Data om pulmonal veneisolering med HELIOSTAR™ ballonablationskateter præsenteret på AF-symposium 2023

Genudgivet af Platon

Abonnenter: 0

Præsentationen detaljerede resultater fra Biosense Websters globale, multicenter STELLAR undersøgelse

IRVINE, Californien, 3. februar 2023 /PRNewswire/ — Biosense Webster, Inc., en global leder inden for behandling af hjertearytmi og en del af Johnson & Johnson MedTechⁱ, meddelte, at positive resultater fra det virksomhedssponsorerede STELLAR-studie blev præsenteret som en sen breaker, med titlen "Lungevene-isolation af paroxysmal atrieflimren med multielektrode-radiofrekvensballonkateter: resultater fra det globale, multicenter, STELLAR-studie," ved den 28. årlige internationale AF Symposium.

STELLAR-studiet undersøgte sikkerheden og effektiviteten af pulmonal veneisolation (PVI) ved brug af HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter i lægemiddelrefraktær symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AFib). Denne undersøgelse er den største kliniske undersøgelse til dato med 12-måneders opfølgningsdata for HELIOSTAR™ ballonablationskateter.

I analysen blev akut PVI opnået hos 98.8 % af forsøgspersonerne og hos 93.0 % uden yderligere brug af fokale katetre. Flertallet af PVI'er blev opnået uden behov for fokal touch-up. Den primære effektivitet efter 12 måneder var 67.7 %, og >90 % af patienterne var fri for gentagen ablation efter 12 måneder. Derudover var frekvensen af klinisk succes – defineret i undersøgelsen som frihed fra 12-måneders symptomatisk atriel arytmi-tilbagefald – 77.7 %.¹

"Med den voksende udbredelse af AFib er det vigtigt, at innovative værktøjer evalueres på forskellige markeder og patientpopulationer for at levere værdi til patienter på tværs af regioner," sagde Sandeep Goyal, MD, FHRS, direktør, Electrophysiology Lab, Piedmont Atlanta Hospital, som tjente som investigator i STELLAR-undersøgelsenⁱⁱ. "Resultaterne af denne undersøgelse giver yderligere bevis på, hvordan RF-ballonkatetre kan være et vigtigt værktøj for elektrofysiologer, når de behandler AFib."

STELLAR-studiet var et FDA-reguleret undersøgelses-enhedsfritagelsesundersøgelse udført i USA, Kina og Italien for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af PVI ved brug af HELIOSTAR™ ballonablationskateter i lægemiddelrefraktær symptomatisk paroxysmal AFib.²

HELIOSTAR™ ballonablationskateter er det første radiofrekvensballonablationskateter, der er godkendt i EMEA til hjerteablation. HELIOSTAR™ ballonablationskateteret er fuldt integreret med CARTO™ 3-systemet, hvilket muliggør en effektiv, tilpasselig og reduceret fluoroskopi-arbejdsgang for PVI.³ HELIOSTAR™ ballonablationskateter er ikke godkendt i USA.

"Biosense Webster er forpligtet til at arbejde med EP-fællesskabet for at fremme sikre, effektive og effektive værktøjer til behandling af hjertearytmier, så mennesker med AFib kan leve det liv, de ønsker," sagde Anthony Hong, Vice President, Præklinisk og Klinisk Forskning og Medicin. Affairs, Biosense Webster, Inc. "Vi er glade for, at denne analyse fra STELLAR-undersøgelsen forstærker værdien af HELIOSTAR™ ballonablationskateter til behandling af lægemiddelrefraktær symptomatisk paroxysmal atrieflimren."

Om STELLAR
STELLAR-studiet er en pivotal, prospektiv, multicenter, enkeltarms, klinisk evaluering af Multielectrode RF Ballon-kateteret. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Multielectrode RF-ballonkateteret, der bruges til ablation hos patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF).

Om Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. er den globale markedsleder inden for videnskab og teknologi bag diagnosticering og behandling af hjertearytmier. En del af Johnson & Johnson MedTech, det specialiserede medicinsk-teknologiske firma har hovedkontor i Irvine, Californien, og arbejder over hele verden for at fremme de værktøjer og løsninger, der hjælper elektrofysiologer med at identificere, behandle og levere pleje. Lær mere på www.biosensewebster.com og tilslut LinkedIn , Twitter.

Om Johnson & Johnson MedTechⁱ
Hos Johnson & Johnson MedTechⁱ, frigiver vi forskelligartet sundhedsfaglig ekspertise, målrettet teknologi og en passion for mennesker til at transformere fremtiden for medicinsk intervention og give alle mulighed for at leve deres bedst mulige liv. I mere end et århundrede har vi drevet banebrydende videnskabelig innovation for at imødekomme udækkede behov og genskabe sundhed. Inden for kirurgi, ortopædi, syn og interventionelle løsninger fortsætter vi med at hjælpe med at redde liv og skabe en fremtid, hvor sundhedsløsninger er smartere, mindre invasive og mere personlige.

Advarsler vedrørende fremadrettede udsagn
Denne pressemeddelelse indeholder "fremadrettede udsagn" som defineret i Private Securities Litigation Reform Act af 1995 vedrørende HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter. Læseren advares om ikke at stole på disse fremadrettede udsagn. Disse udsagn er baseret på nuværende forventninger til fremtidige begivenheder. Hvis de underliggende antagelser viser sig at være unøjagtige eller kendte eller ukendte risici eller usikkerheder materialiserer sig, kan de faktiske resultater afvige væsentligt fra forventningerne og fremskrivningerne fra Biosense Webster, Inc., nogen af de andre Johnson & Johnson MedTech-virksomheder og/eller Johnson & Johnson. Risici og usikkerheder omfatter, men er ikke begrænset til: usikkerhed om myndighedsgodkendelser; usikkerhed om kommerciel succes; udfordringer til patenter; konkurrence, herunder teknologiske fremskridt, nye produkter og patenter opnået af konkurrenter; produkteffektivitet eller sikkerhedsproblemer, der resulterer i produkttilbagekaldelser eller lovgivningsmæssige handlinger; ændringer af gældende love og regler, herunder globale sundhedsreformer; ændringer i adfærd og forbrugsmønstre hos købere af sundhedsprodukter og -tjenester; og tendenser i retning af begrænsning af sundhedsomkostninger. En yderligere liste og beskrivelser af disse risici, usikkerheder og andre faktorer kan findes i Johnson & Johnsons årsrapport på formular 10-K for regnskabsåret, der sluttede 2. januar 2022, herunder i afsnittene med overskriften "Advarsel vedrørende fremadrettede udsagn " og "Punkt 1A. Risikofaktorer,” og i Johnson & Johnsons efterfølgende kvartalsrapporter på formular 10-Q og andre indsendelser til Securities and Exchange Commission. Kopier af disse ansøgninger er tilgængelige online på www.sec.gov, www.jnj.com eller på anmodning fra Johnson & Johnson. Hverken Biosense Webster, Inc., Johnson & Johnson MedTech Companies eller Johnson & Johnson forpligter sig til at opdatere nogen fremadrettet erklæring som følge af ny information eller fremtidige begivenheder eller udviklinger.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech omfatter kirurgi, ortopædi, syn og interventionelle løsninger inden for Johnson & Johnsons MedTech-segment.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. indgik en aftale om kliniske forsøg med Biosense Webster, Inc. for deres deltagelse i STELLAR-undersøgelsen. Dr. Goyal fungerede som forsøgsforsker og blev ikke kompenseret for disse forfatterskabsbidrag.

¹ Goyal, Sandeep K., et al. Lungeveneisolering af paroxysmal atrieflimren med multielektrode radiofrekvensballonkateter: resultater fra det globale, multicenter, STELLAR-studie [abstrakt]. I: AF Symposium.; 2.–4. februar; Boston.
²ClinicalTrials.gov. Sikkerhed og effektivitetsvurdering af multi-elektrode radiofrekvensballonkateter til behandling af symptomatisk paroksysmal atrieflimren (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Adgang til januar 11, 2023.
³ SHINE primær artikel Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Medier Kontaktpersoner:
Diane Pressman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Charlene DeBar
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Investor Relations Kontakt:
Sarah Wood
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Se originalindhold for at downloade multimedie:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html