Eisai: ADUHELM-এর পর্যায় 4 ENVISION নিশ্চিতকরণ স্টাডির আপডেট

Cambridge, MA, Jan 28, 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. and Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) today announced additional details about the Phase 4 post-marketing confirmatory study, ENVISION, of ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL injection for intravenous use in early Alzheimer's disease, including details of the study's goal for diverse enrollment and primary endpoint.

বায়োজেনের লক্ষ্য হল 18 শতাংশ মার্কিন অংশগ্রহণকারীকে কালো/আফ্রিকান আমেরিকান এবং ল্যাটিনক্স জনসংখ্যা থেকে ENVISION-এ নথিভুক্ত করা। এই লক্ষ্যটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে বৈচিত্র্য বাড়ানোর জন্য বায়োজেনের চলমান প্রতিশ্রুতির প্রতিফলন।

"ঐতিহাসিকভাবে, বিভিন্ন ব্যাকগ্রাউন্ডের রোগীদের আলঝেইমার রোগের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে খারাপভাবে প্রতিনিধিত্ব করা হয়েছে, এবং আমরা এটি পরিবর্তন করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ," বলেছেন প্রিয়া সিংগাল, MPH, গ্লোবাল সেফটি অ্যান্ড রেগুলেটরি সায়েন্সের প্রধান এবং বায়োজেনের অন্তর্বর্তীকালীন প্রধান গবেষণা ও উন্নয়ন৷ "এই লক্ষ্যটি আমেরিকানদের মধ্যে বৈচিত্র্যের সাথে মেলে যা প্রাথমিকভাবে আলঝেইমার রোগে আক্রান্ত হয়েছে, একই সময়ে, ট্রায়ালটি ADUHELM এর কার্যকারিতা যাচাই করার জন্য যথেষ্ট ডেটা তৈরি করবে।"

বায়োজেন আল্জ্হেইমের রোগের পরীক্ষায় বিভিন্ন রোগীর তালিকাভুক্তির বাধাগুলি কাটিয়ে উঠতে সাহায্য করার জন্য একাধিক কৌশল বাস্তবায়ন করবে, যেমন, চিকিৎসা কেন্দ্রগুলিতে অ্যাক্সেসের অভাব, চিকিত্সার সুবিধা/ঝুঁকি প্রোফাইলের সাথে পরিচিতি এবং আর্থিক বা লজিস্টিক বোঝা।

"এটা গুরুত্বপূর্ণ যে বৈচিত্র্যের উপর এই উচ্চাভিলাষী ফোকাসটিকে তালিকাভুক্তির ক্ষেত্রে অগ্রাধিকার দেওয়া হচ্ছে এবং ENVISION ক্লিনিকাল ট্রায়ালের একটি মূল অংশ হিসাবে একত্রিত করা হচ্ছে, যাতে আমরা রোগীদের কাছ থেকে ডেটা পেতে পারি যারা আমরা ক্লিনিকে যা দেখি তা আরও ঘনিষ্ঠভাবে উপস্থাপন করে," বলেছেন ডিলান উইন্ট, এমডি, ক্লিভল্যান্ড ক্লিনিক লু রুভো সেন্টার ফর ব্রেন হেলথ, নেভাদা।

কোম্পানিগুলি আজ ঘোষণা করেছে যে গ্লোবাল, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ENVISION ট্রায়ালের প্রাথমিক শেষ পয়েন্টটি ADUHELM-এর সাথে চিকিত্সা শুরু করার 18 মাস পরে ক্লিনিকাল ডিমেনশিয়া রেটিং সাম অফ বক্স (CDR-SB) দ্বারা পরিমাপ করা হবে। CDR-SB এন্ডপয়েন্ট হল জ্ঞান এবং কার্য উভয়েরই একটি বৈধ পরিমাপ যা প্রাথমিক উপসর্গযুক্ত আলঝেইমার রোগে আক্রান্ত রোগীদের ক্লিনিকাল ট্রায়ালে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়, এটি ADUHELM এর ফেজ 3 EMERGE এবং ENGAGE অধ্যয়নের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং শক্তিশালী ফলাফল তৈরি করতে সক্ষম। আপডেটে পূর্বে ঘোষিত তালিকাভুক্তির বৃদ্ধিও অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, 1,300 থেকে 1,500 জনের প্রারম্ভিক আল্জ্হেইমের রোগে (আলঝাইমার রোগের কারণে হালকা জ্ঞানীয় প্রতিবন্ধকতা এবং হালকা আলঝেইমার রোগ), অ্যামাইলয়েড বিটা প্যাথলজি নিশ্চিতকরণের সাথে, প্রদত্ত ডেটাকে আরও শক্তিশালী করতে অধ্যয়ন.

যদিও ENVISION এবং অন্যান্য ADUHELM ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি ইতিমধ্যেই পরিকল্পিত বা চলছে, মেডিকেয়ার এবং মেডিকেড পরিষেবাদি (CMS) সম্প্রতি একটি খসড়া জাতীয় কভারেজ ডিটারমিনেশন (NCD) প্রকাশ করেছে, যা নথিভুক্ত রোগীদের জন্য ADUHELM এবং অন্যান্য অ্যামাইলয়েড-টার্গেটিং থেরাপির মেডিকেয়ার কভারেজ সীমাবদ্ধ করবে। অতিরিক্ত ক্লিনিকাল ট্রায়ালে। বায়োজেন ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অপ্রয়োজনীয় নকল এড়াতে CMS-এর সাথে যুক্ত হতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ এবং 2003 সাল থেকে অ্যালঝাইমার রোগের জন্য প্রথম FDA অনুমোদিত চিকিত্সার রোগীদের অবিলম্বে অ্যাক্সেস দেওয়ার জন্য একটি পথ খুঁজে বের করার জন্য কাজ করে।

In addition to the primary endpoint, CDR-SB, secondary endpoints include Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13), Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory – Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI), Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) and Neuropsychiatric Inventory (NPI-10).

ENVISION-এর জন্য রোগীর স্ক্রীনিং শুরু করার পরিকল্পনা করা হয়েছে মে 2022-এর জন্য। ADUHELM-এর সাথে পূর্ববর্তী ফেজ 3 ট্রায়ালগুলির তালিকাভুক্তির হারের উপর ভিত্তি করে, প্রাথমিক সমাপ্তির তারিখটি অধ্যয়ন শুরু হওয়ার প্রায় চার বছর পর হবে বলে আশা করা হচ্ছে। কোম্পানিগুলি স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার, চিকিৎসা কেন্দ্র, রোগী এবং পরিবারের প্রতি কৃতজ্ঞ যারা এই ট্রায়ালে অংশগ্রহণ করবে।

পূর্বে, 2021 সালের জুলাই মাসে (নতুন উইন্ডো), কোম্পানিগুলি পর্যবেক্ষণমূলক ফেজ 4 ICARE AD ট্রায়ালে আরেকটি উল্লেখযোগ্য বৈচিত্র্য লক্ষ্য নির্ধারণ করেছিল, যার লক্ষ্য ছিল মোট প্রায় 6,000 রোগীকে নথিভুক্ত করা।

শিরায় ব্যবহারের জন্য ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL ইনজেকশন সম্পর্কে

ADUHELM আলঝাইমার রোগের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত। ADUHELM-এর সাথে চিকিত্সা হালকা জ্ঞানীয় দুর্বলতা বা রোগের হালকা ডিমেনশিয়া পর্যায়ের রোগীদের মধ্যে শুরু করা উচিত, যে জনসংখ্যা ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে চিকিত্সা শুরু হয়েছিল। অধ্যয়নের তুলনায় রোগের আগের বা পরবর্তী পর্যায়ে চিকিত্সা শুরু করার কোনও সুরক্ষা বা কার্যকারিতা ডেটা নেই। ADUHELM-এর সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে পরিলক্ষিত অ্যামাইলয়েড বিটা প্লেকগুলির হ্রাসের উপর ভিত্তি করে এই ইঙ্গিতটি ত্বরিত অনুমোদনের অধীনে অনুমোদিত। এই ইঙ্গিতের জন্য ক্রমাগত অনুমোদন নিশ্চিতকরণ পরীক্ষা(গুলি) ক্লিনিকাল সুবিধা যাচাইয়ের উপর নির্ভরশীল হতে পারে।

ADUHELM হল একটি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা অ্যামাইলয়েড বিটার বিরুদ্ধে পরিচালিত হয়। মস্তিষ্কে অ্যামাইলয়েড বিটা ফলক জমা হওয়া আলঝেইমার রোগের একটি সংজ্ঞায়িত প্যাথোফিজিওলজিকাল বৈশিষ্ট্য। ADUHELM-এর ত্বরান্বিত অনুমোদন দেওয়া হয়েছে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ডেটার উপর ভিত্তি করে যা অ্যামাইলয়েড বিটা ফলকগুলি হ্রাস করার উপর ADUHELM-এর প্রভাব দেখায়, একটি সারোগেট বায়োমার্কার যা ক্লিনিকাল সুবিধার পূর্বাভাস দেওয়ার যুক্তিসঙ্গত সম্ভাবনা, এই ক্ষেত্রে ক্লিনিকাল হ্রাস হ্রাস।

ADUHELM গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করতে পারে যার মধ্যে রয়েছে: Amyloid সম্পর্কিত ইমেজিং অস্বাভাবিকতা বা "ARIA"। ARIA হল একটি সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া যা সাধারণত কোনো উপসর্গ সৃষ্টি করে না কিন্তু গুরুতর হতে পারে। যদিও বেশিরভাগ লোকের উপসর্গ নেই, কিছু লোকের উপসর্গ থাকতে পারে যেমন: মাথাব্যথা, বিভ্রান্তি, মাথা ঘোরা, দৃষ্টি পরিবর্তন এবং বমি বমি ভাব। রোগীর স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারী ARIA পরীক্ষা করার জন্য ADUHELM-এর সাথে চিকিত্সার আগে এবং সময়কালে ম্যাগনেটিক রেজোন্যান্স ইমেজিং (MRI) স্ক্যান করবেন। ADUHELM গুরুতর অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করতে পারে। ADUHELM-এর সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে: মস্তিষ্কের অংশে ফুলে যাওয়া, মস্তিষ্কে বা মস্তিষ্কের পৃষ্ঠে রক্তপাতের ছোট দাগ সহ বা ছাড়া (ARIA); মাথাব্যথা; এবং পড়ে পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া সম্পর্কে চিকিৎসা পরামর্শের জন্য রোগীদের তাদের স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীকে কল করা উচিত।

অক্টোবর 2017 পর্যন্ত, Biogen এবং Eisai Co., Ltd. aducanumab-এর বিশ্বব্যাপী সহ-উন্নয়ন এবং সহ-প্রচারে সহযোগিতা করছে।

জৈবজন সম্পর্কে

নিউরোসায়েন্সের অগ্রগামী হিসাবে, বায়োজেন গুরুতর স্নায়বিক রোগের পাশাপাশি সম্পর্কিত থেরাপিউটিক সংলগ্ন ব্যক্তিদের জন্য বিশ্বব্যাপী উদ্ভাবনী থেরাপি আবিষ্কার করে, বিকাশ করে এবং সরবরাহ করে। বিশ্বের প্রথম বৈশ্বিক জৈবপ্রযুক্তি সংস্থাগুলির মধ্যে একটি, বায়োজেন 1978 সালে চার্লস ওয়েইসম্যান, হেইঞ্জ শ্যালার, স্যার কেনেথ মারে এবং নোবেল পুরস্কার বিজয়ী ওয়াল্টার গিলবার্ট এবং ফিলিপ শার্প দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল। আজ, বায়োজেনের কাছে একাধিক স্ক্লেরোসিসের চিকিৎসার জন্য ওষুধের একটি শীর্ষস্থানীয় পোর্টফোলিও রয়েছে, মেরুদন্ডের পেশীর অ্যাট্রোফির জন্য প্রথম অনুমোদিত চিকিত্সা চালু করেছে এবং আলঝেইমার রোগের একটি সংজ্ঞায়িত প্যাথলজি মোকাবেলার জন্য প্রথম এবং একমাত্র অনুমোদিত চিকিত্সা প্রদান করছে। বায়োজেন বায়োসিমিলারগুলিকেও বাণিজ্যিকীকরণ করছে এবং স্নায়ুবিজ্ঞানে শিল্পের সবচেয়ে বৈচিত্র্যময় পাইপলাইনকে অগ্রসর করার দিকে মনোনিবেশ করছে যা উচ্চ অপূর্ণ প্রয়োজনের বিভিন্ন ক্ষেত্রে রোগীদের যত্নের মানকে রূপান্তরিত করবে।

2020 সালে, বায়োজেন জলবায়ু, স্বাস্থ্য এবং ইক্যুইটির গভীরভাবে আন্তঃসম্পর্কিত সমস্যাগুলিকে মোকাবেলা করার জন্য একটি সাহসী 20 বছরের, $250 মিলিয়ন উদ্যোগ চালু করেছে। স্বাস্থ্যকর জলবায়ু, হেলদি লাইভস-এর লক্ষ্য কোম্পানির কার্যক্রম জুড়ে জীবাশ্ম জ্বালানি দূর করা, মানব স্বাস্থ্যের ফলাফলের উন্নতির জন্য বিজ্ঞানকে এগিয়ে নেওয়ার জন্য বিখ্যাত প্রতিষ্ঠানের সাথে সহযোগিতা তৈরি করা এবং সুবিধাবঞ্চিত সম্প্রদায়কে সমর্থন করা।

Eisai Co., Ltd সম্পর্কে

Eisai Co., Ltd. একটি শীর্ষস্থানীয় বিশ্বব্যাপী ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি যার সদর দপ্তর জাপানে। Eisai-এর কর্পোরেট দর্শন মানব স্বাস্থ্য পরিচর্যা (hhc) ধারণার উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে, যা রোগী এবং তাদের পরিবারকে প্রথম চিন্তা করা এবং তাদের স্বাস্থ্যসেবা প্রদান করে এমন সুবিধা বৃদ্ধি করা। R&D সুবিধা, উত্পাদন সাইট এবং বিপণন সহায়কগুলির একটি বিশ্বব্যাপী নেটওয়ার্কের সাথে, আমরা আমাদের নিউরোলজি এবং অনকোলজির কৌশলগত ক্ষেত্রগুলিতে একটি বিশেষ ফোকাস সহ উচ্চ অপূর্ণ চিকিৎসা চাহিদাগুলির সাথে রোগগুলিকে লক্ষ্য করে উদ্ভাবনী পণ্য সরবরাহ করার মাধ্যমে আমাদের hhc দর্শনকে উপলব্ধি করার চেষ্টা করি৷

আল্জ্হেইমের রোগের চিকিত্সার বিকাশ এবং বিপণন থেকে অর্জিত অভিজ্ঞতাকে কাজে লাগিয়ে, Eisai এর লক্ষ্য "Eisai ডিমেনশিয়া প্ল্যাটফর্ম" প্রতিষ্ঠা করা। এই প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে, Eisai চিকিৎসা সংস্থা, ডায়াগনস্টিক ডেভেলপমেন্ট কোম্পানি, গবেষণা সংস্থা এবং ব্যক্তিগত ছাড়াও বায়ো-ভেঞ্চারগুলির মতো অংশীদারদের সাথে সহযোগিতা করে একটি "ডিমেনশিয়া ইকোসিস্টেম" নির্মাণের মাধ্যমে ডিমেনশিয়ায় বসবাসকারী এবং তাদের পরিবারকে অভিনব সুবিধা প্রদান করার পরিকল্পনা করেছে। বীমা সংস্থা, অর্থ শিল্প, ফিটনেস ক্লাব, অটোমোবাইল নির্মাতা, খুচরা বিক্রেতা এবং যত্ন সুবিধা। Eisai Co., Ltd. সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, অনুগ্রহ করে পরিদর্শন করুন https://www.eisai.com.

মিডিয়া যোগাযোগ
বায়োজেন ইনক।
অ্যাশলে কস
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (মার্কিন মিডিয়া)
জনসংযোগ বিভাগ
+ + 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরের মিডিয়া)
জনসংযোগ বিভাগ
TEL: +81-(0)3-3817-5120


বায়োজেন সেফ হারবার
এই সংবাদ প্রকাশে ADUHELM-এর সম্ভাব্য ক্লিনিকাল প্রভাব সম্পর্কে, 1995 সালের প্রাইভেট সিকিউরিটিজ লিটিগেশন রিফর্ম অ্যাক্টের নিরাপদ আশ্রয়ের বিধান অনুসারে প্রণীত বিবৃতি সহ দূরদর্শী বিবৃতি রয়েছে; অ্যাডুহেলমের সম্ভাব্য সুবিধা, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা; ENVISION থেকে ফলাফল; আলঝাইমার রোগের চিকিত্সা; Eisai এর সাথে Biogen এর সহযোগিতার ব্যবস্থার প্রত্যাশিত সুবিধা এবং সম্ভাবনা; ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রাম, ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং ডেটা রিডআউট এবং উপস্থাপনা; এবং ওষুধের বিকাশ এবং বাণিজ্যিকীকরণের সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকি এবং অনিশ্চয়তা। এই বিবৃতিগুলি "লক্ষ্য", "অনুমান," "বিশ্বাস," "পারি," "অনুমান", "প্রত্যাশা," "পূর্বাভাস," "ইচ্ছা," "হতে পারে," "পরিকল্পনা," "এর মতো শব্দ দ্বারা চিহ্নিত করা যেতে পারে সম্ভব," "সম্ভাব্য," "ইচ্ছা," "ইচ্ছা" এবং অন্যান্য শব্দ এবং একই অর্থের পদ। ওষুধের উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণ একটি উচ্চ মাত্রার ঝুঁকি জড়িত, এবং শুধুমাত্র অল্প সংখ্যক গবেষণা ও উন্নয়ন কর্মসূচীর ফলে একটি পণ্যের বাণিজ্যিকীকরণ ঘটে। প্রাথমিক পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলগুলি সম্পূর্ণ ফলাফলের ইঙ্গিত নাও হতে পারে বা পরবর্তী পর্যায়ের বা বড় আকারের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলের ইঙ্গিত দেয় না এবং নিয়ন্ত্রক অনুমোদন নিশ্চিত করে না। আপনার এই বিবৃতি বা উপস্থাপিত বৈজ্ঞানিক তথ্যের উপর অযথা নির্ভর করা উচিত নয়।

এই বিবৃতিগুলিতে ঝুঁকি এবং অনিশ্চয়তা জড়িত যা এই ধরনের বিবৃতিতে প্রতিফলিত হওয়া থেকে প্রকৃত ফলাফলগুলি বস্তুগতভাবে ভিন্ন হতে পারে, যার মধ্যে সীমাবদ্ধতা ছাড়াই অপ্রত্যাশিত উদ্বেগ যা অতিরিক্ত ডেটা, বিশ্লেষণ বা ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সময় প্রাপ্ত ফলাফল থেকে উদ্ভূত হতে পারে; প্রতিকূল নিরাপত্তা ঘটনা ঘটতে; অপ্রত্যাশিত খরচ বা বিলম্বের ঝুঁকি; অন্যান্য অপ্রত্যাশিত বাধার ঝুঁকি; বায়োজেনের ডেটা, মেধা সম্পত্তি এবং অন্যান্য মালিকানা অধিকার এবং মেধা সম্পত্তি দাবি এবং চ্যালেঞ্জ সম্পর্কিত অনিশ্চয়তা রক্ষা এবং প্রয়োগ করতে ব্যর্থতা; বর্তমান এবং সম্ভাব্য ভবিষ্যতের স্বাস্থ্যসেবা সংস্কারের সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকি; পণ্যের দায় দাবি; তৃতীয় পক্ষের সহযোগিতার ঝুঁকি; এবং বায়োজেনের ব্যবসা, অপারেশনের ফলাফল এবং আর্থিক অবস্থার উপর চলমান COVID-19 মহামারীর প্রত্যক্ষ ও পরোক্ষ প্রভাব। পূর্বোক্ত অনেকগুলি, তবে সবগুলি নয়, এমন কারণগুলির মধ্যে যা প্রকৃত ফলাফলগুলিকে যেকোন দূরদর্শী বিবৃতিতে বায়োজেনের প্রত্যাশা থেকে আলাদা করতে পারে। বিনিয়োগকারীদের এই সতর্কতামূলক বিবৃতির পাশাপাশি বায়োজেনের সাম্প্রতিক বার্ষিক বা ত্রৈমাসিক প্রতিবেদনে এবং বায়োজেন US সিকিউরিটিজ অ্যান্ড এক্সচেঞ্জ কমিশনে দাখিল করা অন্যান্য প্রতিবেদনে চিহ্নিত ঝুঁকির কারণগুলি বিবেচনা করা উচিত। এই বিবৃতিগুলি Biogen এর বর্তমান বিশ্বাস এবং প্রত্যাশার উপর ভিত্তি করে এবং শুধুমাত্র এই সংবাদ প্রকাশের তারিখ হিসাবে কথা বলে। বায়োজেন নতুন তথ্য, ভবিষ্যত উন্নয়ন বা অন্যথার ফলস্বরূপ কোনো অগ্রসর বিবৃতি প্রকাশ্যে আপডেট করার কোনো বাধ্যবাধকতা গ্রহণ করে না।


কপিরাইট 2022 JCN নিউজওয়্যার। সমস্ত অধিকার সংরক্ষিত. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. এবং Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) আজ শিরায় ব্যবহারের জন্য ADUHELM (aducanumab-avwa) 4 mg/mL ইনজেকশনের পর্যায় 100 পোস্ট-মার্কেটিং নিশ্চিতকরণ গবেষণা, ENVISION সম্পর্কে অতিরিক্ত বিবরণ ঘোষণা করেছে প্রাথমিক আল্জ্হেইমার রোগে, বিভিন্ন তালিকাভুক্তির জন্য অধ্যয়নের লক্ষ্যের বিশদ বিবরণ এবং প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট সহ। সূত্র: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/