নতুন নিবন্ধটি পরিদর্শনের আগে এবং চলাকালীন বিলম্বের জন্য বিভিন্ন কারণের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে সম্বোধন করে।
সুচিপত্র
ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি প্রকাশ করেছে খসড়া নির্দেশিকা নথি একটি ড্রাগ বা ডিভাইস পরিদর্শন বিলম্বিত, অস্বীকার, সীমিত, বা প্রত্যাখ্যান গঠন করে এমন পরিস্থিতিতে নিবেদিত। একবার চূড়ান্ত হয়ে গেলে, নথিটি মেডিক্যাল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের ক্রিয়াকলাপ বা বাদ দেওয়ার ক্ষেত্রে কর্তৃপক্ষের অবস্থান বর্ণনা করবে এবং মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত অন্যান্য পক্ষের নজরদারি কার্যক্রম চলাকালীন কর্তৃপক্ষের দ্বারা পরিচালিত পরিদর্শনগুলিকে প্রভাবিত করে৷ এটি উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ যে এফডিএ নির্দেশিকা নথিগুলি তাদের আইনি প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়, বরং প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদানের পাশাপাশি সুপারিশগুলি অনুসরণ করা এর সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য। তদুপরি, একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এমন একটি পদ্ধতি বর্তমান আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে আগেই সম্মত হয়।
নির্দেশিকা পরিধি কভার করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, পরিদর্শনের বিলম্বের সাথে সম্পর্কিত দিক এবং এর সম্ভাব্য কারণগুলি। প্রথমত, কর্তৃপক্ষ স্বীকার করে যে এই কারণগুলির মধ্যে কিছু কারণ পরিদর্শন সাপেক্ষে একটি সত্তার যুক্তিসঙ্গত নিয়ন্ত্রণের বাইরে, তবে, পরিদর্শনের কোর্সে বিরূপ প্রভাব ফেলছে বলে বিবেচিত আচরণের ক্ষেত্রে একটি উপযুক্ত ন্যায্যতা প্রদানের আশা করবে এবং অতিরিক্ত বিলম্বের ফলে। সেটিও উল্লেখ করেছে কর্তৃপক্ষ যেখানে কোনও মালিক, অপারেটর বা এজেন্ট একটি পরিদর্শনের অযৌক্তিক বিলম্ব ঘটায়, এটি FD&C আইনের ধারা 501(j) এর অধীনে প্রস্তুতকৃত, প্রক্রিয়াজাত করা, প্যাক করা বা সেখানে রাখা ওষুধ বা ডিভাইসগুলিকে ভেজাল বলে মনে করতে পারে। দস্তাবেজটি বিভিন্ন ধরণের বিলম্বের বর্ণনা দেয় যা ঘটতে পারে এবং এর সাথে সম্পর্কিত মূল পয়েন্টগুলি হাইলাইট করে।
বিলম্ব সময়সূচী পূর্ব ঘোষিত পরিদর্শন
সাধারণ নিয়মের অধীনে, ওষুধ সম্পর্কিত কারণ এবং নিয়মিত নজরদারি পরিদর্শনের জন্য পূর্ব ঘোষণার প্রয়োজন হয় না। যাইহোক, কর্তৃপক্ষ সাধারণত পরিদর্শন প্রক্রিয়া সহজতর করার জন্য আগাম পরিদর্শন সাপেক্ষে সুবিধার সাথে যোগাযোগ করার প্রবণতা রাখে। বিপরীতে, বিদ্যমান আইনের জন্য কর্তৃপক্ষের প্রয়োজন পূর্ব-ঘোষণা করার জন্য বিদেশী এবং অভ্যন্তরীণ সুযোগ-সুবিধাগুলি যাতে চিকিৎসা যন্ত্রগুলির সাথে অপারেশন পরিচালনা করে, কারণ পরিদর্শন ব্যতীত। এমন পরিস্থিতিতে যখন প্রযোজ্য প্রবিধানের অধীনে প্রাক-ঘোষণা প্রয়োজন হয় না, কর্তৃপক্ষ কেস-বাই-কেস ভিত্তিতে পদক্ষেপ নেওয়ার উপায় সম্পর্কে সিদ্ধান্ত নেবে। উল্লিখিত প্রাক-ঘোষণাটি একটি ফোন কল বা একটি ইমেল পাঠানোর আকারে হতে পারে। একটি বিদেশী সাইটে জড়িত ক্ষেত্রে, কর্তৃপক্ষ একটি পরিদর্শন সময়সূচী করার সময় স্থানীয় কারণগুলি, যেমন ছুটির দিন বা আবহাওয়া পরিস্থিতি বিবেচনা করবে।
কর্তৃপক্ষ বিলম্বের কারণ হিসাবে বিবেচিত আচরণের উদাহরণ প্রদান করে, যথা:
- একটি সুবিধা ঘোষিত পরিদর্শন শুরুর তারিখে সম্মত হবে না এবং এটি করতে ব্যর্থতার জন্য একটি যুক্তিসঙ্গত ব্যাখ্যা দেয় না;
- একটি পরিদর্শন সময়সূচী করার পরে, একটি সুবিধা যুক্তিসঙ্গত ব্যাখ্যা না দিয়ে পরবর্তী তারিখের জন্য অনুরোধ করে;
- এফডিএ সুবিধার মনোনীত পরিচিতির সাথে যোগাযোগ করার প্রচেষ্টার পরে একটি সুবিধা সাড়া দিতে ব্যর্থ হয়।
উপরোক্ত ক্রিয়াকলাপ এবং বাদ দেওয়ার ফলে প্রশ্নবিদ্ধ মেডিকেল ডিভাইস ভেজাল বলে বিবেচিত হতে পারে।
একই সময়ে, যদি প্রস্তুতকারক একটি পরিদর্শন পুনঃনির্ধারিত করার অনুরোধ করে এবং একটি যুক্তিসঙ্গত যুক্তি প্রদান করে, কর্তৃপক্ষ এটি গ্রহণ করতে পারে।
একটি পরিদর্শন সময় বিলম্ব
নথিতে বিলম্বের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিও অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যা পরিদর্শনের সময়ই ঘটতে পারে। প্রযোজ্য প্রবিধান অনুসারে, কর্তৃপক্ষের বিস্তৃত কর্তৃত্ব রয়েছে যাতে সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি মূল্যায়ন করতে সক্ষম হয় যে সুবিধাটি প্রশ্নে রয়েছে। এইভাবে, কর্তৃপক্ষের তদন্তকারীর সঠিক উপায়ে একটি পরিদর্শন পরিচালনা করার সম্ভাবনাকে প্রভাবিত করে এমন কোনো কাজ বা বাদ দিলে তা পরিদর্শনে বিলম্ব হিসাবে বিবেচিত হবে। একই সময়ে, কর্তৃপক্ষ স্বীকার করে যে শুধুমাত্র তার প্রতিনিধিদের উপস্থিতি ছোটখাটো বিভ্রান্তির কারণ হতে পারে এবং পরিদর্শনের সময় সুবিধার স্বাভাবিক ক্রিয়াকলাপের উপর সামান্য প্রভাব ফেলতে পারে, তাই যদি ভাল বিশ্বাসের প্রচেষ্টার ফলে সামান্য বিলম্ব হয় তবে সেগুলি বিবেচনা করা হবে না। অযৌক্তিক
নির্দেশিকা অনুসারে, বিলম্বের উদাহরণগুলির মধ্যে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, নিম্নলিখিতগুলি:
- একটি সুবিধা এফডিএ তদন্তকারীকে সুনির্দিষ্ট ভবিষ্যতের তারিখ বা সময় পর্যন্ত সুবিধার একটি এলাকায় অ্যাক্সেসের অনুমতি দেয় না যদিও এলাকাটি চালু থাকে এবং এটি পরিদর্শন সাইটের একটি এলাকা যা এফডিএ-এর কাছে পরিদর্শন করার ক্ষমতা রয়েছে, যুক্তিসঙ্গত ব্যাখ্যা না দিয়ে। ;
- একটি সুবিধা এফডিএ তদন্তকারীকে একটি কনফারেন্স রুমে প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন বা দায়িত্বশীল ব্যক্তিদের অ্যাক্সেস ছাড়াই একটি অযৌক্তিক সময়ের জন্য ছেড়ে দেয় যা তদন্ত সম্পূর্ণ করার জন্য তদন্তকারীর ক্ষমতাকে হস্তক্ষেপ করে;
- একটি সুবিধা পূর্ব-ঘোষিত পরিদর্শন তারিখের সাথে সম্মত হয়, কিন্তু তদন্তকারী যখন সুবিধাটিতে প্রবেশ করে, তখন প্রয়োজনীয় সুবিধার কর্মী পাওয়া যায় না, বা ফার্মের ব্যবস্থাপনা তদন্তকারীকে জানায় যে অপারেশন বন্ধ হয়ে গেছে, যুক্তিসঙ্গত ব্যাখ্যা প্রদান না করে।
একই সময়ে, যথাযথ ব্যবস্থা বা সতর্কতা যথাযথভাবে নেওয়ার আগে একটি নির্দিষ্ট এলাকায় এফডিএ তদন্তকারীদের প্রবেশ রোধ করতে কর্তৃপক্ষের কোনো আপত্তি থাকবে না।
বিলম্ব উত্পাদন রেকর্ড
নির্দেশিকা অনুসারে, কর্তৃপক্ষের পক্ষে প্রশ্নে থাকা ওষুধ বা মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত উপযুক্ত রেকর্ডগুলির কপি পর্যালোচনা এবং সংগ্রহ করতে সক্ষম হওয়া অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। উদাহরণস্বরূপ, একটি পরিদর্শনের সময়, FDA তদন্তকারী সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি মূল্যায়ন করতে ডিভাইস-সম্পর্কিত ডকুমেন্টেশন পর্যালোচনা করতে পারে। কর্তৃপক্ষ স্বীকার করে যে এই ধরনের রেকর্ডের কপি তৈরি করার জন্য সুবিধার যুক্তিসঙ্গত সময় লাগবে, তবে, এই প্রক্রিয়াটি অযৌক্তিকভাবে বিলম্বিত করা উচিত নয়। কর্তৃপক্ষের দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, অযথা বিলম্বের উদাহরণগুলির মধ্যে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:
- একটি পরিদর্শনের সময়, এফডিএ তদন্তকারী অনুরোধ করে, একটি যুক্তিসঙ্গত সময়সীমার মধ্যে, রেকর্ড করে যে এফডিএ পরিদর্শনের ক্ষমতা রাখে, কিন্তু সুবিধাটি যুক্তিসঙ্গত ব্যাখ্যা ছাড়াই FDA দ্বারা অনুরোধকৃত সময়সীমার মধ্যে অনুরোধকৃত রেকর্ডগুলি তৈরি করতে ব্যর্থ হয়;
- FDA FD&X আইনের ধারা 704(a)(4) বা 704(e) অনুসারে রেকর্ডের জন্য অনুরোধ করে, কিন্তু সুবিধা যুক্তিসঙ্গত ব্যাখ্যা ছাড়াই অনুরোধকৃত রেকর্ডগুলি সময়মত তৈরি করতে ব্যর্থ হয়।
উপরোক্ত পরিস্থিতির ফলে প্রশ্নবিদ্ধ মেডিকেল ডিভাইস ভেজাল বলে বিবেচিত হতে পারে।
সংক্ষেপে, বর্তমান FDA নির্দেশিকা সম্ভাব্য সমস্যাগুলি বর্ণনা করে যা পরিদর্শন প্রক্রিয়ার বিভিন্ন পর্যায়ে বিলম্বের কারণ হতে পারে। এই বিলম্বগুলি যুক্তিসঙ্গত কিনা তা নির্ধারণ করার সময় নথিটি কর্তৃপক্ষের দ্বারা প্রয়োগ করা পদ্ধতির ব্যাখ্যা করে।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি সামগ্রিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।আমি
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- ক্ষমতা
- সক্ষম
- সম্পর্কে
- উপরে
- সমর্থন দিন
- প্রবেশ
- হিসাব
- আইন
- কর্ম
- স্টক
- ক্রিয়াকলাপ
- অতিরিক্ত
- ঠিকানাগুলি
- প্রশাসন
- আগাম
- বিরূপভাবে
- এজেন্সি
- প্রতিনিধি
- সব
- বিকল্প
- এবং
- ঘোষিত
- প্রাসঙ্গিক
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- অভিগমন
- যথাযথ
- এলাকায়
- প্রবন্ধ
- আ
- মূল্যায়ন
- যুক্ত
- প্রচেষ্টা
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- ভিত্তি
- আগে
- হচ্ছে
- তার পরেও
- প্রশস্ত
- কল
- কেস
- কারণ
- কারণসমূহ
- যার ফলে
- কেন্দ্রীভূত
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- পরিস্থিতি
- ক্লায়েন্ট
- সংগ্রহ করা
- কোম্পানি
- সম্পূর্ণ
- সম্মতি
- পরিবেশ
- আচার
- আবহ
- সম্মেলন
- বিশৃঙ্খলা
- বিবেচিত
- গঠন করা
- যোগাযোগ
- বিপরীত
- নিয়ন্ত্রণ
- পারা
- পথ
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- বর্তমান
- তারিখ
- বিলম্ব
- বিলম্বিত
- বিলম্ব
- বর্ণনা করা
- নির্ণয়
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- বিভিন্ন
- দলিল
- ডকুমেন্টেশন
- কাগজপত্র
- গার্হস্থ্য
- খসড়া
- ড্রাগ
- ওষুধের
- সময়
- প্রচেষ্টা
- ইমেইল
- নিশ্চিত করা
- প্রবেশ
- সত্তা
- এমন কি
- উদাহরণ
- ছাড়া
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- আশা করা
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- ব্যাখ্যা
- ব্যাখ্যা
- সহজতর করা
- সুবিধা
- কারণের
- ব্যর্থ
- ব্যর্থতা
- এফডিএ
- চূড়ান্ত
- প্রথম
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- খাদ্য
- খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন
- বিদেশী
- ফর্ম
- অধিকতর
- ভবিষ্যৎ
- সাধারণ
- দাও
- দান
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- ভাল
- স্বাস্থ্যসেবা
- দখলী
- সাহায্য
- হাইলাইট
- ছুটির
- হোলিস্টিক
- যাহোক
- HTTPS দ্বারা
- প্রভাব
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- ব্যক্তি
- তথ্য
- উদাহরণ
- বুদ্ধিমত্তা
- প্রবর্তন করা
- জড়িত
- সমস্যা
- IT
- নিজেই
- চাবি
- জানা
- আইনগত
- আইন
- লাইন
- স্থানীয়
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- পদ্ধতি
- শিল্পজাত
- উত্পাদক
- নির্মাতারা
- বাজার
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- পরিমাপ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- উল্লেখ
- গৌণ
- অধিক
- যথা
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- সাধারণ
- ডুরি
- কর্মক্ষম
- অপারেশনস
- অপারেটর
- ক্রম
- অন্যান্য
- মালিক
- বস্তাবন্দী
- দলগুলোর
- কাল
- কর্মিবৃন্দ
- ফার্মা
- ফোন
- ফোন কল
- জায়গা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- অবস্থান
- সম্ভাবনা
- সম্ভাব্য
- প্রস্তুত করা
- উপস্থিতি
- বর্তমান
- নিরোধক
- প্রক্রিয়া
- উৎপাদন করা
- পণ্য
- সঠিক
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রদানের
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- অনুসৃত
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- প্রকৃত সময়
- ন্যায্য
- কারণে
- সুপারিশ
- রেকর্ড
- অস্বীকার
- সংক্রান্ত
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- প্রতিনিধিরা
- অনুরোধ
- অনুরোধ
- প্রয়োজন
- প্রয়োজনীয়
- আবশ্যকতা
- প্রয়োজন
- নিজ নিজ
- প্রতিক্রিয়া
- দায়ী
- ফল
- ফলে এবং
- এখানে ক্লিক করুন
- কক্ষ
- নিয়ম
- নিয়ম
- চালান
- বলেছেন
- একই
- সুযোগ
- অধ্যায়
- পাঠানোর
- উচিত
- শাটডাউন
- সহজ
- সাইট
- পরিস্থিতিতে
- So
- সলিউশন
- কিছু
- সোর্স
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- ইন্টার্নশিপ
- মান
- শুরু
- বিষয়
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- নজরদারি
- পদ্ধতি
- গ্রহণ করা
- সার্জারির
- ক্ষেত্র
- তাদের
- সেখানে
- দ্বারা
- সময়
- সময়সীমা
- শিরনাম
- থেকে
- ধরনের
- অধীনে
- us
- সাধারণত
- প্রতিপাদন
- আবহাওয়া
- কিনা
- ইচ্ছা
- মধ্যে
- ছাড়া
- বিশ্বব্যাপী
- would
- X
- zephyrnet