Health Canada Vejledning om undersøgelse af rapporterede problemer med medicinsk udstyr: Risikovurdering og -kontrol

Indholdsfortegnelse

Det er også vigtigt at nævne, at bestemmelserne i nærværende vejledning er ikke-bindende i deres juridiske karakter og beskriver den fremgangsmåde, som myndigheden foreslår. Men i tilfælde af uoverensstemmelser med bestemmelserne i gældende lovgivning, bør sidstnævnte have forrang.

Komplet risikoanalyse 

Ifølge dokumentet skal der udføres en komplet risikoanalyse, hvis undersøgelsen identificerer væsentlige sikkerhedsrelaterede problemer. En sådan analyse bør udføres for at:

• Verificere resultaterne af den foreløbige risikoanalyse;
• Sørg for, at alle potentielle farer og farlige situationer forbundet med problemet er identificeret;
• Estimer risikoen/risiciene for hver identificeret fare;
• Definer omfanget af problemet (hvilke bestemte enheder det gælder for, og hvor mange). Disse oplysninger bruges til at identificere enhver risiko, der er til stede med enheder, der i øjeblikket er i distribution. 

Health Canada oplyser, at på grund af brugen af ​​adskillige informationskilder er resultaterne opnået gennem fuldstændig risikoanalyse meget mere omfattende og pålidelige sammenlignet med dem, der opnås gennem foreløbig risikoanalyse udført af den ansvarlige part, når der er information om de potentielle sikkerhedsrelaterede problemer er modtaget. I denne sammenhæng henviser vejledningen også til den internationale standard ISO 14971 som den, der skal anvendes. 

Den relevante skriftlige procedure for undersøgelse af problemer med medicinsk udstyr, udviklet og implementeret af en producent af medicinsk udstyr, bør derfor foreskrive en komplet risikoanalyse som svar på eventuelle identificerede potentielt uacceptable risici.

Risikovurdering 

Som det næste trin bør en producent af medicinsk udstyr vurdere risikoen for at afgøre, om den er acceptabel eller ej. En sådan bestemmelse bør baseres på resultaterne af en fuldstændig risikoanalyse udført som beskrevet ovenfor. I henhold til anbefalingerne fra den gældende standard bør risikoevalueringen baseres på at sammenligne den nye risiko med de acceptkriterier, der blev brugt under det indledende udviklingstrin for enheden. Yderligere tiltag, der skal træffes af en producent af medicinsk udstyr, bør være baseret på resultaterne af en sådan evaluering. Hvis risikoen findes acceptabel, er der ikke behov for handlinger. Ellers ville det være nødvendigt at udvikle og implementere yderligere foranstaltninger for at mindske risikoen. 

Den førnævnte skriftlige procedure for undersøgelse af medicinsk udstyrsproblemer bør foreskrive, at risikovurdering skal foretages af en ansvarlig person med den nødvendige viden og kvalifikationer. Den trufne beslutning, såvel som dens begrundelse, bør være behørigt dokumenteret. 

Risikokontrol: Roller, rettelser 

Som nævnt er risikokontrolforanstaltninger dem, der indføres af en producent af medicinsk udstyr for, afhængigt af risikoens art og dens specifikke egenskaber, enten at eliminere risikoen fuldstændigt eller reducere den til et acceptabelt niveau. Ifølge vejledningen kunne sådanne foranstaltninger omfatte:

• Korrektioner, rettet mod at eliminere eller minimere en uacceptabel risiko forbundet med enhed i distribution;
• Korrigerende handlinger rettet mod at eliminere den grundlæggende årsag og forhindre gentagelse;
• Forebyggende handlinger rettet mod at forhindre hændelse, hvor en potentiel risiko er bekræftet, men en relateret hændelse endnu ikke er indtruffet. 

Health Canada oplyser også, at afhængigt af den særlige situation kan de førnævnte rettelser finde sted enten før sædvanlige korrigerende og forebyggende handlinger eller samtidigt. 

Rolle som producent, importør og distributør 

Vejledningen beskriver yderligere i detaljer ansvarsområderne for alle de parter, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr, herunder producenter, importører og distributører af medicinsk udstyr. 

I henhold til den generelle regel bør en producent af medicinsk udstyr være den, der starter en korrektion. Et effektivt samarbejde med andre parter, der er involveret i leveringen af ​​medicinsk udstyr på markedet, er imidlertid af afgørende betydning for at sikre effektiviteten af ​​sådanne handlinger generelt. 

I visse tilfælde kan importører og distributører også iværksætte en korrektion. I et sådant tilfælde vil det være nødvendigt at rådføre sig med producenten af ​​det medicinske udstyr som den part, der er i besiddelse af den mest omfattende information om det pågældende medicinske udstyr og risici forbundet hermed for at sikre, at risikoen håndteres fuldt ud. 

Korrigerende og forebyggende handlinger skal for det meste udføres af en producent af medicinsk udstyr, da der normalt skal foretages visse ændringer i designet af det pågældende medicinske udstyr eller dets fremstillingsproces. 

Rettelser 

Ifølge vejledningen risikokontrolforanstaltninger, der er nødvendige for at imødegå den eller de risici, der er forbundet med enheder, der er blevet distribueret, kan indebære at standse salget af enheden i afventning af identifikation og eliminering af årsagen, rådgive brugere og patienter, give yderligere instruktioner til brug, modificere de enheder, der er blevet frigivet eller fjernet dem fra brug. 

Health Canada understreger desuden, at for at undgå unødige forsinkelser bør en producent, der er ansvarlig for det pågældende medicinske udstyr, overveje muligheden for at implementere mellemliggende rettelser, selv før en omfattende undersøgelse er afsluttet. Det primære formål med sådanne foranstaltninger er at forhindre nye hændelser i at opstå. Sådanne handlinger kan følgelig finde sted i form af at standse distributionen af ​​medicinsk udstyr til kunder og/eller anmode kunderne om at afstå fra at bruge medicinsk udstyr, de allerede har, indtil videre. Senere, når en komplet risikokontrolplan er udviklet af producenten, kan disse handlinger blive gennemgået. 

For at sikre effektiviteten af ​​de ovenfor beskrevne mekanismer bør de styres af den relevante interne skriftlige procedure, der skal udvikles og implementeres af alle involverede parter. En sådan procedure bør især foreskrive den fremskyndede vej for øjeblikkelig implementering af korrigerende handlinger godkendt af den øverste ledelse. Det bør foreskrive, at når de er godkendt, skal rettelserne implementeres inden for den kortest mulige periode i overensstemmelse med andre relaterede procedurer, mens alle de handlinger, der tages, skal registreres i problemrapportfilen. 

Sammenfattende beskriver denne Health Canada-vejledning hovedprincipperne for risikokontrol. Dokumentet fremhæver de vigtigste punkter, der skal overvejes af producenter af medicinsk udstyr og andre parter med hensyn til rettelser og korrigerende og forebyggende foranstaltninger, der skal implementeres for at mindske de risici, der er forbundet med de identificerede sikkerhedsrelaterede problemer. 

kilder:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er en næste generation af webbaseret software til virksomheder inden for medicinsk udstyr og IVD. Vores banebrydende platform bruger maskinlæring til at levere regulatorisk intelligens, applikationsforberedelse, indsendelse og godkendelsesstyring globalt. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Ansøgninger, der normalt tager 6 måneder at forberede, kan nu forberedes inden for 6 dage ved hjælp af RegDesk Dash(TM). Global ekspansion har aldrig været så enkel.,