দ্য ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা এজেন্সি), মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ, একটি নির্দেশিকা নথি প্রকাশ করেছে যা তদন্তমূলক ডিভাইস ছাড়ের (আইডিই) জন্য নিবেদিত প্রাথমিক সম্ভাব্যতা মেডিকেল ডিভাইস ক্লিনিকাল স্টাডিজ. ডকুমেন্টের সুযোগ কিছু ফার্স্ট ইন হিউম্যান (FIH) গবেষণাকেও কভার করে। বর্তমান নথিটি 2011 সালের নভেম্বরে এফডিএ দ্বারা জারি করা নির্দেশিকাটির একটি চূড়ান্ত সংস্করণ গঠন করে।
এর আইনি প্রকৃতির কারণে, দস্তাবেজটি নিজেই কোনও নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা প্রবর্তন করে না তবে জড়িত পক্ষগুলির দ্বারা বিবেচনা করার জন্য অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশ প্রদান করে। এজেন্সি আরও বলেছে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই পদ্ধতিটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মত হয় এবং কর্তৃপক্ষের দ্বারা আগেই অনুমোদিত হয়।
নিয়ন্ত্রক পটভূমি
বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা উচ্চ ঝুঁকির সাথে সম্পর্কিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত প্রাথমিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়নের পরিপ্রেক্ষিতে তদন্তমূলক ডিভাইস অব্যাহতি কাঠামোটি প্রয়োগ করা উচিত তা বর্ণনা করে। এই ধরনের অধ্যয়নগুলি প্রাথমিক ক্লিনিকাল ডেটা সংগ্রহ করার জন্য বাহিত হতে পারে যা পরে চিকিত্সা ডিভাইসের সাথে সম্পর্কিত সুরক্ষা-সম্পর্কিত দিকগুলি মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হবে। প্রাথমিক বিকাশের পর্যায়ে এগুলি পরিচালনা করা যুক্তিসঙ্গত যদি উপলব্ধ নন-ক্লিনিকাল পদ্ধতিগুলি আরও বিকাশের জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত ডেটা সংগ্রহ করার সুযোগ না দেয়। এজেন্সি অতিরিক্ত জোর দেয় যে প্রতিবার একটি প্রাথমিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়ন শুরু করা হলে, দায়িত্বশীল পক্ষ উপযুক্ত সুবিধা-ঝুঁকি বিশ্লেষণ পরিচালনা করবে এবং গবেষণায় অংশগ্রহণকারী মানব বিষয়ের নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত ব্যবস্থা বাস্তবায়ন করবে যতটা সম্ভব।
ফেডারেল ফুড, ড্রাগ এবং কসমেটিক অ্যাক্ট (FD&C অ্যাক্ট) এর ধারা 520(g) অনুসারে, FDA, মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ হিসাবে, কিছু মেডিকেল ডিভাইসকে কিছু নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা থেকে অব্যাহতি দেওয়ার অধিকারী। এই ধরনের একটি ছাড় সাপেক্ষে পণ্য তদন্ত ব্যবহারের জন্য উদ্দেশ্যে করা হয়. এই কাঠামোর অধীনে, যোগ্য বিশেষজ্ঞদের এই জাতীয় ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা সম্পর্কিত প্রধান কারণগুলি মূল্যায়ন ও মূল্যায়ন করার জন্য প্রয়োজনীয় অতিরিক্ত ডেটা সংগ্রহের জন্য প্রয়োজনীয় ক্লিনিকাল অধ্যয়নগুলি চালানোর অনুমতি দেওয়া হয়। মেডিকেল ডিভাইসটি উল্লেখযোগ্য ঝুঁকির সাথে যুক্ত হলে, একটি আগ্রহী পক্ষ প্রাথমিক সম্ভাব্যতা ক্লিনিকাল অধ্যয়ন শুরু করার আগে নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের কাছ থেকে অনুমোদন পাওয়ার জন্য উপযুক্ত আবেদন দায়ের করবে।
এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে IDE-এর জন্য আবেদন করার সময় একজন আগ্রহী পক্ষ যে মেডিকেল ডিভাইসটি প্রদান করবে তা তদন্তের উপর ভিত্তি করে করা হবে। নথি অনুসারে, এই বিষয়ে বিবেচনা করা বিষয়গুলির মধ্যে রয়েছে:
- এই ধরনের ছাড়ের অধীনে পরিচালিত ক্লিনিকাল পরীক্ষার সুযোগ এবং সময়কাল;
- মানব বিষয়ের সংখ্যা যে এই ধরনের পরীক্ষায় জড়িত হতে হবে;
- অনুচ্ছেদ (3)(A) এর অধীনে প্রয়োজনীয় ক্লিনিকাল টেস্টিং প্ল্যান অনুসারে পরিচালিত পরীক্ষার সময় ছাড়ের সাপেক্ষে ডিভাইসে পরিবর্তনগুলি করার অনুমতি দেওয়ার প্রয়োজন; এবং
- -এই ধরনের ডিভাইসের ক্লিনিকাল পরীক্ষা ডিভাইসের বাণিজ্যিক বিতরণের জন্য অনুমোদন পাওয়ার জন্য ডেটা বিকাশের উদ্দেশ্যে করা হয়েছে কিনা।
কর্তৃপক্ষ বলে যে প্রাথমিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়নগুলি ক্লিনিকাল অধ্যয়নের প্রয়োজনীয়তাগুলি প্রতিষ্ঠা করে এমন যে কোনও এবং সমস্ত প্রযোজ্য প্রবিধান মেনে চলা উচিত। বিশেষ করে, একটি দায়িত্বশীল সত্তা নিম্নলিখিত প্রদান করবে:
- অধ্যয়ন সম্পর্কে সাধারণ তথ্য ধারণকারী একটি আবেদন;
- একটি তদন্ত পরিকল্পনা, যা তদন্তের উদ্দেশ্য বর্ণনা করা উচিত, ডিভাইস নিজেই, সেইসাথে ঝুঁকি বিশ্লেষণ এবং পর্যবেক্ষণ পদ্ধতি;
- প্রশ্নে থাকা পণ্যটির পূর্বের সমস্ত পরীক্ষা সংক্রান্ত তথ্য সম্বলিত পূর্বের তদন্তের একটি প্রতিবেদন সাপেক্ষে করা হয়েছে;
- একটি পরিপূরক আবেদন জমা দিতে হবে তদন্ত পরিকল্পনা বা মেডিকেল ডিভাইসে পরিবর্তনের ক্ষেত্রে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনের জন্য নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের পূর্বানুমোদন বা অনুমোদনের প্রয়োজন না হয় তবে উপযুক্ত বিজ্ঞপ্তির প্রয়োজন হয়।
নথিটি তদন্তমূলক ডিভাইস অধ্যয়নের প্রসঙ্গে ব্যবহৃত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ ধারণাগুলির সংজ্ঞা প্রদান করে, যথা:
- A মানুষের (FIH) গবেষণায় প্রথম জন্য দাঁড়িয়েছে এক ধরণের অধ্যয়ন যেখানে একটি নির্দিষ্ট ইঙ্গিতের জন্য একটি ডিভাইস প্রথমবারের মতো মানব বিষয়গুলিতে মূল্যায়ন করা হয়।
- A ঐতিহ্যগত সম্ভাব্যতা অধ্যয়ন একটি ক্লিনিকাল তদন্ত যা সাধারণত একটি উপযুক্ত মূল অধ্যয়নের পর্যাপ্ত পরিকল্পনা করার জন্য একটি কাছাকাছি-চূড়ান্ত বা চূড়ান্ত ডিভাইস ডিজাইনের প্রাথমিক নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা তথ্য ক্যাপচার করতে ব্যবহৃত হয়।
- A প্রধান অধ্যয়ন একটি ক্লিনিকাল তদন্ত যা একটি নির্দিষ্ট উদ্দেশ্যে ব্যবহারের জন্য একটি ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার নিশ্চিত প্রমাণ সংগ্রহ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, সাধারণত একটি পরিসংখ্যানগতভাবে ন্যায্য সংখ্যক বিষয়ে।
বিস্তারিত প্রাথমিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়ন
নথি অনুসারে, প্রাথমিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়ন করা যেতে পারে যাতে উদ্ভূত নিরাপত্তা-সম্পর্কিত বিষয়ে প্রাথমিক তথ্য পাওয়া যায় যখন প্রশ্নে থাকা মেডিকেল ডিভাইসটি তার উদ্দেশ্যমূলক উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা হয়। উপরন্তু, তারা রোগীর বৈশিষ্ট্য সনাক্তকরণের সুবিধা দেয় যা কর্মক্ষমতা প্রভাবিত করতে পারে।
কর্তৃপক্ষ বলেছে যে ক্লিনিকাল স্টাডিজ, সাধারণভাবে, একটি মেডিকেল ডিভাইসের নিরাপত্তা মূল্যায়ন করার জন্য প্রয়োজনীয় ডেটা সংগ্রহ করার উদ্দেশ্যে, প্রাথমিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়নের প্রয়োগের ব্যাপক সুযোগ রয়েছে। এগুলি প্রাথমিক পণ্য বিকাশের পর্যায়ে পরিচালিত হতে পারে এবং সংগৃহীত তথ্যগুলি পণ্য নিজেই বা এর সাথে সম্পর্কিত কিছু প্রক্রিয়া উন্নত করতে ব্যবহার করা যেতে পারে।
নথিটি আরও বর্ণনা করে যে নির্দিষ্ট ক্ষেত্রে নির্দিষ্ট ধরণের ক্লিনিকাল স্টাডি করা উচিত। নির্দেশিকা অনুসারে, এই জাতীয় সংকল্প প্রশ্নে থাকা মেডিকেল ডিভাইসের নতুনত্ব, এর উদ্দেশ্যমূলক উদ্দেশ্য এবং এর উপর ভিত্তি করে হওয়া উচিত IDE অ্যাপ্লিকেশন সমর্থন করার জন্য উপলব্ধ পরীক্ষার ডেটার পরিমাণ। উল্লিখিত হিসাবে, একটি প্রাথমিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়ন করা যেতে পারে যদি নন-ক্লিনিক্যাল মূল্যায়নের সময় প্রয়োজনীয় তথ্য সংগ্রহ করা না যায়। যাইহোক, প্রারম্ভিক সম্ভাব্যতা সমীক্ষা করা যেতে পারে কিনা সে বিষয়ে চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত নেওয়ার অধিকার কর্তৃপক্ষ সংরক্ষণ করে।
প্রারম্ভিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়ন আইডিইগুলির জন্য এফডিএ নীতি
বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা তদন্তমূলক ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত প্রাথমিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়নের বিষয়ে কর্তৃপক্ষ কর্তৃক প্রয়োগকৃত নিয়ন্ত্রক নীতির বিস্তারিত বর্ণনা করে। নিয়ন্ত্রক পদ্ধতির মূল পয়েন্টগুলি নিম্নরূপ:
- এজেন্সি অন্যান্য ধরনের ক্লিনিকাল স্টাডির জন্য প্রয়োজনের তুলনায় কম নন-ক্লিনিক্যাল ডেটা সহ একটি প্রাথমিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়ন শুরু করার জন্য অনুমোদন দিতে পারে। এফডিএ স্বীকার করে যে প্রাথমিক পণ্য বিকাশের পর্যায়ে উপলব্ধ তথ্য অপর্যাপ্ত হতে পারে, তাই সহায়তার তথ্যের থ্রেশহোল্ড অন্যান্য ক্ষেত্রের তুলনায় কম।
- এফডিএ দ্বারা গৃহীত নতুন নীতি পরিবর্তনের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকেও অন্তর্ভুক্ত করে। নির্দিষ্টভাবে, অন্যান্য ধরনের অধ্যয়নের তুলনায় পূর্বে FDA অনুমোদন ছাড়াই 5-দিনের বিজ্ঞপ্তির অধীনে আরও ধরনের পরিবর্তন করা যেতে পারে।
সংক্ষেপে, তদন্তমূলক ডিভাইসগুলির জন্য প্রাথমিক সম্ভাব্যতা অধ্যয়নের বিষয়ে FDA নির্দেশিকা কর্তৃপক্ষ দ্বারা নিযুক্ত নিয়ন্ত্রক পদ্ধতির বর্ণনা করে এবং এই ধরনের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য নির্দিষ্ট সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলিও তুলে ধরে। নথিটি প্রথাগত সম্ভাব্যতা অধ্যয়নের তুলনায় নিয়ন্ত্রক পদ্ধতির পার্থক্যের রূপরেখা দেয়।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
রেজিডেস্ক মেডিকেল ডিভাইস এবং আইভিডি সংস্থাগুলির জন্য একটি পরবর্তী প্রজন্মের ওয়েব-ভিত্তিক সফ্টওয়্যার। আমাদের কাটিং এজ প্ল্যাটফর্ম নিয়ন্ত্রক বুদ্ধি, অ্যাপ্লিকেশন প্রস্তুতি, জমা দেওয়া এবং বিশ্বব্যাপী অনুমোদনের ব্যবস্থাপনার জন্য মেশিন লার্নিং ব্যবহার করে। আমাদের ক্লায়েন্টদেরও সমালোচনামূলক প্রশ্নগুলির যাচাইকরণের জন্য বিশ্বব্যাপী 4000 এর বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে। সাধারণত প্রস্তুতি নিতে prepare মাস সময় নেয় এমন অ্যাপ্লিকেশনগুলি এখন রেজিডেস্ক ড্যাশ (টিএম) ব্যবহার করে 6 দিনের মধ্যে প্রস্তুত করা যেতে পারে। বৈশ্বিক সম্প্রসারণ কখনও এত সহজ ছিল না।اور
- প্রবেশ
- অতিরিক্ত
- সব
- বিশ্লেষণ
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- মামলা
- ক্লায়েন্ট
- ব্যবসায়িক
- কোম্পানি
- সম্মতি
- উপাত্ত
- দিন
- নকশা
- বিস্তারিত
- উন্নয়ন
- ডিভাইস
- ড্রাগ
- গোড়ার দিকে
- সম্প্রসারণ
- বিশেষজ্ঞদের
- এফডিএ
- যুক্তরাষ্ট্রীয়
- প্রথম
- প্রথমবার
- খাদ্য
- খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন
- ফ্রেমওয়ার্ক
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- উচ্চ
- HTTPS দ্বারা
- শনাক্ত
- প্রভাব
- তথ্য
- বুদ্ধিমত্তা
- তদন্ত
- জড়িত
- IT
- শিক্ষা
- আইনগত
- মেশিন লার্নিং
- ব্যবস্থাপনা
- ম্যাটার্স
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- পর্যবেক্ষণ
- মাসের
- যথা
- নেটওয়ার্ক
- প্রজ্ঞাপন
- সুযোগ
- ক্রম
- অন্যান্য
- কর্মক্ষমতা
- কেঁদ্রগত
- মাচা
- নীতি
- বর্তমান
- পণ্য
- পণ্য উন্নয়ন
- পণ্য
- আইন
- রিপোর্ট
- আবশ্যকতা
- ঝুঁকি
- নিরাপত্তা
- সহজ
- So
- সফটওয়্যার
- পর্যায়
- যুক্তরাষ্ট্র
- গবেষণায়
- অধ্যয়ন
- পেশ
- সমর্থন
- পরীক্ষা
- পরীক্ষামূলক
- সময়
- পরীক্ষা
- us
- প্রতিপাদন
- মধ্যে
- বিশ্বব্যাপী