এফডিএ প্রথম ডিভাইসের বিপণনকে অনুমোদন দেয় যা এআই ব্যবহার করে কোলন ক্যান্সারের সম্ভাব্য লক্ষণগুলি সনাক্ত করতে সহায়তা করে

এপ্রিল 12, 2021 - ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) অনুমোদিত বিপণন Medtronicএর জিআই জিনিয়াস, প্রথম ডিভাইস যা ব্যবহার করে কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা (AI) উপর ভিত্তি করে মেশিন লার্নিং প্রকৃত সময়ে কোলনে ক্ষত (যেমন পলিপ বা সন্দেহজনক টিউমার) সনাক্ত করতে চিকিত্সকদের সহায়তা করা colonoscopy.

“কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের আরও ভালভাবে সহায়তা করতে এবং রোগীর যত্নের উন্নতি করতে স্বাস্থ্যসেবাকে রূপান্তর করার সম্ভাবনা রয়েছে। যখন এআইকে প্রথাগত স্ক্রীনিং বা নজরদারি পদ্ধতির সাথে একত্রিত করা হয়, তখন এটি প্রাথমিকভাবে সমস্যাগুলি খুঁজে পেতে সাহায্য করতে পারে, যখন সেগুলি চিকিত্সা করা সহজ হতে পারে, "বলেন কোর্টনি এইচ লিয়াস, পিএইচডি, GastroRenal, ObGyn, জেনারেল হাসপাতাল এবং ইউরোলজি ডিভাইস অফিসের ভারপ্রাপ্ত পরিচালক ডিভাইস এবং রেডিওলজিক্যাল হেলথের জন্য এফডিএ এর সেন্টার. "গবেষণাগুলি দেখায় যে কোলোরেক্টাল ক্যান্সার স্ক্রীনিংয়ের সময়, মিস করা ক্ষতগুলি এমনকি প্রশিক্ষিত চিকিত্সকদের জন্যও সমস্যা হতে পারে। আজ এই ডিভাইসটির এফডিএ-এর অনুমোদনের সাথে, চিকিত্সকদের কাছে এখন এমন একটি সরঞ্জাম রয়েছে যা তাদের গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ক্ষত সনাক্ত করার ক্ষমতা উন্নত করতে সাহায্য করতে পারে যা তারা অন্যথায় মিস করতে পারে।"

অনুযায়ী ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ হেলথ, কলোরেক্টাল ক্যান্সার মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ক্যান্সার থেকে মৃত্যুর তৃতীয় প্রধান কারণ। কোলোরেক্টাল ক্যান্সার সাধারণত পলিপ বা মলদ্বার বা কোলন (বড় অন্ত্র) এর অন্যান্য প্রাক-ক্যানসারাস বৃদ্ধি থেকে শুরু হয়। কোলোরেক্টাল ক্যান্সার স্ক্রীনিং এবং নজরদারি পরিকল্পনার অংশ হিসাবে, চিকিত্সকরা কোলন এবং মলদ্বারের আস্তরণের পরিবর্তন বা অস্বাভাবিকতা সনাক্ত করতে কোলনোস্কোপিগুলি সম্পাদন করেন। একটি কোলনোস্কোপিতে একটি এন্ডোস্কোপ (শেষে একটি ক্যামেরা সহ পাতলা, নমনীয় টিউব), মলদ্বারের মধ্য দিয়ে এবং কোলনের পুরো দৈর্ঘ্য জুড়ে থ্রেড করা হয়, যা একজন চিকিত্সককে ক্যান্সার বা প্রাক-ক্যানসারাস ক্ষতের লক্ষণ দেখতে দেয়।

GI জিনিয়াস হার্ডওয়্যার এবং সফ্টওয়্যার দ্বারা গঠিত যা কোলনের অংশগুলিকে হাইলাইট করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যেখানে ডিভাইসটি একটি সম্ভাব্য ক্ষত সনাক্ত করে। সফ্টওয়্যারটি আগ্রহের অঞ্চলগুলি সনাক্ত করতে কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা অ্যালগরিদম কৌশল ব্যবহার করে। একটি কোলনোস্কোপির সময়, GI জিনিয়াস সিস্টেম মার্কার তৈরি করে, যা দেখতে সবুজ স্কোয়ারের মতো এবং একটি সংক্ষিপ্ত, কম-আয়তনের শব্দের সাথে থাকে এবং এন্ডোস্কোপ ক্যামেরা থেকে ভিডিওতে সেগুলিকে সুপারইম্পোজ করে যখন এটি একটি সম্ভাব্য ক্ষত সনাক্ত করে। এই লক্ষণগুলি চিকিত্সককে সংকেত দেয় যে আরও মূল্যায়নের প্রয়োজন হতে পারে, যেমন একটি ঘনিষ্ঠ ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন, টিস্যু নমুনা, পরীক্ষা বা অপসারণ, বা ক্ষতটি (জ্বলানো) বিলুপ্ত করা। জিআই জিনিয়াসকে অনেক এফডিএ-ক্লিয়ার স্ট্যান্ডার্ড ভিডিও এন্ডোস্কোপি সিস্টেমের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

এফডিএ একটি মাল্টিসেন্টার, সম্ভাব্য, এলোমেলো, নিয়ন্ত্রিত অধ্যয়নের মাধ্যমে ইতালিতে 700-40 বছর বয়সী 80 বিষয়ের সাথে জিআই জিনিয়াসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করেছে যারা কোলোরেক্টাল ক্যান্সার স্ক্রীনিং, নজরদারি, পূর্ববর্তী মল ইমিউনোকেমিক্যাল থেকে ইতিবাচক ফলাফলের জন্য একটি কোলনোস্কোপি করা হয়েছিল। (মলের গোপন রক্ত) মল বা গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল সম্ভাব্য কোলোরেক্টাল ক্যান্সারের লক্ষণগুলিতে রক্তের জন্য পরীক্ষা। অধ্যয়নের প্রাথমিক বিশ্লেষণগুলি 263 জন রোগীর উপ-জনসংখ্যার উপর ভিত্তি করে ছিল যাদের প্রতি 3 বছর বা তার বেশি স্ক্রীনিং বা জরিপ করা হয়েছিল। অধ্যয়নের বিষয়গুলি জিআই জিনিয়াস (136 রোগী) বা স্ট্যান্ডার্ড হোয়াইট লাইট কোলনোস্কোপি একা (127 রোগী) সহ সাদা আলোর স্ট্যান্ডার্ড কোলনোস্কোপি করা হয়েছে।

অধ্যয়নের প্রাথমিক শেষ পয়েন্টটি কত ঘন ঘন কোলনোস্কোপি প্লাস জিআই জিনিয়াস কমপক্ষে একটি ল্যাব-নিশ্চিত অ্যাডেনোমা (প্রাক্যানসারাস টিউমার) বা কার্সিনোমা (ক্যান্সারাস টিউমার) সহ একজন রোগীকে কত ঘন ঘন স্ট্যান্ডার্ড কোলনোস্কোপি একই সনাক্তকরণ করেছে তার সাথে তুলনা করে। গবেষণায়, কোলনোস্কোপি প্লাস জিআই জিনিয়াস 55.1% রোগীর ল্যাব-নিশ্চিত অ্যাডেনোমাস বা কার্সিনোমা সনাক্ত করতে সক্ষম হয়েছিল, যেখানে স্ট্যান্ডার্ড কোলোনোস্কোপি সহ 42.0% রোগীদের মধ্যে তাদের সনাক্তকরণের তুলনায়, 13% এর পর্যবেক্ষণ পার্থক্য।

এই যন্ত্রের ব্যবহারের ফলে আরও বেশি বায়োপসি করা হয়েছে, অতিরিক্ত বায়োপসিগুলির সাথে ছিদ্র, সংক্রমণ বা রক্তপাতের মতো কোনও প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট করা হয়নি। যাইহোক, বায়োপসি করা ক্ষতগুলির সংখ্যায় সামান্য বৃদ্ধি ছিল যা অ্যাডেনোমাস ছিল না।

জিআই জিনিয়াস একটি ক্ষত চিহ্নিত বা শ্রেণীবদ্ধ করার উদ্দেশ্যে নয়, বা রোগ নির্ণয়ের একটি উপায় হিসাবে ল্যাব নমুনা প্রতিস্থাপনের উদ্দেশ্যে নয়। ডিভাইসটি কোলোরেক্টাল পলিপ প্যাথলজির কোনো ডায়াগনস্টিক মূল্যায়ন প্রদান করে না, বা সন্দেহজনক পলিপগুলি কীভাবে পরিচালনা করতে হয় তা চিকিত্সককে পরামর্শ দেয় না। জিআই জিনিয়াস শুধুমাত্র এন্ডোস্কোপের দৃষ্টিভঙ্গির মধ্যে কোলনের অঞ্চলগুলিকে চিহ্নিত করে যেখানে একটি কোলোরেক্টাল পলিপ থাকতে পারে, যা কোলোনোস্কোপির সময় বাস্তব সময়ে আরও বর্ধিত পরীক্ষার অনুমতি দেয়। চিহ্নিত অঞ্চলে আসলেই সন্দেহজনক ক্ষত রয়েছে কিনা এবং স্ট্যান্ডার্ড ক্লিনিকাল অনুশীলন এবং নির্দেশিকা অনুসারে ক্ষতটি কীভাবে পরিচালনা এবং প্রক্রিয়া করা উচিত তা নির্ধারণ করা চিকিত্সকের উপর নির্ভর করে।

এফডিএ এর মাধ্যমে জিআই জিনিয়াস পর্যালোচনা করেছে De Novo premarket পর্যালোচনা পথ, কিছু কম থেকে মাঝারি-ঝুঁকির ডিভাইসগুলির জন্য একটি নিয়ন্ত্রক পথ যা অভিনব এবং যার জন্য কোনও আইনিভাবে বিপণিত পূর্বনির্ধারিত ডিভাইস নেই যার সাথে ডিভাইসটি যথেষ্ট সমতা দাবি করতে পারে।

এফডিএ সেন্টার ফর ডিভাইসস অ্যান্ড রেডিওলজিক্যাল হেলথের ডিজিটাল হেলথ সেন্টার অফ এক্সিলেন্স এআই-ভিত্তিক প্রযুক্তির ভবিষ্যত খুঁজছে, যার মধ্যে রয়েছে কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা এবং মেশিন লার্নিং (AI/ML)-বেসড সফটওয়্যার অ্যাজ আ মেডিক্যাল ডিভাইস (SAMD) অ্যাকশন প্ল্যান.

এফডিএ কসমো আর্টিফিশিয়াল ইন্টেলিজেন্স লিমিটেডকে জিআই জিনিয়াসের বিপণনের অনুমোদন দিয়েছে।

আরও তথ্যের জন্য: www.fda.gov

সূত্র: https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer