ISO 13485 অনুযায়ী মান নীতি

প্রতিষ্ঠানের গুণমান নীতির সংজ্ঞা হল ISO 13485 এবং নিয়ন্ত্রিত ব্যবসার সাথে সম্পর্কিত অন্যান্য মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের মান অনুযায়ী শীর্ষ ব্যবস্থাপনার সাথে সম্পর্কিত একটি অপরিহার্য কাজ। 

এই নিবন্ধে আমরা নীতির সাথে সম্পর্কিত প্রধান প্রয়োজনীয়তার মধ্য দিয়ে যাব আইএসও 13485 এবং মেডিকেল ডিভাইস সেক্টরের সাথে যুক্ত অন্যান্য প্রবিধান।

গুণমান নীতির সাধারণ বৈশিষ্ট্য

কোয়ালিটি পলিসিকে মূলত প্রতিষ্ঠানের মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের মিশন স্টেটমেন্ট হিসেবে বিবেচনা করা যেতে পারে। এই কারণে, এটি কঠোরভাবে সংস্থার উপর নির্ভরশীল এবং এটি সাধারণত মান ব্যবস্থার বাস্তবায়ন পর্যায়ে সংজ্ঞায়িত করা হয় এবং নথিভুক্ত বা উল্লেখ করা হয় মানের ম্যানুয়াল. 

নীতিতে সাধারণত কোম্পানির দৃষ্টি ও লক্ষ্য থাকে। 

সংস্থার নীতি সংজ্ঞায়িত করার সময় একটি বিমূর্ত নীতির পরিবর্তে একটি বেশ সুনির্দিষ্ট বিবৃতি সংজ্ঞায়িত করা গুরুত্বপূর্ণ।

ISO 13485 অনুযায়ী নীতির সাথে সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা

গুণমান নীতির সাথে সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তাগুলি ধারা 5.3-এ সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে৷ আইএসও 13485 মান। 

বিশেষত, মানের এই অংশটি মান নীতির প্রধান বৈশিষ্ট্যগুলিকে সংজ্ঞায়িত করে। আমরা এখন এই সমস্ত প্রয়োজনীয়তার মধ্য দিয়ে যাব। 

1. মান নীতি প্রতিষ্ঠানের উদ্দেশ্য প্রযোজ্য হবে.

সংস্থার সাধারণ উদ্দেশ্য এবং মিশন এবং নীতির মধ্যে একটি সারিবদ্ধতা থাকতে হবে, যেটিতে সাধারণত একটি বাক্য থাকে যা সংস্থার উচ্চ স্তরের মিশনের সংক্ষিপ্ত বিবরণ দেয় এবং কীভাবে গুণমান পরিচালন ব্যবস্থা সেই মিশনটিকে সমর্থন করতে পারে। 

2. গুণমান নীতিতে প্রয়োজনীয়তা মেনে চলা এবং গুণমান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার কার্যকারিতা বজায় রাখার প্রতিশ্রুতি অন্তর্ভুক্ত থাকবে. 

যেহেতু গুণমান নীতির সংজ্ঞা শীর্ষ ব্যবস্থাপনার অন্যতম প্রধান কাজ, তাই এটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ যে নীতিতে সমস্ত প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এবং মানের কার্যকারিতা মেনে চলার জন্য সংস্থার প্রতিশ্রুতি সম্পর্কিত একটি স্পষ্ট বিবৃতি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি. 

এই বিষয়ে খুব স্পষ্ট হওয়ার জন্য, গুণমানের ম্যানুয়ালটিতে প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি স্পষ্ট রেফারেন্স অন্তর্ভুক্ত করা প্রয়োজন। সাধারণত এই প্রয়োজনীয়তাগুলি ভৌগলিক অঞ্চলগুলির উপর নির্ভর করে যেখানে সংস্থার চিকিৎসা পণ্যগুলি বিতরণ করা হয়। এমন এক ধরনের ম্যাট্রিক্স থাকা প্রয়োজন যা সেই ভৌগলিক অঞ্চলগুলির সাথে সম্পর্কযুক্ত যেখানে পণ্যটি সেই নির্দিষ্ট ভৌগলিক অঞ্চলে প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তার সাথে বিতরণ করা হয়। এই ভাবে, সমস্ত প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা স্পষ্টভাবে চিহ্নিত করা হয়. 

মান পরিচালন ব্যবস্থার কার্যকারিতা বজায় রাখার প্রতিশ্রুতিও অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ কারণ এই ক্ষেত্রেও, এটি মান দ্বারা বিশেষভাবে প্রয়োজনীয় শীর্ষ ব্যবস্থাপনার অঙ্গীকারের অংশ। 

3. গুণমান নীতি মান লক্ষ্য স্থাপনের জন্য একটি কাঠামো প্রদান করবে। 

গুণমানের উদ্দেশ্যগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলি স্ট্যান্ডার্ডের 5.4.1 পয়েন্টে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে। একই সময়ে, অনুচ্ছেদ 5.3-এর প্রয়োজন, উপরে রিপোর্ট হিসাবে, নীতি এবং গুণমানের উদ্দেশ্যগুলির মধ্যে একটি সুস্পষ্ট লিঙ্ক, যেখানে পূর্ববর্তীটি উদ্দেশ্যগুলি প্রতিষ্ঠার জন্য একটি কাঠামো প্রদান করে। একটি ব্যবহারিক দৃষ্টিকোণ থেকে, এর মানে হল যে মানের নীতিতে গুণমান ব্যবস্থার সামগ্রিক সুযোগকে হাইলাইট করা উচিত এবং তারপরে এটি গুণমান ব্যবস্থার কার্যকারিতা পরিমাপ করতে ব্যবহৃত মানের উদ্দেশ্যগুলির পছন্দের মধ্যে প্রতিফলিত হওয়া উচিত।

4. গুণমান নীতি সংস্থার দ্বারা যোগাযোগ এবং বোঝা হবে

এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় কারণ এটি স্পষ্টতই প্রয়োজনীয় যে নীতিটি সমগ্র সংস্থার সাথে যোগাযোগ করা এবং বোঝা যায়৷ ব্যবহারিক দৃষ্টিকোণ থেকে, যদিও সমস্ত কর্মীদের সাথে নীতির যোগাযোগটি বেশ সহজ এবং অনেকগুলি বিভিন্ন পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে (উদাহরণস্বরূপ নীতিটি সমস্ত কর্মীদের কম্পিউটারের স্ক্রিনসেভারে অন্তর্ভুক্ত করা হবে বা সংযুক্ত থাকবে অফিসের দেয়াল), একটু বেশি জটিল দিকটি প্রদর্শন করা যে গুণমান নীতিটি সবাই বুঝতে পারে।

সম্ভাবনাগুলির মধ্যে একটি হল নীতির উপর বিশেষভাবে প্রশিক্ষণ দেওয়া এবং নিশ্চিত করা যে প্রত্যেকে একটি "পড়ুন এবং বোঝা" বিবৃতিতে স্বাক্ষর করুন যা প্রমাণ করতে পারে যে সমস্ত কর্মীরা নীতি সম্পর্কে জ্ঞানী এবং নীতিটি সঠিকভাবে বোঝা গেছে।

5. মান নীতি অব্যাহত উপযুক্ততা জন্য পর্যালোচনা করা হবে.

মান নীতির পর্যালোচনা একটি প্রতিষ্ঠানের মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের জন্য একটি অপরিহার্য মুহূর্ত। সাধারণত, পর্যালোচনা সময় সঞ্চালিত হয় ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা, যার প্রয়োজনীয়তা আমরা ইতিমধ্যে আলোচনা করা হয়েছে. প্রকৃতপক্ষে, ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা হল সঠিক মুহূর্ত যেখানে শীর্ষ ব্যবস্থাপনা নীতির উপযুক্ততা মূল্যায়ন করতে পারে এবং প্রয়োজনে একটি নতুন নীতি প্রস্তাব করতে পারে যদি এটি প্রয়োজনীয় বলে মনে করা হয়।

কোয়ালিটিমেডেভ নিউজলেটার

QualityMedDev হল একটি অনলাইন প্ল্যাটফর্ম যা মেডিকেল ডিভাইস ব্যবসার জন্য কোয়ালিটি এবং রেগুলেটরি বিষয়ের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে।

QualityMedDev নিউজলেটারকে ধন্যবাদ, আপনি ওয়েবসাইটে প্রকাশিত সাম্প্রতিকতম নিবন্ধগুলির সাথে, নিয়ন্ত্রক বিশ্বের সংবাদ সহ, বিশেষ করে নতুন ইইউ MDR এবং IVDR প্রসঙ্গে আপডেট থাকবেন।

QualityMedDev নিয়ন্ত্রক সম্মতি বিষয়গুলির জন্য মেডিকেল ডিভাইস ব্যবসা সমর্থনকারী বৃহত্তম অনলাইন প্ল্যাটফর্মগুলির মধ্যে একটি।

যদি আপনার কোন বিষয় থাকে যার জন্য আপনি আরো তথ্য পেতে চান অথবা আপনার টেমপ্লেট বা ডকুমেন্টেশন প্রয়োজন যা বর্তমানে আমাদের কাছে নেই কোয়ালিটিমেড ডেভ শপ, আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে দ্বিধা করবেন না এবং আমরা আপনার অনুরোধ পূরণের জন্য যথাসাধ্য চেষ্টা করব।

সম্প্রতি আমরা আমাদের পরিচয় কমপ্লায়েন্স কিটস EU MDR 2017/745 এবং পোস্ট-মার্কেট নজরদারি কার্যক্রম সম্পর্কিত। এই কমপ্লায়েন্স কিটগুলিতে বিভিন্ন নির্দেশিকা, ইবুক, টেমপ্লেট এবং পদ্ধতি রয়েছে যা অপরিহার্য

সূত্র: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/