ক্লিনিকাল স্টাডিজের গুণমান বজায় রাখার বিষয়ে এফডিএ নির্দেশিকা: অধ্যয়ন বিশ্লেষণ এবং পিভোটাল স্টাডিজের পরিবর্তন

সুচিপত্র

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট মেডিকেল ডিভাইসের জন্য মূল ক্লিনিকাল তদন্তের জন্য ডিজাইন বিবেচনার জন্য নিবেদিত। দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সংক্রান্ত অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করে, সেইসাথে চিকিৎসা ডিভাইস প্রস্তুতকারক, অধ্যয়ন স্পনসর এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনায় নেওয়ার সুপারিশগুলি যাতে মেনে চলা নিশ্চিত করা যায়। একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি বিদ্যমান আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়। 

নির্দেশিকা এর সুযোগ, অন্যান্য বিষয়ের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে কভার করে ক্লিনিকাল অধ্যয়নের মান বজায় রাখা তাদের ফলাফলের নির্ভুলতা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য। 

অধ্যয়ন বিশ্লেষণ 

প্রথমত, কর্তৃপক্ষ উল্লেখ করেছে যে অনুপযুক্ত উপায়ে পরিচালিত অধ্যয়ন বিশ্লেষণ একটি অধ্যয়নের সময় উত্পন্ন প্রমাণের ব্যবহারযোগ্যতাকে প্রভাবিত করতে পারে। তাই, স্টাডি প্রোটোকলের একটি বিশদ, প্রাক-নির্দিষ্ট পরিসংখ্যান বিশ্লেষণ পরিকল্পনা (SAP) থাকা উচিত যাতে সম্ভাব্য পরিমাণে মূল্যায়ন করার পরিকল্পনা অন্তর্ভুক্ত করা হয়, মূল অনুমানগুলি যা অধ্যয়নের নকশায় করা হয়েছিল (যেমন, ক্যারি-ওভার প্রভাবগুলির মূল্যায়ন ক্রসওভার স্টাডি ডিজাইন, বেঁচে থাকার বিশ্লেষণে বিপদের আনুপাতিকতা, বা ক্লিনিকাল সাইট বা ভৌগলিক অঞ্চল জুড়ে পুলিং বিশ্লেষণ)। বিশেষ করে, মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের দ্বারা করা দাবির সমর্থনে প্রমাণ হিসাবে ব্যবহার করার জন্য একটি গবেষণার সময় সংগৃহীত ডেটা বিশ্লেষণ করার সময় SAP-এর বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করা উচিত। 

সাধারণ নিয়মের অধীনে, অপরিকল্পিত পোস্ট-হক বিশ্লেষণ এবং প্রাথমিক পরিকল্পনা থেকে অন্যান্য বিচ্যুতি যতটা সম্ভব এড়ানো উচিত। এফডিএ দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, এর মধ্যে রয়েছে সঠিক ন্যায্যতা প্রদান না করে বিশ্লেষণের জন্য একটি ভিন্ন পদ্ধতির ব্যবহার, পূর্ব-নির্ধারিত শেষ পয়েন্টগুলিতে পরিবর্তন করা ইত্যাদি। এই সমস্ত কিছু একটি গবেষণার বৈজ্ঞানিক বৈধতাকে বিরূপ প্রভাব ফেলতে পারে। এইভাবে, প্রোটোকলের সংবেদনশীলতা বিশ্লেষণগুলি পূর্ব-নির্দিষ্ট করা উচিত যাতে দেখা যায় যে হস্তক্ষেপগুলি পক্ষপাতের যে কোনও পরিচিত উত্সের জন্য শক্তিশালী। কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে বিশ্লেষণের সুযোগে অনুপস্থিত ডেটা এবং অধ্যয়নের ফলাফলের উপর এর সম্ভাব্য প্রভাব অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। 

যাইহোক, কখনও কখনও পোস্ট-হক বিশ্লেষণ একটি পূর্ব-নির্দিষ্ট বিশ্লেষণ ছাড়াও প্রয়োগ করা উচিত, যতটা সঠিকভাবে বর্ণনা করা হয়েছে। 

পিভোটাল স্টাডিতে পরিবর্তন 

কর্তৃপক্ষ স্বীকার করে যে কখনও কখনও একটি অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের ফলাফল এবং ফলাফলের উপর ভিত্তি করে ডিভাইস ডিজাইনে পরিবর্তন করা যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজনীয় হতে পারে। অধ্যয়নের সময় চিহ্নিত করা একটি মেডিকেল ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং/অথবা কার্যকারিতা সম্পর্কিত বিষয়গুলি মোকাবেলার জন্য প্রবর্তিত পরিবর্তনগুলি এর মধ্যে রয়েছে। উদাহরণ স্বরূপ, কর্তৃপক্ষ এমন একটি পরিস্থিতি বর্ণনা করে যখন অধ্যয়নের অংশগ্রহণকারীদের চিকিৎসা ডিভাইসের বিভিন্ন সংস্করণ দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছিল - যদি পার্থক্য যথেষ্ট তাৎপর্যপূর্ণ হয়, তাহলে এই ধরনের চিকিত্সার ফলাফলগুলি আলাদাভাবে বিবেচনা করা উচিত এবং একত্রিত করা উচিত নয়। নির্দেশনা অনুযায়ী, এই ধরনের মামলা কর্তৃপক্ষের সাথে আলোচনা করা উচিত। তদ্ব্যতীত, কর্তৃপক্ষ মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের ডিজাইনের পর্যায়ে পরিচালিত প্রাথমিক মূল্যায়নকে যতটা সম্ভব কঠোর করতে উত্সাহিত করে কারণ এইভাবে আরও সম্পদ-দক্ষ পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে। 

যাইহোক, যদি একটি মেডিকেল ডিভাইসের পরিবর্তন এবং অধ্যয়নের নকশার সাথে সম্পর্কিত পরিবর্তনগুলি যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজনীয় হয়, তাহলে তাদের যত্ন সহকারে মূল্যায়ন করা উচিত যাতে এটি অধ্যয়নের ফলাফলের নির্ভুলতা এবং নির্ভরযোগ্যতার উপর বিরূপ প্রভাব ফেলবে না। উদাহরণস্বরূপ, অধ্যয়নের স্পনসররা অধ্যয়নের পরিসংখ্যানগত অখণ্ডতা বজায় রাখার জন্য ব্যবধান পরিবর্তনকে অন্তর্ভুক্ত করতে পারে। কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে যদি অধ্যয়নের পৃষ্ঠপোষকগণ পরবর্তী পর্যায়ে পরিবর্তনগুলি বাস্তবায়নের জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে পূর্বাভাস দিতে পারেন, তাহলে এই ধরনের পরিবর্তনগুলিকে সঠিকভাবে প্রবর্তন করার জন্য একটি অভিযোজিত নকশা তৈরি করা উপকারী হবে। নির্দিষ্টভাবে, এই ধরনের অধ্যয়নের নকশাগুলিকে বোঝানো উচিত যে অন্তর্বর্তী ফলাফল পাওয়া গেলে পরিবর্তনগুলি বাস্তবায়িত হবে কিনা তা কে সিদ্ধান্ত নেবে। ক্লিনিকাল স্টাডির জন্য দায়ী কোনো পক্ষ যদি উল্লিখিত পদ্ধতির প্রয়োগের কথা বিবেচনা করে, তাহলে এর সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি নিয়ে আলোচনা করার জন্য কর্তৃপক্ষের সাথে আগে থেকেই যোগাযোগ করা উচিত। কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে কখনও কখনও অধ্যয়নের নকশায় পরিবর্তন যা আগে থেকে পরিকল্পনা করা হয়নি তা অধ্যয়নের বৈজ্ঞানিক বৈধতাকে প্রভাবিত করতে পারে। 

নির্দেশিকা অনুসারে, অধ্যয়নের নকশায় পরিবর্তনের অনুমোদন, কর্তৃপক্ষ কর্তৃক প্রদত্ত, নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা পূরণের শর্তসাপেক্ষ হতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, এগিয়ে যাওয়ার অনুমতি দেওয়ার জন্য একজন স্পনসরকে অতিরিক্ত তথ্য প্রদানের জন্য অনুরোধ করা যেতে পারে। 

সংক্ষেপে, বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা অধ্যয়ন বিশ্লেষণ এবং অধ্যয়নের নকশার পরিবর্তন সম্পর্কিত মূল বিষয়গুলিকে তুলে ধরে। নথিটি একটি মূল অধ্যয়নের নকশায় পরিবর্তন করার সময় অনুসরণ করা পদ্ধতির ব্যাখ্যা করে যা ইতিমধ্যে প্রক্রিয়াধীন রয়েছে এবং যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজনীয় পরিবর্তনগুলি প্রবর্তন করার জন্য একটি সর্বোত্তম উপায়ও প্রস্তাব করে৷ 

সোর্স:

https://www.fda.gov/media/87363/download

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।