En nylig rapport fra Udskriften afslørede, at den indiske lægemiddelproducent Bajaj Healthcare ('BH') har ansøgt patentkontoret om en tvangslicens til at fremstille Eli Lillys Baricitinib. I øjeblikket er selve ansøgningen eller ethvert svar fra Eli Lilly på dens indgivelse ikke tilgængelig, men rapporten indeholder detaljer om omstændighederne omkring den. Baricitinib, som oprindeligt er et gigtlægemiddel, er for nylig blevet brugt i kombination med Remdesivir til behandling af Covid-19 patienter for bedre resultater end hvad sidstnævnte alene giver. Ifølge rapporten havde BH oprindeligt henvendt sig til Eli Lilly, licenstageren og markedsføreren af det indiske patent over Baricitinib (IN 270765), for at få en frivillig licens, men blev afvist.
Det vides ikke, hvilken af de tilgængelige tvangslicensruter ansøgningen tager. Læsere husker måske, at også Natco i maj havde ansøgt om en tvangslicens for Baricitinib og søgte tilladelse fra regeringen til brug i henhold til Sektion 92 (diskuteret link. af Swaraj) – før ansøgningen var i sidste ende trukket tilbage i henhold til en frivillig licensaftale mellem Natco og Eli Lilly. Section 92-ruten kræver, at regeringen beslutter, om en CL er nødvendig på grund af en national nødsituation, ekstrem hast eller et tilfælde af offentlig ikke-kommerciel brug. Af en læsning af vedtægten fremgår det, at en ansøgning i henhold til denne paragraf muligvis skal være forudgået af en nød-/hasteerklæring vedrørende et bestemt patent, meddelt i Lovtidende. Det er uklart, om i mangel af en sådan underretning, en ansøgning nødvendigvis vil mislykkes. Jeg har heller ikke fundet nogen sådan meddelelse med henvisning til Baricitinib eller noget andet patent. Læsere, der har mere klarhed om dette, bedes dele din indsigt i kommentarerne.
Hvis BH's ansøgning derimod flyttes under Sektion 84, i lighed med Bayers Nexavar CL, skulle det bevise en af tre grunde: a) utilgængelighed for offentligheden; b) uoverkommelighed for offentligheden; eller c) patent ikke fungeret i Indien.
Lang vej forude for Bajaj Healthcare
BH udfordrer de priser, som Eli Lilly har solgt Baricitinib til, markedsført som Olumiant, i Indien. Baseret på sine estimater på Form 27-afsløringer, placerer det lægemidlets pris til INR 3,230 for en enkelt 4 mg tablet, en standard 14-dages recept, som ville beløbe sig til INR 45,220 (se Den indiske regering fortynder markant oplysningsnormer for patentarbejde). BH hævder, at dette er for dyrt og uden for prisniveauet for et flertal af indiske husstande. Dette afspejler argumenterne fra Natco i maj ansøgning. Ligesom Natco hævder BH også, at det kan fremstille lægemidlet til en meget billigere pris, dvs. INR 28 pr. 4 mg tablet (også til INR 14 for 1 mg og INR 18 for 2 mg tabletter).
Imidlertid ser omstændighederne ud til at have ændret sig en del, siden Natco indgav sin ansøgning. Bortset fra licensaftalen med Natco fortsatte Eli Lilly med at underskrive mere licensaftaler med flere indiske firmaer såsom Cipla, Sun Pharma og Lupin blandt andre til at fremstille stoffet lokalt på en ikke-eksklusiv, royaltyfri basis. BH havde især søgt en licens, der tilbød op til 7 % af nettooverskuddet som royalty, men blev afvist, da licensgiveren allerede havde andre licenser og forhandlinger på plads. Desuden synes Eli Lillys forsøg på at fremskynde tilgængeligheden af Baricitinib i Indien allerede at være blevet til noget, da Natco – som havde modtaget nødbrugstilladelse fra DCGI i april – solgte sine lægemidler online til, hvad der ser ud til at være meget mere overkommelige priser. En 14-tabletsflaske med 4 mg tabletter kan findes prissat til INR 419, hvilket er cirka INR 30 pr. 4 mg tablet. BH's foreslåede pris på INR 28 er kun marginalt lavere.
Med omkring seks frivillige licenser udstedt til indiske lægemiddelproducenter og et par flere muligvis i pipelinen, vil tilgængeligheden af stoffet på det indiske marked sandsynligvis skyde op. Selvom den tilgængelige mængde ikke kendes, kan BH have en kamp op ad bakke for at prøve at bevise (i henhold til § 84(1)(a)), at kravet fra offentligheden ikke bliver opfyldt.
Desuden, hvis de andre licenstagere sælger stoffet til priser, der ligner Natco, holder prisbillighedsargumentet måske heller ikke meget vand. Da IPAB gav Natco en CL til at fremstille Bayers Nexavar, sidstnævnte solgte anti-cancer-lægemidlet til hele 2,80,000 INR om måneden. CL-ordren pålagde, at prisen for Natco-fremstillede lægemidler skulle begrænses til 8,800 INR pr. måned. Den næsten ubetydelige forskel mellem BH's foreslåede priser for Baricitinib og dem, hvor licenstagere som Natcos lægemidler allerede er tilgængelige, blegner væsentligt i forhold til præcedensen.
Den tredje grund under Section 84 er, at patentet ikke fungerer i Indien. Bayer-beslutningen havde bragt uenighed om spørgsmålet om, hvorvidt udtrykket "arbejder' betegner lokal fremstilling eller inkluderer også import. Patentkontrolløren havde i første omgang afgjort, at import ikke kan kaldes 'fungerende', men IPAB gav plads til fleksibilitet i fortolkningen. Her er spørgsmålet dog næppe relevant, da selv om import var den eneste kilde til Baricitinib i Indien indtil nu, har de seneste licenser under pandemien ændret det.
Ikke et let tidspunkt for tvangslicenser?
For et par måneder siden, da den ødelæggende anden bølge af pandemien hærgede over hele landet, syntes tiden at være moden til en tvangslicensbevilling med både højesteret samt Delhi High Court efter at have opfordret centralregeringen til at overveje de muligheder, der er tilgængelige i henhold til patentloven, 1970. Andre domstole så PIL'er, der blev anmodet om at handle i denne henseende (se link. , link.). Selv i det internationale samfund, den største modstander af CL'er, kom USA ikke kun med sin USTR Særlig 301-rapport støtte brugen af CL'er under pandemien, men også kaste sin vægt bag en begrænset TRIPS-frafald. [I tiden siden da er Den Europæiske Union har også støttet tvangslicenser – uanset dets modstand mod en TRIPS-frafald.]
På trods af dette er regeringen havde vist modvilje i at gå videre med en CL for Covid-lægemidler som Remdesivir og Tocilizumab. I sin erklæring til Apex-domstolen havde den favoriseret samarbejder gennem forhandlinger og frivillige licenser for ikke at fremmedgøre lægemiddelsamfundet i denne nødsituation.
Årsagerne bag regeringens utilbøjelighed til CL'er er godt illustreret i Baricitinibs tilfælde. Efter at have konstateret en mangel udrullede Eli Lilly omgående flere licenser på tilsyneladende gunstige vilkår for at opfylde behovene, hvilket resulterede i billigere medicin. Det er vanskeligt at forestille sig, at regeringen kan risikere at modvirke medicinalvirksomheder, der påtager sig en sådan frivillig indsats, ved at tildele en CL, især hvis prisforskellen, som BH tilbyder, er minimal.
En juridisk afgørelse af domstolene, der tildeler en CL, er kun mulig, hvis den slags nødsituationer, der er forudset i Section 92, eller fejlene hos patenthaveren i henhold til Section 84, kan bevises. På nuværende tidspunkt er det svært at sige, hvordan Patentstyrelsen og domstolene kan tackle dette, især i betragtning af Tredje bølge af pandemien er blevet forudsagt at ankomme til Indien i næste måned. Hvad man med sikkerhed kan sige er, at BH's vej ikke bliver let. En tvangslicens er en undtagelsesbestemmelse, der gør indgreb i en patenthavers eksklusive rettigheder. Det er således kun påberåbt under alvorlige omstændigheder. Den banebrydende Nexavar CL, der bragte enorm lettelse for kræftpatienter, førte til udbredt misbilligelse af medicinalvirksomheder og det internationale samfund, med rygter om, at Indien leverer hemmelig forsikring til USA om ikke at udstede yderligere lægemiddel-CL'er. Det er usandsynligt, at domstolene eller regeringen vil gøre en lignende undtagelse, hvis de mener, at BH simpelthen mistede en chance for at blive en af de mange licenstagere.
Relaterede sider
- 000
- 84
- Aftale
- blandt
- Anvendelse
- april
- argumenter
- omkring
- artikel
- tilgængelighed
- Battle
- Bavarian
- Bit
- Kræft
- fordringer
- kommentarer
- samfund
- Virksomheder
- controller
- kontroverser
- Par
- Ret
- Domstole
- Covid
- Covid-19
- Tilbud
- Oplysninger
- medicin
- Narkotika
- skøn
- Eksklusiv
- Fleksibilitet
- formular
- Opfylde
- Regering
- sundhedspleje
- link.
- Høj
- hold
- Hvordan
- HTTPS
- Identifikation
- billede
- Indien
- indsigt
- internationalt
- IT
- Led
- Politikker
- Licens
- licenser
- Licenser
- lokale
- lokalt
- logo
- Flertal
- Marked
- måned
- netto
- underretning
- tilbyde
- officiel
- online
- modstand
- Indstillinger
- ordrer
- Andet
- Andre
- pandemi
- patent
- Patenter
- patienter
- Pharma
- recept
- pris
- offentlige
- rækkevidde
- læsere
- Læsning
- årsager
- relief
- indberette
- svar
- Risiko
- R
- sælger
- Del
- SIX
- So
- Stage
- Stater
- Supreme
- Tablet
- tid
- behandle
- union
- Forenet
- Forenede Stater
- us
- Vand
- Wave
- WHO