বিগত বছরগুলিতে, চিকিত্সা ডিভাইসগুলির পুনঃপ্রক্রিয়াকরণ একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করতে শুরু করেছে এবং পুনঃপ্রক্রিয়াকৃত ডিভাইসের নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য উপযুক্ত কর্তৃপক্ষ এবং নিয়ন্ত্রকদের দ্বারা অতিরিক্ত প্রয়োজনীয়তাগুলি অনুরোধ করা হয়েছে; এই প্রসঙ্গে ISO 17664 মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রক্রিয়াকরণের সাথে সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তাগুলিকে সংজ্ঞায়িত করে, বিশেষত পুনঃপ্রক্রিয়াজাত মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য প্রস্তুতকারকের দ্বারা সরবরাহ করা তথ্যের প্রসঙ্গে।
আমরা ইতিমধ্যে ফার্মাসিউটিক্যাল সেক্টরে বিশেষ মনোযোগ দিয়ে ক্লিনিং ভ্যালিডেশনের কথা বলেছি। এই পোস্টের সাথে, আমরা ডিভাইসগুলির পর্যাপ্ত প্রক্রিয়াকরণ নিশ্চিত করতে প্রস্তুতকারকের দ্বারা সরবরাহ করা তথ্য নিয়ে আলোচনা করতে মেডিকেল ডিভাইস সেক্টরে আরও ফোকাস করব। যেমনটি আমরা জানি, বিগত বছরগুলিতে, প্রস্তুতকারকের দ্বারা সরবরাহ করা লেবেল এবং তথ্যের গুরুত্ব ব্যাপকভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে, বিশেষত লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তার কাঠামোতে ইইউ MDR 2017/745 এবং সম্পর্কিত মান, যেমন আইএসও 15223 এবং নতুন আইএসও 20417।
আমরা জানি যে এমন কিছু মেডিকেল ডিভাইস রয়েছে যা ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত বলে বিবেচনা করার আগে প্রক্রিয়া করা দরকার। এর মধ্যে রয়েছে এমন মেডিকেল ডিভাইস যা পুনঃব্যবহারের উদ্দেশ্যে এবং নিরাপদে পুনঃব্যবহারের আগে প্রক্রিয়াকরণের প্রয়োজন হয় (এইভাবে তাদের পরিষ্কার, জীবাণুমুক্ত এবং/অথবা জীবাণুমুক্ত করা প্রয়োজন)।
ISO 17664 মেডিক্যাল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের নির্দেশিকা প্রদান করে যে তথ্যের জন্য যে ডিভাইসগুলির উদ্দেশ্যে ব্যবহার করার জন্য সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য সরবরাহ করা প্রয়োজন যেগুলির জন্য পরিষ্কার করা প্রয়োজন এবং ব্যবহারের মধ্যে নির্বীজন/জীবাণুমুক্তকরণ।
ISO 17664 এর কাঠামোর মধ্যে প্রক্রিয়াকরণ কার্যক্রম নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত করে:
- ব্যবহারের সময় প্রাক-চিকিত্সা
- পরিষ্কার, জীবাণুমুক্তকরণ, শুকানো
- পরিদর্শন এবং কার্যকরী পরীক্ষা
- প্যাকেজিং, জীবাণুমুক্তকরণ, স্টোরেজ এবং পরিবহন।
ISO 17664 অনুযায়ী সংজ্ঞা
ISO 17664-এর সাথে যুক্ত প্রধান প্রয়োজনীয়তার মধ্য দিয়ে যাওয়ার আগে, আসুন কিছু সংজ্ঞার জন্য যাই যা এই ISO স্ট্যান্ডার্ডের প্রেক্ষাপট সম্পূর্ণরূপে বোঝার জন্য মৌলিক। এই সংজ্ঞাগুলি সরাসরি ISO 17664 থেকে নেওয়া হয়েছে।
- পরিস্কার করা : উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের জন্য আরও প্রক্রিয়াকরণের জন্য প্রয়োজনীয় পরিমাণে একটি আইটেম থেকে দূষক অপসারণ।
- নির্বীজন : পণ্যের পৃষ্ঠে অণুজীব অপসারণ, ধ্বংস বা নিষ্ক্রিয় করার প্রক্রিয়া যা পূর্বে এর উদ্দেশ্যে ব্যবহারের জন্য নির্দিষ্ট করা হয়েছে।
- প্রসেসিং : পরিচ্ছন্নতা, জীবাণুমুক্তকরণ এবং জীবাণুমুক্তকরণ (যদি প্রয়োজন হয় এবং প্রযোজ্য) এর উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের জন্য একটি নতুন বা ব্যবহৃত স্বাস্থ্যসেবা পণ্য প্রস্তুত করা সহ কার্যকলাপ।
- প্রসেসর : একটি নতুন বা পুনরায় ব্যবহারযোগ্য স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত করার জন্য প্রয়োজনীয় ক্রিয়া সম্পাদনের দায়িত্ব সহ সংস্থা এবং/অথবা ব্যক্তি.
ISO 17664 অনুযায়ী প্রক্রিয়াটির বৈধতার জন্য প্রয়োজনীয়তা
চিকিৎসা ডিভাইস সহ প্রদত্ত তথ্যে যে প্রক্রিয়াটি চিহ্নিত করা হয়েছে তা যাচাই করা হবে। বৈধকরণের লক্ষ্য হল নিশ্চিত করা যে চিহ্নিত প্রক্রিয়াটি সঠিকভাবে চিকিৎসা যন্ত্রটিকে তার উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহারের জন্য ব্যবহার করার উপযোগী করার জন্য প্রক্রিয়া করতে সক্ষম।
এই বৈধতা কার্যক্রমের কাঠামোতে, প্রক্রিয়াটি সঠিকভাবে যাচাই করা হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য বস্তুনিষ্ঠ প্রমাণ প্রদান করা হবে; এইভাবে, একটি নির্দিষ্ট বৈধতা কৌশল সংজ্ঞায়িত করা হবে, প্রক্রিয়াকরণের ধরন, নির্দিষ্ট চিকিৎসা ডিভাইস এবং তাদের উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহারের উপর নির্ভর করে।
ISO 17664 এর কাঠামোতে ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা
নিয়ে আমরা ব্যাপক আলোচনা করেছি ঝুকি ব্যবস্থাপনা প্রধান মান সহ চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য আইএসও 14971 এবং প্রযুক্তিগত প্রতিবেদন আইএসও / টিআর 24971.
ISO 17664 এর কাঠামোতে, এটি অপরিহার্য যে সরবরাহ করা তথ্যগুলি প্রস্তুতকারকের দ্বারা সম্পাদিত ঝুঁকি বিশ্লেষণ প্রক্রিয়ার ফলাফল।
তথ্য সরবরাহ করা হবে মেডিকেল ডিভাইস প্রক্রিয়াকরণের জন্য
ISO 17664 মেডিকেল ডিভাইসের জন্য বিভিন্ন ধরণের প্রক্রিয়াকরণের জন্য সরবরাহ করা তথ্যের নির্দেশিকা প্রদান করে। এই নিবন্ধের প্রেক্ষাপটে, আমরা পূর্ববর্তী বিভাগে উল্লিখিতগুলির মধ্যে প্রক্রিয়াকরণ পদ্ধতির শুধুমাত্র নির্বাচিত উদাহরণগুলি নিয়ে আলোচনা করব।
বিশেষ করে, আমরা আলোচনা করব:
- মেডিকেল ডিভাইস প্রক্রিয়াকরণের জন্য সরবরাহ করা তথ্যের সাধারণ প্রয়োজনীয়তা
- প্রক্রিয়াকরণের আগে ব্যবহারের বিন্দুতে প্রাক-চিকিত্সার জন্য প্রয়োজনীয়তা
- পরিষ্কারের সাথে সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা
- জীবাণুমুক্তকরণ সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা।
এই পোস্টের আলোচনায় জীবাণুমুক্তকরণ এবং প্যাকেজিং অন্তর্ভুক্ত করা হয়নি যেহেতু এই প্রক্রিয়াগুলির সাথে সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তাগুলি QualityMedDev-এর অন্যান্য নিবন্ধগুলির মধ্যে আলোচনা করা হয়েছে৷
সাধারণ আবশ্যকতা
কিছু সাধারণ প্রয়োজনীয়তা রয়েছে যা চিকিৎসা ডিভাইসে প্রয়োগ করা প্রক্রিয়ার ধরন থেকে নির্ভর করে না।
প্রথমত, এটি অপরিহার্য যখন জীবাণুমুক্তকরণ বা জীবাণুমুক্তকরণ টার্মিনাল প্রক্রিয়া হয়, বৈধ পদ্ধতিটি পরিষ্কারভাবে হতে হবে সংক্রমণ রোগের সংক্রমণের ঝুঁকি কমাতে বা পর্যাপ্ত স্তরের বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিত করতে।
যখন প্রক্রিয়াকরণ পদ্ধতিটি ডিভাইসের উদ্দেশ্যমূলক ফাংশন রক্ষণাবেক্ষণের জন্য গুরুত্বপূর্ণ বা রোগীর নিরাপত্তার জন্য গুরুত্বপূর্ণ, তখন তথ্য সরবরাহ করা প্রয়োজন:
- প্রক্রিয়া পদক্ষেপের বিশদ বিবরণ
- প্রয়োজনীয় সরঞ্জাম
- প্রক্রিয়া পরামিতি এবং সম্পর্কিত সহনশীলতার জন্য নির্দিষ্টকরণ।
তদ্ব্যতীত, এটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ যে প্রস্তুতকারক যদি সচেতন হন যে প্রক্রিয়াকরণের পদ্ধতিটি ডিভাইসের অবনতি বা শেলফ লাইফের ক্ষেত্রে প্রভাব ফেলতে পারে, তবে প্রসেসরকে নির্দিষ্ট সীমাবদ্ধতা বা সীমাবদ্ধতা প্রদান করা হবে।
প্রক্রিয়াকরণের আগে ব্যবহারের বিন্দুতে প্রাক-চিকিত্সার জন্য প্রয়োজনীয়তা
যদি চিকিত্সা ডিভাইস পরিষ্কার করার আগে ব্যবহারের সময় প্রাক-চিকিত্সা প্রয়োজন হয়, নিম্নলিখিত তথ্য প্রদান করা হবে:
- যে কৌশলটি ব্যবহার করতে হবে তার বর্ণনা
- নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রণ যা সঞ্চালিত করা প্রয়োজন
- ডিভাইসের ব্যবহার এবং প্রাক-চিকিৎসার মধ্যে যে গুরুত্বপূর্ণ সময় থাকা প্রয়োজন
- পরিবহন পদক্ষেপ সহ ডিভাইসের পরিবহনের জন্য যেকোন সমর্থন সিস্টেম এবং প্রয়োজনীয়তা।
ISO 17664 অনুযায়ী ক্লিনিং সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা
স্বয়ংক্রিয় পরিচ্ছন্নতা ব্যবহার করা হবে যদি না এটি নির্দিষ্ট মেডিকেল ডিভাইসের সাথে সম্ভব না হয়; এই ক্ষেত্রে, একটি বৈধ ম্যানুয়াল পরিস্কার নির্দিষ্ট করা হবে।
যদি স্বয়ংক্রিয়ভাবে পরিষ্কার করা সম্ভব হয় তবে একটি ওয়াশার জীবাণুনাশক ব্যবহার করার সাথে সঙ্গতিপূর্ণ আইএসও 15883, সরবরাহ করা তথ্য ডিভাইসের জন্য নির্দিষ্ট প্যারামিটারের মধ্যে সীমাবদ্ধ (আনুষাঙ্গিক, প্রক্রিয়া রাসায়নিক, তাপমাত্রা ইত্যাদি)। অন্যথায়, যদি এটি না হয়, তাহলে নিম্নলিখিত বিষয়ে তথ্য প্রদান করা প্রয়োজন:
- প্রক্রিয়া বিবরণ এবং প্রক্রিয়াকরণ পরামিতি
- প্রয়োজনীয় জিনিসপত্রের বিবরণ
- পানির গুণমান ব্যবহার করতে হবে
- সম্পর্কিত ঘনত্বের তথ্য সহ প্রয়োজনীয় রাসায়নিক।
- ধোয়ার জন্য ব্যবহার করা পদ্ধতি।
ম্যানুয়াল পরিষ্কারের ক্ষেত্রে খুব অনুরূপ তথ্য প্রদান করা হবে।
জীবাণুমুক্তকরণ সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা
জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পরিষ্কারের জন্য নির্দিষ্ট করাগুলির মতোই। এছাড়াও এই ক্ষেত্রে, নির্বীজন করার জন্য অন্তত একটি স্বয়ংক্রিয় পদ্ধতির তথ্য প্রদান করা হবে, যদি না ডিভাইসটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে নির্বীজন করার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ না হয়। এই পরবর্তী ক্ষেত্রে, ম্যানুয়াল নির্বীজন ব্যবহার করা যেতে পারে।
আবার, আদর্শ সমাধান হবে স্বয়ংক্রিয়ভাবে জীবাণুমুক্তকরণের জন্য এমন একটি সরঞ্জাম ব্যবহার করার জন্য যা সংশ্লিষ্ট প্রয়োজনীয়তার সাথে মানানসই হতে পারে। আইএসও 15883. যদি এটি সম্ভব না হয়, তবে সরবরাহ করা তথ্যগুলি পরিষ্কারের প্রক্রিয়ার জন্য উল্লিখিত তথ্যগুলির অনুরূপ, যেমন:
- প্রক্রিয়া বিবরণ এবং প্রক্রিয়াকরণ পরামিতি
- প্রয়োজনীয় জিনিসপত্রের বিবরণ
- পানির গুণমান ব্যবহার করতে হবে
- সম্পর্কিত ঘনত্বের তথ্য সহ প্রয়োজনীয় রাসায়নিক।
- ধোয়ার জন্য ব্যবহার করা পদ্ধতি।
- ডিভাইস এবং জীবাণুনাশক এজেন্টের মধ্যে যোগাযোগের সময়
- একটি নির্দিষ্ট জীবাণুনাশক এজেন্টের সাথে সম্ভাব্য অসামঞ্জস্যতার বিষয়ে উপলব্ধ তথ্য।
উপসংহার
উপসংহারে, এই নিবন্ধটির সাথে আমরা সার্বিক কাঠামো এবং ISO 17664 এর প্রধান প্রয়োজনীয়তাগুলির মধ্য দিয়ে যাচ্ছি, ব্যবহারের আগে সঞ্চালিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রক্রিয়াকরণের জন্য সরবরাহ করা তথ্যের সাথে সম্পর্কিত।
যেমনটা আমরা বুঝতে পারি, ব্যবহারের আগে চিকিৎসা ডিভাইস প্রক্রিয়াকরণ একটি গুরুত্বপূর্ণ এবং এটি রোগীর নিরাপত্তার উপর একটি বড় প্রভাব ফেলতে পারে। জীবাণু বা অন্যান্য রোগজীবাণু দ্বারা রোগীর সম্ভাব্য দূষণ এড়াতে প্রায়শই পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ করা হয়; প্রক্রিয়াকরণ, উপরন্তু, এছাড়াও ডিভাইসের নির্বীজন প্রয়োজন হতে পারে. এই প্রক্রিয়াটির সমালোচনামূলকতার পরিপ্রেক্ষিতে, রোগীর সুরক্ষা এবং মাঠে ডিভাইসের গুণমান আরও বাড়াতে নিয়ন্ত্রকদের দ্বারা মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারককে বিশেষ মনোযোগ এবং আরও কঠোর প্রয়োজনীয়তার অনুরোধ করা হয়েছে।
- মালপত্র
- ক্রিয়াকলাপ
- অতিরিক্ত
- সব
- মধ্যে
- বিশ্লেষণ
- প্রবন্ধ
- প্রবন্ধ
- অটোমেটেড
- বহন
- রাসায়নিক পদার্থসমূহ
- পরিস্কার করা
- একাগ্রতা
- দূষণকারী
- ধ্বংস
- ডিভাইস
- রোগ
- উপকরণ
- ইত্যাদি
- ফিট
- কেন্দ্রবিন্দু
- ফ্রেমওয়ার্ক
- ক্রিয়া
- সাধারণ
- স্বাস্থ্যসেবা
- HTTPS দ্বারা
- প্রভাব
- সুদ্ধ
- বৃদ্ধি
- সংক্রমণ
- তথ্য
- IT
- উচ্চতা
- সীমিত
- ব্যবস্থাপনা
- উত্পাদক
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- ন্যাভিগেশন
- অন্যান্য
- প্যাকেজিং
- ফার্মাসিউটিক্যাল
- পোস্ট
- পণ্য
- পণ্য
- গুণ
- হ্রাস করা
- নিয়ন্ত্রকেরা
- রিপোর্ট
- আবশ্যকতা
- ঝুঁকি
- নিরাপত্তা
- নির্বাচিত
- মান
- শুরু
- স্টোরেজ
- কৌশল
- সমর্থন
- সিস্টেম
- কথা বলা
- কারিগরী
- সময়
- পরিবহন
- পানি
- মধ্যে
- বছর
