Udlånt af Getty Images
Baxter , Miromatrix Medical er gå sammen at udvikle en unik terapi til patienter med akut leversvigt (ALF), meddelte virksomhederne onsdag.
Partnerne vil kombinere Miromatrix's biomanipulerede engangslever med Baxters PrisMax-system, som er designet til at give individualiserede behandlinger til patienter.
En Investigational New Drug-ansøgning blev indsendt til FDA for terapien, kaldet miroliverELAP, i november 2022. Det ser ud til at være den første IND for et biomanipuleret organ, rapporterede virksomhederne i en pressemeddelelse.
Miromatrix forudsat en opdatering om IND onsdag, hvori det fremgår, at FDA har sat et klinisk hold på ansøgningen og anmodet om yderligere ikke-klinisk og klinisk information.
Miromatrix planlægger at indsende sit svar til regulatoren i anden halvdel af 2023, sagde Jeff Ross, Ph.D., CEO, i en forberedt erklæring.
Hvis IND-ansøgningen godkendes, vil Miromatrix påbegynde et fase I klinisk forsøg med miroliverELAP til behandling af patienter med ALF.
Få leveren tilbage til sundhed
MiroliverELAP er beregnet til at yde terapeutisk støtte til ALF-patienter med det endelige mål at lokke patienternes egne lever tilbage til sundhed.
Leveren er et unikt organ, idet den har evnen til at regenerere.
"Miromatrix mener, at miroliverELAP har potentialet til at redde og forbedre livet for ALF-patienter og samtidig øge tilgængeligheden af lever til transplantation til andre patienter," sagde Ross i pressemeddelelsen, der annoncerede partnerskabet.
Hvis et klinisk forsøg går fremad, vil Miromatrix's biomanipulerede lever blive forbundet til Baxters PrisMax-system uden for patientens krop for at yde ekstern støtte til patienterne. MiroliverELAP-systemet vil blive brugt som en bro-til-transplantation eller bro-til-genopretning for patienter med ALF med det mål at undgå en levertransplantation.
Replikation af organer fra den menneskelige krop er en kompleks proces, som Miromatrix er fokuseret på.
Virksomhedens miroliverELAP er designet til at replikere nøglefunktionerne i en menneskelig lever.
Miromatrix begynder at bygge sine organer ved at fjerne svineceller fra høstede griseorganer. Dette efterlader en ekstracellulær matrix, der bevarer de mekaniske og vaskulære egenskaber af den oprindelige organstruktur.
I en proces kendt som recellularisering er stilladset befolket med funktionelle humane celler, der stammer fra donerede menneskelige organer. Når humane celler introduceres til den resterende ekstracellulære matrix, har de unikke regenerative og adhæsionsegenskaber, som letter konstruktionen af et fungerende, biokonstrueret organ svarende til dem, der er hjemmehørende i menneskekroppe.
Et præklinisk studie i samarbejde udført med Mayo Clinic demonstreret at når den blev implanteret i grise med ALF, opretholdt den biomanipulerede lever påviselig leversundhed og viste tidlig leverfunktion efter transplantation.
Miromatrix udvikler også mirokidney ved hjælp af lignende teknologi.
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.biospace.com/article/baxter-and-miromatrix-team-up-to-develop-bioengineered-liver/?s=93
- 2022
- 2023
- a
- Yderligere
- ,
- annoncerede
- Annoncerer
- Anvendelse
- godkendt
- tilgængelighed
- undgå
- tilbage
- bag
- mener
- BioSpace
- krop
- Bygning
- Celler
- Direktør
- klinik
- Klinisk
- samarbejde
- kombinerer
- Virksomheder
- Selskabs
- komplekse
- tilsluttet
- opbygge
- demonstreret
- Afledt
- konstrueret
- udvikle
- udvikling
- medicin
- døbt
- Tidligt
- eksamen
- ekstern
- lette
- Manglende
- fda
- Fornavn
- fokuserede
- Forces
- Videresend
- fra
- funktion
- funktionel
- fungerer
- funktioner
- mål
- Halvdelen
- Helse
- hold
- HTTPS
- menneskelig
- Forbedre
- in
- stigende
- oplysninger
- introduceret
- IT
- deltage
- Nøgle
- nyre
- kendt
- Lever
- Lives
- Matrix
- Mayo Clinic
- mekanisk
- bevæger sig
- indfødte
- Ny
- november
- original
- Andet
- uden for
- egen
- partnere
- Partnerskab
- patienter
- fase
- planer
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- befolkede
- potentiale
- forberedt
- trykke
- Pressemeddelelse
- behandle
- egenskaber
- give
- regenerativ
- regulator
- frigive
- resterende
- fjernelse
- rapporteret
- anmodet
- svar
- Said
- Gem
- Anden
- lignende
- samtidigt
- Statement
- struktur
- Studere
- indsende
- indsendt
- support
- systemet
- Teknologier
- Terapeutisk
- terapi
- til
- behandle
- retssag
- enestående
- Opdatering
- udnyttet
- Onsdag
- som
- mens
- vilje
- zephyrnet