Sådan laver du et leverandørspørgeskema til fjernrevision

Skrevet af Rob Packard on 25. Juni, 2020

Du har allerede et leverandørspørgeskema, men ved du, hvordan du laver et leverandørspørgeskema for at vurdere en leverandørs evne til at understøtte en fjernrevision?

De fire væsentligste fejl, folk begår, når de designer et leverandørspørgeskema

I Medical Device Academy's leverandørkvalificering webinar, lærer du, hvordan du forbedrer din leverandørkvalificeringsproces ved at erstatte de traditionelle metoder til leverandørkvalificering med mere effektive tilgange til leverandørevaluering. Det følgende er fire eksempler på, hvordan du kan forbedre dit leverandørspørgeskema.

Leverandørspørgeskemaer bør være specifikke for det leverede produkt eller den leverede tjeneste

Den første fejl, folk begår, er at bruge et generisk spørgeskema. Det ville være bedst, hvis du stillede din leverandør spørgsmål, der er vigtige for det arbejde, som leverandøren skal udføre. Derfor bør hver kategori af produkter eller tjenester have sit eget sæt spørgsmål. For eksempel er vigtige spørgsmål relateret til ethylenoxidkontraktsteriliseringstjenester de maksimale størrelsesbegrænsninger for paller i steriliseringskammeret, og om anlægget kan udføre sterilitetstest på stedet. En sprøjtestøbningsleverandør kan dog forsinke returneringen af ​​dit leverandørspørgeskema, hvis disse spørgsmål var på den undersøgelse, du sender til dem, fordi de ikke forstår spørgsmålene.

Leverandørundersøgelser bør være mere end afkrydsningsfelter

Den anden fejl, folk begår, er at stille spørgsmål, der kan besvares med et "ja" eller "nej" svar eller et afkrydsningsfelt. Det er lukkede spørgsmål. Det ville være bedst, hvis du altid stiller åbne spørgsmål, fordi svaret vil give dig mere information om leverandøren. Derudover modstår de fleste mennesker at svare med et "nej"-svar, selvom det rigtige svar er "nej". For eksempel, "Hvad er dit FDA-registreringsnummer?" er mere nyttig end “Er din virksomhed FDA registreret?” Et andet eksempel er, "Hvor mange produktionslinjer bruger SPC-diagrammer?" i stedet for "Bruger du SPC-diagrammer?" Faktisk vil du i den åbne version af dette spørgsmål lære, om brugen af ​​SPC-diagrammer er udbredt, og du lærer, hvor mange produktionslinjer leverandøren har.

Husk at bede leverandører om at opdatere undersøgelsesundersøgelser hvert år

Den tredje fejl, folk begår, er at anmode om, at et leverandørspørgeskema kun udfyldes under den indledende leverandørkvalificeringsproces. Hvert år vokser, skrumper eller ændrer virksomheder sig. Hvis du beder leverandører om at opdatere deres spørgeskema, kan du bruge disse oplysninger til at bestemme sundheden for din leverandørs virksomhed. Du vil måske også opdage, at en leverandør lige har tilføjet en ny produktionskapacitet, som vil give dig mulighed for at konsolidere mere af dit outsourcede arbejde med den pågældende leverandør og eliminere en anden problemleverandør. Hver virksomhed har også en omsætning i personale. Det er en god idé at bede leverandører om at give kontaktoplysninger til flere personer i organisationen, såsom kvalitetskontakt, faktureringskontakt og en produktionsplanlægger. Til sidst skal du nok tale med hver af disse personer, og hvis en af ​​kontakterne ikke længere er hos din leverandør, vil du stadig have to andre kontaktpersoner. Opdatering af disse oplysninger giver dig også et fingerpeg om, hvorvidt omsætningen er udbredt eller begrænset til en bestemt person.

Leverandørspørgeskemaer skal være i regnearksformat

Den fjerde fejl, folk begår, er at sende et Word-dokument, som leverandørerne skal udfylde (PDF-formatet er endnu værre). Word- og PDF-formater er tidskrævende at færdiggøre, og de er sværere for dig at analysere end et regneark. De fleste mennesker leverer et Word-dokument eller en PDF, fordi de fokuserer på kravet om kontrol af poster. Men hvis du har et elektronisk kvalitetssystem, vil leverandørundersøgelsesoplysningerne være en del af dit elektroniske system, så snart du indtaster dataene i din software. Alternativt, hvis du har et papirbaseret kvalitetssystem, så kan du printe regnearket ud, underskrive det og datere det. Den store fordel ved at bruge Excel-regneark er, at du kan kopiere de nye data ind i en kolonne ved siden af ​​det foregående års svar. Så kan du hurtigt se, hvilke ændringer din leverandør har foretaget i det seneste år.

Hvad skal du tilføje til dit leverandørspørgeskema?

De fleste private virksomheder vil ikke dele, hvad deres indtægter er for virksomheden, men som kunde bør du være mere optaget af, hvor mange menneskelige ressourcer din leverandør har. Derfor bør du overveje at spørge: "Hvor mange ansatte eller fuldtidsækvivalenter (FTE'er), arbejder for din virksomhed?" Du vil måske også gerne vide, om din leverandør er afhængig af en midlertidig arbejdsstyrke. For eksempel, "Hvilken procentdel af årsværkerne er vikarer?" Mange spørgeskemaer vil bede om anlæggets kvadratmeter, men dette giver dig ikke nogen detaljer om anlæggets layout. Alternativt kan du bede om en kopi af skadedyrsbekæmpelseskortet for anlægget. Dette vil give dig et detaljeret layout af anlægget, og det bekræfter også, at din leverandør har en skadedyrsbekæmpelsesplan for anlægget. Et andet relateret spørgsmål at stille er: "Beskriv venligst eventuelle udvidelses-/bygningsprojekter, der er blevet implementeret i det seneste år, eller projekter, der er i gang (f.eks. tilføjelse af en mezzanin)." Hvis virksomheden tilføjede 30,000 kvadratfod til deres produktionsområde, men der ikke var nogen ændring af skadedyrsbekæmpelsesplanen, har du måske nogle afklaringsspørgsmål til din leverandør. Generelt er en god strategi til at udvikle dit spørgeskema at tænke på mindst ét ​​åbent spørgsmål relateret til hver klausul i ISO 13485:2016-standarden uden at referere til standarden. Følgende er nogle eksempler, der kan hjælpe dig:

1. Hvornår var den sidste softwaregenvalidering for kvalitetssystemsoftware?
2. Hvor mange aktive eksterne standarder opretholder din virksomhed i øjeblikket?
3. Angiv venligst en liste over procedurer og identificer den person, der ville blive interviewet under en revision for hver procedure (dvs. procesejer eller emneekspert).
4. Hvem er i fravær af ledelsesrepræsentanten udpeget som forbindelsesleddet for en FDA-inspektør?
5. Hvad er de øvre kontrolgrænser for partikelantal, luftlevedygtighed og overfladelevedygtighed i dit/de kontrollerede miljø(er)?
6. På hvilke datoer blev miljøovervågningen af ​​kontrollerede miljøer udført i det sidste år?
7. Angiv venligst, hvor mange kvalitetsinspektører der er ansvarlige for den indkommende inspektion?
8. Angiv venligst kalibrerings-id'et og udstyrsnavnet for alt inspektionsudstyr, der kræver specialuddannelse (f.eks. CMM)?
9. Hvor mange leverandører er på din godkendte leverandørliste (ASL)? Og hvor mange leverandører har du auditeret i det seneste år?
10. Hvor mange ikke-overensstemmende materialerapporter (NCMR'er) blev åbnet i det seneste år? Og hvor mange NCMR'er er i øjeblikket åbne?
11. Hvor mange partielle eller komplette partier blev returneret til din virksomhed af kunder i det forløbne år?
12. Angiv venligst eventuelle rettelser og fjernelser (dvs. tilbagekaldelser), som din virksomhed har været involveret i i løbet af det seneste år og den aktuelle status?

Hvor mange spørgsmål skal dit leverandørspørgeskema indeholde?

Der er 28 påkrævede procedurer i ISO 13485:2016, og der er endnu flere underklausuler i standarden. Det er en glimrende idé at lave en liste over spørgsmål, du kan stille til hver underklausul, men et leverandørspørgeskema bør ikke indeholde alle disse spørgsmål. Ligesom revisioner kun er en stikprøve, bør dine leverandørundersøgelsesspørgsmål også være stikprøver. Du bør gennemgå sidste års spørgsmål og eliminere spørgsmål, som du mener ikke er særligt nyttige for den pågældende leverandør. Nogle spørgsmål bør stilles hvert år for at vurdere, om kvalitetssystemet har ændret sig væsentligt, og du bør overveje at tilføje et par nye spørgsmål hvert år. De bedste spørgsmål vil kræve, at personen udfører nogle undersøgelser for at besvare spørgsmålene. Men det er urimeligt at forvente, at en leverandør skal bruge mere end to timer på at udfylde et leverandørspørgeskema, hvis du planlægger at købe mindre end $20,000 i produkter eller tjenester.

Leverandørspørgeskemaer, der er specifikke for fjernrevision

På mange måder ligner et veldesignet leverandørspørgeskema en fjernrevision, fordi du beder leverandøren om at besvare flere åbne spørgsmål om deres kvalitetssystem for at verificere, at kvalitetssystemet er fuldt implementeret og forbliver effektivt. Men på grund af Covid-19-pandemien er mange medarbejdere nu forpligtet til at arbejde hjemmefra, og det er ikke muligt fysisk at besøge visse faciliteter. Derfor bør du tilføje tre elementer til dit leverandørspørgeskema for at vurdere din leverandørs evne til at understøtte en fjernaudit og for at bestemme deres evne til at opretholde effektiviteten af ​​kvalitetssystemet under et viralt udbrud. De tre elementer er 1) politikker for personlige værnemidler til medarbejdere og besøgende, 2) forretningskontinuitetsplaner for at opretholde interne operationer og sikre redundans af afgørende leverandører og 3) tilgængelighed af digitale dokumenter og optegnelser eller papirdokumenter og optegnelser via videokonference software. Disse tre områder var også emnet for en tidligere blog om ændringer udløst af Covid-19. Det ville hjælpe, hvis du også spurgte om tilgængeligheden af hardware og software kommunikationsværktøjer for at udføre en fjernrevision. Du kan spørge din leverandør: "Hvilke områder af dit anlæg kan vi observere under en fjernaudit ved hjælp af live videokonferencer (f.eks. Zoom mobilapplikation)?” og "Hvilken erfaring har din virksomhed med brugen af ​​Zoom som et videokonferenceværktøj?"

Adgang til dokumenter og optegnelser under fjernrevisioner

Under en fjernrevision skal du få adgang til dokumenter og optegnelser virtuelt. Hvis din leverandør kan deltage via et videokonferenceværktøj med et high definition webkamera eller smartphone, så bør du kunne se alle dokumenter og registreringer, som du normalt kunne se under en audit på stedet. Din leverandør skal dog holde dokumentet eller pladerne stabilt, eventuelt ved at bruge et nodestativ og et kamerastativ, så du kan tage noter vedrørende indholdet af dokumentet eller pladen. Du skal også bruge en måde at optage dine noter på. Du kan prøve at bruge en Pixelbook eller lignende computer til at skrive dine revisionsnotater. Samtidig ser du videokonferencen ved hjælp af en anden computer – muligvis på en projektorskærm i et mødelokale eller en stor fladskærm. Du kunne også bruge en tablet, som f.eks bemærkelsesværdig. Du kan selvfølgelig altid bruge en blok papir og en kuglepen og så transskribere dine noter senere. Alle disse metoder vil være hurtigere og mere bekvemme end digital scanning af hvert dokument og uploade dokumenterne til en delt mappe eller sende det scannede dokument via e-mail.

Det ville hjælpe, hvis du også spurgte din leverandør, hvilke optegnelser der allerede er tilgængelige digitalt. Du kan forvente, at alle kvalitetssystemets procedurer er tilgængelige i digitale formater, men mange optegnelser er muligvis også tilgængelige elektronisk. For eksempel bør indkøbsordrer, kvalitetssystemcertifikater, tegninger og blanke formularer være tilgængelige i digitalt format. I en leverandøraudit vil du typisk fokusere på en delmængde af kvalitetssystemets optegnelser, der er relateret til kontrol af produktionsprocesser, indkøb, indgående inspektion, forsendelse og kontrol af det ikke-konforme produkt. At spørge din leverandør om, hvilke af disse optegnelser der er tilgængelige i digitalt format, vil hjælpe dig med at bestemme, hvilke optegnelser du skal anmode om fra leverandøren på forhånd, og hvilke optegnelser der kan anmodes om on-demand.

Sådan får du vores leverandør spørgeskemaskabelon (FRM-004)

Hvis du er interesseret i at købe vores leverandør spørgeskema skabelon, FRM-004, følger den med ved køb af vores leverandørkvalificering webinar. Hvis du tænker på nogle nye spørgsmål at tilføje til denne skabelon, bedes du sende mig en e-mail på rob@13485cert.com. Indsæt blot "FRM-004 Suggestion" i emnelinjen.

Kilde: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/