Fem hospitaler begyndte at udvikle en politik for hastebrug i Greater Bay Area; Offentlig vejledning udgivet

Greater Bay Area (GBA) – med en samlet befolkning på cirka 71.2 millioner mennesker (5 % af Kinas samlede befolkning) – omfatter ni megabyer i Guangdong-provinsen: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, og Zhaoqing. Nu gælder disse ni byer hastebrugspolitik til medicinsk udstyr og lægemidler. Fem hospitaler vil være det første parti, der er banebrydende for den kliniske brug af medicinske produkter, der er godkendt og brugt i Hong Kong og Macau.

Politikken har allerede inkuberet den kliniske brug af magnetisk kontrollerbar forlængelse af titaniumstav og anti-D immunoglobulin-injektion i Hong Kong University Affiliated Shenzhen Hospital fra maj 2021. Begge produkter blev godkendt i Hong Kong og Macau og brugt på offentlige hospitaler der. Anti-D immunoglobulininjektion er indiceret for at forhindre neonatal hæmolyse forårsaget af RhD-negative kvinder, når de bliver gravide igen. Magnetisk kontrollerbar voksende titaniumstav er indiceret til at korrigere alvorlige rygmarvsdeformiteter hos børn.

Første batch hospitaler

Ikke kun tier-3, men også tier-2 hospitaler er inkluderet i den første batch udgivet af Guangdong Health Commission:

• Shenzhen: University of Hong Kong Tilknyttede Shenzhen Hospital (Tier 3)
• Zhongshan: Zhongshan Chen Xinghai Hospital (Tier 3)
• Guangzhou: Guangzhou Modern Hospital (Tier 2), Guangzhou United Family Hospital (Niveau 2)
• Zhuhai: Zhuhai Simalin Shunchao Eye Hospital (Tier 2)

Regeringens vejledning

Guangdong-regeringen udgav "Foreløbige bestemmelser om administration af importerede lægemidler og medicinsk udstyr i akutte kliniske behov i Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area" den 27. august 2021 og afsluttede en række første af sin slags foranstaltninger i Kina for NMPA ikke-godkendte enheder. Det udkast blev udgivet i juli 2021.

Hong Kong eller Macao godkendt, men endnu ikke godkendt på fastlandet, medicin og medicinsk udstyr kan bruges i ni byer i Guangdong-provinsen. De kan kun bruges, hvis de væsentlige kliniske fordele med presserende behov kan påvises. Det blev dateret tilbage til den 25. november 2020, da centralregeringen for første gang formaliserede politikken for akutte medicinske behov i Great Bay Area. Nu vejleder Guangdong-regeringen yderligere oversøiske producenter, medicinske institutter og delegerede leverandører om, hvordan de køber, importerer og leverer de medicinske produkter.

Bestemmelserne omfatter 29 artikler, der giver en klar vejledning til nedenstående aspekter:

1. Omfang af akut behov for medicin og udstyr
2. Krav til udpegede medicinske institutioner
3. Gennemgang og godkendelsesprocedure
4. Forudsætning for levering
5. Risikostyring
6. Tilbagekaldelsesproces

Hvis dine enheder bruges i Hong Kong og Macau, og du ønsker at bruge dem klinisk i Guangdong, bedes du kontakte info@ChinaMedDevice.com.

Krav til anvendelse

Dokumentet specificerer, at det medicinske udstyr skal opfylde nedenstående scenarier for at blive brugt i Guangdong:

1. Umiddelbart nødvendig til klinisk brug.
2. Bruges allerede af offentlige hospitaler i Hong Kong og Macau.
3. Har betydelige kliniske fordele.
4. Er ikke blevet godkendt i Kina.
5. Har udækkede medicinske behov.

De medicinske institutioner skal opfylde følgende krav:

1. De kan være enkeltmandsvirksomhed, joint venture eller samarbejde.
2. Opnået medicinsk institutions praksislicens.
3. Har et robust ledelsessystem med hensyn til levering, transport, opbevaring af medicinske produkter.
4. Har bivirkningsovervågningsagentur og nødplaner.

Sammen med de midlertidige bestemmelser er indsendelsesmateriale og retningslinjer for gennemgang. Venligst e-mail os på info@ChinaMedDevice.com for at få en engelsk kopi.

Kilde: https://chinameddevice.com/five-hospitals-began-pioneering-device-urgent-use-policy/