Eisai: Opdatering om fase 4 ENVISION bekræftende undersøgelse af ADUHELM

Cambridge, MA, 28. januar 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. og Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) annoncerede i dag yderligere detaljer om fase 4 post-marketing bekræftende undersøgelse, ENVISION, af ADUHELM (aducanumab- avwa) 100 mg/ml injektion til intravenøs brug ved tidlig Alzheimers sygdom, herunder detaljer om undersøgelsens mål for forskelligartet tilmelding og primært endepunkt.

Biogen sigter mod at tilmelde 18 procent af amerikanske deltagere i ENVISION fra sorte/afrikanske amerikanske og latinske befolkninger. Dette mål afspejler Biogens vedvarende forpligtelse til at øge mangfoldigheden i kliniske forsøg.

"Historisk set har patienter med forskellig baggrund været dårligt repræsenteret i kliniske forsøg med Alzheimers sygdom, og vi er forpligtet til at ændre dette," siger Priya Singhal MD, MPH, Head of Global Safety & Regulatory Sciences og midlertidig Head of Research & Development hos Biogen. "Dette mål matcher mangfoldigheden blandt amerikanere, der er diagnosticeret med tidlig Alzheimers sygdom, mens forsøget på samme tid vil generere væsentlige data for at verificere effektiviteten af ​​ADUHELM."

Biogen vil implementere flere strategier for at hjælpe med at overvinde barrierer for forskellig patientindskrivning i Alzheimers sygdomsforsøg, såsom manglende adgang til medicinske centre, kendskab til fordele/risiko-profilen for behandling og økonomiske eller logistiske byrder.

"Det er vigtigt at se dette ambitiøse fokus på mangfoldighed blive prioriteret i indskrivningen og integreret som en central del af ENVISION kliniske forsøg, så vi kan have data fra patienter, der i højere grad repræsenterer det, vi ser i klinikken," sagde Dylan Wint. MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Nevada.

Virksomhederne meddelte også i dag, at det primære endepunkt for det globale, placebokontrollerede ENVISION-studie vil blive målt ved Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) 18 måneder efter behandlingsstart med ADUHELM. CDR-SB-endepunktet er et valideret mål for både kognition og funktion, der er meget brugt i kliniske forsøg med patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom, er i overensstemmelse med ADUHELMs fase 3 EMERGE- og ENGAGE-studier og er i stand til at generere robuste resultater. Opdateringen inkluderer også en stigning i den tidligere annoncerede tilmelding, fra 1,300 til 1,500 personer med tidlig Alzheimers sygdom (mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og mild Alzheimers sygdom), med bekræftelse af amyloid beta-patologi, for yderligere at styrke dataene leveret af undersøgelse.

Selvom ENVISION og andre ADUHELM kliniske forsøg allerede er planlagt eller i gang, har Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) for nylig udgivet et udkast til National Coverage Determination (NCD), som vil begrænse Medicares dækning af ADUHELM og andre amyloid-målrettede behandlinger til patienter, der er indskrevet i yderligere kliniske forsøg. Biogen er forpligtet til at engagere sig med CMS for at undgå unødvendige overlapninger af kliniske forsøg og arbejde hen imod at finde en vej til at tilbyde øjeblikkelig adgang til patienter til den første FDA godkendte behandling for Alzheimers sygdom siden 2003.

Ud over det primære endepunkt, CDR-SB, inkluderer sekundære endepunkter Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13), Alzheimers Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory – Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI) , Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) og Neuropsykiatrisk Inventory (NPI-10).

Påbegyndelsen af ​​patientscreening for ENVISION er planlagt til maj 2022. Baseret på tilmeldingsrater fra de tidligere fase 3-forsøg med ADUHELM, forventes den primære afslutningsdato at være cirka fire år efter, at studiet påbegyndes. Virksomhederne er taknemmelige over for sundhedspersonale, medicinske centre, patienter og familier, som vil deltage i dette forsøg.

Tidligere, i juli 2021 (New Window), satte virksomhederne endnu et væsentligt mangfoldighedsmål i det observationsfase 4 ICARE AD-forsøg, som har til formål at indskrive i alt cirka 6,000 patienter.

Om ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injektion til intravenøs brug

ADUHELM er indiceret til behandling af Alzheimers sygdom. Behandling med ADUHELM bør påbegyndes hos patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild demensstadie af sygdom, den population, hvor behandlingen blev påbegyndt i kliniske forsøg. Der er ingen sikkerheds- eller effektivitetsdata for påbegyndelse af behandling på tidligere eller senere stadier af sygdommen, end de blev undersøgt. Denne indikation er godkendt under accelereret godkendelse baseret på reduktion af amyloid beta plaques observeret hos patienter behandlet med ADUHELM. Fortsat godkendelse af denne indikation kan være betinget af verifikation af klinisk fordel i bekræftende forsøg.

ADUHELM er et monoklonalt antistof rettet mod amyloid beta. Ophobningen af ​​amyloid beta plaques i hjernen er et definerende patofysiologisk træk ved Alzheimers sygdom. Den accelererede godkendelse af ADUHELM er blevet givet baseret på data fra kliniske forsøg, der viser effekten af ​​ADUHELM på reduktion af amyloid beta plaques, en surrogat biomarkør, der med rimelighed kan forudsige kliniske fordele, i dette tilfælde en reduktion i klinisk tilbagegang.

ADUHELM kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder: Amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter eller "ARIA". ARIA er en almindelig bivirkning, der normalt ikke forårsager nogen symptomer, men som kan være alvorlig. Selvom de fleste mennesker ikke har symptomer, kan nogle mennesker have symptomer som: hovedpine, forvirring, svimmelhed, synsforandringer og kvalme. Patientens læge vil foretage magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger før og under behandling med ADUHELM for at kontrollere for ARIA. ADUHELM kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner. De mest almindelige bivirkninger af ADUHELM omfatter: hævelse i områder af hjernen, med eller uden små blødninger i hjernen eller på overfladen af ​​hjernen (ARIA); hovedpine; og falde. Patienter bør ringe til deres læge for at få medicinsk rådgivning om bivirkninger.

Fra oktober 2017 samarbejder Biogen og Eisai Co., Ltd. om den globale fælles udvikling og co-promovering af aducanumab.

Om Biogen

Som pionerer inden for neurovidenskab opdager, udvikler og leverer Biogen verdensomspændende innovative terapier til mennesker, der lever med alvorlige neurologiske sygdomme såvel som relaterede terapeutiske tilknytninger. En af verdens første globale bioteknologivirksomheder, Biogen blev grundlagt i 1978 af Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray og nobelprisvinderne Walter Gilbert og Phillip Sharp. I dag har Biogen en førende portefølje af lægemidler til behandling af dissemineret sklerose, har introduceret den første godkendte behandling for spinal muskelatrofi og leverer den første og eneste godkendte behandling til at adressere en definerende patologi ved Alzheimers sygdom. Biogen kommercialiserer også biosimilars og fokuserer på at fremme industriens mest diversificerede pipeline inden for neurovidenskab, der vil transformere standarden for behandling af patienter inden for flere områder med stort udækkede behov.

I 2020 lancerede Biogen et modigt 20-årigt initiativ på 250 millioner dollars for at løse de dybt forbundne spørgsmål om klima, sundhed og lighed. Healthy Climate, Healthy Lives sigter mod at eliminere fossile brændstoffer på tværs af virksomhedens aktiviteter, opbygge samarbejder med anerkendte institutioner for at fremme videnskaben for at forbedre menneskers sundhedsresultater og støtte undertjente samfund.

Om Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. er en førende global farmaceutisk virksomhed med hovedkontor i Japan. Eisais virksomhedsfilosofi er baseret på human health care-konceptet (hhc), som går ud på at tænke over patienter og deres familier og øge de fordele, som sundhedspleje giver dem. Med et globalt netværk af R&D-faciliteter, produktionssteder og marketing-datterselskaber stræber vi efter at realisere vores hhc-filosofi ved at levere innovative produkter til at målrette sygdomme med høje udækkede medicinske behov, med et særligt fokus på vores strategiske områder neurologi og onkologi.

Ved at udnytte erfaringerne fra udviklingen og markedsføringen af ​​en behandling for Alzheimers sygdom, sigter Eisai mod at etablere "Eisai Demens Platform." Gennem denne platform planlægger Eisai at levere nye fordele til dem, der lever med demens og deres familier ved at opbygge et "demensøkosystem" ved at samarbejde med partnere såsom medicinske organisationer, diagnostiske udviklingsvirksomheder, forskningsorganisationer og bio-ventures foruden private forsikringsbureauer, finansindustrier, fitnessklubber, bilproducenter, detailhandlere og plejefaciliteter. For mere information om Eisai Co., Ltd., besøg venligst https://www.eisai.com.

MEDIAKONTAKTER
Biogen Inc.
Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (US Media)
PR-afdeling
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (Medier uden for USA)
PR-afdeling
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Biogen Safe Harbor
Denne nyhedsmeddelelse indeholder fremadrettede udtalelser, herunder udtalelser fremsat i henhold til safe harbor-bestemmelserne i Private Securities Litigation Reform Act af 1995, om de potentielle kliniske virkninger af ADUHELM; de potentielle fordele, sikkerhed og effektivitet ved ADUHELM; resultater fra ENVISION; behandlingen af ​​Alzheimers sygdom; de forventede fordele og potentiale ved Biogens samarbejdsaftaler med Eisai; kliniske udviklingsprogrammer, kliniske forsøg og dataudlæsninger og præsentationer; og risici og usikkerheder forbundet med udvikling og kommercialisering af lægemidler. Disse udsagn kan identificeres ved ord som "sigte", "foregribe", "tro", "kunne", "estimere", "forvente", "forudsige", "agter", "kan", "planlægge", " muligt", "potentiale", "vilje", "ville" og andre ord og udtryk med lignende betydning. Lægemiddeludvikling og kommercialisering indebærer en høj grad af risiko, og kun et lille antal forsknings- og udviklingsprogrammer resulterer i kommercialisering af et produkt. Resultater i tidlige kliniske forsøg er muligvis ikke indikative for fuldstændige resultater eller resultater fra senere eller større kliniske forsøg og sikrer ikke myndighedsgodkendelse. Du bør ikke stole unødigt på disse udsagn eller de præsenterede videnskabelige data.

Disse udsagn indebærer risici og usikkerheder, der kan forårsage, at faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der afspejles i sådanne udsagn, herunder uden begrænsning uventede bekymringer, der kan opstå fra yderligere data, analyser eller resultater opnået under kliniske forsøg; forekomsten af ​​uønskede sikkerhedshændelser; risici for uventede omkostninger eller forsinkelser; risikoen for andre uventede forhindringer; manglende beskyttelse og håndhævelse af Biogens data, intellektuelle ejendomsrettigheder og andre ejendomsretlige rettigheder og usikkerheder vedrørende intellektuelle ejendomskrav og udfordringer; risici forbundet med nuværende og potentielle fremtidige sundhedsreformer; produktansvarskrav; risici for tredjepartssamarbejde; og de direkte og indirekte indvirkninger af den igangværende COVID-19-pandemi på Biogens forretning, driftsresultater og finansielle stilling. Ovenstående angiver mange, men ikke alle, af de faktorer, der kan forårsage, at faktiske resultater afviger fra Biogens forventninger i enhver fremadrettet erklæring. Investorer bør overveje denne advarselserklæring såvel som de risikofaktorer, der er identificeret i Biogens seneste års- eller kvartalsrapport og i andre rapporter, som Biogen har indsendt til US Securities and Exchange Commission. Disse udsagn er baseret på Biogens nuværende overbevisninger og forventninger og taler kun fra datoen for denne pressemeddelelse. Biogen påtager sig ingen forpligtelse til offentligt at opdatere nogen fremadrettede udsagn, hvad enten det er som følge af ny information, fremtidig udvikling eller andet.


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rettigheder forbeholdes. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. og Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) annoncerede i dag yderligere detaljer om fase 4 post-marketing bekræftende undersøgelse, ENVISION, af ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL injektion til intravenøs brug i tidlig Alzheimers sygdom, herunder detaljer om undersøgelsens mål for mangfoldig tilmelding og primært endepunkt. Kilde: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/