয়ার পরে আবেদনটি প্রত্যাহার করে নেয়। ফার্মাসিউটিক্যালস এবং মেডিকেল ডিভাইস এজেন্সি (PMDA) থেকে আবেদন প্যাকেজ পর্যাপ্ত নয়।
যাইহোক, অধ্যয়ন 761-এর একটি অতিরিক্ত বিশ্লেষণে পরামর্শ দেওয়া হয়েছে যে আল্ট্রাহাই-ডোজ মেকোবালামিন দীর্ঘকাল বেঁচে থাকার সময়কাল এবং ALS রোগীদের অগ্রগতি দমন করে যারা ALS শুরু হওয়ার 12 মাসের মধ্যে চিকিত্সা শুরু করেছিল। শুরুর 1 বছরের মধ্যে ALS রোগীদের ক্ষেত্রে এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা পুনরায় পরীক্ষা করার জন্য, জাপান এজেন্সি ফর মেডিক্যাল রিসার্চ অ্যান্ড ডেভেলপমেন্টের সহায়তায় তোকুশিমা বিশ্ববিদ্যালয়ের নেতৃত্বে গবেষণা দল দ্বারা তদন্তকারী-সূচিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল হিসাবে JETALS পরিচালিত হয়েছিল। (AMED)। গবেষণার ফলাফলগুলি আল্ট্রাহাই-ডোজ মেকোবালামিনের কার্যকারিতা, নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা দেখিয়েছে, যা এখন পিয়ার-রিভিউ জার্নালে JAMA নিউরোলজি (নিউ উইন্ডো) প্রকাশিত হয়েছে। JETALS-এর ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, Tokushima University এর সাথে পরামর্শ করে, Eisai জাপানে ALS-এর জন্য অতি উচ্চ-ডোজ মেকোবালামিনের অনুমোদনের জন্য নতুনভাবে আবেদন জমা দেওয়ার সিদ্ধান্ত নিয়েছে।
Eisai নিউরোলজিকে ফোকাসের একটি থেরাপিউটিক ক্ষেত্র বলে মনে করে এবং অপূরণীয় চিকিৎসা চাহিদা মেটাতে এবং রোগী এবং তাদের পরিবারের জন্য সুবিধা বৃদ্ধিতে আরও অবদান রাখার জন্য এই ক্ষেত্রে নতুন ওষুধ বিকাশের জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।
অ্যামিওট্রফিক ল্যাটারাল স্ক্লেরোসিস (ALS) সম্পর্কে
ALS হল একটি জটিল, প্রগতিশীল, নিউরোডিজেনারেটিভ রোগ যার ফলে মোটর নিউরন কর্মহীনতার কারণে পেশীতে গুরুতর পেশী অ্যাট্রোফি এবং দুর্বলতা দেখা দেয়। যেহেতু মৃত্যুর প্রধান কারণ শ্বাসযন্ত্রের পেশীগুলির পক্ষাঘাতের কারণে শ্বাসযন্ত্রের ব্যর্থতা, তাই কৃত্রিম শ্বাসযন্ত্রের ব্যবহার ছাড়াই এই রোগ শুরু হওয়ার প্রায় 3 থেকে 6 বছরের মধ্যে মৃত্যু ঘটে। নির্দিষ্ট রোগের চিকিত্সার প্রাপকের একটি শংসাপত্র জারি করা রোগীর সংখ্যা অনুসারে, 10,514 সালে জাপানে ALS-এর 2020 জন রোগী ছিল। বর্তমানে, ALS-এর জন্য কোনও নিরাময়মূলক চিকিত্সা প্রতিষ্ঠিত নেই, এবং যেহেতু শুধুমাত্র সীমিত সংখ্যক ওষুধ অনুমোদিত হয়েছে জাপান এবং বিদেশে, এটি একটি উল্লেখযোগ্য অপূর্ণ চিকিৎসা চাহিদা সহ একটি রোগ।
মেকোবালামিন সম্পর্কে
মেকোবালামিন (ডেভেলপমেন্ট কোড: E0302) মেথিকোবাল হিসাবে অনুমোদিত এবং বিপণন করা হয়, মেকোবালামিনের একটি 500 মাইক্রোগ্রাম ইনজেকশন যা পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি এবং ভিটামিন বি 12 এর অভাবজনিত মেগালোব্লাস্টিক অ্যানিমিয়ার চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত। পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথির চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত সূক্ষ্ম গ্রানুল ফর্মুলেশনের পাশাপাশি ট্যাবলেটের ফর্মুলেশন হিসেবেও মেথিকোবাল অনুমোদিত। যদিও এএলএস-এ মেকোবালামিনের ক্রিয়াকলাপের পদ্ধতি জানা যায়নি, এটি অ-ক্লিনিকাল গবেষণায় পরামর্শ দেওয়া হয়েছে যে মেকোবালামিন একটি নিউরোপ্রোটেক্টিভ প্রভাব এবং স্নায়ু অ্যাক্সনগুলির পুনর্জন্মের মাধ্যমে কার্যকারিতা থাকতে পারে। 1990 এর দশক থেকে, স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রকের নির্দিষ্ট রোগ চিকিত্সা গবেষণা প্রোগ্রামের মাধ্যমে অর্থায়নে নিউরোডিজেনারেটিভ রোগের উপর একটি স্টাডি গ্রুপ দ্বারা ALS-তে অতি উচ্চ-ডোজ মেকোবালামিনের উপর ক্লিনিকাল গবেষণা করা হয়েছে। প্রতিদিন 25 মিলিগ্রাম এবং 50 মিলিগ্রামে মেকোবালামিনের ইন্ট্রামাসকুলার ইনজেকশনের স্বল্প- এবং দীর্ঘমেয়াদী ট্রায়াল, যা মেথিকোবালের অনুমোদিত ডোজ থেকে যথাক্রমে 50 এবং 100 গুণ, পরামর্শ দেয় যে অতি উচ্চ মাত্রার মেকোবালামিন ALS-তে ক্লিনিকাল প্রভাব ফেলতে পারে। Eisai 761 সাল থেকে ফেজ II/III ক্লিনিকাল ট্রায়াল (অধ্যয়ন 2006) পরিচালনা করেছিল এবং মে 2015 সালে ALS-এর চিকিত্সা হিসাবে আল্ট্রাহাই-ডোজ মেকোবালামিনের জন্য একটি নতুন ওষুধের আবেদন জমা দেয় কিন্তু ফার্মাসিউটিক্যালস অ্যান্ড মেডিকেল ডিভাইস এজেন্সি (PMDA) এর পরে মার্চ 2016-এ আবেদনটি প্রত্যাহার করে নেয়। ) নির্দেশ করে যে অতিরিক্ত ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রয়োজন ছিল।
মিডিয়া অনুসন্ধান:
জনসংযোগ বিভাগ,
আইসাই কো, লিমিটেড
+81-(0)3-3817-5120
কপিরাইট 2022 JCN নিউজওয়্যার। সমস্ত অধিকার সংরক্ষিত. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. আজ ঘোষণা করেছে যে এটি অতি উচ্চ মাত্রার মেকোবালামিনের জন্য একটি নতুন ওষুধের আবেদনের প্রস্তুতি শুরু করেছে৷
- 10
- 100
- 12 মাস
- 2016
- 2020
- 2022
- সম্পর্কে
- অনুযায়ী
- কর্ম
- অতিরিক্ত
- এজেন্সি
- সব
- বিশ্লেষণ
- ঘোষিত
- আবেদন
- আন্দাজ
- এলাকায়
- কৃত্রিম
- হচ্ছে
- সুবিধা
- কারণ
- ঘটিত
- শংসাপত্র
- ক্লিনিকাল ট্রায়াল
- কোড
- প্রতিজ্ঞাবদ্ধ
- বিবেচনা করে
- অবদান
- কপিরাইট
- পারা
- এখন
- দিন
- সিদ্ধান্ত নিয়েছে
- এপয়েন্টমেন্ট
- উন্নয়ন
- ডিভাইস
- রোগ
- ড্রাগ
- গোড়ার দিকে
- প্রভাব
- প্রতিষ্ঠিত
- মূল্যায়ন
- অসাধারণ
- ব্যর্থতা
- পরিবারের
- জরিমানা
- কেন্দ্রবিন্দু
- মেটান
- নিহিত
- অধিকতর
- স্নাতক
- গ্রুপ
- স্বাস্থ্য
- HTTPS দ্বারা
- ক্রমবর্ধমান
- IT
- জাপান
- রোজনামচা
- পরিচিত
- শ্রম
- বরফ
- সীমিত
- দীর্ঘ মেয়াদী
- মার্চ
- চিকিৎসা
- মাসের
- প্রয়োজনীয়
- নিউজওয়্যার
- সংখ্যা
- অভিমত
- ক্রম
- পিয়ার রিভিউ
- কাল
- ফার্মাসিউটিক্যালস
- ফেজ
- পরিকল্পনা সমূহ
- অধ্যক্ষ
- কার্যক্রম
- প্রগতিশীল
- সম্পর্ক
- গবেষণা
- গবেষণা ও উন্নয়ন
- ফলাফল
- নিরাপত্তা
- স্কুল
- বিজ্ঞান
- গুরুত্বপূর্ণ
- থেকে
- অধ্যয়ন
- পেশ
- সমর্থন
- ট্যাবলেট
- টীম
- অতএব
- দ্বারা
- বার
- আজ
- চিকিৎসা
- পরীক্ষা
- বিশ্ববিদ্যালয়
- ব্যবহার
- কল্যাণ
- যখন
- হু
- মধ্যে
- ছাড়া
- বছর
- বছর