InBios modtager FDA EUA for COVID-19 IgG Antibody Rapid Test

InBios SCoV-2 Detect IgG Rapid Test

SEATTLE (PRWEB) September 15, 2021

InBios International Inc., en førende udvikler af diagnostiske tests for nye infektionssygdomme, annoncerede i dag, at de modtog Emergency Use Authorization (EUA) fra US Food and Drug Administration (FDA) for sin SCoV-2 Detect IgG Rapid Test, et kvalitativt immunassay til påvisning af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2. Dette markerer InBios' femte EUA tildelt til SARS-CoV-2-diagnostik siden begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien.

Testen kan udføres ved hjælp af serum-, plasma- (natriumcitrat-, dikalium-EDTA- eller natriumheparinbehandlet), venøst ​​fuldblod (natriumcitrat-, dikalium-EDTA- eller natriumheparinbehandlet) eller fingerstiks fuldblodsprøver og tager omkring 20 minutter at opnå resultater.

"Da vi ser en genopblussen af ​​COVID-19, er det afgørende at bevæbne sundhedspersonale med en nøjagtig, pålidelig test for hurtig SARS-CoV-2 antistofdetektion," sagde Dr. Syamal Raychaudhuri, InBios' videnskabelige chef. "Vores IgG-antistoftest kan også hjælpe offentlige sundhedsmyndigheder til at forstå mere om, hvordan virussen spredes i et samfund. Vi er glade for, at vores suite af COVID-19-diagnostik giver kritisk indsigt i denne ødelæggende sygdom, og at vi har øget kapaciteten til at fremstille tests for at imødekomme den verdensomspændende efterspørgsel."

I en klinisk evaluering på point-of-care-indstillinger ved hjælp af fingerstik-fuldblod fra personer, der var 15 dage eller mere efter symptomdebut, bestemte InBios' SCoV-2 Detect IgG Rapid Test nøjagtigt 96.9 % (PPA) af dem, der var positive og 100 % af dem, der var negative (NPA) for SARS-CoV-2 IgG-antistoffer. Testen, som kan bestilles med det samme, inkluderer alle reagenser og kontroller, der er nødvendige for at køre 50 testprøver med resultater på cirka 20 minutter.

SCoV-2 Detect IgG Rapid Test er beregnet til brug som en hjælp til at identificere individer med et adaptivt immunrespons på SARS-CoV-2, hvilket indikerer nylig eller tidligere infektion. SCoV-2 Detect IgG Rapid Test bør ikke bruges til at diagnosticere eller udelukke akut SARS-CoV-2-infektion. På nuværende tidspunkt er det ukendt, hvor længe antistofferne varer ved efter infektion, og om tilstedeværelsen af ​​antistoffer giver beskyttende immunitet.

Test af serum-, plasma- og venøse fuldblodsprøver er begrænset til laboratorier, der er certificeret i henhold til Clinical Laboratory Improvement Amendments af 1988 (CLIA), 42 USC 263a, som opfylder kravene til at udføre test med høj eller moderat kompleksitet. Testning af fingerstik-fuldblodsprøver er begrænset til laboratorier, der er certificeret i henhold til CLIA, der opfylder kravene til at udføre høj-, moderate- eller dispenserede kompleksitetstest. Fingerstick-fuldblodsprøver er også godkendt til brug i point-of-care-indstillinger, der opererer under et CLIA-frafaldscertifikat, overensstemmelsescertifikat eller akkrediteringscertifikat.

Mens SCoV-2 Detect IgG Rapid Test ikke er blevet FDA-godkendt eller godkendt, er den blevet godkendt til nødbrug af FDA under en EUA til brug af autoriserede laboratorier. Dette produkt er kun godkendt til at påvise tilstedeværelsen af ​​IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2, ikke for andre vira eller patogener. Nødbrug af dette produkt er kun autoriseret i løbet af erklæringen om, at der eksisterer omstændigheder, der berettiger godkendelse af nødbrug af in vitro-diagnostik til påvisning og/eller diagnose af COVID-19 i henhold til § 564(b)(1) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb3(b)(1), medmindre erklæringen bringes til ophør eller godkendelse tilbagekaldes hurtigere.

Finansiering til opnåelse af EUA for SCoV-2 Detect IgG Rapid Test kommer delvist fra Department of Health and Human Services (HHS) Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) inden for kontoret for assisterende sekretær for beredskab og respons og USA Army Medical Material Development Activity (USAMMDA) Warfighter Protection and Acute Care (WPAC) Program Management Office (med finansiering leveret af Defense Health Agency (DHA) gennem CARES Act), i henhold til henholdsvis kontrakter 75A50120C00090 og W81XWH-16-D-0009 .

For mere information om InBios COVID-19 test, besøg: http://www.inbios.com/covid-19/.

Besøg venligst for at få flere oplysninger om COVID-19 http://www.cdc.gov or http://www.who.int.

Om InBios: InBios International Inc. har specialiseret sig i design, udvikling og fremstilling af diagnostiske assays til nye infektionssygdomme og biotrusler. Beliggende i Seattle, Washington, tilbyder InBios produkter af overlegen kvalitet, som er nøjagtige, nemme at bruge og omkostningseffektive. InBios er GMP-kompatibel, FDA-registreret, USDA-licenseret og ISO 13485:2016 certificeret. For mere information, besøg http://www.inbios.com.

Del artiklen om sociale medier eller e-mail: