Den nye artikel behandler aspekter relateret til forskellige årsager til forsinkelser, der opstår før og under en inspektion.
Indholdsfortegnelse
Food and Drug Administration (FDA eller Agency), den amerikanske regulerende myndighed på området for sundhedsprodukter, har offentliggjort en udkast til vejledning dedikeret til de omstændigheder, der udgør forsinkelse, afvisning, begrænsning eller afvisning af en lægemiddel- eller enhedsinspektion. Når det er færdiggjort, vil dokumentet beskrive myndighedens holdning med hensyn til handlinger eller undladelser fra producenter af medicinsk udstyr og andre parter, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr, der påvirker de inspektioner, som myndigheden udfører i løbet af dens overvågningsaktiviteter. Det er vigtigt at nævne, at FDA-vejledningsdokumenter er ikke-bindende i deres juridiske karakter og heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser, men snarere at give yderligere præciseringer vedrørende de gældende lovkrav samt anbefalinger, der skal følges i for at sikre overholdelse heraf. Desuden kunne en alternativ tilgang anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med den nuværende lovgivning og er aftalt med myndigheden på forhånd.
Omfanget af vejledningen dækker bl.a. aspekter vedrørende forsinkelser af inspektioner og potentielle årsager hertil. Først og fremmest anerkender myndigheden, at nogle af disse årsager er uden for rimelig kontrol af en enhed, der er underlagt inspektion, men vil forvente, at der gives en ordentlig begrundelse med hensyn til den adfærd, der anses for at have en negativ indvirkning på inspektionsforløbet og resulterer i yderligere forsinkelser. Det nævner myndigheden også hvor en ejer, operatør eller agent forårsager den urimelige forsinkelse af en inspektion, kan dette medføre, at de lægemidler eller enheder, der er fremstillet, forarbejdet, pakket eller opbevaret deri, bliver forfalsket i henhold til paragraf 501(j) i FD&C Act. Dokumentet beskriver yderligere forskellige typer af forsinkelser, der kan finde sted, og fremhæver de nøglepunkter, der er forbundet hermed.
Forsinket planlægning af forudanmeldte inspektioner
I henhold til den generelle regel kræver årsags- og rutineovervågning i forbindelse med narkotika ikke at blive annonceret på forhånd. Myndigheden plejer dog normalt at kontakte inspektionspligtige faciliteter på forhånd for at lette inspektionsprocessen. Tværtimod kræver eksisterende lovgivning, at myndigheden på forhånd skal annoncere inspektioner, der involverer udenlandske og indenlandske faciliteter, der udfører operationer med medicinsk udstyr, undtagen årsagsinspektioner. I de situationer, hvor forhåndsannoncering ikke er påkrævet i henhold til gældende regler, vil myndigheden tage stilling til, hvilken fremgangsmåde der skal følges fra sag til sag. Den nævnte forhåndsmeddelelse kan være i form af et telefonopkald eller afsendelse af en e-mail. I tilfælde af en udenlandsk lokalitet involveret, vil myndigheden tage hensyn til de lokale faktorer, såsom ferier eller vejrforhold, når de planlægger en inspektion.
Myndigheden giver endvidere eksempler på adfærd, der anses for at forårsage forsinkelser, nemlig:
- Et anlæg vil ikke acceptere en annonceret startdato for inspektion og giver ikke en rimelig forklaring på, at den ikke gør det;
- Efter at have planlagt en inspektion, anmoder en facilitet om en senere startdato uden at give en rimelig forklaring;
- En facilitet reagerer ikke efter FDA's forsøg på at kontakte facilitetens udpegede kontakt(er).
Ovenstående handlinger og udeladelser kan resultere i, at det pågældende medicinske udstyr anses for at være forfalsket.
Samtidig kan myndigheden acceptere det, hvis fabrikanten anmoder om en ny inspektion og giver en rimelig begrundelse.
Forsinkelse under en inspektion
Dokumentet dækker også aspekter relateret til forsinkelser, der kunne finde sted i løbet af selve inspektionen. Myndigheden har i overensstemmelse med gældende regler en bred beføjelse til at kunne vurdere overholdelsen af de respektive myndighedskrav, det pågældende anlæg er underlagt. Handlinger eller undladelser, der har indflydelse på myndighedens efterforskers mulighed for at foretage en inspektion på en forsvarlig måde, vil således blive betragtet som en forsinkelse af inspektionen. Samtidig erkender myndigheden, at den blotte tilstedeværelse af dens repræsentanter kan resultere i mindre forvirring og en lille indvirkning på den normale drift af anlægget under inspektionen, så i tilfælde af at indsatsen i god tro ville resultere i mindre forsinkelser, ville de ikke blive taget i betragtning. urimelig.
Ifølge vejledningen omfatter eksempler på forsinkelser blandt andet følgende:
- En facilitet giver ikke FDA-efterforskeren adgang til et område af faciliteten før en bestemt fremtidig dato eller klokkeslæt, selvom området er operationelt og er et område på inspektionsstedet, som FDA har bemyndigelse til at inspicere, uden at give en rimelig forklaring ;
- En facilitet efterlader FDA-efterforskeren i et mødelokale uden adgang til nødvendig dokumentation eller ansvarlige personer i en urimelig periode, der forstyrrer efterforskerens evne til at gennemføre inspektionen;
- Et anlæg accepterer den på forhånd annoncerede inspektionsdato, men når efterforskeren går ind i anlægget, er det nødvendige facilitetspersonale ikke tilgængeligt, eller virksomhedens ledelse informerer efterforskeren om, at driften er lukket, uden at give en rimelig forklaring.
Samtidig vil myndigheden ikke have nogen indvendinger mod at forhindre FDA-efterforskers adgang til et specifikt område, før de passende foranstaltninger eller forholdsregler er truffet behørigt.
Forsinket produktion af plader
Ifølge vejledningen er det af afgørende betydning for myndigheden at kunne gennemgå og indsamle kopier af de relevante journaler vedrørende de pågældende lægemidler eller medicinsk udstyr. I løbet af en inspektion kan FDA-efterforskeren f.eks. gennemgå den enhedsrelaterede dokumentation for at vurdere overholdelse af de respektive lovmæssige krav. Myndigheden anerkender, at anlægget vil kræve rimelig tid til at fremstille kopier af sådanne optegnelser, men denne proces bør ikke forsinkes urimeligt. Som forklaret af myndigheden omfatter eksemplerne på unødige forsinkelser følgende:
- Under en inspektion anmoder FDA-efterforskeren inden for en rimelig tidsramme om registreringer, som FDA har bemyndigelse til at inspicere, men anlægget undlader at producere de anmodede optegnelser inden for den tidsramme, som FDA anmoder om, uden rimelig forklaring;
- FDA anmoder om optegnelser i henhold til paragraf 704(a)(4) eller 704(e) i FD&X Act, men anlægget undlader at producere de anmodede optegnelser rettidigt uden rimelig forklaring.
Ovenstående situationer kan resultere i, at det pågældende medicinske udstyr anses for at være forfalsket.
Sammenfattende beskriver denne FDA-vejledning potentielle problemer, der kan resultere i forsinkelser på forskellige stadier af inspektionsprocessen. Dokumentet forklarer også den tilgang, som myndigheden skal anvende, når den skal afgøre, om disse forsinkelser er rimelige.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.,
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- evne
- I stand
- Om
- over
- Acceptere
- adgang
- Konto
- Lov
- Handling
- aktioner
- aktiviteter
- Yderligere
- adresser
- administration
- fremme
- negativt
- agentur
- Agent
- Alle
- alternativ
- ,
- annoncerede
- anvendelig
- applikationer
- anvendt
- tilgang
- passende
- OMRÅDE
- artikel
- aspekter
- vurderinger
- forbundet
- Forsøg på
- myndighed
- til rådighed
- grundlag
- før
- være
- Beyond
- bred
- ringe
- tilfælde
- Årsag
- årsager
- forårsager
- centraliseret
- lave om
- Ændringer
- omstændigheder
- kunder
- indsamler
- Virksomheder
- fuldføre
- Compliance
- betingelser
- Adfærd
- udførelse
- Konference
- forvirring
- betragtes
- udgøre
- kontakt
- modsætning
- kontrol
- kunne
- kursus
- dækker
- kritisk
- Nuværende
- Dato
- forsinkelse
- Forsinket
- forsinkelser
- beskrive
- bestemmelse
- enhed
- Enheder
- forskellige
- dokumentet
- dokumentation
- dokumenter
- Indenlandsk
- udkast
- medicin
- Narkotika
- i løbet af
- indsats
- sikre
- Går ind i
- enhed
- Endog
- eksempler
- Undtagen
- eksisterende
- udvidelse
- forvente
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- Forklarer
- forklaring
- lette
- Facility
- faktorer
- mislykkes
- Manglende
- fda
- færdiggjort
- Fornavn
- efterfulgt
- efter
- mad
- Food and Drug Administration
- udenlandsk
- formular
- yderligere
- fremtiden
- Generelt
- Giv
- Give
- Global
- global ekspansion
- godt
- sundhedspleje
- Held
- hjælpe
- højdepunkter
- helligdage
- holistisk
- Men
- HTTPS
- KIMOs Succeshistorier
- vigtigt
- pålægge
- in
- omfatter
- enkeltpersoner
- oplysninger
- instans
- Intelligens
- indføre
- involverede
- spørgsmål
- IT
- selv
- Nøgle
- Kend
- Politikker
- Lovgivning
- Line (linje)
- lokale
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- måde
- fremstillet
- Fabrikant
- Producenter
- Markeder
- max-bredde
- foranstaltninger
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- nævner
- mindre
- mere
- nemlig
- Natur
- nødvendig
- netværk
- Ny
- normal
- forpligtelser
- operationelle
- Produktion
- operatør
- ordrer
- Andet
- ejer
- pakket
- parter
- periode
- Personale
- Pharma
- telefon
- Telefon opkald
- Place
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- position
- Muligheden
- potentiale
- Forbered
- tilstedeværelse
- præsentere
- forebyggelse
- behandle
- producere
- Produkter
- passende
- give
- forudsat
- giver
- leverer
- offentliggøre
- offentliggjort
- I henhold til
- spørgsmål
- Spørgsmål
- realtid
- rimelige
- årsager
- anbefalinger
- optegnelser
- nægter
- om
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- Repræsentanter
- anmodet
- anmodninger
- kræver
- påkrævet
- Krav
- Kræver
- dem
- Svar
- ansvarlige
- resultere
- resulterer
- gennemgå
- Værelse
- Herske
- regler
- Kør
- Said
- samme
- rækkevidde
- Sektion
- afsendelse
- bør
- nedlukning
- Simpelt
- websted
- situationer
- So
- Løsninger
- nogle
- Kilder
- tale
- specifikke
- etaper
- standarder
- starte
- emne
- sådan
- RESUMÉ
- overvågning
- systemet
- Tag
- Området
- deres
- deri
- Gennem
- tid
- tidsramme
- Titel
- til
- typer
- under
- us
- sædvanligvis
- Verifikation
- Vejr
- hvorvidt
- vilje
- inden for
- uden
- verdensplan
- ville
- X
- zephyrnet