ISO 13485 revisionstjekliste

Interne audits er en af ​​de vigtigste processer inden for et kvalitetsstyringssystem for producenter af medicinsk udstyr, og at have en ISO 13485 auditcheckliste er et væsentligt værktøj, der kan bruges til at forberede og styre den interne auditproces. Fraværet af intern revision eller intern revisionsplan betragtes ofte som en større uoverensstemmelse inden for rammerne af en ISO 13485.

Krav til intern revision i henhold til 21 CFR 820

Kvalitetsauditkrav i henhold til FDA Quality System Regulation er rapporteret i afsnit 21 CFR 820.22. Teksten til afsnittet er rapporteret nedenfor:

Hver fabrikant skal etablere procedurer for kvalitetsaudit og udføre sådanne audits for at sikre, at kvalitetssystemet er i overensstemmelse med de etablerede kvalitetssystemkrav og for at fastslå effektiviteten af ​​kvalitetssystemet. Kvalitetsrevision skal udføres af personer, der ikke har direkte ansvar for de forhold, der revideres. Korrigerende handling(er), herunder en fornyet revision af mangelfulde forhold, skal træffes, når det er nødvendigt. Der skal udarbejdes en rapport over resultaterne af hver kvalitetsrevision og reaudit(er), hvor den er foretaget, og sådanne rapporter skal gennemgås af ledelsen, der har ansvaret for de reviderede forhold. Datoerne og resultaterne af kvalitetsrevisioner og reaudits skal dokumenteres.

Baseret på denne forordningstekst er det muligt grundlæggende at opsummere de vigtigste krav til den interne revisionsproces:

• Kvalitetsaudit skal udføres for at sikre, at kvalitetssystemet overholder de gældende lovkrav
• Revisorernes uafhængighed skal altid påvises
• Forbindelsen mellem intern revision og CAPA-processen skal påvises og dokumenteres korrekt
• Intern revisionsplan og rapporter skal dokumenteres.

Intern revisionskrav i henhold til ISO 13485:2016

Afsnittet vedrørende intern revision i ISO 13485:2016 er paragraf 8.2. Der er hovedsageligt de samme krav, som allerede er forklaret i det foregående afsnit vedrørende FDA Quality System Regulation. Men ud over det, der allerede er nævnt i det foregående afsnit, er der nogle yderligere krav, som er vigtige at nævne.

Konkret er et af de vigtigste krav den risikobaserede tilgang i planlægningen af ​​de interne revisioner. Faktisk kræver ISO 13485, at interne revisioner skal planlægges "under hensyntagen til status og vigtighed af processerne og område, der skal revideres, samt resultaterne af tidligere revisioner“. Dette er meget vigtigt, og det kan inkluderes inden for rammerne af de krav, der går i retning af implementering af risikostyringsprincipper i en organisations kvalitetsstyringssystem.

Det er meget vigtigt at dokumentere en revisionsplan, der tager højde for de interne revisioner, der skal udføres gennem hele året. I revisionsplanen skal de specifikke processer, der skal revideres, nævnes sammen med tidspunktet for, hvornår den specifikke revision er planlagt. Desuden giver det absolut mening at inkludere de specifikke revisionskriterier for hver specifik proces, der skal revideres.

Også inden for ISO 13485 er der kravene forbundet med forbindelsen mellem den interne revisionsproces og CAPA-processen. Faktisk rapporterer teksten til ISO-standarden:

Den ledelse, der er ansvarlig for det område, der auditeres, skal sikre, at alle nødvendige rettelser og korrigerende handlinger træffes uden unødig forsinkelse for at eliminere opdagede uoverensstemmelser og deres årsager.

Denne sætning indeholder et meget vigtigt krav relateret til implementering af rettelser og korrigerende handling "uden unødig forsinkelse“. Nogle gange, for at dække dette specifikke krav, skal tidspunktet for åbningen af ​​en CAPA efter revisionsresultater defineres i kvalitetssystemets procedure; denne timing kan være anderledes baseret på de typefund, der er blevet rejst under audit (bemærkninger, mindre afvigelser, større afvigelser).

For en effektiv og ligetil intern revisionsproces i henhold til ISO 13485:2016, eller inden for rammerne af forberedelsen af ​​en specifik intern eller ekstern revision, er ISO 13485 revisionstjeklisten et væsentligt værktøj. I det næste afsnit vil vi gennemgå karakteristikaene for denne overholdelsestjekliste.

ISO 13485 revisionstjekliste

ISO 13485 Audit Checklist rapporterer alle kravene i ISO 13485 version 2016 i tabelform. For hvert krav er der nogle indikationer, der tyder på, hvilke dokumentation skal gennemgås af revisor for at sikre, at det specifikke krav er blevet korrekt implementeret i organisationen.

Tjeklisten er opdelt i forskellige sektorer, som grundlæggende svarer til afsnittene i ISO 13845. Specifikt:

Ofte udføres interne audit på en eller flere specifikke processer i Kvalitetssystemet, derfor er det vigtigt at have tjeklisten opdelt i forskellige sektioner, så kun den del, der er relevant for den konkrete revision, tages i betragtning.

konklusioner

Afslutningsvis med dette indlæg har vi talt om et væsentligt værktøj, der kan bruges inden for rammerne af den interne revisionsproces for organisation af medicinsk udstyr. Dette værktøj er ISO 13485-revisionstjeklisten, som omfatter listen over alle krav, der er knyttet til ISO 13485 version 2016, sammen med specifikke forslag til, hvordan man verificerer dette krav.

QualityMedDev nyhedsbrev

QualityMedDev er en online platform, der yder omfattende support til producenter af medicinsk udstyr og konsulentvirksomheder inden for lovoverholdelse. Vi udgiver blogindlæg om kvalitetsstyringssystem og lovgivningsrelaterede emner og leverer omfattende dokumentation klar til at blive downloadet for at understøtte implementerings- og vedligeholdelseskvalitetssystemet eller produktrelaterede certificeringer.

Vi udgiver også et periodisk nyhedsbrev, der har til formål at dele information om de nye artikler eller dokumenter, som er blevet gjort tilgængelige via QualityMedDev-webstedet.

Hvis du gerne vil holde dig opdateret med de sidste nyheder og analyser fra den regulatoriske verden for medicinsk udstyr, skal du tilmelde dig vores nyhedsbrev ved at udfylde formularen nedenfor.

Kilde: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/05/iso-13485-audit-checklist/