TOKYO, 10. maj 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. meddelte i dag, at det har påbegyndt forberedelse af en ny lægemiddelansøgning for ultrahøjdosis mecobalamin (udviklingskode: E0302) til amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i Japan , baseret på gunstige kliniske resultater af JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS: JETALS), et investigator-initieret fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ultrahøjdosis methylcobalamin (mecobalamin) i begyndelsen begyndende ALS-patienter, udgivet af et forskerhold ledet af den ekstraordinære professor Ryuji Kaji (hovedforsker), Tokushima University og professor Yuishin Izumi (koordinerende efterforsker), afdelingen for neurologi, Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences. Eisai indsendte i marts 2022 en ansøgning om betegnelse for et lægemiddel til sjældne sygdomme til ministeriet for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) og planlægger at indsende en ny lægemiddelansøgning i regnskabsåret 2023.
For ultrahøjdosis mecobalamin indsendte Eisai en ny lægemiddelansøgning som behandling for ALS i maj 2015 baseret på resultaterne af et fase II/III klinisk forsøg (Studie 761) for ALS, men trak ansøgningen tilbage i marts 2016 efter at have modtaget udtalelsen vedr. ansøgningspakken ikke er tilstrækkelig fra Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
En yderligere analyse af undersøgelse 761 antydede imidlertid, at ultrahøjdosis mecobalamin forlængede overlevelsesperioden og undertrykte progression hos ALS-patienter, som påbegyndte behandling inden for 12 måneder efter ALS-debut. For at genoverveje dets effektivitet og sikkerhed hos ALS-patienter inden for 1 år efter debut, blev JETALS udført som et investigator-initieret klinisk forsøg af forskerholdet ledet af Tokushima University med støtte fra det japanske agentur for medicinsk forskning og udvikling (AMED). Resultaterne af undersøgelsen viste effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ultrahøjdosis mecobalamin, som nu er blevet offentliggjort i det peer-reviewede tidsskrift JAMA Neurology (New Window). Baseret på resultaterne af JETALS har Eisai i samråd med Tokushima University besluttet at indsende ansøgningen om godkendelse af ultrahøjdosis mecobalamin til ALS i Japan.
Eisai betragter neurologi som et terapeutisk fokusområde og er engageret i udvikling af nye lægemidler på dette område for at opfylde udækkede medicinske behov og yderligere bidrage til at øge fordelene for patienter og deres familier.
Om amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
ALS er en vanskelig, progressiv, neurodegenerativ sygdom, der resulterer i alvorlig muskelatrofi og svaghed i musklerne på grund af motorneuron dysfunktion. Da hovedårsagen til dødsfald er åndedrætssvigt på grund af lammelse af åndedrætsmusklerne, uden brug af kunstigt åndedrætsværn, sker døden inden for cirka 3 til 6 år fra sygdommens opståen. Ifølge antallet af patienter, der har udstedt et certifikat fra modtageren af specificeret sygdomsbehandling, var der 10,514 patienter med ALS i Japan i 2020. I øjeblikket er der ingen helbredende behandling etableret for ALS, og da der kun er et begrænset antal lægemidler godkendt i Japan og i udlandet er dette en sygdom med betydelige udækkede medicinske behov.
Om mecobalamin
Mecobalamin (udviklingskode: E0302) er godkendt og markedsført som Methycobal, en 500 mikrogram injektion af mecobalamin indiceret til behandling af perifere neuropatier og megaloblastisk anæmi forårsaget af vitamin B12-mangel. Methycobal er også godkendt som en tabletformulering samt en fingranulatformulering indiceret til behandling af perifere neuropatier. Mens virkningsmekanismen af mecobalamin i ALS ikke er kendt, er det blevet foreslået i ikke-klinisk forskning, at mecobalamin kan have effekt gennem en neurobeskyttende effekt og regenerering af nerveaxoner. Siden 1990'erne er klinisk forskning blevet udført i ultrahøjdosis mecobalamin i ALS af en undersøgelsesgruppe om neurodegenerativ sygdom, finansieret gennem Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærds Specified Disease Treatment Research Program. Kort- og langtidsforsøg med intramuskulær injektion af mecobalamin på 25 mg og 50 mg dagligt, hvilket er henholdsvis 50 og 100 gange den godkendte dosis af Methycobal, tydede på, at ultrahøjdosis mecobalamin kunne have en klinisk effekt ved ALS. Eisai havde gennemført det kliniske fase II/III-studie (Studie 761) siden 2006 og indsendte en ny lægemiddelansøgning for ultrahøjdosis mecobalamin som behandling for ALS i maj 2015, men trak ansøgningen tilbage i marts 2016 efter Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). ) indikerede, at yderligere kliniske forsøg var nødvendige.
Mediehenvendelser:
PR-afdeling,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rettigheder forbeholdes. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. meddelte i dag, at det har påbegyndt forberedelse af en ny lægemiddelansøgning for ultrahøjdosis mecobalamin.
- 10
- 100
- 12 måneder
- 2016
- 2020
- 2022
- Om
- Ifølge
- Handling
- Yderligere
- agentur
- Alle
- analyse
- annoncerede
- Anvendelse
- cirka
- OMRÅDE
- kunstig
- være
- gavner det dig
- Årsag
- forårsagede
- certifikat
- kliniske forsøg
- kode
- engageret
- anser
- bidrage
- ophavsret
- kunne
- For øjeblikket
- dag
- besluttede
- udpegning
- Udvikling
- Enheder
- Sygdom
- medicin
- Tidligt
- effekt
- etableret
- evaluere
- ekstraordinære
- Manglende
- familier
- ende
- Fokus
- Opfylde
- finansierede
- yderligere
- eksamen
- gruppe
- Helse
- HTTPS
- stigende
- IT
- Japan
- tidsskrift
- kendt
- Arbejdskraft
- Led
- Limited
- langsigtet
- Marts
- medicinsk
- måned
- nødvendig
- Newswire
- nummer
- Udtalelse
- ordrer
- peer-reviewed
- periode
- lægemidler
- fase
- planer
- Main
- Program
- progressiv
- relationer
- forskning
- forskning og udvikling
- Resultater
- Sikkerhed
- Skole
- VIDENSKABER
- signifikant
- siden
- Studere
- indsendt
- support
- Tablet
- hold
- derfor
- Gennem
- gange
- i dag
- behandling
- retssag
- universitet
- brug
- Velfærd
- mens
- WHO
- inden for
- uden
- år
- år