নতুন নিবন্ধটি একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য আমদানি অনুমোদনের জন্য আবেদন করার প্রক্রিয়াটি বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করে।
সুচিপত্র:
ন্যাশনাল হেলথ রেগুলেটরি অথরিটি (NHRA), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে বাহরাইনের একটি নিয়ন্ত্রক সংস্থা, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট অনলাইন মেডিকেল ডিভাইস আমদানি অনুমোদন নিবেদিত. নথিটি বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে দেশের বাজারে মেডিকেল ডিভাইস স্থাপনে আগ্রহী পক্ষগুলির দ্বারা বিবেচনা করার জন্য অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলি প্রদান করে৷ একই সময়ে, এতে প্রদত্ত নির্দেশিকা এবং সুপারিশগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়, বরং বিদ্যমান নিয়মগুলি মেনে চলতে সহায়তা করার জন্য। কর্তৃপক্ষ নির্দেশিকাতে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত প্রবিধানগুলির সাথে সম্পর্কিত সংশোধনগুলি প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজন হয়।
নথিটি বর্ণনা করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, আমদানি অনুমোদনের জন্য একটি অনলাইন আবেদন জমা দেওয়ার সময় অনুসরণ করতে হবে।
আবেদন প্রক্রিয়া: মূল পয়েন্ট
প্রথমত, কর্তৃপক্ষ বলে যে প্রক্রিয়াটি শুরু করতে সক্ষম হওয়ার জন্য, একটি আগ্রহী পক্ষের একটি ব্যবহারকারীর নাম এবং পাসওয়ার্ড থাকা উচিত - এটি ইমেলের মাধ্যমে উপযুক্ত ফর্মটি পাঠিয়ে অনুরোধ করা যেতে পারে।
আবেদন প্রস্তুত করার সময়, একজন আগ্রহী পক্ষকে নিম্নলিখিত বিবরণগুলি পূরণ করতে হবে:
- মন্ত্রণালয় কোড;
- লাইসেন্সের ধরন;
- অনুরোধের তারিখ (শিপমেন্ট সম্পূর্ণ হওয়ার আগে পারমিটের মেয়াদ শেষ হবে না তা নিশ্চিত করার জন্য কর্তৃপক্ষ 1-বছরের পরিসর নির্দেশ করার সুপারিশ করে);
- মূল দেশের সাথে সংশ্লিষ্ট কোড;
- আইটেম প্রতি মূল্য এবং পাঠানো হবে আইটেম সামগ্রিক পরিমাণ;
- আইটেম বিভাগ এবং প্রকার (যেমন, "নিবন্ধিত" বা "অনিবন্ধিত");
- প্রয়োজনে অতিরিক্ত মন্তব্য।
আবেদনের সাথে একটি চালান, ক্যাটালগ, সিই সার্টিফিকেট এবং সিই যাচাইকরণের মতো প্রয়োজনীয় নথিপত্র থাকতে হবে।
ফি গণনা এবং অর্থপ্রদান
সাধারণ নিয়মের অধীনে, আমদানি অনুমোদনের আবেদন আবেদনকারীর প্রদেয় ফি সাপেক্ষে। উল্লিখিত ফি নির্ভর করবে সংশ্লিষ্ট চালান অনুযায়ী আমদানি করা মেডিকেল ডিভাইসের ধরনের উপর। বিশেষ করে, আবেদনকারীকে আমদানি করা মেডিকেল ডিভাইস এবং তাদের নিয়ন্ত্রক অবস্থা সম্পর্কে বিশদ বিবরণ প্রদান করতে হবে, এটি নির্দেশ করে যে তারা নিবন্ধিত কিনা। নির্দেশিকা অনুসারে, একটি প্রকারকে এক হিসাবে বিবেচনা করা হয় যখন পণ্যগুলির একটি গ্রুপ নিম্নলিখিত সমস্ত মানদণ্ড পূরণ করে:
- একই ডিভাইস,
- উদ্দেশ্যে ব্যবহার,
- মিলে যাওয়া ব্র্যান্ডের নাম,
- একই গুণমান নিশ্চিতকরণ শংসাপত্র দ্বারা আচ্ছাদিত,
- একই শারীরিক প্রস্তুতকারক।
একই সময়ে, বিবেচনায় নেওয়ার জন্য নির্দিষ্ট ছাড় রয়েছে, যথা:
- প্রতিটি ভোগ্য অংশ একটি ভিন্ন ধরনের হিসাবে বিবেচিত হবে;
- প্রতিটি খুচরা যন্ত্রাংশ/আনুষঙ্গিক বিভিন্ন প্রকার হিসাবে বিবেচিত হবে;
- বান্ডিল পণ্য এক ধরনের হিসাবে বিবেচনা করুন (উদাহরণস্বরূপ, এটি পদ্ধতি প্যাকের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য)।
কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে প্রথম দুটি পরিস্থিতিতে, পণ্যগুলিকে এক প্রকার হিসাবে বিবেচনা করা যেতে পারে, যদি তাদের একই নাম এবং/অথবা শনাক্তকরণ নম্বর থাকে।
একবার উপরে বর্ণিত পদক্ষেপগুলি সম্পূর্ণরূপে সম্পন্ন হলে, আবেদনকারীকে আবেদনটি সংরক্ষণ করতে হবে এবং একটি অর্থপ্রদানের বিজ্ঞপ্তি জারি করার অনুরোধ জানিয়ে ইমেলের মাধ্যমে জমা দিতে হবে। এই ধরনের অনুরোধ করার সময়, আবেদনকারীকে নিম্নলিখিত তথ্য প্রদান করা উচিত:
- আবেদনের লাইসেন্স রেফারেন্স নম্বর;
- বাণিজ্যিক নিবন্ধন (CR);
- আবেদনকারীর যোগাযোগের তথ্য যেমন:
- নাম,
- ফোন নম্বর,
- ইমেল।
উত্তরে, আবেদনকারী লেনদেন সম্পাদন করতে ব্যবহার করার জন্য একটি বিশেষ লিঙ্ক সহ একটি অর্থপ্রদানের অনুরোধ পাবেন। একবার উল্লিখিত অর্থপ্রদান সম্পূর্ণ হয়ে গেলে, সাধারণ আবেদনের স্থিতি "সংরক্ষিত" থেকে "অনুরোধ করা" তে পরিবর্তিত হবে, যার অর্থ এই বিন্দু থেকে কর্তৃপক্ষ পর্যালোচনা শুরু করবে।
পণ্য শ্রেণীবিভাগ
নথিটি দেশে বিপণন এবং ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির জন্য বিদ্যমান শ্রেণীবিভাগ ব্যবস্থা সম্পর্কিত অতিরিক্ত তথ্য সরবরাহ করে। আমদানি করা পণ্যটি যদি একক-ব্যবহারের মেডিকেল ডিভাইস হয়, তাহলে প্রযোজ্য শ্রেণি নির্ধারণের জন্য প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন এবং তথ্য কর্তৃপক্ষের কাছে অনুরোধ করা হবে। নির্দেশিকা অনুযায়ী, জমা দেওয়া নথিগুলি পর্যালোচনা করা হবে এবং অধ্যয়ন করা হবে, যদি পণ্যটি মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের অধীনে পড়ে, তবে একটি শ্রেণীবিভাগ পত্র জারি করা হবে যে পণ্যটি একটি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে। কর্তৃপক্ষ আরও এই বিষয়ে অতিরিক্ত তথ্যের জন্য শ্রেণিবিন্যাসের নিয়মের জন্য নিবেদিত একটি পৃথক নির্দেশিকা উল্লেখ করে।
নমুনা
কিছু ক্ষেত্রে, আবেদনকারীকে পরবর্তী পর্যালোচনার জন্য কর্তৃপক্ষকে সিল করা নমুনা সরবরাহ করার জন্য অনুরোধ করা যেতে পারে। এটি অস্ত্রোপচারের যন্ত্র বা কন্টাক্ট লেন্সের মতো পণ্যগুলির ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। নমুনাগুলি সুরক্ষা এবং গুণমানের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তা এবং মানগুলি মেনে চলছে এবং সংশ্লিষ্ট স্পেসিফিকেশনগুলিও পূরণ করছে তা নিশ্চিত করার জন্য কর্তৃপক্ষ একটি কঠোর মূল্যায়ন করবে। পর্যালোচনার জন্য নমুনা জমা দেওয়ার সময়, আবেদনকারীকে প্রাসঙ্গিক ডকুমেন্টেশনের সাথে উপযুক্ত নমুনা ফর্মও প্রদান করতে হবে। কর্তৃপক্ষ যদি নমুনাগুলি প্রত্যাখ্যান করার সিদ্ধান্ত নেয় তবে আবেদনকারীকে লিখিতভাবে অবহিত করা হবে এবং কর্তৃপক্ষ কর্তৃক গৃহীত এই ধরনের সিদ্ধান্তের কারণ আবেদনকারীকে জানানো হবে।
অমান্যকারীদের
নির্দেশিকাতে সম্বোধন করা আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় চিকিৎসা ডিভাইস আমদানির ক্ষেত্রে সম্ভাব্য লঙ্ঘনের সাথে সম্পর্কিত। বিশেষ করে, কর্তৃপক্ষ সুস্পষ্টভাবে বলে যে আবেদনকারী দাখিলের মধ্যে অন্তর্ভুক্ত যেকোনো এবং সমস্ত নথির সত্যতা এবং বৈধতা নিশ্চিত করার জন্য দায়ী৷ দস্তাবেজটি সম্ভাব্য লঙ্ঘনের একটি তালিকাও প্রদান করে যার মধ্যে অন্যান্য বিষয়ের সাথে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:
- অবৈধ নথি;
- নতুন চালান সাফ করার জন্য পূর্বে অনুমোদিত চালান ব্যবহার করা;
- নতুন চালানে বিদ্যমান HS কোড এবং/অথবা CoO যোগ করা;
- বিভ্রান্তিকর তথ্য প্রদান;
- জাল কাগজপত্র;
- পূর্ববর্তী আবেদনের প্রত্যাখ্যানের কারণ মেনে না নিয়ে ভুল দাখিলের পুনরাবৃত্তি।
নির্দেশিকায় বর্ণিত পদ্ধতি অনুসারে, উপযুক্ত ন্যায্যতা প্রদানের জন্য আবেদনকারীর লঙ্ঘনের নোটিশের তারিখ থেকে শুরু করে এক সপ্তাহ সময় থাকবে। যদি আবেদনকারী একটি ন্যায্যতা প্রদান করতে ব্যর্থ হয় যে কর্তৃপক্ষ গ্রহণযোগ্য বলে মনে করবে, লঙ্ঘন নিবন্ধিত হবে। পরবর্তী লঙ্ঘনের ফলে কর্তৃপক্ষ আবেদনকারীর বিরুদ্ধে নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা গ্রহণ করতে পারে।
সংক্ষেপে, বর্তমান নির্দেশিকা আবেদন প্রক্রিয়ার বিস্তারিত বর্ণনা করে এবং আমদানি অনুমোদন সম্পর্কিত অন্যান্য গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলিও তুলে ধরে, যার মধ্যে ফি গণনা, পণ্যের শ্রেণিবিন্যাস, নমুনার বিধান এবং লঙ্ঘন রয়েছে। নথিটি উপরে উল্লিখিত প্রতিটি বিষয়ে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করে এবং সংশ্লিষ্ট প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য আবেদনকারীদের দ্বারা বিবেচনা করা মূল বিষয়গুলির রূপরেখা দেয়।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
রেজিডেস্ক মেডিকেল ডিভাইস এবং আইভিডি সংস্থাগুলির জন্য একটি পরবর্তী প্রজন্মের ওয়েব-ভিত্তিক সফ্টওয়্যার। আমাদের কাটিং এজ প্ল্যাটফর্ম নিয়ন্ত্রক বুদ্ধি, অ্যাপ্লিকেশন প্রস্তুতি, জমা দেওয়া এবং বিশ্বব্যাপী অনুমোদনের ব্যবস্থাপনার জন্য মেশিন লার্নিং ব্যবহার করে। আমাদের ক্লায়েন্টদেরও সমালোচনামূলক প্রশ্নগুলির যাচাইকরণের জন্য বিশ্বব্যাপী 4000 এর বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে। সাধারণত প্রস্তুতি নিতে prepare মাস সময় নেয় এমন অ্যাপ্লিকেশনগুলি এখন রেজিডেস্ক ড্যাশ (টিএম) ব্যবহার করে 6 দিনের মধ্যে প্রস্তুত করা যেতে পারে। বৈশ্বিক সম্প্রসারণ কখনও এত সহজ ছিল না।اور
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- সক্ষম
- সম্পর্কে
- গ্রহণযোগ্য
- প্রবেশ
- অনুযায়ী
- স্টক
- অতিরিক্ত
- অতিরিক্ত তথ্য
- বিরুদ্ধে
- এজেন্সি
- সব
- সংশোধনী
- পরিমাণ
- এবং
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- প্রয়োগ করা হচ্ছে
- যথাযথ
- অনুমোদন
- অনুমোদিত
- প্রবন্ধ
- আ
- মূল্যায়ন
- সাহায্য
- বীমা
- সত্যতা
- কর্তৃত্ব
- আগে
- হচ্ছে
- তরবার
- মামলা
- তালিকা
- বিভাগ
- কিছু
- শংসাপত্র
- পরিবর্তন
- শ্রেণী
- শ্রেণীবিন্যাস
- শ্রেণিবিন্যাস সিস্টেম
- শ্রেণীবদ্ধ
- পরিষ্কার
- ক্লায়েন্ট
- কোড
- মন্তব্য
- ব্যবসায়িক
- কোম্পানি
- সম্পন্ন হয়েছে
- সম্মতি
- মেনে চলা
- আচার
- বিবেচনা
- বিবেচনা
- বিবেচিত
- যোগাযোগ
- যোগাযোগ
- সুখী
- ঘুঘুধ্বনি
- অনুরূপ
- পারা
- দেশ
- দেশের
- নির্ণায়ক
- সংকটপূর্ণ
- কাটিং-এজ
- তারিখ
- দিন
- রায়
- নিবেদিত
- বর্ণিত
- বিস্তারিত
- বিস্তারিত
- নির্ধারণ
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- বিভিন্ন
- দলিল
- ডকুমেন্টেশন
- কাগজপত্র
- প্রতি
- ইমেইল
- নিশ্চিত করা
- নিশ্চিত
- উদাহরণ
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যর্থ
- ঝরনা
- পারিশ্রমিক
- ফি
- পূরণ করা
- আবিষ্কার
- প্রথম
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- ফর্ম
- থেকে
- সম্পূর্ণ
- অধিকতর
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- বিশ্বব্যাপী
- ভিত্তিতে
- গ্রুপ
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- HTTPS দ্বারা
- শনাক্ত
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত
- অন্তর্ভুক্ত
- সুদ্ধ
- তথ্য
- যন্ত্র
- বুদ্ধিমত্তা
- আগ্রহী
- প্রবর্তন করা
- ইস্যু করা
- IT
- আইটেম
- চাবি
- জানা
- শিক্ষা
- আইনগত
- লেন্স
- চিঠি
- লাইসেন্স
- LINK
- তালিকা
- মেশিন
- মেশিন লার্নিং
- করা
- মেকিং
- ব্যবস্থাপনা
- উত্পাদক
- বাজার
- Marketing
- ব্যাপার
- ম্যাটার্স
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- অর্থ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- সম্মেলন
- পূরণ
- উল্লেখ
- মাসের
- অধিক
- নাম
- যথা
- নাম
- জাতীয়
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- পরবর্তী প্রজন্ম
- স্বাভাবিকভাবে
- সংখ্যা
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- ONE
- অনলাইন
- ক্রম
- আদি
- অন্যান্য
- প্রান্তরেখা
- সামগ্রিক
- ওভারভিউ
- প্যাক
- অংশ
- বিশেষ
- দলগুলোর
- পার্টি
- পাসওয়ার্ড
- প্রদান
- পিডিএফ
- সম্পাদন করা
- শারীরিক
- স্থাপন
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- বিন্দু
- পয়েন্ট
- সম্ভাব্য
- প্রস্তুত করা
- প্রস্তুত
- প্রস্তুতি
- বর্তমান
- আগে
- পূর্বে
- প্রক্রিয়া
- পণ্য
- পণ্য
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- বিধান
- প্রকাশিত
- গুণ
- প্রশ্ন
- পরিসর
- কারণ
- গ্রহণ করা
- সুপারিশ
- বিশেষ পরামর্শ দেওয়া হচ্ছে
- বোঝায়
- প্রতিফলিত করা
- সংক্রান্ত
- নিবন্ধভুক্ত
- নিবন্ধন
- প্রবিধান
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- প্রাসঙ্গিক
- অনুরোধ
- অনুরোধ
- আবশ্যকতা
- সংরক্ষিত
- নিজ নিজ
- প্রতিক্রিয়া
- দায়ী
- ফল
- এখানে ক্লিক করুন
- পর্যালোচনা
- কঠোর
- নিয়ম
- নিয়ম
- নিরাপত্তা
- বলেছেন
- একই
- সংরক্ষণ করুন
- পাঠানোর
- আলাদা
- জাহাজে
- উচিত
- সহজ
- পরিস্থিতিতে
- সফটওয়্যার
- সলিউশন
- সোর্স
- কথা বলা
- প্রশিক্ষণ
- নির্দিষ্ট
- স্পেসিফিকেশনের
- মান
- শুরু হচ্ছে
- যুক্তরাষ্ট্র
- অবস্থা
- প্রারম্ভিক ব্যবহারের নির্দেশাবলী
- চর্চিত
- বিষয়
- নমন
- জমা
- পেশ
- পরবর্তী
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- অস্ত্রোপচার
- পদ্ধতি
- গ্রহণ করা
- শর্তাবলী
- সার্জারির
- তাদের
- সেখানে
- সময়
- শিরনাম
- TM
- থেকে
- একসঙ্গে
- বিষয়
- লেনদেন
- ধরনের
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- ব্যবহার
- বৈধতা
- প্রতিপাদন
- মাধ্যমে
- ভায়োলেশন
- অমান্যকারীদের
- ওয়েব ভিত্তিক
- সপ্তাহান্তিক কাল
- কিনা
- যে
- ইচ্ছা
- মধ্যে
- ছাড়া
- বিশ্বব্যাপী
- লেখা
- ভুল
- zephyrnet