Overensstemmelsesvurdering for CE-mærkningsproces

Overensstemmelsesvurderingen kan betragtes som den procedure, hvorigennem overholdelse af kravene i MDR påvises. Overensstemmelsesvurderingen er det obligatoriske trin, der skal udføres for at have et medicinsk udstyr på det europæiske marked. Vi har allerede gennemgået QMS-kravene i forbindelse med design kontroll, og relaterede emner som design verifikation og validering. Her skal vi diskutere overensstemmelsesvurderingen, hvilket betyder de forskellige måder, en producent har til at demonstrere overholdelse af de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav.

Der er forskellige typer overensstemmelsesvurderingsprocedurer: 

1. Overensstemmelsesvurdering baseret på en kvalitetsstyringssystem og om vurdering af teknisk dokumentation (bilag IX)
2. Overensstemmelsesvurdering baseret på typeundersøgelse (bilag X)
3. Overensstemmelsesvurdering baseret på verifikation af produktets overensstemmelse (bilag XI)

Valget af den specifikke overensstemmelsesvurdering afhænger af risikoklassen for det medicinske udstyr og af det specifikke valg af organisationen for medicinsk udstyr. Lad os tage et kig på de forskellige typer overensstemmelsesvurdering, og så vil vi se på de forskellige mulige certificeringsruter for hver risikoklasse. 

Audit af kvalitetsstyringssystem

Dette er standardrevisionen af ​​kvalitetsstyringssystemet. Hvis virksomheden allerede er ISO 13485-certificeret, burde der ikke være noget problem, da alle QMS-processerne allerede burde være under kontrol og godt styret. Vi har allerede diskuteret QMS-krav til EU MDR , baseret på forordningens artikel 10.

Overensstemmelsesvurdering baseret på EU-typeundersøgelse 

Den såkaldte EU-typeafprøvning er skitseret i bilag X til EU MDR 2017/745. det er en type overensstemmelsesvurdering, der involverer det bemyndigede organ, og den er baseret på vurderingen af ​​den tekniske dokumentation, relevant livscyklusproces. Det involverer ofte undersøgelse af et repræsentativt eksempel på medicinsk udstyrsprøve for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med EU's MDR. Efter denne vurdering og de videresendte vellykkede resultater vil det bemyndigede organ udstede EU-typeafprøvningen, der er i overensstemmelse med overensstemmelsesvurderingen nævnt i bilag X til EU MDR.

Verifikation af produktoverensstemmelse

Denne overensstemmelsesrute er beskrevet i bilag XI til EU MDR, og den kan udføres for det medicinske udstyr med EU-typeafprøvningsattest. Som specificeret i bilag XI skal produktverifikation forstås som den procedure, hvorved fabrikanten efter undersøgelse af hver fremstillet anordning ved at udstede en EU-overensstemmelseserklæring skal anses for at sikre og erklære, at de anordninger, der er blevet med forbehold af proceduren i afsnit 14 og 15 er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i denne forordning, der gælder for dem.

Overensstemmelsesvurdering for hver risikoklasse for medicinsk udstyr

Som nævnt før, afhænger overensstemmelsesruterne af enhedens risikoklasse? Lad os nu se alle mulighederne for hver enhedsklasse. 

For klasse III-enheder kan overensstemmelsesruten udføres baseret på bilag IX (audit af kvalitetsstyringssystem), eller alternativt er det muligt at bruge proceduren angivet i bilag X til typeafprøvningen kan udføres i kombination med produktoverensstemmelsesverifikationen i henhold til bilag XI.

Dette er en procedure, der er gyldig for klasse III-enheder undtagen specialfremstillede og undersøgelsesudstyr. 

For udstyr, der er klassificeret som klasse IIa og IIb, forventes for specialfremstillet udstyr og undersøgelsesudstyr, at det stadig er gyldigt kvalitetsstyringssystemets rute i henhold til bilag IX, efterfulgt af kapitel I og III samt vurderingen af teknisk dokumentation og kapitel II. For klasse IIb implanterbare anordninger skal vurderingen af ​​den tekniske dokumentation dog udføres for hver anordning og bør ikke være baseret på prøveudtagning. 

Alternativt er det muligt at anvende proceduren som specificeret i bilag X (typeafprøvning) i kombination med en vurdering som specificeret i bilag XI (verifikation af produktoverensstemmelse). 

Endelig er der for klasse I-enheder ingen involvering af det bemyndigede organ, og enheden kan markedsføres på grundlag af den overensstemmelseserklæring, der er udarbejdet af producenten. Det er klart, at det tekniske dossier for klasse I-udstyr kan inspiceres inden for rammerne af ISO 13485-audit i forhold til kriterierne i afsnit 4.2.3 – Medicinsk udstyrsfil.

konklusioner

Som konklusion er de forskellige veje til at demonstrere overholdelse af EU MDR 2017/745 blevet diskuteret i detaljer for alle klassen af ​​medicinsk udstyr. Det er ekstremt vigtigt fuldt ud at forstå kravene i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, da det er en af ​​nøglefaktorerne for CE-mærkningsprocessen.

QualityMedDev nyhedsbrev

QualityMedDev er en online platform, der yder omfattende support til producenter af medicinsk udstyr og konsulentvirksomheder inden for lovoverholdelse. Vi udgiver blogindlæg om kvalitetsstyringssystem og lovgivningsrelaterede emner og leverer omfattende dokumentation, der er klar til at blive downloadet for at understøtte implementerings- og vedligeholdelseskvalitetssystemet eller produktrelaterede certificeringer. QualityMedDev leverer konsulentservice til emner vedrørende kvalitet og regulatoriske anliggender til producenter af medicinsk udstyr, tøv ikke med at finde ud af mere om vores tjenester i dedikeret side af hjemmesiden. Vi støtter opførelsen af helt nyt kvalitetssystem og/eller udarbejdelse af SW relateret teknisk dokumentation.

Vi udgiver også et periodisk nyhedsbrev, der har til formål at dele information om de nye artikler eller dokumenter, som er blevet gjort tilgængelige via QualityMedDev-webstedet.

Hvis du gerne vil holde dig opdateret med de sidste nyheder og analyser fra den regulatoriske verden for medicinsk udstyr, skal du tilmelde dig vores nyhedsbrev ved at udfylde formularen nedenfor.

Kilde: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/