Artiklen fremhæver de vigtigste punkter i forbindelse med de lovmæssige krav til online-importgodkendelsesprocessen.
Indholdsfortegnelse:
National Health Regulatory Authority (NHRA), Bahrains regulerende agentur inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort et udkast vejledningsdokument dedikeret til online importgodkendelse af medicinsk udstyr. Når det er færdiggjort, vil dokumentet give yderligere præciseringer vedrørende de gældende regulatoriske krav samt anbefalinger, der skal overvejes for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser, men derimod at bistå producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter med at sikre overholdelse af kravene iht. den eksisterende lovgivningsramme. Myndigheden forbeholder sig også ret til at indføre ændringer i nærværende vejledning og anbefalinger, der er givet deri, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer til den underliggende lovgivning.
Vejledningen beskriver især forhold relateret til OFOQ – en webbaseret software udviklet af Customs Affairs – Ministry of Indenrigs (MOI), der giver hele den statslige sektor mulighed for at give forhåndsgodkendelser af forsendelsesanmodninger indsendt af importører, på én side for bedre at overvåge og kontrollere alle forsendelser, der får adgang til Kongeriget Bahrains havne.
Lovgivningsmæssig baggrund
For det første lægger myndigheden vægt på, at der i overensstemmelse med den gældende lovgivning bl.a. udstyret og det medicinske produkt skal bruges i sundhedsfaciliteter, der er godkendt af tilsynet, og det er ikke tilladt at fremstille eller introducere noget medicinsk udstyr og produkt til Kongeriget eller markedsføre det eller bruge det, undtagen efter registrering hos tilsynet og indhente skriftlig tilladelse til at markedsføre fra Myndigheden, og det er ikke tilladt at overføre, videresælge, bortskaffe eller eksportere noget medicinsk udstyr og produkt uden Myndighedens skriftlige godkendelse. Nærværende udkast til vejledning beskriver i detaljer den procedure, der skal følges, når der ansøges om forhåndsgodkendelse af medicinsk udstyrsimport af udstyret i OFOQ-systemet. I overensstemmelse med de ændringer, der blev indført tidligere i 2016, bør alle produkter, der er underlagt regulering som medicinsk udstyr, have en onlinelicens, som toldklareres. Derfor vil disse produkter være underlagt forhåndsgodkendelse, før de tillades til import og levering.
Generelle regler
Myndigheden forklarer endvidere, at dens regulatoriske indsats hovedsageligt er fokuseret på klasse II og III medicinsk udstyr under den gældende risikobaserede klassificering. En autoriseret repræsentant for en udenlandsk producent af medicinsk udstyr bør være den part, der er ansvarlig for at ansøge om forhåndsgodkendelse. For at opfylde berettigelseskriterierne bør en enhed, der ansøger om en importtilladelse, desuden have operationer med medicinsk udstyr inkluderet i sin kommercielle registrering. Især kategori 4659 "Salg/Handel med andre maskiner og udstyr og dele – Medical Devices Supplies and Related Parts" dækker import og eksport af medicinsk udstyr samt deres distribution i landet.
Inden forsendelsen påbegyndes, skal en part, der er ansvarlig for et medicinsk udstyr, indsende en anmodning via det nævnte onlinesystem. Myndigheden er berettiget til at anmode om yderligere dokumenter ud over dem, der er beskrevet i nærværende vejledning, hvis det med rimelighed er nødvendigt for at fastslå sikkerheden, kvaliteten og effektiviteten af det pågældende medicinske udstyr. Det er også vigtigt at nævne, at ethvert og alt medicinsk udstyr, der kun er beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale, til godkendte sundhedsinstitutioner. Myndigheden understreger desuden, at import af brugt/istandsat medicinsk udstyr er strengt forbudt. Derudover forbeholder myndigheden sig ret til at anmode om prøver til yderligere vurdering.
Ifølge vejledningen gælder særlige regler for medicinsk udstyr, der udelukkende er beregnet til forskningsformål. Som forklaret af NHRA, bør sådanne produkter være godkendt ved at levere en lokal indkøbt ordre (LPO) fra universitetet og en overensstemmelseserklæring til de internationale kvalitets- og sikkerhedsstandarder udstedt af producenten.
Det er også vigtigt at nævne, at myndigheden delvist kan godkende forsendelsen, dvs. godkendelse af ikke-kompatible udstyr vil blive nægtet – disse produkter bør ikke markedsføres.
Der gælder også særlige krav med hensyn til kølekædeprodukter – i et sådant tilfælde skal ansøgeren levere en temperaturdatalogger, der viser, at de respektive temperaturforhold blev opretholdt i hele transportperioden. Desuden er det udtrykkeligt anført, at enheden ikke kan markedsføres, medmindre dataloggeren er godkendt af myndigheden.
Såfremt det pågældende medicinske udstyr er beregnet til veterinær brug, skal dette tydeligt fremgå af den dokumentation, der følger med udstyret.
Liste over dokumenter
Vejledningen skitserer yderligere listen over dokumenter, der skal indsendes af en ansøger, der anmoder om en forhåndsgodkendelse via OFOQ-systemet. Ifølge vejledningen omfatter disse dokumenter følgende:
- Faktura inklusive HS-kode, producentens navn og oprindelsesland;
- Autoriseret repræsentant certifikat;
- NHRA registreringslicens for medicinsk udstyr.
Hvis licensen til registrering af medicinsk udstyr ikke er tilgængelig, skal følgende angives:
- Dokumenter for produktkvalitet;
- Kvalitetsstyringssystem (ISO 13485);
- Alle leverede certifikater skal verificeres, og verifikationsbevis skal leveres som et skærmbillede i applikationen;
- Katalog, der skal indeholde den importerede produktkode/ref.nr. på produktet/-erne nævnt på fakturaen;
- Etiketten på det medicinske udstyr skal indeholde navnet på den lovlige producent.
Sammenfattende giver denne NHRA-vejledning et overblik over de aktuelle lovmæssige krav i forbindelse med import af medicinsk udstyr, der er beregnet til at blive markedsført og brugt i landet. Dokumentet beskriver de krav, der skal opfyldes, samt den procedure, der skal følges.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/nhra-draft-guidance-on-online-medical-devices-importation-approval-overview/
- 1
- 2016
- a
- Om
- adgang
- Adgang
- Ifølge
- Yderligere
- Derudover
- Efter
- agentur
- Alle
- tillade
- ændringer
- ,
- fra hinanden
- anvendelig
- Anvendelse
- applikationer
- Indløs
- Anvendelse
- godkendelse
- Godkend
- godkendt
- artikel
- vurderinger
- hjælpe
- myndighed
- til rådighed
- bahrain
- før
- være
- Bedre
- kan ikke
- tilfælde
- Boligtype
- centraliseret
- certifikat
- certifikater
- kæde
- lave om
- Ændringer
- klasse
- klassificering
- tydeligt
- kunder
- kode
- begynder
- kommerciel
- Virksomheder
- Compliance
- betingelser
- betragtes
- indhold
- kontrol
- Tilsvarende
- land
- dækker
- kriterier
- kritisk
- Nuværende
- told
- data
- dedikeret
- demonstrerer
- beskrevet
- detail
- udviklet
- enhed
- Enheder
- har
- fordeling
- dokumentet
- dokumentation
- dokumenter
- udkast
- tidligere
- effektivitet
- indsats
- berettigelse
- sikre
- sikring
- enhed
- udstyr
- etablere
- evaluering
- Undtagen
- eksisterende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- Forklarer
- eksport
- faciliteter
- færdiggjort
- fokuserede
- efterfulgt
- efter
- udenlandsk
- Framework
- fra
- yderligere
- Endvidere
- Global
- global ekspansion
- statslige
- indrømme
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- hold
- holistisk
- HTTPS
- vigtigt
- pålægge
- in
- I andre
- omfatter
- medtaget
- Herunder
- oplysninger
- institutioner
- Intelligens
- interiør
- internationalt
- indføre
- introduceret
- involverede
- ISO
- Udstedt
- IT
- Nøgle
- Kingdom
- Kend
- Politikker
- Lovgivning
- Licens
- Licenseret
- Liste
- lokale
- maskiner
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Fabrikant
- Producenter
- Marked
- Markeder
- Matters
- max-bredde
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- Mød
- nævnte
- ministerium
- Overvåg
- mere
- navn
- national
- Natur
- nødvendig
- netværk
- Ny
- forpligtelser
- opnå
- opnå
- ONE
- online
- Produktion
- ordrer
- Oprindelse
- Andet
- konturer
- oversigt
- særlig
- parter
- dele
- part
- periode
- tilladelse
- Pharma
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- porte
- Forbered
- præsentere
- behandle
- Produkt
- Produkter
- professionelle partnere
- bevis
- give
- forudsat
- giver
- leverer
- offentliggøre
- offentliggjort
- købt
- formål
- sætte
- kvalitet
- spørgsmål
- Spørgsmål
- realtid
- anbefalinger
- afspejler
- om
- registrering
- Registrering
- Regulering
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- repræsentativt
- anmode
- anmodninger
- Krav
- forskning
- reserver
- dem
- ansvarlige
- regler
- Kør
- Sikkerhed
- Said
- samme
- sektor
- sæt
- bør
- Simpelt
- Software
- Løsninger
- Kilder
- tale
- specifikke
- standarder
- erklærede
- emne
- indsende
- indsendt
- sådan
- RESUMÉ
- forsyne
- systemet
- deres
- deri
- Gennem
- tid
- Titel
- til
- overførsel
- transport
- under
- underliggende
- universitet
- brug
- Verifikation
- verificeres
- veterinær
- via
- web-baseret
- vilje
- inden for
- uden
- verdensplan
- skriftlig
- zephyrnet