ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) একটি চালু করতে হেলথ কানাডার সাথে অংশীদারিত্ব করছে যৌথ ইলেকট্রনিক জমা টেমপ্লেট এবং সম্পদ (eSTAR) পাইলট.
যৌথ পাইলট, 10 জানুয়ারি ঘোষণা করা হয়েছেth, 2023, উভয় নিয়ন্ত্রক সংস্থার মাধ্যমে স্পনসরদের মেডিকেল ডিভাইস জমা দেওয়ার অনুমতি দেওয়ার সম্ভাব্যতা পরীক্ষা করবে FDA এর eSTAR অনলাইন পোর্টাল. পাইলটে অংশগ্রহণের অনুরোধ এখন সর্বাধিক নয়জন অংশগ্রহণকারীর জন্য উন্মুক্ত।
eSTAR প্রোগ্রাম সম্পর্কে
eSTAR 2020 সালে এফডিএর সেন্টার ফর ডিভাইসস অ্যান্ড রেডিওলজিক্যাল হেলথ (সিডিআরএইচ) এ মেডিকেল ডিভাইস জমা দেওয়ার জন্য চালু করা হয়েছিল। মেডিকেল ডিভাইসের জন্য এফডিএ-তে ইলেকট্রনিক প্রিমার্কেট জমাগুলিকে স্ট্রীমলাইন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, eSTAR হল একটি "স্মার্ট" টেমপ্লেট যা একটি ইন্টারেক্টিভ পিডিএফ ফর্ম ব্যবহার করে একটি ব্যাপক মেডিকেল ডিভাইস জমা দেওয়ার প্রক্রিয়ার মাধ্যমে আবেদনকারীদের গাইড করে। টেমপ্লেটটিতে নিম্নলিখিত বৈশিষ্ট্যগুলি রয়েছে:
- অটোমেশন (যেমন, ফর্ম নির্মাণ এবং অটোফিল)
- প্রতিটি জমা বিভাগের জন্য নির্দেশিত নির্মাণ
- একাধিক সম্পদের একীকরণ (যেমন, নির্দেশিকা এবং ডাটাবেস)
- বিষয়বস্তু এবং কাঠামো সেন্টার ফর ডিভাইস অ্যান্ড রেডিওলজিক্যাল হেলথ (সিডিআরএইচ) অভ্যন্তরীণ পর্যালোচনা টেমপ্লেটের পরিপূরক
- স্বয়ংক্রিয় যাচাইকরণ
যৌথ পাইলটের জন্য, অংশগ্রহণকারীরা নন-ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক eSTAR ব্যবহার করবে, যা ইন্টারন্যাশনাল মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেটর ফোরাম (IMDRF) এর কাঠামো অনুসরণ করে নন-ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইস বাজার অনুমোদন বিষয়বস্তুর সারণী.
eSTAR বিনামূল্যে এবং CDRH-এ জমা দেওয়া 510(k) এবং De Novo উভয় অ্যাপ্লিকেশনের জন্য মেডিকেল ডিভাইস স্পনসরদের জন্য স্বেচ্ছায় ব্যবহারের জন্য উপলব্ধ। eSTAR বর্তমানে সম্মিলিত পণ্য জমা দেওয়ার জন্য ব্যবহারের জন্য উপলব্ধ নয়৷ বর্তমানে, এফডিএ এবং হেলথ কানাডা শুধুমাত্র ইংরেজিতে eSTAR জমা গ্রহণ করছে; শুধুমাত্র স্বাস্থ্য কানাডা পরবর্তী তারিখে ফ্রেঞ্চ জমা গ্রহণ করবে।
জয়েন্ট eSTAR আবেদনকারীদের সময় বাঁচায়
এই পাইলট প্রোগ্রামটি একটি উদাহরণ যে কিভাবে CDRH নীতি এবং প্রোগ্রামগুলি বাস্তবায়ন করছে যা আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রক সারিবদ্ধতাকে উন্নীত করে। যদি একটি মেডিকেল ডিভাইস স্পনসর সক্রিয়ভাবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং কানাডায় বিপণনের অনুমোদন অনুসরণ করে, তবে এটি শুধুমাত্র দুটি পৃথক অ্যাপ্লিকেশন প্রস্তুত করার সময় বাঁচাতে পারে না, তবে নির্মাতাদের জন্য দ্বিতীয় বাজারে প্রবেশের বাধাও কমিয়ে দেয়। এটি সম্ভাব্যভাবে কানাডায় বাজারজাত করতে ইচ্ছুক স্পনসরের সংখ্যা বাড়াতে পারে।
eSTAR প্রস্তুতকারকদের জন্য আরেকটি সময় সাশ্রয়ী সুবিধা অফার করে যে eSTAR জমাগুলি এড়িয়ে যায়৷ গ্রহণ প্রক্রিয়া প্রত্যাখ্যান অনেক নির্মাতার সম্মুখীন হয়েছে, বিশেষ করে যাদের FDA জমা দেওয়ার অভিজ্ঞতা কম। অন্যতম সর্বাধিক সাধারণ কারণ যে এফডিএ জমা প্রত্যাখ্যান করে তা জমা দেওয়ার সংস্থার অভাবের কারণে। eSTAR জমা দেওয়ার জন্য ফ্রেমওয়ার্ক প্রদান করে যাতে একজন স্পনসর নিশ্চিত করতে পারে যে তারা একটি সম্পূর্ণ ফাইল প্রদান করছে। একটি সতর্কতা হল আবেদনকারীদের এখনও উভয়ই দিতে হবে FDA ব্যবহারকারী ফি এবং হেলথ কানাডা ব্যবহারকারী ফি , এবং পর্যালোচনা টাইমলাইনগুলি নন-পাইলট জমাগুলির জন্য একই রকম থাকে৷
কিভাবে পাইলটে যোগদান করবেন
এই পাইলটে অংশগ্রহণের যোগ্য হওয়ার জন্য নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি অবশ্যই পূরণ করতে হবে:
- স্পনসরদের অবশ্যই হেলথ কানাডা এবং এফডিএ উভয়ের কাছে গ্রহণের ছয় মাসের মধ্যে একই মেডিকেল ডিভাইসের জন্য একটি eSTAR জমা দিতে প্রস্তুত থাকতে হবে:
- একটি নতুন বা উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন সংশোধনী ক্লাস III বা IV স্বাস্থ্য কানাডায় জমা দেওয়া এবং
- একটি 510(k), De Novo বা প্রি-মার্কেট অনুমোদন (PMA) আসল, 180-দিনের, রিয়েল-টাইম বা FDA-তে প্যানেল ট্র্যাক সাপ্লিমেন্ট
- মেডিকেল ডিভাইসটি অবশ্যই ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইস, একটি সংমিশ্রণ পণ্য, CBER-এর নেতৃত্বাধীন বা একটি FDA ডুয়াল 510(k)/CLIA ওয়েভার অ্যাপ্লিকেশন হতে হবে না।
- eSTAR অ্যাপ্লিকেশনটি সম্পূর্ণরূপে সম্পন্ন করা আবশ্যক (eSTAR এর শীর্ষে একটি বার্তা এটি নির্দেশ করবে)।
আপনি যদি পাইলটে অংশগ্রহণ করতে আগ্রহী হন, তাহলে উভয়কে ইমেলের মাধ্যমে আপনার অনুরোধ পাঠান [ইমেল সুরক্ষিত] এবং [ইমেল সুরক্ষিত] বিষয় লাইনের সাথে "eSTAR পাইলটে অংশগ্রহণের জন্য অনুরোধ"। আপনি তথ্য পেতে পারেন যা আবেদনকারীদের মেইলে অন্তর্ভুক্ত করতে হবে শিল্প ঘোষণায় যৌথ eSTAR পাইলট নোটিশ.
এফডিএ এবং হেলথ কানাডা তিন কর্মদিবসের মধ্যে eSTAR পাইলটের মধ্যে অংশগ্রহণের অনুরোধের জবাব দিতে চায়।
যৌথ eSTAR পাইলটে গৃহীত হলে, FDA একটি তথ্য প্যাকেজ প্রদান করবে যাতে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত থাকে:
- স্বাস্থ্য কানাডা এবং FDA বিষয়বস্তু উভয়ই সক্ষম করে আপনার জমা দেওয়ার প্রস্তুতিতে ব্যবহার করার জন্য eSTAR
- প্রতিটি এখতিয়ারের জন্য জমা দেওয়ার প্রক্রিয়া সম্পর্কিত তথ্য, যেমন:
- ইন্টারনেট পোর্টাল
- মেল পরিষেবা
আপনি প্রিমার্কেট জমা দেওয়ার জন্য eSTAR ব্যবহার সম্পর্কে অতিরিক্ত তথ্য পেতে পারেন FDA এর স্বেচ্ছাসেবী eSTAR প্রোগ্রাম ওয়েবসাইট.
হেলথ কানাডা একটি পৃথক পাইলটও চালু করছে যা মেডিক্যাল ডিভাইস নির্মাতাদের ক্লাস III বা IV অ্যাপ্লিকেশনের জন্য একটি নতুন বা উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন সংশোধনের জন্য eSTAR জমা দিতে সক্ষম করবে। এই পাইলটের জন্য, 10 জন অংশগ্রহণকারী যারা মানদণ্ড পূরণ করবে অংশগ্রহণের জন্য বেছে নেওয়া হবে। এই পাইলট সম্পর্কে আরও তথ্য পাওয়া যাবে হেলথ কানাডার eSTAR পাইলট প্রোগ্রাম ওয়েবসাইট.
যদিও এফডিএ এবং হেলথ কানাডাকে eSTAR-এ দেওয়া প্রাথমিক তথ্য অভিন্ন, অতিরিক্ত তথ্যের জন্য যেকোনো অনুরোধের প্রতিক্রিয়া অবশ্যই FDA এবং Health কানাডার জন্য আলাদাভাবে পরিচালনা করতে হবে। FDA-এর জন্য, অতিরিক্ত তথ্যের অনুরোধের প্রতিক্রিয়া প্রতিফলিত করতে eSTAR-এ আবেদনের উপ-প্রকার সংশোধন করা আবশ্যক। হেলথ কানাডার জন্য, নিয়ন্ত্রক সংস্থার নির্দেশ অনুসারে প্রতিক্রিয়া জমা দিতে হবে।
যদিও eSTAR-এর ব্যবহার প্রাথমিকভাবে স্বেচ্ছায় ছিল, 1 অক্টোবর, 2023 থেকে FDA-তে বেশিরভাগ ডিভাইস জমা দেওয়ার জন্য স্পনসরদের eSTAR ব্যবহার করতে হবে৷ ফলস্বরূপ, FDA সুপারিশ করে যে নির্মাতারা আগামী কয়েক মাসে eSTAR ব্যবহার করার সাথে পরিচিত হন৷ .
এফডিএ এবং হেলথ কানাডা ভবিষ্যদ্বাণী করেছে যে eSTAR জমা দেওয়ার প্রক্রিয়াকে মানসম্মত করে এবং জমা দেওয়ার গুণমান উন্নত করে প্রিমার্কেট মেডিকেল ডিভাইস জমা দেওয়ার জন্য পর্যালোচনার সময় কমিয়ে দেবে। এই যৌথ eSTAR পাইলট প্রদর্শন করতে সাহায্য করবে কিভাবে নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি প্রস্তুতকারক এবং জনস্বাস্থ্যের সুবিধার জন্য প্রক্রিয়াগুলিকে সামঞ্জস্য করতে পারে৷ স্টারফিশ মেডিকেল একটি আসন্ন শ্বেতপত্রে eSTAR আবেদন প্রক্রিয়ার একটি বিস্তারিত নির্দেশিকা প্রদান করবে।
চিত্র: FDA.gov
আলেকজান্দ্রা (স্যান্ডি) রিড একটি স্টারফিশ মেডিকেল QA/RA বিশেষজ্ঞ. তিনি শিল্পে কাজ করার অভিজ্ঞতার বছর নিয়ে আসেন। স্যান্ডি QA/RA টিমকে সহায়তা করে ক্লায়েন্টদের FDA অনুমোদিত বা ক্লিয়ারড মেডিকেল ডিভাইস ডেভেলপ করতে এবং ডেলিভার করতে।
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://starfishmedical.com/blog/fda-health-canada-estar/
- 1
- 10
- 2020
- 2023
- a
- সমর্থন দিন
- গ্রহণযোগ্যতা
- সক্রিয়ভাবে
- অতিরিক্ত
- অতিরিক্ত তথ্য
- প্রশাসন
- অনুমতি
- এবং
- ঘোষিত
- অন্য
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- অনুমোদন
- অনুমোদিত
- অনুমোদন
- সহজলভ্য
- বাধা
- পরিণত
- সুবিধা
- শরীর
- আনে
- ব্যবসায়
- কানাডা
- কেন্দ্র
- পরিবর্তন
- মনোনীত
- শ্রেণী
- ক্লায়েন্ট
- এর COM
- সমাহার
- সাধারণ
- পরিপূরক
- সম্পূর্ণ
- সম্পন্ন হয়েছে
- ব্যাপক
- নির্মাণ
- ধারণ
- বিষয়বস্তু
- পারা
- নির্ণায়ক
- এখন
- ডাটাবেস
- তারিখ
- দিন
- প্রদান করা
- পরিকল্পিত
- বিশদ
- বিকাশ
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- প্রদর্শন
- ড্রাগ
- প্রতি
- বৈদ্যুতিক
- উপযুক্ত
- ইমেইল
- সক্ষম করা
- ইংরেজি
- নিশ্চিত করা
- প্রবেশ
- থার (eth)
- উদাহরণ
- অভিজ্ঞতা
- পরিচিত
- এফডিএ
- বৈশিষ্ট্য
- কয়েক
- ফাইল
- আবিষ্কার
- অনুসরণ
- অনুসরণ
- খাদ্য
- খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন
- খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ)
- ফর্ম
- ফোরাম
- পাওয়া
- ফ্রেমওয়ার্ক
- বিনামূল্যে
- ফরাসি
- থেকে
- সম্পূর্ণরূপে
- কৌশল
- নির্দেশিকা
- স্বাস্থ্য
- সাহায্য
- সাহায্য
- গোপন
- কিভাবে
- এইচটিএমএল
- HTTPS দ্বারা
- অভিন্ন
- বাস্তবায়ন
- উন্নতি
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- অন্তর্ভুক্ত
- বৃদ্ধি
- ইঙ্গিত
- শিল্প
- তথ্য
- প্রারম্ভিক
- প্রাথমিকভাবে
- নির্দেশাবলী
- ইন্টারেক্টিভ
- আগ্রহী
- অভ্যন্তরীণ
- আন্তর্জাতিক
- জানুয়ারী
- যোগদানের
- যৌথ
- অধিক্ষেত্র
- রং
- শুরু করা
- চালু
- চালু করা
- লাইন
- সংখ্যাগুরু
- নির্মাতারা
- অনেক
- বাজার
- Marketing
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- সর্বাধিক
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- সম্মেলন
- বার্তা
- মাসের
- অধিক
- বহু
- নতুন
- পরবর্তী
- নতুন
- সংখ্যা
- অক্টোবর
- অফার
- ONE
- অনলাইন
- খোলা
- সংগঠন
- মূল
- প্যাকেজ
- প্যানেল
- অংশগ্রহণকারীদের
- অংশগ্রহণ
- অংশগ্রহণকারী
- অংশগ্রহণ
- বিশেষত
- অংশিদারীত্বে
- বেতন
- পিডিএফ
- চালক
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- খেলোয়াড়
- নীতি
- পোর্টাল
- সম্ভাব্য
- সম্ভাব্য
- ভবিষ্যদ্বাণী করা
- প্রস্তুতি
- প্রক্রিয়া
- প্রসেস
- পণ্য
- কার্যক্রম
- প্রোগ্রাম
- উন্নীত করা
- রক্ষিত
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রদানের
- প্রকাশ্য
- জনস্বাস্থ্য
- গুণ
- প্রস্তুত
- প্রকৃত সময়
- বিশেষ পরামর্শ দেওয়া হচ্ছে
- হ্রাস করা
- প্রতিফলিত করা
- সংক্রান্ত
- নিয়ন্ত্রকেরা
- নিয়ন্ত্রক
- থাকা
- অনুরোধ
- অনুরোধ
- প্রয়োজনীয়
- আবশ্যকতা
- সংস্থান
- Resources
- প্রতিক্রিয়া
- প্রতিক্রিয়া
- ফল
- এখানে ক্লিক করুন
- একই
- সংরক্ষণ করুন
- দ্বিতীয়
- শেয়ার
- উচিত
- গ্লাসকেস
- গুরুত্বপূর্ণ
- সহজ
- ছয়
- ছয় মাস
- So
- জামিন
- স্পনসর
- প্রমিতকরণ
- তারামাছ
- শুরু হচ্ছে
- এখনো
- স্ট্রিমলাইন
- গঠন
- বিষয়
- নমন
- জমা
- জমা
- পেশ
- এমন
- ক্রোড়পত্র
- সমর্থন
- টেবিল
- টীম
- টেমপ্লেট
- পরীক্ষা
- সার্জারির
- তথ্য
- যৌথ
- তিন
- দ্বারা
- সময়
- থেকে
- শীর্ষ
- পথ
- আমাদের
- আসন্ন
- us
- ব্যবহার
- ব্যবহারকারী
- ভিডিও
- যে
- Whitepaper
- হু
- ইচ্ছা
- ইচ্ছুক
- মধ্যে
- কাজ
- বছর
- আপনার
- ইউটিউব
- zephyrnet