নতুন নিবন্ধটি প্রস্তাবিত বিষয়বস্তু বর্ণনা করে এবং এই বিষয়ে বিবেচনা করা গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলিকে হাইলাইট করে৷
সুচিপত্র
ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট মেডিকেল ডিভাইস বিপণন জমাতে মানব বিষয়ক তথ্যের বিষয়বস্তু নিবেদিত। একবার চূড়ান্ত হয়ে গেলে, দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কিত অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করবে, সেইসাথে চিকিত্সা ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনা করা সুপারিশগুলি যাতে মেনে চলা নিশ্চিত করা যায়। একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। অধিকন্তু, একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি অন্তর্নিহিত আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়।
নির্দেশিকা প্রদান করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, বিপণন জমাতে অন্তর্ভুক্ত করার জন্য মানবিক কারণের তথ্যের বিষয়বস্তু সম্পর্কিত নির্দিষ্ট সুপারিশ। প্রথমত, কর্তৃপক্ষ তা উল্লেখ করে ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার একটি প্রস্তুতকারকের অভ্যন্তরীণ ডকুমেন্টেশন, হিউম্যান ফ্যাক্টর ইঞ্জিনিয়ারিং টেস্টিং (যখন প্রযোজ্য), এবং ডিজাইন অপ্টিমাইজেশান প্রক্রিয়াগুলি প্রমাণ দিতে সাহায্য করতে পারে, যেখানে উপযুক্ত, ডিজাইনে উদ্দিষ্ট ব্যবহারকারীদের চাহিদা বিবেচনা করা হয়েছিল এবং ডিভাইসটি নিরাপদ এবং কার্যকর উদ্দিষ্ট ব্যবহারকারী, ব্যবহার এবং ব্যবহার পরিবেশ। অধিকন্তু, এটাও বলা হয়েছে যে কোয়ালিটি সিস্টেম রেগুলেশন অনুযায়ী, মেডিক্যাল ডিভাইস নির্মাতারা ডিভাইসের ডিজাইন এবং তাতে পরিবর্তনগুলি যাচাই ও যাচাই করতে বাধ্য। কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে মানবিক কারণগুলির সাথে সম্পর্কিত তথ্য যথাযথভাবে নথিভুক্ত করা উচিত এবং এটি কর্তৃপক্ষের কাছে জমা দেওয়া উচিত কিনা তা নির্বিশেষে মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের দ্বারা রাখা উচিত। অনুরোধের ভিত্তিতে এই ধরনের রেকর্ড কর্তৃপক্ষকে প্রদান করা উচিত।
সাধারণ নিয়মের অধীনে, কর্তৃপক্ষ মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের বিপণন জমাতে অন্তর্ভুক্ত করার প্রত্যাশা করে মানবিক কারণের তথ্যের পরিধি ডিভাইসের বিকাশের পর্যায়ে সংশ্লিষ্ট কারণগুলি কীভাবে প্রয়োগ করা হয়েছিল তার বিবরণ কভার করে। নির্দেশিকা অনুসারে, এটি কাঁচা তথ্য নয়, পরিচালিত মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে একটি সারাংশ হওয়া উচিত। নির্দিষ্টভাবে, তথ্যটি ডিভাইসটি ব্যবহার করা থেকে সমস্ত ব্যবহার-সম্পর্কিত বিপদগুলির সনাক্তকরণ, মূল্যায়ন এবং চূড়ান্ত মূল্যায়ন বর্ণনা করা উচিত। উপযুক্ত ডকুমেন্টেশন জমা দেওয়া উচিত (যেমন, ডিভাইসের সাথে মিথস্ক্রিয়া সম্বোধন ঝুঁকি বিশ্লেষণ সম্পর্কিত নথি)। বিপণনের অনুমোদনের জন্য আবেদনকারী প্রস্তুতকারকের জমা দেওয়া অন্যান্য মানবিক কারণের তথ্যের উল্লেখও দেওয়া উচিত।
বিপণন জমাতে অন্তর্ভুক্ত করার জন্য মানবিক কারণের তথ্যের বিষয়বস্তু সম্পর্কিত সাধারণ সুপারিশগুলি ছাড়াও, নথিতে এই ধরনের জমাগুলি থাকা উচিত এমন প্রাসঙ্গিক বিভাগগুলি বর্ণনা করে।
বিভাগ 1: উপসংহার এবং উচ্চ-স্তরের সারাংশ
প্রদত্ত সুপারিশ অনুসারে, দাখিলকারীদের একটি উপসংহার দিয়ে শুরু করা উচিত যে ডিভাইসের ইউজার ইন্টারফেসটি উদ্দিষ্ট ব্যবহারকারী, ব্যবহার এবং ব্যবহারের পরিবেশের জন্য পর্যাপ্তভাবে ডিজাইন করা হয়েছে কিনা এবং এই সিদ্ধান্তে সমর্থন করার জন্য নতুন মানবিক উপাদান পরীক্ষা করা হয়েছে কিনা। কর্তৃপক্ষের দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, আবেদনকারী মানব ফ্যাক্টর ইঞ্জিনিয়ারিং মূল্যায়নকে কভার করে একটি উচ্চ-স্তরের সারসংক্ষেপ প্রদান করে শুরু করবেন, একত্রে পরিচালিত মানব ফ্যাক্টর ইঞ্জিনিয়ারিং প্রক্রিয়াগুলির একটি সারসংক্ষেপ, সেইসাথে এর ফলাফলগুলির বিশ্লেষণ। এই বিভাগে যে দিকগুলি সম্বোধন করা হবে সেগুলির মধ্যে অবশিষ্ট ঝুঁকিগুলিও রয়েছে - যেগুলি সমস্ত প্রশমন ব্যবস্থা যথাযথভাবে নেওয়ার পরেও থেকে যায়৷ এই ক্ষেত্রে, কেন অতিরিক্ত প্রশমন সম্ভব নয় তা যুক্তিযুক্ত করা প্রয়োজন।
বিভাগ 2: উদ্দিষ্ট ডিভাইস ব্যবহারকারীদের বর্ণনা, ব্যবহার, পরিবেশ ব্যবহার এবং প্রশিক্ষণ
দ্বিতীয় বিভাগে ডিভাইসটি যেভাবে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে, তার লক্ষ্য জনসংখ্যা, যে রোগ বা অবস্থা এটি মোকাবেলা করার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে তা বর্ণনা করা উচিত এবং সেইসাথে একটি নিরাপদে ডিভাইসটি ব্যবহার করতে সক্ষম হওয়ার জন্য সম্ভাব্য ব্যবহারকারীদের প্রশিক্ষণ দেওয়া উচিত। এবং দক্ষ পদ্ধতি। বিশেষ করে, এই বিভাগে অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:
- উদ্দিষ্ট ব্যবহারকারী জনসংখ্যার একটি বিবরণ। এই ধরনের বর্ণনার উদ্দেশ্য ব্যবহারকারী জনসংখ্যার সাথে সম্পর্কিত মূল পয়েন্টগুলি হাইলাইট করা উচিত (এগুলির প্রতিটি যদি একাধিক প্রযোজ্য হয়)। স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার এবং সাধারণ ব্যক্তিদের দ্বারা ডিভাইসটির ব্যবহারে বিশেষ মনোযোগ দেওয়া হবে।
- ডিভাইসের উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের একটি সারাংশ।
- ডিভাইসের অপারেশনাল প্রেক্ষাপট এবং ডিভাইস অপারেশনের গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলির একটি সারাংশ। এই বিষয়ে, প্রস্তুতকারকের নির্দেশ করা উচিত যে ডিভাইসটি ব্যবহার করার আগে কোন নির্দিষ্ট প্রশিক্ষণের প্রয়োজন আছে কিনা এবং ডিভাইসটির সাপেক্ষে সেট আপ এবং রক্ষণাবেক্ষণের পদ্ধতিগুলিও বর্ণনা করতে হবে।
- উদ্দিষ্ট ব্যবহারের পরিবেশের একটি সারসংক্ষেপ। এই সংক্ষিপ্তসারটি এই পরিবেশগুলির প্রধান বৈশিষ্ট্য এবং কারণগুলিকে সম্বোধন করা উচিত যা ব্যবহারকারীদের ডিভাইস পরিচালনা করার পদ্ধতিকে প্রভাবিত করতে পারে৷
- কোন প্রশিক্ষণ ব্যবহারকারীদের একটি বিবরণ পাবেন. বিশেষ করে, কর্তৃপক্ষ আশা করে যে নির্মাতারা প্রশিক্ষণ সামগ্রীর নমুনা সরবরাহ করবে (যেমন, ভিডিও, বা উপস্থাপনা স্লাইড)।
বিভাগ 3: ডিভাইস-ইউজার ইন্টারফেসের বর্ণনা
নির্দেশিকা অনুসারে, মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের দ্বারা সরবরাহ করা তথ্য ডিভাইস-ব্যবহারকারী ইন্টারফেসের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকেও সম্বোধন করা উচিত। বিশেষ করে, নিম্নলিখিত প্রদান করা উচিত:
- ডিভাইস এবং এর ইউজার ইন্টারফেসের একটি গ্রাফিক্যাল উপস্থাপনা। এই ধরনের বিবরণ সামগ্রিক ডিভাইস এবং এর উপাদান সম্পর্কে তথ্য প্রদান করা উচিত।
- ডিভাইস ইউজার ইন্টারফেসের একটি লিখিত বিবরণ।
- লেবেলিংয়ের একটি অনুলিপি যা ডিভাইসটির সাথে ব্যবহারকারীকে প্রদান করা হবে।
- ডিভাইসের অপারেশনাল সিকোয়েন্সের একটি ওভারভিউ এবং ইউজার ইন্টারফেসের সাথে ব্যবহারকারীর প্রত্যাশিত মিথস্ক্রিয়া।
কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে পরিবর্তিত ডিভাইসের ক্ষেত্রে, প্রাথমিক ডিভাইসের সাথে তুলনা করা যুক্তিসঙ্গত হতে পারে।
নির্দেশিকাতে আরও বর্ণিত হিসাবে, বিপণন জমাতে নিম্নলিখিত বিভাগগুলি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:
- বিভাগ 4: পরিচিত ব্যবহারের সমস্যার সারাংশ;
- বিভাগ 5: প্রাথমিক বিশ্লেষণ এবং মূল্যায়নের সারসংক্ষেপ;
- বিভাগ 6: ডিভাইসের ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত বিপদ এবং ঝুঁকির বিশ্লেষণ;
- অধ্যায় 7: গুরুত্বপূর্ণ কাজ সনাক্তকরণ এবং বর্ণনা;
- বিভাগ 8: চূড়ান্ত নকশার এইচএফ বৈধতা পরীক্ষার বিশদ।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- সক্ষম
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- অনুযায়ী
- অতিরিক্ত
- ঠিকানা
- সম্ভাষণ
- পর্যাপ্তরূপে
- প্রশাসন
- আগাম
- পর
- এজেন্সি
- সব
- বিকল্প
- বিশ্লেষণ
- এবং
- প্রাসঙ্গিক
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- প্রয়োগ করা হচ্ছে
- অভিগমন
- যথাযথ
- অনুমোদন
- প্রবন্ধ
- আ
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- যুক্ত
- মনোযোগ
- কর্তৃত্ব
- ভিত্তি
- আগে
- কেস
- কেন্দ্রীভূত
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- বৈশিষ্ট্য
- ক্লায়েন্ট
- কোম্পানি
- তুলনা
- সম্মতি
- উপাদান
- উপসংহার
- শর্ত
- বিবেচিত
- বিষয়বস্তু
- প্রসঙ্গ
- পারা
- আচ্ছাদন
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- উপাত্ত
- বর্ণনা করা
- বর্ণিত
- বিবরণ
- নকশা
- পরিকল্পিত
- বিস্তারিত
- উন্নয়ন
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- রোগ
- দলিল
- ডকুমেন্টেশন
- কাগজপত্র
- খসড়া
- ড্রাগ
- প্রতি
- কার্যকর
- দক্ষ
- প্রকৌশল
- নিশ্চিত করা
- পরিবেশের
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- প্রমান
- সম্প্রসারণ
- প্রত্যাশিত
- আশা
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- কারণের
- এফডিএ
- সাধ্য
- চূড়ান্ত
- চূড়ান্ত
- প্রথম
- অনুসরণ
- খাদ্য
- খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন
- পাওয়া
- থেকে
- অধিকতর
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- উচ্চস্তর
- লক্ষণীয় করা
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- কিভাবে
- HTTPS দ্বারা
- মানবীয়
- মনুষ্য কারণ
- শনাক্ত
- প্রভাব
- আরোপ করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- অন্তর্ভুক্ত
- ইঙ্গিত
- তথ্য
- প্রারম্ভিক
- বুদ্ধিমত্তা
- পারস্পরিক ক্রিয়ার
- ইন্টারফেস
- অভ্যন্তরীণ
- প্রবর্তন করা
- জড়িত
- নিরপেক্ষ
- IT
- চাবি
- জানা
- পরিচিত
- লেবেল
- আইনগত
- আইন
- লাইন
- প্রধান
- রক্ষণাবেক্ষণ
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- পদ্ধতি
- উত্পাদক
- নির্মাতারা
- Marketing
- বাজার
- উপকরণ
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- পরিমাপ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- উল্লেখ
- প্রশমন
- পরিবর্তিত
- অধিক
- বহু
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- চাহিদা
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- পরিচালনা করা
- কর্মক্ষম
- অপারেশনস
- অপ্টিমাইজেশান
- ক্রম
- অন্যান্য
- সামগ্রিক
- ওভারভিউ
- দেওয়া
- বিশেষ
- দলগুলোর
- ফার্মা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- জনসংখ্যা
- সম্ভাব্য
- প্রস্তুত করা
- উপহার
- সমস্যা
- পদ্ধতি
- প্রসেস
- পণ্য
- পেশাদার
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রদানের
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- গুণ
- প্রশ্ন
- কাঁচা
- মূল তথ্য
- প্রকৃত সময়
- ন্যায্য
- গ্রহণ করা
- সুপারিশ
- সুপারিশ করা
- রেকর্ড
- রেফারেন্স
- সংক্রান্ত
- প্রবিধান
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- প্রাসঙ্গিক
- থাকা
- প্রতিনিধিত্ব
- অনুরোধ
- প্রয়োজনীয়
- আবশ্যকতা
- নিজ নিজ
- ফলাফল
- ঝুঁকি
- ঝুকি ব্যবস্থাপনা
- ঝুঁকি
- নিয়ম
- নিয়ম
- চালান
- নিরাপদ
- একই
- সুযোগ
- দ্বিতীয়
- অধ্যায়
- বিভাগে
- ক্রম
- সেট
- উচিত
- সহজ
- স্লাইডগুলি
- সলিউশন
- সোর্স
- কথা বলা
- প্রশিক্ষণ
- নির্দিষ্ট
- পর্যায়
- মান
- শুরু
- বিবৃত
- বিষয়
- নমন
- জমা
- পেশ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- সমর্থন
- পদ্ধতি
- লক্ষ্য
- কাজ
- পরীক্ষামূলক
- সার্জারির
- তথ্য
- তাদের
- দ্বারা
- সময়
- শিরনাম
- থেকে
- একসঙ্গে
- প্রশিক্ষণ
- নিম্নাবস্থিত
- us
- ব্যবহার
- ব্যবহারকারী
- ব্যবহারকারী ইন্টারফেস
- ব্যবহারকারী
- যাচাই করুন
- বৈধতা
- প্রতিপাদন
- যাচাই
- ভিডিও
- কিনা
- ইচ্ছা
- বিশ্বব্যাপী
- would
- লিখিত
- zephyrnet