Kvalitetspolitik i henhold til ISO 13485

Definitionen af ​​organisationens kvalitetspolitik er en af ​​de væsentlige opgaver forbundet med topledelsen i henhold til ISO 13485 og andre kvalitetsstyringssystemstandarder forbundet med reguleret virksomhed. 

I denne artikel vil vi gennemgå de vigtigste krav relateret til politikken iflg ISO 13485 og anden regulering knyttet til sektoren for medicinsk udstyr.

Generelt kendetegn for kvalitetspolitikken

Kvalitetspolitikken kan grundlæggende betragtes som mission statement for organisationens kvalitetsstyringssystem. Af denne grund er det strengt afhængigt af organisationen, og det er typisk defineret i implementeringsfasen af ​​kvalitetssystemet og dokumenteret eller refereret i kvalitetsmanual. 

Politikken indeholder normalt virksomhedens vision og mission. 

Når organisationens politik skal defineres, er det vigtigt at definere et helt konkret udsagn frem for at have en abstrakt politik.

Krav knyttet til politikken i henhold til ISO 13485

Kravene knyttet til kvalitetspolitikken er defineret i afsnit 5.3 i ISO 13485 standarden. 

Konkret definerer denne del af standarden, hvad der er de vigtigste karakteristika ved kvalitetspolitikken. Vi vil nu gennemgå alle disse krav. 

1. Kvalitetspolitikken skal gælde for organisationens formål.

Der skal være en overensstemmelse mellem organisationens generelle formål og mission og politikken, der typisk indeholder en sætning, der opsummerer organisationens mission på højt niveau, og hvordan kvalitetsstyringssystemet kan understøtte denne mission. 

2. Kvalitetspolitikken skal omfatte en forpligtelse til at overholde kravene og til at opretholde effektiviteten af ​​kvalitetsstyringssystemet. 

Da definitionen af ​​kvalitetspolitikken er en af ​​topledelsens nøgleopgaver, er det meget vigtigt, at politikken indeholder en klar erklæring relateret til organisationens forpligtelse til at overholde alle gældende lovkrav og effektiviteten af ​​kvaliteten. styringssystem. 

For at være meget klar på dette punkt er det nødvendigt, at kvalitetsmanualen indeholder en klar henvisning til de gældende lovkrav. Normalt er disse krav meget afhængige af de geografiske regioner, hvor organisationens medicinske produkter distribueres. Det er nødvendigt at have en slags matrix, der korrelerer de geografiske områder, hvor produktet distribueres, til de gældende krav til den specifikke geografiske region. På denne måde er alle gældende lovkrav tydeligt identificeret. 

Forpligtelsen til at vedligeholde effektiviteten af ​​kvalitetsstyringssystemet er også meget vigtig, da det også i dette tilfælde er en del af topledelsens forpligtelse, der specifikt kræves af standarden. 

3. Kvalitetspolitikken skal udgøre en ramme for fastlæggelsen af ​​kvalitetsmålene. 

Kravene til Kvalitetsmålene er defineret i standardens punkt 5.4.1. Samtidig kræver afsnit 5.3, som betænkninger ovenfor, en klar sammenhæng mellem politik- og kvalitetsmålene, hvor førstnævnte danner rammer for fastlæggelsen af ​​målene. Fra et praktisk synspunkt betyder det, at kvalitetspolitikken skal fremhæve det overordnede omfang af kvalitetssystemet, og dette bør så afspejles i valget af de kvalitetsmål, der bruges til at måle effektiviteten af ​​kvalitetssystemet.

4. Kvalitetspolitikken skal kommunikeres og forstås af organisationen

Dette er en vigtig pointe, da det naturligvis er nødvendigt, at politikken kommunikeres og forstås til hele organisationen. Fra et praktisk synspunkt, mens kommunikationen af ​​politikken til alt personale er ret enkel, og en masse forskellige metoder kan implementeres (for eksempel skal politikken inkluderes i pauseskærmen på alle personalets computere eller vedhæftes til væggene på kontorerne), er et lidt mere kompliceret aspekt at demonstrere, at kvalitetspolitikken er forstået af alle.

En af mulighederne er at udføre specifikt træning i politikken og sikre, at alle underskriver en "Læst og forstået"-erklæring, der kan bevise, at alt personale kender til politikken, og at politikken er blevet korrekt forstået.

5. Kvalitetspolitikken skal revideres for fortsat egnethed.

Gennemgangen af ​​kvalitetspolitikken er et væsentligt øjeblik for en organisations kvalitetsstyringssystem. Typisk udføres gennemgangen i løbet af ledelsesgennemgang, hvis krav vi allerede har diskuteret. Faktisk er ledelsesgennemgangen det rigtige tidspunkt, hvor topledelsen kan vurdere politikkens egnethed og om nødvendigt foreslå en ny politik, hvis det skønnes nødvendigt.

QualityMedDev nyhedsbrev

QualityMedDev er en online platform med fokus på kvalitet og reguleringsmæssige emner for virksomhed med medicinsk udstyr.

Takket være QualityMedDev-nyhedsbrevet vil du holde dig opdateret med de seneste artikler offentliggjort på hjemmesiden sammen med nyheder fra den regulatoriske verden, især i forbindelse med den nye EU MDR og IVDR.

QualityMedDev er en af ​​de største online platforme, der understøtter forretninger inden for medicinsk udstyr til emner vedrørende overholdelse af lovgivning.

Hvis du har et emne, som du gerne vil have mere information om, eller du har brug for skabelon eller dokumentation, som i øjeblikket ikke er tilgængelig i vores QualityMedDev Shop, tøv ikke med at kontakte os, og vi vil gøre vores bedste for at opfylde din anmodning.

For nylig introducerede vi vores Overholdelsessæt relateret til EU MDR 2017/745 og overvågningsaktiviteter efter markedsføring. Disse overholdelsessæt består af forskellige retningslinjer, e-bøger, skabeloner og procedurer, der er væsentlige

Kilde: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/