ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা এজেন্সি), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, ক্রমাগত বিভিন্ন চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য নিবেদিত নির্দেশিকা নথিগুলি বিকাশ ও প্রকাশ করে। এই নথিগুলিতে, এফডিএ প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক কাঠামোর সাথে সম্পর্কিত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলিকে সম্বোধন করে এবং চিকিত্সা ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং জড়িত অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনা করার জন্য অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশ প্রদান করে।
সুচিপত্র
এটি উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ যে এফডিএ দ্বারা জারি করা নির্দেশিকা নথির আইনি প্রকৃতির কারণে, এতে থাকা বিধানগুলি বাধ্যতামূলক নয়, এবং একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই পদ্ধতিটি বর্তমান আইনের সাথে সম্মত হয় এবং এর সাথে সম্মত হয়। বাস্তবায়িত হওয়ার আগে সংস্থা।
ইনফিউশন পাম্পের জন্য নিবেদিত বেশ কিছু নির্দেশিকা নথি এবং নীতি রয়েছে। উদাহরণস্বরূপ, এই ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলি যথাযথভাবে সম্বোধন করা হয় এফডিএ প্রয়োগ নীতি অথবা FDA জরুরী ব্যবহারের অনুমোদন (EUA), করোনাভাইরাস ডিজিজ 2019 (COVID-19) ভাইরাস দ্বারা সৃষ্ট করোনাভাইরাস ডিজিজ 2 (COVID-2014) এর প্রাদুর্ভাবের সাথে সম্পর্কিত জনস্বাস্থ্য জরুরী অবস্থার সময় এই জাতীয় ডিভাইসগুলির প্রসারণ ও প্রাপ্যতা নিশ্চিত করার জন্য কর্তৃপক্ষ কর্তৃক প্রবর্তিত বিশেষ অস্থায়ী এবং অসাধারণ ব্যবস্থাগুলি বর্ণনা করে। -XNUMX" বা "নভেল করোনাভাইরাস।" একই সময়ে, ইনফিউশন পাম্পগুলির জন্য প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক কাঠামোর মূল বিষয়গুলি ডিসেম্বর XNUMX এর আগে কর্তৃপক্ষ দ্বারা প্রকাশিত ইনফিউশন পাম্পগুলির মোট পণ্যের জীবনচক্র সম্পর্কিত FDA নির্দেশিকায় বর্ণিত হয়েছে।
নিয়ন্ত্রক পটভূমি
বর্তমান নির্দেশিকা চিকিৎসা যন্ত্র প্রস্তুতকারকদের ইনফিউশন পাম্পের জন্য প্রি-মার্কেট জমা দেওয়ার সময় বিবেচনায় নেওয়ার জন্য অতিরিক্ত সুপারিশ প্রদান করার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে। উপরন্তু, নথিটি সমগ্র পণ্যের জীবনচক্র জুড়ে সুনির্দিষ্ট দিকগুলিকে তুলে ধরে।
ইনফিউশন পাম্প হল চিকিৎসা যন্ত্র একটি নিয়ন্ত্রিত পদ্ধতিতে রোগীর মধ্যে তরল পাম্প করার জন্য একটি স্বাস্থ্যসেবা সুবিধায় ব্যবহারের উদ্দেশ্যে, যেখানে "তরল" শব্দটি বোঝায় FDA অনুমোদিত ওষুধ এবং লাইসেন্সপ্রাপ্ত জৈবিক পণ্য। এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে বর্তমান নির্দেশিকাটির পরিধি একটি স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারের তত্ত্বাবধানে স্বাস্থ্যসেবা সুবিধার বাইরে স্তরের ব্যক্তিদের দ্বারা ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে আধান পাম্পগুলিকে কভার করে৷ ইনফিউশন পাম্পের জন্য প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক কাঠামো রেগুলেশন 21 CFR 880.5725 এর উপর ভিত্তি করে। এজেন্সি আশা করে যে নির্দেশিকাতে প্রদত্ত সুপারিশগুলি বাজারে রাখা মেডিকেল ডিভাইসগুলির সামগ্রিক গুণমানকে উন্নত করবে এবং এর সাথে সম্পর্কিত প্রত্যাহার এবং ঘটনার সংখ্যা হ্রাস করবে। নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ এই জাতীয় ডিভাইসগুলির ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকি এবং কীভাবে তাদের প্রশমিত করা উচিত সেই বিষয়ে প্রয়োগ করার পদ্ধতির বর্ণনা করে।
অসংখ্য চিকিৎসা যন্ত্রের মূল্যায়নের ভিত্তিতে, সেইসাথে এর সাথে সম্পর্কিত ঘটনাগুলির ভিত্তিতে, সংস্থাটি বলে যে অসংখ্য ঘটনা প্রতিরোধ করা যেতে পারে এই ডিভাইসগুলির জন্য ডিজাইন যাচাইকরণ এবং বৈধতা প্রক্রিয়া উন্নত করা। এফডিএ-র কাছে উপলব্ধ তথ্য অনুসারে, বেশিরভাগ ক্ষেত্রে ইনফিউশন পাম্পগুলির সাথে সম্পর্কিত সমস্যাগুলি হল:
- সফ্টওয়্যার ত্রুটি বার্তা,
- মানবিক কারণগুলি (যেমন, ব্যবহারের নির্দেশাবলী, প্রশিক্ষণ, এবং অন্যান্য ব্যবহারকারী ইন্টারফেস সংক্রান্ত সমস্যাগুলির সাথে সম্পর্কিত ত্রুটি),
- ভাঙা উপাদান,
- ব্যাটারি ব্যর্থতা,
- অ্যালার্ম ব্যর্থতা,
- ওভার ইনফিউশন বা আন্ডার ইনফিউশন।
এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে কিছু ঘটনার জন্য, নির্মাতার পক্ষে ত্রুটির প্রকৃতিটি সঠিকভাবে নির্ধারণ করা অসম্ভব ছিল। যাইহোক, আরও তদন্ত দেখিয়েছে যে ডিজাইনের প্রক্রিয়াগুলিতে পরিবর্তন করে এই জাতীয় সমস্যাগুলিও প্রতিরোধ করা যেতে পারে। সুতরাং, যেমন উল্লেখ করা হয়েছে, এই নির্দেশিকাটির মূল উদ্দেশ্য হল বাজারে রাখা মেডিকেল ডিভাইসগুলির সামগ্রিক গুণমান উন্নত করতে মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের সহায়তা করা এবং এইভাবে, এর সাথে সম্পর্কিত ঘটনাগুলি হ্রাস করা।
নথি অনুসারে, এর পরিধি 21 CFR 880.5725 এর সুযোগের মধ্যে পড়া ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে কভার করে। কর্তৃপক্ষ উল্লেখ করেছে যে এই নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি পূর্বোক্ত প্রবিধান দ্বারা আচ্ছাদিত সমস্ত নতুন ডিভাইসের জন্যও প্রযোজ্য হবে যদি ভবিষ্যতে এই জাতীয় ডিভাইসগুলি তৈরি করা হয়।
এফডিএ অতিরিক্তভাবে এটিকে জোর দেয় ক্লাস III সিস্টেমের অংশ হিসাবে জমা দেওয়া ইনফিউশন পাম্পগুলি প্রিমার্কেট অনুমোদনের আবেদন (PMA) পথের সাপেক্ষে। যেহেতু বর্তমান ডকুমেন্টটি বেশিরভাগ প্রিমার্কেট নোটিফিকেশন 510(k) ফ্রেমওয়ার্কের সাথে সম্পর্কিত নিয়ন্ত্রক বিষয় নিয়ে কাজ করে, তাই এর কিছু বিধান প্রিমার্কেট অনুমোদনের আবেদনের জন্য প্রযোজ্য হবে না কারণ পরবর্তীটির সুযোগ 510(k) এর অধীনে প্রয়োজনীয়তা অতিক্রম করে৷ উদাহরণস্বরূপ, PMA ফ্রেমওয়ার্ক শ্রেণী III মেডিকেল ডিভাইসের সাথে যুক্ত উচ্চ ঝুঁকির কারণে বিপদ সনাক্তকরণের ক্ষেত্রে আরও বিশদ প্রয়োজনীয়তা প্রদান করে।
বিস্তারিত নীতি
প্রথমত, এফডিএ প্রযোজ্য আইন দ্বারা নির্ধারিত একটি ইনফিউশন পাম্পের সংজ্ঞা প্রদান করে এবং এই ডিভাইসগুলির সাথে যুক্ত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলিও তুলে ধরে। উদাহরণস্বরূপ, একটি ইনফিউশন পাম্প বৈদ্যুতিক বা যান্ত্রিকভাবে চালিত হতে পারে এবং ব্যর্থতা সনাক্ত করতে এবং স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের (অ্যালার্ম সিস্টেম) অবহিত করার উদ্দেশ্যে বিশেষ নিয়ন্ত্রণ থাকা উচিত।
নির্দেশিকা অনুসারে, আধান পাম্প সিস্টেমে নিম্নলিখিত উপাদানগুলি রয়েছে:
- সংমিশ্রণকারী পাম্প;
- সম্পূর্ণ তরল পথের জন্য তরল আধান সেট, এবং এর অন্তর্ভুক্ত, ওষুধের আধার বা তরল উৎসের পাত্র (যেমন, ব্যাগ, ক্যাসেট, শিশি, সিরিঞ্জ), আধান সেট, এক্সটেনশন সেট, ফিল্টার এবং ভালভ, ক্ল্যাম্প, রোগীর পর্যন্ত এবং সহ সংযোগ;
- উপাদান এবং আনুষাঙ্গিক (যেমন, পাওয়ার কর্ড, বেতার নিয়ামক);
- নেটওয়ার্ক (অর্থাৎ, আধান পাম্পের সাথে শারীরিকভাবে বা বেতারভাবে সংযুক্ত কোনো ডিভাইস বা সিস্টেম);
- রোগী;
- ব্যবহারের পরিবেশ (যেমন, ক্লিনিকাল সেটিং, তাপমাত্রা, আর্দ্রতা); এবং
- ব্যবহারকারী (যেমন, স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারী, সাধারণ ব্যবহারকারী, বায়োমেডিকাল টেকনিশিয়ান)।
এজেন্সি অতিরিক্ত জোর দেয় যে যদি প্রশ্নে থাকা ইনফিউশন পাম্পটি অতিরিক্ত নিষ্পত্তিযোগ্য ডিভাইসের সাথে ব্যবহারের জন্য সরবরাহ করা হয় বা সুপারিশ করা হয় তবে এই জাতীয় ডিভাইসগুলিকে স্পষ্টভাবে চিহ্নিত করা উচিত এবং বিপণন ও ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হওয়া উচিত। যাইহোক, এই নির্দেশনার উদ্দেশ্যে, এই জাতীয় ডিভাইসগুলিকে আধান পাম্প সিস্টেমের অংশ হিসাবে বিবেচনা করা হবে এবং সেই অনুযায়ী চিকিত্সা করা হবে। এই ধরনের ক্ষেত্রে, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সাধারণভাবে আধান পাম্প সিস্টেমের জন্য মূল্যায়ন করা হবে।
কিছু ক্ষেত্রে, একটি ইনফিউশন পাম্পের সাথে একত্রে যে পণ্যটি পরিচালনা করার উদ্দেশ্যে করা হয় তা একটি সংমিশ্রণ পণ্যের সংজ্ঞার মধ্যে পড়তে পারে। ফলস্বরূপ, সংমিশ্রণ পণ্যগুলির জন্য প্রাসঙ্গিক প্রবিধান প্রয়োগ করা উচিত। এইভাবে, মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারীকে প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে হবে সংমিশ্রণ পণ্যগুলি পূরণ করা উচিত এবং কোনো সমস্যা দেখা দিলে অফিস অফ কম্বিনেশন প্রোডাক্টস (ওসিপি) এর সাথে যোগাযোগ করতে হবে।
সংক্ষেপে, ইনফিউশন পাম্পের বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক কাঠামোর একটি ওভারভিউ প্রদান করে এবং মার্কিন বাজারে তাদের পণ্য স্থাপনের উদ্দেশ্যে মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের দ্বারা বিবেচনা করা সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলি হাইলাইট করে। নথিতে কিছু নির্দিষ্ট ডিভাইস-নির্দিষ্ট বিষয়ের রূপরেখা দেওয়া আছে যা কিছু ইনফিউশন পাম্পের নকশা এবং কার্যকারিতার কারণে এবং বর্তমান আইন অনুসারে এই ধরনের ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত নিয়ন্ত্রক পদ্ধতিগুলিকে কীভাবে প্রভাবিত করবে তা বর্ণনা করে।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
রেজিডেস্ক মেডিকেল ডিভাইস এবং আইভিডি সংস্থাগুলির জন্য একটি পরবর্তী প্রজন্মের ওয়েব-ভিত্তিক সফ্টওয়্যার। আমাদের কাটিং এজ প্ল্যাটফর্ম নিয়ন্ত্রক বুদ্ধি, অ্যাপ্লিকেশন প্রস্তুতি, জমা দেওয়া এবং বিশ্বব্যাপী অনুমোদনের ব্যবস্থাপনার জন্য মেশিন লার্নিং ব্যবহার করে। আমাদের ক্লায়েন্টদেরও সমালোচনামূলক প্রশ্নগুলির যাচাইকরণের জন্য বিশ্বব্যাপী 4000 এর বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে। সাধারণত প্রস্তুতি নিতে prepare মাস সময় নেয় এমন অ্যাপ্লিকেশনগুলি এখন রেজিডেস্ক ড্যাশ (টিএম) ব্যবহার করে 6 দিনের মধ্যে প্রস্তুত করা যেতে পারে। বৈশ্বিক সম্প্রসারণ কখনও এত সহজ ছিল না।اور
সূত্র: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-infusion-pumps-overview/
- 2019
- প্রবেশ
- মালপত্র
- অতিরিক্ত
- সব
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- অনুমোদন
- উপস্থিতি
- মূলতত্ব
- যত্ন
- মামলা
- ঘটিত
- ক্লায়েন্ট
- কোম্পানি
- সম্মতি
- আধার
- নিয়ামক
- coronavirus
- COVID -19
- বর্তমান
- প্রতিষ্ঠান
- নকশা
- ডিভাইস
- রোগ
- কাগজপত্র
- ড্রাগ
- ওষুধের
- বিস্তৃত করা
- সম্প্রসারণ
- আশা
- বিশেষজ্ঞদের
- সুবিধা
- ব্যর্থতা
- এফডিএ
- ফিল্টার
- খাদ্য
- খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন
- ফ্রেমওয়ার্ক
- ভবিষ্যৎ
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- স্বাস্থ্য
- হেলথ কেয়ার
- স্বাস্থ্যসেবা
- কিভাবে
- HTTPS দ্বারা
- শনাক্ত
- সনাক্ত করা
- প্রভাব
- সুদ্ধ
- তথ্য
- আধান
- বুদ্ধিমত্তা
- তদন্ত
- জড়িত
- সমস্যা
- IT
- শিক্ষা
- আইনগত
- আইন
- মেশিন লার্নিং
- মেকিং
- ব্যবস্থাপনা
- উত্পাদক
- বাজার
- Marketing
- ম্যাটার্স
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- উল্লেখ
- মাসের
- নেটওয়ার্ক
- প্রজ্ঞাপন
- ক্রম
- অন্যান্য
- প্রাদুর্ভাব
- মাচা
- নীতি
- নীতি
- ক্ষমতা
- বর্তমান
- পণ্য
- পণ্য
- পেশাদার
- প্রকাশ্য
- জনস্বাস্থ্য
- পাম্প
- গুণ
- হ্রাস করা
- প্রবিধান
- আইন
- আবশ্যকতা
- নিরাপত্তা
- সেট
- বিন্যাস
- সহজ
- সফটওয়্যার
- যুক্তরাষ্ট্র
- পেশ
- পদ্ধতি
- সিস্টেম
- অস্থায়ী
- অধিকার
- ভবিষ্যৎ
- সময়
- প্রশিক্ষণ
- us
- ভালভ
- প্রতিপাদন
- দুষ্ট
- বেতার
- মধ্যে
- বিশ্বব্যাপী