FDA afviste forsøg på mennesker for Elon Musks BCI Tech

Genudgivet af Platon

Abonnenter: 0

Elon Musk_Yichuan Cao/NurPhoto via Getty Images

Elon Musk/udlånt af Yichuan Cao/NurPhoto via Getty Images

I 2022, Elon Musk's Neuralink forsøgte – og mislykkedes – at sikre tilladelse fra FDA til at køre et menneskeligt forsøg med dets implantable brain-computer interface (BCI), ifølge en Reuters indberette offentliggjort torsdag.

Med henvisning til syv nuværende og tidligere ansatte, der taler på betingelse af anonymitet, Reuters rapporterede, at det regulerende agentur fandt "snesevis af problemer" med Neuralinks applikation, som virksomheden skal løse, før den kan begynde at studere sin teknologi i mennesker.

Disse inkluderer risikoen for, at enheden flytter til andre dele af hjernen og sikkerheden for dens lithiumbatteri, sagde medarbejderne. FDA vil også gerne vide, om Neuralinks implantat kan tages ud uden at skade hjernen.

I januar 2022, Neuralink åbnet en stilling for en direktør for kliniske forsøg, en stærk indikator for, at virksomheden søgte at bringe sit implantat ind i klinikken. Dette fulgte efter et interview i december 2021 med The Wall Street Journal, hvor Musk sagde, at virksomheden håbede at have sin enhed i patienter "til næste år, afhængigt af FDA-godkendelse."

Musk har siden måttet justere sin tidslinje - og bliver højst sandsynligt nødt til det igen.

Neuralink forsøger i øjeblikket at løse FDA's bekymringer, ifølge Reuters rapporter, selvom tre af de citerede medarbejdere var "skeptiske" over, at virksomheden kunne gøre det hurtigt. Et firmadokument, der blev indleveret sidste efterår, bemærkede, at Neuralink håbede, at FDA ville give sit menneskelige forsøg grønt lys inden den 7. marts 2023.

Musks selskab har ikke offentliggjort sin lovgivningsansøgning eller FDA's afvisning til sine investorer. Som privat virksomhed er Neuralink ikke forpligtet til at gøre det.

Det er ikke første gang, Neuralink har haft problemer med føderale agenturer. I december 2022, Reuters rapporterede, at Department of Agriculture lancerede en undersøgelse af virksomheden for påståede dyrevelfærdskrænkelser.

Sidste måned, Reuters rapporterede også, at Transportministeriet undersøgte Neuralink for angiveligt transporterer forurenede hjerneimplantater taget fra hjernen på forskningsaber.

BioSpace har kontaktet Neuralink og FDA for en kommentar.

Slået til klinikken

Neuralinks produkt er en BCI-enhed, der, når den implanteres i hjernen, vil lade modtagerne bruge deres hjerner til at styre computere. Virksomheden foreslår at bruge sin kirurgiske robot til at skære et hul på størrelse med en mønt i kraniet for at levere implantatet og til at sy dets små ledninger ind i hjernen.

Teknikken, hvis den er bevist sikker og effektiv, kan hjælpe med at genoprette funktion og uafhængighed for personer med rygmarvsskader.

Et andet firma, der arbejder på et BCI-implantat, er Synchron, hvis vigtigste produkt under udvikling, stentrode, kunne hjælpe alvorligt lammede mennesker med at kontrollere digitale enheder ved hjælp af deres hjerner.

Synchron har slået Neuralink til klinikken. I maj 2022 startede New Yorks bioteknologiske COMMAND-undersøgelse, som vil evaluere sikkerheden og undersøge effektiviteten af stentrode. COMMAND bliver finansieret af National Institutes of Health og udføres under den første fritagelse for undersøgelsesudstyr tildelt af FDA.